参加型エンターテイメント手法を用いた子どもたちの静脈穿刺時の不安管理の改善 (PEDIPAIN)
2025年2月21日 更新者：University Hospital, Brest
参加型エンターテイメント手法を用いた、3 ～ 6 歳の小児の静脈穿刺時の不安管理の改善
この研究の目的は、「布地」による静脈穿刺中の 3 ～ 6 歳の子供に対する不安の軽減を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、「布地」による静脈穿刺中の 3 ～ 6 歳の子供に対する不安の軽減を実証することです。
この研究では、「fabrique à histoire」(Lunii(R)) と通常のお手入れを比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Finistère
-
Brest、Finistère、フランス、29200
- CHRU de Brest
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 静脈穿刺が必要な小児救急搬送中の3～6歳の小児
- 子供の口頭による同意
- 親権者の在職期間による十分な説明と署名による同意
- 静脈穿刺の45分以上前に麻酔パッチを貼る必要があります。
除外基準:
- 血液検査またはその他の緊急事態が必要な場合は、静脈穿刺の 45 分前までに麻酔パッチを適用する必要があります。
- 鎮痛剤の必要性 3 緊急事態
- MEOPAの必要性
- 未成年の親
- 併存疾患があるため不安の評価は不可能
- これらの研究への事前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：「ファブリック・ア・ヒストワール」
静脈穿刺が必要な小児救急搬送中の3～6歳の小児。通常の麻酔クリームパッチに加えて「ファブリック・ア・ヒストワール（Lunii(R)）」腕にランダムに装着される。
|
「ファブリック・ア・ヒストワール」は参加型のエンターテイメント手法です。
この腕の子供たちは、静脈穿刺の前と最中に物語を作成し、聞くことになります。
|
|
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
小児救急で静脈穿刺が必要な 3 歳から 6 歳の小児。定期的な麻酔クリームパッチに加えて、定期的なケア群にランダムに割り当てられます。
|
受動的なエンターテイメント手法です。
この腕の子供たちは、静脈穿刺の前後に、歌う、風船を膨らませる、レクリエーションで遊ぶなどの習慣的な活動をすることになります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正イェール大学術前不安尺度 (mYPAS)
時間枠：静脈穿刺中、平均1.5時間
|
MYPAS の展開（T0（静脈穿刺前）と T1（静脈穿刺）の間のスケール 23,3（不安なし）から 100（不安最大）までの検証された不安スケール。
mYPAS は外部観察者によって引用されています
|
静脈穿刺中、平均1.5時間
|
|
修正イェール大学術前不安尺度 (mYPAS)
時間枠：学習完了まで、平均 2 時間
|
MYPAS の展開 (T0 と T2 (静脈穿刺後) の間で 23,3 (不安なし) から 100 (最大不安) までのスケールで検証された不安スケール。
mYPAS は外部観察者によって引用されています。
|
学習完了まで、平均 2 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子どもの顔スケール
時間枠：学習完了まで、平均 2 時間
|
T0 から T2 (静脈穿刺後) までの 4 ～ 6 歳の小児の静脈穿刺による顔面スケールによる痛みの自己評価の進化
|
学習完了まで、平均 2 時間
|
|
FLACCスケール
時間枠：学習完了まで、平均 2 時間
|
小児の静脈穿刺によって引き起こされる痛みの進化評価は、介護者によって評価され、T0 と T2 (静脈穿刺後) の間の FLACC スケール (顔、脚、活動、叫び、慰め度 / 0=痛みなし、10=最大の痛み) で測定されます。
|
学習完了まで、平均 2 時間
|
|
親の不安の評価
時間枠：学習完了まで、平均 2 時間
|
小児の静脈穿刺による不安の評価は、T2 で親がアナログおよび視覚スケール (AVS) を使用して 10 段階で評価します (0= 不安なし、10= 最大の不安)。
|
学習完了まで、平均 2 時間
|
|
親の痛みの評価
時間枠：学習完了まで、平均 2 時間
|
小児の静脈穿刺による痛みの評価は、T2 で親が AVS 10 レベルで評価します (0=痛みなし、10=最大の痛み)。
|
学習完了まで、平均 2 時間
|
|
成功するまでの静脈穿刺の回数
時間枠：学習完了まで、平均 2 時間
|
成功するまでの暫定的な静脈穿刺の数
|
学習完了まで、平均 2 時間
|
|
静脈穿刺成功
時間枠：学習完了まで、平均 2 時間
|
静脈穿刺の成功か否か（Yes/No）
|
学習完了まで、平均 2 時間
|
|
静脈穿刺が成功するまでの時間
時間枠：学習完了まで、平均 2 時間
|
行為が成功するまでに費やした時間の尺度
|
学習完了まで、平均 2 時間
|
|
介護者のフィードバック
時間枠：学習完了まで、平均 2 時間
|
AVS によるジェスチャーからの介護者のフィードバックの評価 0 (最悪の感情) ～ 10 (最高の感情)
|
学習完了まで、平均 2 時間
|
|
保護者からのフィードバック
時間枠：学習完了まで、平均 2 時間
|
AVS によるジェスチャーからの保護者のフィードバックの評価 0 (最悪の感情) ～ 10 (最高の感情)
|
学習完了まで、平均 2 時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月25日
一次修了 (実際)
2024年8月5日
研究の完了 (実際)
2024年8月5日
試験登録日
最初に提出
2019年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月13日
最初の投稿 (実際)
2019年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となる収集されたすべてのデータ
IPD 共有時間枠
データは結果の公表後、最後の患者の最後の来院から 15 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、ブレスト大学病院の内部委員会によって検討されます。
要求者はデータ アクセス契約に署名し、完了する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。