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Estratificação de risco de bradicardia com Loop Recorder após síncope

7 de janeiro de 2020 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Identificação de paciente de alto risco para bradicardia após síncope com Loop Recorder, um estudo observacional no Nancy University Hospital

A síncope é um sintoma comum que pode estar relacionado a um distúrbio condutivo. Se nenhuma bradicardia for autenticada, muitas vezes é necessário implantar um registrador de loop implantável.

Em alguns casos, o gravador de loop implantável registra distúrbios de condução cardíaca. Neste estudo, queremos tentar identificar um grupo de pacientes para os quais poderíamos implantar imediatamente um marcapasso sem a implantação prévia de um registrador de loop implantável, dada a alta probabilidade de implantação de um marcapasso após a interrogação do registrador de loop implantável. Seria interessante pela redução de intervenções para os pacientes e pelo aspecto econômico do sistema de saúde

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que se beneficiaram de um registrador de loop implantável no Hospital Universitário de Nancy entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2019

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que se beneficiaram de um gravador de Loop Implantável no Hospital Universitário de Nancy

Critério de exclusão:

  • Sem Critérios de Exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Síncope e gravador de loop implantável
Pacientes implantados com Loop Recorder subcutâneo após síncope no Nancy University Hospital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
bradicardia significativa que resulta com indicação de implante de marcapasso
Prazo: No momento do registro de uma arritmia significativa ou ao final dos 3 anos de acompanhamento
Bloqueio AV de 2° e 3°, disfunção do nó sinusal com pausa > 8 seg ou > 3 seg com sintomas concomitantes, síndrome do nódulo sinusal
No momento do registro de uma arritmia significativa ou ao final dos 3 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grupo de pacientes sem benefício de implantação do Loop Recorder Implantável
Prazo: Ao final dos 3 anos de seguimento
bradicardia ou arritmias não significativas reveladas pelo gravador de loop durante o monitoramento
Ao final dos 3 anos de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019PI198

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

dados individuais anônimos para basear as características pré-implantares e resultados clínicos estariam disponíveis

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A solicitação de acesso aos dados será analisada pela equipe de investigadores. Solicitantes serão obrigados a assinar um contrato de acesso a dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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