Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af angsthåndtering under en venepunktur om børn med en deltagende underholdningsmetode (PEDIPAIN)

21. februar 2025 opdateret af: University Hospital, Brest

Forbedring af angsthåndtering under en venepunktur om børn 3 til 6 år med en deltagende underholdningsmetode

Formålet med denne undersøgelse er at påvise et angstfald hos børn 3 til 6 år under en venepunktur med "fabrique à histoire".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at påvise et angstfald hos børn 3 til 6 år under en venepunktur med "fabrique à histoire".

undersøgelsen vil sammenligne "fabrique à histoire"(Lunii(R)) med den sædvanlige omhu.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrig, 29200
        • CHRU de Brest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 3 til 6 år i pædiatrisk nødsituation med behov for venøs punktering
  • Mundtligt samtykke fra børn
  • Informeret og underskrevet samtykke fra fastansat af forældremyndigheden
  • At have bedøvelsesplaster 45 minutter eller mere før venepunkturen

Ekskluderingskriterier:

  • At have bedøvelsesplaster mindre end 45 minutter før venepunkturen på grund af nødvendigheden af ​​at tage blodprøver eller en anden nødsituation
  • Nødvendigheden af ​​smertestillende 3 nødsituation
  • Nødvendighed til MEOPA
  • Mindreårige forældre
  • Vurdering af angst er ikke mulig på grund af komorbiditet
  • Anterior deltagelse i disse undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "Fabrique à histoire"
Børn 3 til 6 år i pædiatrisk nødsituation, der har behov for venøs punktering og randomiseret i "fabrique à histoire (Lunii(R))"-armen ud over det rutinemæssige anæstetiske cremeplaster.
Procedure: "historisk stof"
"Fabrique à histoire" er en deltagende underholdningsmetode. Børn af denne arm vil skabe og lytte til en historie før og under venepunkturen.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Børn 3 til 6 år i pædiatrisk nødsituation, der har behov for venøs punktering og randomiseret i den sædvanlige plejearm ud over det rutinemæssige anæstetiske cremeplaster.
Procedure: Sædvanlig pleje
Det er en passiv underholdningsmetode. Børn med denne arm, der skal lave sædvanlige aktiviteter før og under den venøse punktering, kan lide at synge, sprænge en ballon, at lege med rekreative ting osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Tidsramme: Under venepunktur i gennemsnit 1,5 time
Udvikling af mYPAS (valideret angstskala med en skala 23,3 (ingen angst) til 100 (max af angst) mellem T0 (før venepunktur) og T1 (venepunktur). mYPAS er citeret af en ekstern observatør
Under venepunktur i gennemsnit 1,5 time
modificeret Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Udvikling af mYPAS (valideret angstskala med en skala 23,3 (ingen angst) til 100 (max af angst) mellem T0 og T2 (efter venepunktur). mYPAS er citeret af en ekstern observatør.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børn ansigtsskala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Udvikling af selvevaluering af smerte med ansigtsskala forårsaget af venepunktur for børn 4 til 6 år mellem T0 og T2 (efter venepunktur)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
FLACC skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Evolutionsvurdering af smerte forårsaget af venepunktur for børn vurderes af omsorgspersoner og målt med FLACC-skala (Face Legs Activity Cry Consolability / 0=ingen smerte og 10=max smerte) mellem T0 og T2 (efter venepunktur)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Forældres angstvurdering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Vurdering af angst forårsaget af venepunkturen for børn vurderes af forældre ved T2 med en analog og visuel skala (AVS) 10 niveauer (0=Ingen angst 10=max angst)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Forældres smertevurdering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Vurdering af smerter forårsaget af venepunktur for børn vurderes af forældre ved T2 med et AVS 10 niveau (0=Ingen smerte 10=max smerte)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Antal venepunkteringer før succes
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Antal tentative venøse punktering(er) før succes
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Venøs punktering succes
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Succes eller ej (Ja/Nej) med venepunkturen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Tid før venøs punktering succes
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Mål for tid brugt på at udføre handlingen før dens succes
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Pårørendes feedback
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Vurdering af plejepersonales feedback fra gestus med en AVS 0 (værste følelse) til 10 (bedste følelse)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Forældres feedback
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer
Vurdering af forældres feedback fra gestus med en AVS 0 (værste følelse) til 10 (bedste følelse)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2019

Først opslået (Faktiske)

16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC19.0189

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​resultatet og slutter femten år efter sidste patientbesøg

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg på Brest Universitetshospital. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med "historisk stof"

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner