Mejora del manejo de la ansiedad durante una punción venosa en niños con un método de entretenimiento participativo (PEDIPAIN)
21 de febrero de 2025 actualizado por: University Hospital, Brest
Mejora del Manejo de la Ansiedad Durante una Punción Venosa en Niños de 3 a 6 Años, con un Método de Entretenimiento Participativo
El objetivo de este estudio es demostrar una disminución de la ansiedad en niños de 3 a 6 años durante una punción venosa con el "fabrique à histoire".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es demostrar una disminución de la ansiedad en niños de 3 a 6 años durante una punción venosa con el "fabrique à histoire".
el estudio comparará la "fabrique à histoire"(Lunii(R)) con el cuidado habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Francia, 29200
- CHRU de Brest
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 6 años en urgencias pediátricas que necesitan punción venosa
- Consentimiento oral de los niños
- Consentimiento informado y firmado por titular de la patria potestad
- Tener parche anestésico 45 minutos o más antes de la punción venosa
Criterio de exclusión:
- Tener parche anestésico menos de 45 minutos antes de la punción venosa por necesidad de análisis de sangre u otra emergencia
- Necesidad de analgésico 3 emergencia
- Necesidad de MEOPA
- padres menores
- La evaluación de la ansiedad no es posible debido a la comorbilidad
- Participación previa a estos estudios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: "Fabrique a histoire"
Niños de 3 a 6 años en emergencia pediátrica que necesitan punción venosa y aleatorizados en el brazo "fabrique à histoire (Lunii(R))" además del parche de crema anestésica de rutina.
|
"Fabrique à histoire" es un método de entretenimiento participativo.
Los niños de este brazo van creando y escuchando un cuento antes y durante la punción venosa.
|
|
Comparador activo: Cuidado usual
Niños de 3 a 6 años en emergencia pediátrica que necesitan punción venosa y aleatorizados en el brazo de atención habitual además del parche de crema anestésica de rutina.
|
Es un método de entretenimiento pasivo.
Los niños de este brazo van a realizar actividades habituales antes y durante la punción venosa, como cantar, inflar un globo, jugar con cosas recreativas, etc.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (mYPAS)
Periodo de tiempo: Durante la venopunción, un promedio de 1,5 horas
|
Evolución de mYPAS (escala de ansiedad validada con una escala de 23,3 (sin ansiedad) a 100 (máximo de ansiedad) entre T0 (antes de la venopunción) y T1 (venopunción).
mYPAS es citado por un observador externo
|
Durante la venopunción, un promedio de 1,5 horas
|
|
Escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (mYPAS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 horas
|
Evolución de mYPAS (escala de ansiedad validada con una escala de 23,3 (sin ansiedad) a 100 (máximo de ansiedad) entre T0 y T2 (después de venopunción).
mYPAS es citado por un observador externo.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Báscula de rostro para niños
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 horas
|
Evolución de la Autoevaluación del dolor con la escala facial provocada por la punción venosa para niños de 4 a 6 años entre T0 y T2 (después de la venopunción)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 horas
|
|
Escala FLACC
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 horas
|
Evaluación de la evolución del dolor causado por la punción venosa en niños evaluado por los cuidadores y medido con la Escala FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability / 0=sin dolor y 10=dolor máximo) entre T0 y T2 (después de la venopunción)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 horas
|
|
Evaluación de la ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 horas
|
Valoración de la ansiedad provocada por la punción venosa en niños valorada por los padres en T2 con una Escala Analógica y Visual (EVA) de 10 niveles (0=Sin ansiedad 10=máxima ansiedad)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 horas
|
|
Evaluación del dolor de los padres
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 horas
|
Evaluación del dolor causado por la punción venosa para niños evaluado por los padres en T2 con un nivel AVS 10 (0 = Sin dolor 10 = dolor máximo)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 horas
|
|
Número de punciones venosas antes del éxito
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 horas
|
Número de tentativas de punción venosa antes del éxito
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 horas
|
|
Éxito de la punción venosa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 horas
|
Éxito o no (Sí/No) de la punción venosa
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 horas
|
|
Tiempo antes del éxito de la punción venosa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 horas
|
Medida del tiempo dedicado a realizar el acto antes de su éxito.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 horas
|
|
Comentarios de los cuidadores
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 horas
|
Evaluación de la retroalimentación de los cuidadores del gesto con un AVS 0 (peor sentimiento) a 10 (mejor sentimiento)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 horas
|
|
Comentarios de los padres
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 horas
|
Evaluación de la retroalimentación de los padres del gesto con un AVS 0 (peor sentimiento) a 10 (mejor sentimiento)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC19.0189
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación del resultado y hasta quince años después de la última visita del último paciente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el comité interno del Hospital Universitario de Brest.
Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .