Forbedring av angsthåndtering under en venepunktur om barn med en deltakende underholdningsmetode (PEDIPAIN)
21. februar 2025 oppdatert av: University Hospital, Brest
Forbedring av angsthåndtering under en venøs punktering om barn 3 til 6 år, med en deltakende underholdningsmetode
Hensikten med denne studien er å demonstrere en angstreduksjon hos barn 3 til 6 år under en venepunktur med "fabrique à histoire".
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å demonstrere en angstreduksjon hos barn 3 til 6 år under en venepunktur med "fabrique à histoire".
studien vil sammenligne "fabrique à histoire"(Lunii(R)) med vanlig omsorg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Frankrike, 29200
- CHRU de Brest
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 3 til 6 år i pediatrisk nødsituasjon med behov for venøs punktering
- Muntlig samtykke fra barn
- Informert og undertegnet samtykke fra fast overordnet myndighet
- Å ha anestesiplaster 45 minutter eller mer før venepunkturen
Ekskluderingskriterier:
- Å ha bedøvelsesplaster mindre enn 45 minutter før venepunkturen på grunn av nødvendigheten av blodprøver eller en annen nødsituasjon
- Nødvendighet for smertestillende 3 nødstilfelle
- Nødvendighet til MEOPA
- Mindreårige foreldre
- Vurdering av angst er ikke mulig på grunn av komorbiditet
- Anterior deltagelse i disse studiene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "Fabrique à histoire"
Barn 3 til 6 år i pediatrisk nødsituasjon som trenger venøs punktering og randomisert i "fabrique à histoire (Lunii(R))"-armen i tillegg til det rutinemessige anestesikremplasteret.
|
«Fabrique à histoire» er en deltakende underholdningsmetode.
Barn av denne armen skal lage og lytte til en historie før og under venepunkturen.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Barn 3 til 6 år i pediatrisk nødsituasjon med behov for venøs punktering og randomisert i den vanlige omsorgsarmen i tillegg til det rutinemessige anestesikremplasteret.
|
Det er en passiv underholdningsmetode.
Barn med denne armen skal gjøre vanlige aktiviteter før og under venepunkturen, liker å synge, blåse opp en ballong, leke med rekreasjonsting osv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Tidsramme: Under venepunktur, i gjennomsnitt 1,5 timer
|
Evolusjon av mYPAS (validert angstskala med en skala fra 23,3 (ingen angst) til 100 (maks angst) mellom T0 (før venepunktur) og T1 (venepunktur).
mYPAS er sitert av en ekstern observatør
|
Under venepunktur, i gjennomsnitt 1,5 timer
|
|
modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
|
Evolusjon av mYPAS (validert angstskala med en skala 23,3 (ingen angst) til 100 (maks angst) mellom T0 og T2 (etter venepunktur).
mYPAS er sitert av en ekstern observatør.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barn ansikt skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
|
Evolusjon av selvevaluering av smerte med ansiktsskala forårsaket av venepunktur for barn 4 til 6 år mellom T0 og T2 (etter venepunktur)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
|
|
FLACC-skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
|
Evolusjonsvurdering av smerte forårsaket av venepunktur for barn vurderes av omsorgspersoner og målt med FLACC-skala (Face Legs Activity Cry Consolability / 0=ingen smerte og 10=maks smerte) mellom T0 og T2 (etter venepunktur)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
|
|
Foreldres angstvurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
|
Vurdering av angst forårsaket av venepunktur for barn vurderes av foreldre ved T2 med en analog og visuell skala (AVS) 10 nivåer (0=Ingen angst 10=maks angst)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
|
|
Smertevurdering av foreldre
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
|
Vurdering av smerte forårsaket av venepunktur for barn vurderes av foreldre ved T2 med AVS 10 nivå (0=Ingen smerte 10=maks smerte)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
|
|
Antall venepunkter før suksess
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
|
Antall tentative venøse punktering(er) før suksess
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
|
|
Venøs punkteringssuksess
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
|
Suksess eller ikke (Ja/Nei) med venepunkturen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
|
|
Tid før venøs punktering suksess
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
|
Mål på tid brukt på å utføre handlingen før dens suksess
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
|
|
Pleiernes tilbakemelding
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
|
Vurdering av omsorgspersoners tilbakemelding fra gesten med AVS 0 (verste følelse) til 10 (beste følelse)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
|
|
Foreldres tilbakemelding
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
|
Vurdering av foreldres tilbakemelding fra gesten med AVS 0 (verste følelse) til 10 (beste følelse)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29BRC19.0189
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter publisering av resultat og slutter femten år etter siste besøk av siste pasient
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen ved Brest University Hospital.
Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .