Verbetering van angstbeheersing tijdens een veneuze punctie over kinderen met een participatieve amusementsmethode (PEDIPAIN)
21 februari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Brest
Verbetering van angstbeheersing tijdens een veneuze punctie bij kinderen van 3 tot 6 jaar, met een participatieve amusementsmethode
Het doel van deze studie is om een angstvermindering aan te tonen bij kinderen van 3 tot 6 jaar tijdens een veneuze punctie met de "fabrique à histoire".
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om een angstvermindering aan te tonen bij kinderen van 3 tot 6 jaar tijdens een veneuze punctie met de "fabrique à histoire".
de studie zal de "fabrique à histoire" (Lunii(R)) vergelijken met de gebruikelijke zorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Frankrijk, 29200
- CHRU de Brest
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3 tot 6 jaar in een pediatrische noodsituatie die een veneuze punctie nodig hebben
- Mondelinge toestemming door kinderen
- Geïnformeerde en ondertekende toestemming door het ouderlijk gezag
- Om 45 minuten of meer vóór de veneuze punctie een verdovingspleister te hebben
Uitsluitingscriteria:
- Om minder dan 45 minuten voor de veneuze punctie een verdovingspleister te hebben vanwege de noodzaak van bloedonderzoek of een ander noodgeval
- Noodzaak tot pijnstiller 3 noodgeval
- Noodzaak voor MEOPA
- Minderjarige ouders
- Beoordeling van angst is vanwege comorbiditeit niet mogelijk
- Voorafgaande deelname aan deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: "Fabrique à histoire"
Kinderen van 3 tot 6 jaar in een pediatrische noodsituatie die een veneuze punctie nodig hebben en gerandomiseerd worden in de "fabrique à histoire (Lunii(R))"-arm naast de routinematige anesthesiecrèmepleister.
|
"Fabrique à histoire" is een participatieve amusementsmethode.
Kinderen van deze arm gaan voor en tijdens de veneuze punctie een verhaaltje verzinnen en beluisteren.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Kinderen van 3 tot 6 jaar in een pediatrische noodsituatie die een veneuze punctie nodig hebben en gerandomiseerd worden in de gebruikelijke zorgarm naast de routinematige anesthesiecrèmepleister.
|
Het is een passieve entertainmentmethode.
Kinderen van deze arm gaan voor en tijdens de veneuze punctie de gebruikelijke activiteiten uitvoeren, zoals zingen, een ballon opblazen, spelen met recreatieve dingen, enz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aangepaste Yale Preoperatieve Angstschaal (mYPAS)
Tijdsspanne: Tijdens venapunctie gemiddeld 1,5 uur
|
Evolutie van mYPAS (gevalideerde angstschaal met een schaal van 23,3 (geen angst) tot 100 (maximale angst) tussen T0 (vóór venapunctie) en T1 (venapunctie).
mYPAS wordt geciteerd door een externe waarnemer
|
Tijdens venapunctie gemiddeld 1,5 uur
|
|
aangepaste Yale Preoperatieve Angstschaal (mYPAS)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 uur
|
Evolutie van mYPAS (gevalideerde angstschaal met een schaal van 23,3 (geen angst) tot 100 (max. angst) tussen T0 en T2 (na venapunctie).
mYPAS wordt geciteerd door een externe waarnemer.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinderen worden geconfronteerd met schaal
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 uur
|
Evolutie van zelfbeoordeling van pijn met de gezichtsschaal veroorzaakt door veneuze punctie bij kinderen van 4 tot 6 jaar tussen T0 en T2 (na venapunctie)
|
tot studieafronding gemiddeld 2 uur
|
|
FLACC-schaal
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 uur
|
Evolutie beoordeling van pijn veroorzaakt door de veneuze punctie voor kinderen beoordeeld door zorgverleners en gemeten met FLACC-schaal (Face Legs Activity Cry Consolability / 0=geen pijn en 10=max pijn) tussen T0 en T2 (na venapunctie)
|
tot studieafronding gemiddeld 2 uur
|
|
Ouder angst beoordeling
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 uur
|
Beoordeling van angst veroorzaakt door de veneuze punctie voor kinderen beoordeling door ouders op T2 met een analoge en visuele schaal (AVS) 10 niveaus (0=geen angst 10=max angst)
|
tot studieafronding gemiddeld 2 uur
|
|
Ouderlijke pijnbeoordeling
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 uur
|
Beoordeling van pijn veroorzaakt door de veneuze punctie voor kinderen beoordeling door ouders op T2 met een AVS 10-niveau (0=geen pijn 10=max pijn)
|
tot studieafronding gemiddeld 2 uur
|
|
Aantal veneuze punctie vóór succes
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 uur
|
Aantal voorlopige veneuze punctie(s) vóór succes
|
tot studieafronding gemiddeld 2 uur
|
|
Succesvolle veneuze punctie
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 uur
|
Succes of niet (ja/nee) van de veneuze punctie
|
tot studieafronding gemiddeld 2 uur
|
|
Tijd voordat veneuze punctie succes heeft
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 uur
|
Maatstaf voor de tijd die is besteed aan het uitvoeren van de handeling vóór het succes ervan
|
tot studieafronding gemiddeld 2 uur
|
|
Feedback van zorgverleners
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 uur
|
Beoordeling van de feedback van zorgverleners van het gebaar met een AVS 0 (slechtste gevoel) tot 10 (beste gevoel)
|
tot studieafronding gemiddeld 2 uur
|
|
Feedback van ouders
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 uur
|
Beoordeling van ouders feedback van het gebaar met een AVS 0 (slechtste gevoel) tot 10 (beste gevoel)
|
tot studieafronding gemiddeld 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC19.0189
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na de publicatie van het resultaat en eindigen vijftien jaar na het laatste bezoek van de laatste patiënt
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van het Universitair Ziekenhuis van Brest.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .