Förbättring av ångesthantering under en venpunktion om barn med en deltagande underhållningsmetod (PEDIPAIN)
21 februari 2025 uppdaterad av: University Hospital, Brest
Förbättring av ångesthantering under en venös punktering om barn 3 till 6 år, med en deltagande underhållningsmetod
Syftet med denna studie är att påvisa en ångestminskning hos barn 3 till 6 år under en venpunktion med "fabrique à histoire".
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att påvisa en ångestminskning hos barn 3 till 6 år under en venpunktion med "fabrique à histoire".
studien kommer att jämföra "fabrique à histoire"(Lunii(R)) med den vanliga omsorgen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Frankrike, 29200
- CHRU de Brest
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 3 till 6 år i nödsituationer för barn som behöver venpunktion
- Muntligt samtycke av barn
- Informerat och undertecknat samtycke av innehavare av överordnad myndighet
- Att ha bedövningsplåster 45 minuter eller mer före venpunktionen
Exklusions kriterier:
- Att ha bedövningsplåster mindre än 45 minuter före venpunktionen på grund av blodprov eller annan nödsituation
- Nödvändighet av smärtstillande 3 akut
- Nödvändighet att MEOPA
- Minderåriga föräldrar
- Bedömning av ångest är inte möjlig på grund av samsjuklighet
- Anteriort deltagande i dessa studier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: "Fabrique à histoire"
Barn 3 till 6 år i pediatrisk nödsituation som behöver venpunktera och randomiseras i "fabrique à histoire (Lunii(R))"-armen utöver det rutinmässiga anestetiska krämplåstret.
|
"Fabrique à histoire" är en deltagande underhållningsmetod.
Barn i denna arm kommer att skapa och lyssna på en berättelse före och under venpunktionen.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Barn 3 till 6 år i nödsituationer för barn som behöver venpunktera och randomiseras i vanevårdsarmen utöver det rutinmässiga anestetiska krämplåstret.
|
Det är en passiv underhållningsmetod.
Barn med denna arm som ska göra vanliga aktiviteter före och under venpunktionen, gillar att sjunga, spränga en ballong, leka med fritidssaker, etc.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
modifierad Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Tidsram: Vid venpunktion, i genomsnitt 1,5 timmar
|
Utveckling av mYPAS (validerad ångestskala med en skala 23,3 (ingen ångest) till 100 (max ångest) mellan T0 (före venpunktion) och T1 (venpunktur).
mYPAS citeras av en extern observatör
|
Vid venpunktion, i genomsnitt 1,5 timmar
|
|
modifierad Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 timmar
|
Utveckling av mYPAS (validerad ångestskala med en skala 23,3 (ingen ångest) till 100 (max av ångest) mellan T0 och T2 (efter venpunktion).
mYPAS citeras av en extern observatör.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barn ansikte skala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 timmar
|
Utveckling av självutvärdering av smärta med ansiktsskala orsakad av venpunktionen för barn 4 till 6 år mellan T0 och T2 (efter venpunktion)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 timmar
|
|
FLACC skala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 timmar
|
Evolutionsbedömning av smärta orsakad av venpunktionen för barn bedöms av vårdgivare och mäts med FLACC-skalan (Face Legs Activity Cry Consolability / 0=ingen smärta och 10=max smärta) mellan T0 och T2 (efter venpunktion)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 timmar
|
|
Förälders ångestbedömning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 timmar
|
Bedömning av ångest orsakad av venpunktionen för barn bedöms av föräldrar vid T2 med en analog och visuell skala (AVS) 10 nivåer (0=Ingen ångest 10=max ångest)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 timmar
|
|
Förälders smärtbedömning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 timmar
|
Bedömning av smärta orsakad av venpunktionen för barn bedöms av föräldrar vid T2 med en AVS 10-nivå (0=Ingen smärta 10=max smärta)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 timmar
|
|
Antal venpunkteringar före framgång
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 timmar
|
Antal venös punktering preliminär(er) före framgång
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 timmar
|
|
Venös punktering framgång
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 timmar
|
Framgång eller inte (Ja/Nej) med venpunktionen
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 timmar
|
|
Tid innan venös punktering lyckas
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 timmar
|
Mått på tid som ägnas åt att utföra handlingen innan dess framgång
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 timmar
|
|
Vårdgivares feedback
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 timmar
|
Bedömning av vårdgivares feedback från gesten med AVS 0 (sämsta känslan) till 10 (bästa känslan)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 timmar
|
|
Föräldrars feedback
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 timmar
|
Bedömning av föräldrars feedback från gesten med AVS 0 (sämsta känslan) till 10 (bästa känslan)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2019
Första postat (Faktisk)
16 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29BRC19.0189
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av resultatet och slutar femton år efter det senaste besöket av den senaste patienten
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest University Hospital.
Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .