Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikace rizika bradykardie se smyčkovým záznamníkem po synkopě

7. ledna 2020 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Bradykardie – identifikace vysoce rizikového pacienta po synkopě se smyčkovým záznamníkem – observační studie v Nancy University Hospital

Synkopa je častým příznakem, který může souviset s poruchou převodu. Pokud není ověřena žádná bradykardie, je často nutné implantovat implantabilní smyčkový záznamník.

V některých případech zaznamenává implantabilní smyčkový záznamník poruchy převodu srdce. V této studii se chceme pokusit identifikovat skupinu pacientů, kterým bychom mohli okamžitě implantovat kardiostimulátor bez předchozí implantace implantabilního smyčkového záznamníku vzhledem k vysoké pravděpodobnosti implantace kardiostimulátoru po dotazování implantabilního smyčkového záznamníku. Bylo by to zajímavé pro redukci intervencí pro pacienty a pro ekonomickou stránku zdravotnictví

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kterým byl v době od 1. ledna 2010 do 31. prosince 2019 ve Fakultní nemocnici Nancy's k dispozici implantabilní smyčkový rekordér

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří měli prospěch z implantabilního smyčkového rekordéru ve Fakultní nemocnici Nancy

Kritéria vyloučení:

  • Žádná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Synkopa a Implantovatelný smyčkový rekordér
Pacienti s implantovaným subkutánním Loop Recorderem po synkopě v Nancy University Hospital

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
významná bradykardie, která má za následek indikaci implantace kardiostimulátoru
Časové okno: V okamžiku registrace signifikantní arytmie nebo na konci 3 let sledování
2° a 3° AV blokáda, dysfunkce sinusového uzlu s pauzou > 8 s nebo > 3 s se souběžnými příznaky, syndrom nemocného sinu
V okamžiku registrace signifikantní arytmie nebo na konci 3 let sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina pacientů bez výhody implantace implantabilního smyčkového záznamníku
Časové okno: Na konci 3 let sledování
nevýznamná bradikardie nebo arytmie odhalené smyčkovým záznamníkem během monitorování
Na konci 3 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019PI198

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

budou k dispozici anonymní individuální údaje pro základní předimplantační charakteristiky a klinický výsledek

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost o přístup k údajům bude přezkoumána týmem vyšetřovatelů. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantovatelný smyčkový rekordér

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit