Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратификация риска брадикардии с помощью петлевого регистратора после обморока

7 января 2020 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France

Идентификация пациентов с высоким риском брадикардии после обморока с помощью петлевого регистратора: обсервационное исследование в университетской больнице Нэнси

Обморок является распространенным симптомом, который может быть связан с нарушением проводимости. Если брадикардия не подтверждена, часто необходимо имплантировать имплантируемый петлевой регистратор.

В некоторых случаях имплантируемый петлевой регистратор регистрирует нарушения сердечной проводимости. В данном исследовании мы хотим попытаться выделить группу пациентов, которым мы могли бы сразу имплантировать кардиостимулятор без предварительной имплантации петлевого регистратора, учитывая высокую вероятность имплантации кардиостимулятора после опроса имплантируемого петлевого регистратора. Это было бы интересно для сокращения вмешательств для пациентов и для экономического аспекта системы здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • Рекрутинг
        • De Ciancio
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Guillaume E DE CIANCIO
          • Номер телефона: 0683050105
          • Электронная почта: g.deciancio@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, которые воспользовались имплантируемым петлевым регистратором в Учебной больнице Нэнси в период с 1 января 2010 г. по 31 декабря 2019 г.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, которые воспользовались имплантируемым петлевым регистратором в Учебной больнице Нэнси.

Критерий исключения:

  • Нет критериев исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Регистратор обмороков и имплантируемых петель
Пациенты с имплантированным подкожным петлевым рекордером после обморока в университетской больнице Нэнси.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выраженная брадикардия, которая является показанием к имплантации кардиостимулятора
Временное ограничение: В момент регистрации выраженной аритмии или в конце 3-х лет наблюдения
АВ-блокада 2° и 3°, дисфункция синусового узла с паузой > 8 с или > 3 с с сопутствующими симптомами, синдром слабости синусового узла
В момент регистрации выраженной аритмии или в конце 3-х лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группа пациентов без имплантации имплантируемого петлевого регистратора
Временное ограничение: По истечении 3 лет наблюдения
незначительная брадикардия или аритмии, выявленные петлевым самописцем во время мониторинга
По истечении 3 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019PI198

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

будут доступны анонимные индивидуальные данные для определения доимплантационных характеристик и клинических результатов.

Сроки обмена IPD

6 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

Запрос на доступ к данным будет рассмотрен группой следователей. Заявители должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться