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Miglioramento della gestione dell'ansia durante una puntura venosa sui bambini con un metodo di intrattenimento partecipativo (PEDIPAIN)

21 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest

Miglioramento della gestione dell'ansia durante una puntura venosa nei bambini da 3 a 6 anni, con un metodo di intrattenimento partecipativo

Lo scopo di questo studio è dimostrare una diminuzione dell'ansia nei bambini dai 3 ai 6 anni durante una puntura venosa con la "fabrique à histoire".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è dimostrare una diminuzione dell'ansia nei bambini dai 3 ai 6 anni durante una puntura venosa con la "fabrique à histoire".

lo studio metterà a confronto la "fabrique à histoire"(Lunii(R)) con la consueta cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29200
        • CHRU de Brest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini da 3 a 6 anni in emergenza pediatrica che necessitano di puntura venosa
  • Consenso orale dei bambini
  • Consenso informato e firmato dal titolare della potestà genitoriale
  • Avere un cerotto anestetico 45 minuti o più prima della puntura venosa

Criteri di esclusione:

  • Avere il cerotto anestetico meno di 45 minuti prima della puntura venosa a causa della necessità di un esame del sangue o di un'altra emergenza
  • Necessità di analgesici 3 emergenza
  • Necessità di MEOPA
  • Genitori minori
  • La valutazione dell'ansia non è possibile a causa della comorbilità
  • Intervento anteriore a questi studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: "Fabrique à histoire"
Bambini da 3 a 6 anni in emergenza pediatrica che necessitano di puntura venosa e randomizzati nel braccio "fabrique à histoire (Lunii(R))" in aggiunta al cerotto di crema anestetica di routine.
Procedura: "fabrique à histoire"
"Fabrique à histoire" è un metodo di intrattenimento partecipativo. I bambini di questo braccio creeranno e ascolteranno una storia prima e durante la puntura venosa.
Comparatore attivo: Solita cura
Bambini da 3 a 6 anni in emergenza pediatrica che necessitano di puntura venosa e randomizzati nel braccio di cura abituale in aggiunta al cerotto di crema anestetica di routine.
Procedura: Solita cura
È un metodo di intrattenimento passivo. I bambini di questo braccio svolgeranno attività abituali prima e durante la puntura venosa, come cantare, gonfiare un pallone, giocare con oggetti ricreativi, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di ansia preoperatoria di Yale modificata (mYPAS)
Lasso di tempo: Durante venipuncture, una media di 1,5 ore
Evoluzione di mYPAS (scala dell'ansia convalidata con una scala da 23,3 (nessuna ansia) a 100 (massimo dell'ansia) tra T0 (prima della venipuntura) e T1 (venipuntura). mYPAS è citato da un osservatore esterno
Durante venipuncture, una media di 1,5 ore
scala di ansia preoperatoria di Yale modificata (mYPAS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Evoluzione della mYPAS (scala dell'ansia convalidata con una scala da 23,3 (nessuna ansia) a 100 (massimo dell'ansia) tra T0 e T2 (dopo venipuntura). mYPAS è citato da un osservatore esterno.
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I bambini affrontano la scala
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Evoluzione dell'autovalutazione del dolore con la scala del viso causato dalla puntura venosa per i bambini da 4 a 6 anni tra T0 e T2 (dopo venipuntura)
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Scala FLACC
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Valutazione dell'evoluzione del dolore causato dalla puntura venosa per i bambini valutata dagli operatori sanitari e misurata con scala FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability / 0=nessun dolore e 10=dolore massimo) tra T0 e T2 (dopo la puntura venosa)
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Valutazione dell'ansia dei genitori
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Valutazione dell'ansia da puntura venosa nei bambini valutata dai genitori al T2 con una Scala Analogica e Visiva (AVS) 10 livelli (0=Nessuna ansia 10=max ansia)
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Valutazione del dolore dei genitori
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Valutazione del dolore causato dalla puntura venosa per i bambini valutata dai genitori a T2 con un livello AVS 10 (0=Nessun dolore 10=massimo dolore)
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Numero di punture venose prima del successo
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Numero di tentativi di puntura venosa prima del successo
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Successo della puntura venosa
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Successo o meno (Sì/No) della puntura venosa
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Tempo prima del successo della puntura venosa
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Misura del tempo trascorso a compiere l'atto prima del suo successo
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Feedback dei caregiver
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Valutazione del feedback dei caregiver dal gesto con un AVS da 0 (peggiore sensazione) a 10 (migliore sensazione)
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Feedback dei genitori
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore
Valutazione del feedback dei genitori dal gesto con un AVS da 0 (peggiore sensazione) a 10 (migliore sensazione)
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC19.0189

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del risultato e termineranno quindici anni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno dell'ospedale universitario di Brest. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi d'ansia

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