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Stratification du risque de bradycardie avec enregistreur de boucle après syncope

7 janvier 2020 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France

Identification des patients à haut risque de bradycardie après une syncope avec un enregistreur de boucle une étude observationnelle au CHU de Nancy

La syncope est un symptôme courant qui peut être lié à un trouble de la conduction. Si aucune bradycardie n'est authentifiée, il est souvent nécessaire d'implanter un enregistreur à boucle implantable.

Dans certains cas, l'enregistreur à boucle implantable enregistre les troubles de la conduction cardiaque. Dans cette étude, nous voulons essayer d'identifier un groupe de patients pour lesquels nous pourrions immédiatement implanter un stimulateur cardiaque sans implantation préalable d'un enregistreur à boucle implantable compte tenu de la forte probabilité d'implantation d'un stimulateur cardiaque après interrogation de l'enregistreur à boucle implantable. Ce serait intéressant pour la réduction des interventions pour les patients et pour l'aspect économique du système de santé

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ayant bénéficié d'un enregistreur Boucle Implantable au CHU de Nancy entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2019

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients ayant bénéficié d'un enregistreur Boucle Implantable au CHU de Nancy

Critère d'exclusion:

  • Aucun critère d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Syncope et enregistreur de boucle implantable
Patients implantés d'un Loop Recorder sous-cutané après une syncope au CHU de Nancy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
bradycardie importante qui se traduit par une indication d'implantation de stimulateur cardiaque
Délai: Au moment de l'enregistrement d'une arythmie significative ou à la fin des 3 ans de suivi
Bloc AV 2° et 3°, dysfonctionnement du nœud sinusal avec pause > 8 s ou > 3 s avec symptômes concomitants, maladie du sinus
Au moment de l'enregistrement d'une arythmie significative ou à la fin des 3 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupe de patients sans bénéfice de l'implantation de l'enregistreur de boucle implantable
Délai: A la fin des 3 ans de suivi
bradicardie ou arythmies non significatives révélées par l'enregistreur de boucle lors de la surveillance
A la fin des 3 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Première publication (Réel)

16 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2020

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019PI198

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

des données individuelles anonymes pour les caractéristiques pré-implantatoires de base et les résultats cliniques seraient disponibles

Délai de partage IPD

6 mois

Critères d'accès au partage IPD

La demande d'accès aux données sera examinée par l'équipe d'enquêteurs. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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