Amélioration de la gestion de l'anxiété lors d'une ponction veineuse chez les enfants avec une méthode de divertissement participatif (PEDIPAIN)
21 février 2025 mis à jour par: University Hospital, Brest
Amélioration de la gestion de l'anxiété lors d'une ponction veineuse chez les enfants de 3 à 6 ans, avec une méthode de divertissement participatif
Le but de cette étude est de démontrer une diminution de l'anxiété chez les enfants de 3 à 6 ans lors d'une ponction veineuse avec la "fabrique à histoire".
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de démontrer une diminution de l'anxiété chez les enfants de 3 à 6 ans lors d'une ponction veineuse avec la "fabrique à histoire".
l'étude comparera la "fabrique à histoire"(Lunii(R)) avec les soins habituels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Finistère
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Brest, Finistère, France, 29200
- CHRU de Brest
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 3 à 6 ans en urgence pédiatrique nécessitant une ponction veineuse
- Consentement oral des enfants
- Consentement éclairé et signé par titulaire de l'autorité parentale
- Avoir un patch anesthésique 45 minutes ou plus avant la ponction veineuse
Critère d'exclusion:
- Avoir un patch anesthésique moins de 45 minutes avant la ponction veineuse en raison de la nécessité d'une prise de sang ou d'une autre urgence
- Nécessité d'analgésique 3 urgence
- Nécessité de MEOPA
- Parents mineurs
- L'évaluation de l'anxiété n'est pas possible en raison de la comorbidité
- Participation antérieure à ces études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: "Fabrique à histoire"
Enfants de 3 à 6 ans en urgence pédiatrique nécessitant une ponction veineuse et randomisés dans le bras "fabrique à histoire (Lunii(R))" en complément du patch crème anesthésiant de routine.
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"Fabrique à histoire" est un mode de divertissement participatif.
Les enfants de ce bras vont créer et écouter une histoire avant et pendant la ponction veineuse.
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Comparateur actif: Soins habituels
Enfants de 3 à 6 ans en urgence pédiatrique nécessitant une ponction veineuse et randomisés dans le bras soins habituels en plus du patch crème anesthésiant de routine.
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C'est une méthode de divertissement passif.
Les enfants de ce bras vont faire des activités habituelles avant et pendant la ponction veineuse, comme chanter, gonfler un ballon, jouer avec des objets récréatifs, etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée (mYPAS)
Délai: Pendant la ponction veineuse, une moyenne de 1,5 heures
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Evolution du mYPAS (échelle d'anxiété validée avec une échelle de 23,3 (pas d'anxiété) à 100 (max d'anxiété) entre T0 (avant ponction veineuse) et T1 (ponction veineuse).
mYPAS est cité par un observateur externe
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Pendant la ponction veineuse, une moyenne de 1,5 heures
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Échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée (mYPAS)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures
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Evolution du mYPAS (échelle d'anxiété validée avec une échelle de 23,3 (pas d'anxiété) à 100 (max d'anxiété) entre T0 et T2 (après ponction veineuse).
mYPAS est cité par un observateur externe.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les enfants font face à l'échelle
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures
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Evolution de l'auto-évaluation de la douleur avec l'échelle faciale causée par la ponction veineuse chez les enfants de 4 à 6 ans entre T0 et T2 (après ponction veineuse)
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures
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Échelle FLACC
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures
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Évaluation de l'évolution de la douleur causée par la ponction veineuse chez l'enfant évaluée par les soignants et mesurée avec l'échelle FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability / 0 = pas de douleur et 10 = douleur max) entre T0 et T2 (après ponction veineuse)
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures
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Évaluation de l'anxiété des parents
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures
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Évaluation de l'anxiété causée par la ponction veineuse chez les enfants évalués par les parents à T2 avec une échelle analogique et visuelle (AVS) 10 niveaux (0 = pas d'anxiété 10 = anxiété max)
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures
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Évaluation de la douleur des parents
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures
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Évaluation de la douleur causée par la ponction veineuse pour les enfants évaluée par les parents à T2 avec un niveau AVS 10 (0 = pas de douleur 10 = douleur max)
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures
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Nombre de ponctions veineuses avant succès
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures
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Nombre de tentative(s) de ponction veineuse avant succès
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures
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Succès de la ponction veineuse
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures
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Réussite ou non (Oui/Non) de la ponction veineuse
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures
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Temps avant le succès de la ponction veineuse
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures
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Mesure du temps passé à réaliser l'acte avant sa réussite
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures
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Commentaires des soignants
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures
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Évaluation du retour des soignants sur le geste avec une AVS de 0 (pire sensation) à 10 (meilleure sensation)
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures
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Commentaires des parents
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures
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Évaluation du retour des parents sur le geste avec une AVS de 0 (pire sensation) à 10 (meilleure sensation)
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
5 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2019
Première publication (Réel)
16 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC19.0189
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la publication du résultat et se termineront quinze ans après la dernière visite du dernier patient
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès aux données seront examinées par la commission interne du CHU de Brest.
Les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .