Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bradykardirisikostratifisering med sløyfeopptaker etter synkope

7. januar 2020 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Bradykardi Høyrisikopasientidentifikasjon etter synkope med sløyfeopptaker en observasjonsstudie i Nancy University Hospital

Synkope er et vanlig symptom som kan være relatert til en konduktiv lidelse. Hvis ingen bradykardi er autentisert, er det ofte nødvendig å implantere en implanterbar sløyfeopptaker.

I noen tilfeller registrerer implanterbar sløyfeopptaker hjerteledningsforstyrrelser. I denne studien ønsker vi å prøve å identifisere en gruppe pasienter som vi umiddelbart kunne implantere en pacemaker uten forutgående implantasjon av en implanterbar loop-opptaker gitt den høye sannsynligheten for implantasjon av en pacemaker etter avhør av den implanterbare loop-opptakeren. Det ville vært interessant for reduksjon av intervensjoner for pasientene og for det økonomiske aspektet ved helsevesenet

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som har hatt nytte av en implanterbar sløyfeopptaker på Nancy's Teaching Hospital mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2019

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som har hatt nytte av en implanterbar sløyfeopptaker på Nancy's Teaching Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Synkope og implanterbar sløyfeopptaker
Pasienter implantert med en subkutan Loop Recorder etter synkope på Nancy University Hospital

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
betydelig bradykardi med resultat med indikasjon på pacemakerimplantasjon
Tidsramme: Ved registrering av en signifikant arytmi eller ved slutten av de 3 årene med oppfølging
2° og 3° AV-blokk, sinusknutedysfunksjon med pause > 8 sek eller > 3 sek med samtidige symptomer, sick sinus syndrom
Ved registrering av en signifikant arytmi eller ved slutten av de 3 årene med oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientgruppe uten fordel av implantasjon av den implanterbare sløyfeopptakeren
Tidsramme: På slutten av de 3 årene med oppfølging
ikke signifikant bradikardi eller arytmier avslørt av sløyfeopptaker under overvåking
På slutten av de 3 årene med oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019PI198

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

anonyme individuelle data for å basere preimplantatoriske egenskaper og kliniske resultater vil være tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

6 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsel om datatilgang vil bli vurdert av etterforskerteamet. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Implanterbar sløyfeopptaker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere