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Verbesserung des Angstmanagements während einer Venenpunktion bei Kindern mit einer partizipativen Unterhaltungsmethode (PEDIPAIN)

21. Februar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Verbesserung des Angstmanagements während einer Venenpunktion bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren mit einer partizipativen Unterhaltungsmethode

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Verringerung der Angst bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren während einer Venenpunktion mit der „fabrique à histoire“ zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Verringerung der Angst bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren während einer Venenpunktion mit der „fabrique à histoire“ zu demonstrieren.

In der Studie wird die „fabrique à histoire“ (Lunii(R)) mit der üblichen Pflege verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankreich, 29200
        • CHRU de Brest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren benötigen im pädiatrischen Notfall eine Venenpunktion
  • Mündliche Einwilligung der Kinder
  • Informierte und unterschriebene Einwilligung der elterlichen Autorität
  • Anästhesiepflaster mindestens 45 Minuten vor der Venenpunktion auftragen

Ausschlusskriterien:

  • Das Anästhesiepflaster muss weniger als 45 Minuten vor der Venenpunktion angebracht werden, da eine Blutuntersuchung erforderlich ist oder ein anderer Notfall vorliegt
  • Notwendigkeit eines Schmerzmittels 3 im Notfall
  • Notwendigkeit für MEOPA
  • Minderjährige Eltern
  • Aufgrund der Komorbidität ist eine Beurteilung der Angst nicht möglich
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: „Fabrique à historie“
Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren benötigen im pädiatrischen Notfall eine Venenpunktion und werden zusätzlich zum routinemäßigen Anästhesie-Cremepflaster in den Arm „fabrique à histoire (Lunii(R))“ randomisiert.
Verfahren: „fabrique à historie“
„Fabrique à histoire“ ist eine partizipative Unterhaltungsmethode. Kinder dieses Arms werden vor und während der Venenpunktion eine Geschichte erfinden und hören.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren im pädiatrischen Notfall benötigen eine Venenpunktion und werden zusätzlich zum routinemäßigen Anästhesie-Cremepflaster in den Arm der gewöhnlichen Pflege randomisiert.
Verfahren: Übliche Pflege
Es handelt sich um eine passive Unterhaltungsmethode. Kinder dieses Arms werden vor und während der Venenpunktion üblichen Aktivitäten nachgehen, z. B. singen, einen Ballon aufblasen, mit Freizeitaktivitäten spielen usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Zeitfenster: Während der Venenpunktion durchschnittlich 1,5 Stunden
Entwicklung von mYPAS (validierte Angstskala mit einer Skala von 23,3 (keine Angst) bis 100 (maximale Angst) zwischen T0 (vor der Venenpunktion) und T1 (Venenpunktion). mYPAS wird von einem externen Beobachter zitiert
Während der Venenpunktion durchschnittlich 1,5 Stunden
modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Stunden
Entwicklung von mYPAS (validierte Angstskala mit einer Skala von 23,3 (keine Angst) bis 100 (maximale Angst) zwischen T0 und T2 (nach Venenpunktion). mYPAS wird von einem externen Beobachter zitiert.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinder stehen vor einer Waage
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Stunden
Entwicklung der Selbsteinschätzung der durch die Venenpunktion verursachten Schmerzen mit der Gesichtsskala bei Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren zwischen T0 und T2 (nach der Venenpunktion)
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Stunden
FLACC-Skala
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Stunden
Beurteilung der Entwicklung der Schmerzen, die durch die Venenpunktion bei Kindern verursacht werden, durch Betreuer beurteilt und mit der FLACC-Skala (Face Legs Activity Cry Consolability / 0 = keine Schmerzen und 10 = maximale Schmerzen) zwischen T0 und T2 (nach der Venenpunktion) gemessen.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Stunden
Beurteilung der Angst der Eltern
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Stunden
Beurteilung der durch die Venenpunktion verursachten Angst bei Kindern, Beurteilung durch die Eltern bei T2 mit einer analogen und visuellen Skala (AVS) 10 Stufen (0 = keine Angst, 10 = maximale Angst)
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Stunden
Schmerzbeurteilung durch die Eltern
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Stunden
Beurteilung der durch die Venenpunktion bei Kindern verursachten Schmerzen durch die Eltern zum Zeitpunkt T2 mit einem AVS-Wert von 10 (0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz).
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Stunden
Anzahl der Venenpunktionen bis zum Erfolg
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Stunden
Anzahl der Venenpunktionsversuche bis zum Erfolg
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Stunden
Erfolgreiche Venenpunktion
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Stunden
Erfolg oder Nichterfolg (Ja/Nein) der Venenpunktion
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Stunden
Zeit bis zum Erfolg einer Venenpunktion
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Stunden
Maß für die Zeit, die für die Ausführung der Handlung aufgewendet wurde, bevor sie erfolgreich war
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Stunden
Feedback der Betreuer
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Stunden
Bewertung des Feedbacks der Pflegekräfte zur Geste mit einem AVS von 0 (schlechtestes Gefühl) bis 10 (bestes Gefühl)
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Stunden
Feedback der Eltern
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Stunden
Bewertung des Feedbacks der Eltern zur Geste mit einem AVS von 0 (schlechtestes Gefühl) bis 10 (bestes Gefühl)
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC19.0189

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse und bis fünfzehn Jahre nach dem letzten Besuch des letzten Patienten verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss des Universitätsklinikums Brest geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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