실신 후 루프 레코더를 사용한 서맥 위험 계층화
2020년 1월 7일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France
루프 레코더를 사용한 실신 후 서맥 고위험 환자 식별 낸시 대학 병원의 관찰 연구
실신은 전도성 장애와 관련이 있을 수 있는 일반적인 증상입니다. 인증된 서맥이 없는 경우 이식형 루프 레코더를 이식해야 하는 경우가 많습니다.
어떤 경우에는 이식 가능한 루프 레코더가 심장 전도 장애를 기록합니다. 본 연구에서는 이식형 루프 레코더를 심문한 후 심박 조율기를 이식할 확률이 높은 점을 감안하여 사전에 이식형 루프 레코더를 이식하지 않고 바로 심박 조율기를 이식할 수 있는 환자군을 파악하고자 합니다. 환자와 의료 시스템의 경제적 측면에 대한 개입 감소가 흥미로울 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
관찰
등록 (예상)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- 모병
- De Ciancio
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연락하다:
- Arnaud OLIVIER, MD
- 이메일: a.olivier@chru-nancy.fr
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연락하다:
- Guillaume E DE CIANCIO
- 전화번호: 0683050105
- 이메일: g.deciancio@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2010년 1월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 Nancy's Teaching Hospital에서 이식형 루프 레코더의 혜택을 받은 모든 환자
설명
포함 기준:
- Nancy's Teaching Hospital에서 Implantable Loop recorder의 혜택을 받은 모든 환자
제외 기준:
- 제외 기준 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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실신 및 이식형 루프 레코더
Nancy University Hospital에서 실신 후 피하 루프 레코더를 이식한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 박동기 이식의 징후와 함께 심각한 서맥 결과
기간: 유의미한 부정맥 등록 시점 또는 3년 추적 관찰 종료 시점
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2° 및 3° 방실 차단, 동시 증상이 있는 8초 초과 또는 3초 초과 일시 정지를 동반한 동방결절 기능 장애, 부비동염 증후군
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유의미한 부정맥 등록 시점 또는 3년 추적 관찰 종료 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Implantable Loop Recorder 이식의 이점이 없는 환자 그룹
기간: 3년의 추적 끝에
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모니터링 중 루프 레코더에 의해 밝혀진 중요하지 않은 서맥 또는 부정맥
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3년의 추적 끝에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brignole M, Moya A, de Lange FJ, Deharo JC, Elliott PM, Fanciulli A, Fedorowski A, Furlan R, Kenny RA, Martin A, Probst V, Reed MJ, Rice CP, Sutton R, Ungar A, van Dijk JG; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC Guidelines for the diagnosis and management of syncope. Eur Heart J. 2018 Jun 1;39(21):1883-1948. doi: 10.1093/eurheartj/ehy037. No abstract available.
- Edvardsson N, Wolff C, Tsintzos S, Rieger G, Linker NJ. Costs of unstructured investigation of unexplained syncope: insights from a micro-costing analysis of the observational PICTURE registry. Europace. 2015 Jul;17(7):1141-8. doi: 10.1093/europace/euu412. Epub 2015 Mar 10.
- Padmanabhan D, Kancharla K, El-Harasis MA, Isath A, Makkar N, Noseworthy PA, Friedman PA, Cha YM, Kapa S. Diagnostic and therapeutic value of implantable loop recorder: A tertiary care center experience. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Jan;42(1):38-45. doi: 10.1111/pace.13533. Epub 2018 Dec 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 9일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019PI198
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기본 이식 전 특성 및 임상 결과에 대한 익명의 개별 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
6개월
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 조사팀에서 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이식 가능한 루프 레코더에 대한 임상 시험
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