Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bradycardie risicostratificatie met looprecorder na syncope

7 januari 2020 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Bradycardie Hoogrisicopatiëntidentificatie na syncope met looprecorder, een observatieonderzoek in het Universitair Ziekenhuis van Nancy

Syncope is een veel voorkomend symptoom dat verband kan houden met een geleidingsstoornis. Als er geen bradycardie wordt vastgesteld, is het vaak nodig om een ​​implanteerbare lusrecorder te implanteren.

In sommige gevallen registreert een implanteerbare looprecorder cardiale geleidingsstoornissen. In deze studie willen we proberen een groep patiënten te identificeren bij wie we onmiddellijk een pacemaker kunnen implanteren zonder voorafgaande implantatie van een implanteerbare looprecorder, gezien de grote waarschijnlijkheid van implantatie van een pacemaker na uitlezing van de implanteerbare looprecorder. Het zou interessant zijn voor de vermindering van interventies voor de patiënten en voor het economische aspect van de gezondheidszorg

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die tussen 1 januari 2010 en 31 december 2019 baat hebben gehad bij een Implantable Loop-recorder in het academisch ziekenhuis van Nancy

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die baat hebben gehad bij een Implantable Loop-recorder in het Nancy's Teaching Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Syncope en implanteerbare lusrecorder
Patiënten bij wie een subcutane Loop Recorder is geïmplanteerd na syncope in het Universitair Ziekenhuis van Nancy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
significante bradycardie die resulteert in een indicatie van implantatie van een pacemaker
Tijdsspanne: Op het moment van registratie van een significante aritmie of aan het einde van de 3 jaar follow-up
2° en 3° AV-blok, disfunctie van de sinusknoop met pauze > 8 sec of > 3 sec met bijkomende symptomen, zieke-sinussyndroom
Op het moment van registratie van een significante aritmie of aan het einde van de 3 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntengroep zonder voordeel van implantatie van de Implantable Loop Recorder
Tijdsspanne: Aan het einde van de 3 jaar follow-up
niet-significante bradicardie of aritmieën onthuld door looprecorder tijdens monitoring
Aan het einde van de 3 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019PI198

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

anonieme individuele gegevens voor het baseren van pre-implantatoire kenmerken en klinische resultaten zouden beschikbaar zijn

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Het verzoek om toegang tot gegevens wordt beoordeeld door het onderzoeksteam. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren