Улучшение управления тревогой во время венозной пункции о детях с помощью развлекательного метода участия (PEDIPAIN)
21 февраля 2025 г. обновлено: University Hospital, Brest
Улучшение управления тревогой во время венозной пункции у детей от 3 до 6 лет с помощью метода интерактивного развлечения
Целью данного исследования является демонстрация снижения тревожности у детей в возрасте от 3 до 6 лет во время венозной пункции с помощью «fabrique à histoire».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является демонстрация снижения тревожности у детей в возрасте от 3 до 6 лет во время венозной пункции с помощью «fabrique à histoire».
исследование сравнит «fabrique à histoire» (Lunii(R)) с обычным уходом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Франция, 29200
- CHRU de Brest
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети от 3 до 6 лет в педиатрической неотложной помощи, нуждающиеся в венозной пункции
- Устное согласие детей
- Информированное и подписанное согласие сотрудника вышестоящего органа
- Установка анестезирующего пластыря за 45 минут или более до венозной пункции
Критерий исключения:
- Наложить анестезирующий пластырь менее чем за 45 минут до венозной пункции из-за необходимости анализа крови или другой экстренной ситуации.
- Необходимость в анальгетиках 3 экстренных случаях
- Необходимость в MEOPA
- Несовершеннолетние родители
- Оценка тревожности невозможна из-за сопутствующей патологии
- Предшествующее участие в этих исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: "Фабрика истории"
Детям в возрасте от 3 до 6 лет в педиатрической неотложной помощи, нуждающимся в венозной пункции и рандомизированным в группу «fabrique à histoire (Lunii (R))» в дополнение к обычному пластырю с анестезирующим кремом.
|
«Fabrique à histoire» — это коллективный развлекательный метод.
Дети этой руки собираются придумывать и слушать рассказ до и во время венозной пункции.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Дети в возрасте от 3 до 6 лет в педиатрической неотложной помощи, нуждающиеся в венозной пункции и рандомизированные в группу обычного ухода в дополнение к обычному пластырю с анестезирующим кремом.
|
Это пассивный метод развлечения.
Дети этой руки будут заниматься привычными делами до и во время венозной пункции, любят петь, надувать воздушный шарик, играть с развлекательными предметами и т. д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности (mYPAS)
Временное ограничение: При венепункции в среднем 1,5 часа
|
Эволюция mYPAS (утвержденная шкала тревоги со шкалой от 23,3 (отсутствие тревоги) до 100 (максимальная тревога) между T0 (до венепункции) и T1 (венепункция).
mYPAS цитируется внешним наблюдателем
|
При венепункции в среднем 1,5 часа
|
|
модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности (mYPAS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 часа
|
Эволюция mYPAS (валидированная шкала тревоги со шкалой от 23,3 (нет тревоги) до 100 (максимум тревоги) между T0 и T2 (после венепункции).
mYPAS цитируется внешним наблюдателем.
|
через завершение обучения, в среднем 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала лица детей
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 часа
|
Эволюция самооценки боли по лицевой шкале, вызванной венозной пункцией у детей от 4 до 6 лет между Т0 и Т2 (после венепункции)
|
через завершение обучения, в среднем 2 часа
|
|
Шкала FLACC
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 часа
|
Оценка развития боли, вызванной венозной пункцией у детей, оцениваемая лицами, осуществляющими уход, и измеряемая по шкале FLACC (лицо, ноги, активность, плач, утешение / 0 = отсутствие боли и 10 = максимальная боль) между T0 и T2 (после венепункции)
|
через завершение обучения, в среднем 2 часа
|
|
Оценка беспокойства родителей
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 часа
|
Оценка тревожности, вызванной венозной пункцией, у детей, оцениваемая родителями на Т2 с помощью Аналогово-визуальной шкалы (AVS) 10 уровней (0 = отсутствие тревожности, 10 = максимальная тревожность)
|
через завершение обучения, в среднем 2 часа
|
|
Оценка родительской боли
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 часа
|
Оценка боли, вызванной венозной пункцией, у детей оценивается родителями на Т2 с уровнем AVS 10 (0 = отсутствие боли, 10 = максимальная боль)
|
через завершение обучения, в среднем 2 часа
|
|
Количество венозных пункций до успеха
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 часа
|
Предварительное количество венозных пункций до успеха
|
через завершение обучения, в среднем 2 часа
|
|
Успех венозной пункции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 часа
|
Успех или нет (Да/Нет) венозной пункции
|
через завершение обучения, в среднем 2 часа
|
|
Время до успешной венозной пункции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 часа
|
Мера времени, потраченного на выполнение действия до его успеха
|
через завершение обучения, в среднем 2 часа
|
|
Отзывы опекунов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 часа
|
Оценка отзывов лиц, осуществляющих уход, о жесте с AVS от 0 (наихудшее чувство) до 10 (наилучшее чувство)
|
через завершение обучения, в среднем 2 часа
|
|
Отзывы родителей
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 часа
|
Оценка реакции родителей на жест с AVS от 0 (самое плохое чувство) до 10 (самое лучшее чувство).
|
через завершение обучения, в среднем 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC19.0189
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации результатов и через пятнадцать лет после последнего визита последнего пациента.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестской университетской больницы.
Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .