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Stratificazione del rischio di bradicardia con registratore di loop dopo sincope

7 gennaio 2020 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Identificazione del paziente ad alto rischio di bradicardia dopo sincope con registratore di loop uno studio osservazionale presso l'ospedale universitario di Nancy

La sincope è un sintomo comune che può essere correlato a un disturbo conduttivo. Se non viene autenticata alcuna bradicardia, è spesso necessario impiantare un loop recorder impiantabile.

In alcuni casi, il loop recorder impiantabile registra i disturbi conduttivi cardiaci. In questo studio, vogliamo cercare di identificare un gruppo di pazienti per i quali potremmo immediatamente impiantare un pacemaker senza precedente impianto di un registratore di loop impiantabile data l'elevata probabilità di impianto di un pacemaker dopo l'interrogazione del registratore di loop impiantabile. Sarebbe interessante per la riduzione degli interventi per i pazienti e per l'aspetto economico del sistema sanitario

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che hanno beneficiato di un registratore di loop impiantabile presso il Nancy's Teaching Hospital tra il 1 gennaio 2010 e il 31 dicembre 2019

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che hanno beneficiato di un registratore di loop impiantabile presso il Nancy's Teaching Hospital

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sincope e Loop Recorder impiantabile
Pazienti impiantati con un Loop Recorder sottocutaneo dopo sincope nell'ospedale universitario di Nancy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
bradicardia significativa che risulta con un'indicazione di impianto di pacemaker
Lasso di tempo: Al momento della registrazione di un'aritmia significativa o al termine dei 3 anni di follow up
2° e 3° blocco AV, disfunzione del nodo del seno con pausa > 8 sec o > 3 sec con sintomi concomitanti, sindrome del nodo del seno
Al momento della registrazione di un'aritmia significativa o al termine dei 3 anni di follow up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo di pazienti senza beneficio dell'impianto del registratore di loop impiantabile
Lasso di tempo: Al termine dei 3 anni di follow-up
bradicardia o aritmie non significative rilevate dal loop recorder durante il monitoraggio
Al termine dei 3 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019PI198

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

sarebbero disponibili dati individuali anonimi per basare le caratteristiche preimpiantatorie e l'esito clinico

Periodo di condivisione IPD

6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta di accesso ai dati sarà esaminata dal team di investigatori. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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