A szorongás kezelésének javítása a vénás punkció során gyermekeknél részvételen alapuló szórakoztatási módszerrel (PEDIPAIN)
2025. február 21. frissítette: University Hospital, Brest
A szorongás kezelésének javítása vénás punkció során 3-6 éves gyermekeknél, részvételen alapuló szórakoztatási módszerrel
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a 3-6 éves gyermekek szorongásának csökkenését a „fabrique à histoire” vénás punkció során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a 3-6 éves gyermekek szorongásának csökkenését a „fabrique à histoire” vénás punkció során.
a tanulmány összehasonlítja a "fabrique à histoire"-t (Lunii(R)) a szokásos gondossággal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
116
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Franciaország, 29200
- CHRU de Brest
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-6 éves gyermekek vénás punkciót igénylő vészhelyzetben
- Gyermekek szóbeli beleegyezése
- A szülői hatóság tájékozott és aláírt hozzájárulása
- Érzéstelenítő tapasz 45 perccel vagy több a vénás punkció előtt
Kizárási kritériumok:
- 45 perccel a vénás punkció előtt érzéstelenítő tapasz felhelyezése vérvizsgálat vagy egyéb vészhelyzet miatt
- Fájdalomcsillapító szükségessége 3 vészhelyzet
- A MEOPA szükségessége
- Kiskorú szülők
- A szorongás értékelése nem lehetséges a komorbiditás miatt
- Előzetes részvétel ezekben a tanulmányokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: "Fabrique à histoire"
3-6 éves gyermekek sürgősségi ellátásban, akiknek vénás punkcióra van szükségük, és a "fabrique à histoire (Lunii(R))" karba randomizálva a rutin érzéstelenítő krémtapasz mellett.
|
A „Fabrique à histoire” egy részvételen alapuló szórakoztatási módszer.
Ennek a karnak a gyermekei történetet készítenek és hallgatnak a vénás punkció előtt és alatt.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
3-6 éves gyermekek sürgősségi ellátásban, vénás punkcióra szorulva, és a rutin érzéstelenítő krémtapasz mellett a szokásos gondozási karba randomizálva.
|
Ez egy passzív szórakozási módszer.
Ennek a karnak a gyermekei a vénás punkció előtt és alatt szokásos tevékenységeket végeznek, szeretnek énekelni, lufit fújni, rekreációs dolgokkal játszani stb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
módosított Yale Preoperatív Szorongás Skála (mYPAS)
Időkeret: A vénapunkció során átlagosan 1,5 óra
|
Az mYPAS (validált szorongásos skála 23,3-tól 100-ig (maximum szorongás) skálával) alakulása a T0 (vénapunkció előtt) és a T1 (vénapunkció) között.
Az mYPAS-t egy külső megfigyelő idézi
|
A vénapunkció során átlagosan 1,5 óra
|
|
módosított Yale Preoperatív Szorongás Skála (mYPAS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 óra
|
Az mYPAS (validált szorongásskála 23,3-tól (nincs szorongás) 100-ig (maximum szorongás) skálával T0 és T2 (vénapunkció után) evolúciója.
Az mYPAS-t egy külső megfigyelő idézi.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekek arcát skála
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 óra
|
A vénás punkció által okozott fájdalom arcskálával történő önértékelésének alakulása 4-6 éves gyermekeknél T0 és T2 között (vénapunkció után)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 óra
|
|
FLACC skála
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 óra
|
A gyermekek vénás punkciója által okozott fájdalom evolúciós értékelése, amelyet a gondozók értékelnek, és FLACC skálával (Face Legs Activity Cry Consolability / 0=nincs fájdalom és 10=maximális fájdalom) mérik T0 és T2 (vénapunkció után) között.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 óra
|
|
Szülői szorongás felmérése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 óra
|
A vénás punkció által okozott szorongás értékelése gyermekeknél, a szülők által T2-nél analóg és vizuális skálával (AVS) 10 szinten (0=nincs szorongás, 10=maximális szorongás)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 óra
|
|
Szülői fájdalom értékelése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 óra
|
A vénás punkció által okozott fájdalom értékelése gyermekeknél, a szülők által T2-nél AVS 10-es szinttel (0 = nincs fájdalom 10 = maximális fájdalom)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 óra
|
|
A siker előtti vénás punkciók száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 óra
|
A sikeres vénás punkció előzetes(ek) száma
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 óra
|
|
Sikeres vénás punkció
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 óra
|
Sikeres vagy nem (Igen/Nem) a vénás punkció
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 óra
|
|
A vénás punkció sikere előtti idő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 óra
|
A cselekmény végrehajtásával eltöltött idő mérése a siker előtt
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 óra
|
|
A gondozók visszajelzései
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 óra
|
A gesztusból származó gondozói visszajelzések értékelése AVS 0-tól (legrosszabb érzés) 10-ig (legjobb érzés)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 óra
|
|
Szülői visszajelzés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 óra
|
A gesztusból származó szülők visszajelzéseinek értékelése AVS 0-tól (legrosszabb érzés) 10-ig (legjobb érzés)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29BRC19.0189
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az alapjául szolgáló összes összegyűjtött adat publikációt eredményez
IPD megosztási időkeret
Az adatok az eredmény közzététele után és az utolsó beteg utolsó látogatása után tizenöt évvel lesznek elérhetők
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adathozzáférési kérelmeket a Bresti Egyetemi Kórház belső bizottsága fogja felülvizsgálni.
A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk és kitölteniük.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .