Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa radzenia sobie z lękiem podczas nakłucia żylnego u dzieci metodą rozrywki partycypacyjnej (PEDIPAIN)

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Poprawa radzenia sobie z lękiem podczas nakłucia żylnego u dzieci w wieku od 3 do 6 lat metodą rozrywki partycypacyjnej

Celem tego badania jest wykazanie zmniejszenia lęku o dzieci w wieku od 3 do 6 lat podczas nakłucia żylnego metodą „fabrique à histoire”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie zmniejszenia lęku o dzieci w wieku od 3 do 6 lat podczas nakłucia żylnego metodą „fabrique à histoire”.

badanie porówna „fabrique à histoire” (Lunii®) ze zwykłą starannością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francja, 29200
        • CHRU de Brest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 3 do 6 lat w nagłych wypadkach pediatrycznych wymagających nakłucia żylnego
  • Ustna zgoda dzieci
  • Świadoma i podpisana zgoda osoby sprawującej władzę rodzicielską
  • Aby mieć plaster znieczulający 45 minut lub więcej przed nakłuciem żylnym

Kryteria wyłączenia:

  • Aby mieć plaster znieczulający mniej niż 45 minut przed nakłuciem żylnym z powodu konieczności pobrania krwi lub innego nagłego wypadku
  • Konieczność zastosowania środka przeciwbólowego 3 nagły wypadek
  • Konieczność MEOPA
  • Małoletni rodzice
  • Ocena lęku nie jest możliwa ze względu na choroby współistniejące
  • Wcześniejszy udział w tych badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: „Fabrique à histoire”
Dzieci w wieku od 3 do 6 lat w nagłym przypadku pediatrycznym wymagające nakłucia żylnego i przydzielone losowo do ramienia „fabrique à histoire (Lunii®)” oprócz rutynowego plastra znieczulającego w postaci kremu.
Procedura: „fabrique à histoire”
„Fabrique à histoire” to metoda rozrywki partycypacyjnej. Dzieci tej ręki stworzą i wysłuchają opowieści przed iw trakcie nakłucia żylnego.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Dzieci w wieku od 3 do 6 lat w nagłych wypadkach pediatrycznych, wymagające nakłucia żylnego i przydzielone losowo do ramienia zwykłej opieki oprócz rutynowego plastra znieczulającego w postaci kremu.
Procedura: Zwykła opieka
Jest to pasywna metoda rozrywki. Dzieci tego ramienia będą wykonywać nawykowe czynności przed i podczas nakłucia żylnego, takie jak śpiewanie, nadmuchiwanie balonu, zabawa przedmiotami rekreacyjnymi itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale (mYPAS)
Ramy czasowe: Podczas nakłucia żyły średnio 1,5 godziny
Ewolucja mYPAS (potwierdzona skala lęku ze skalą od 23,3 (brak lęku) do 100 (maks. lęk) między T0 (przed nakłuciem żyły) a T1 (nakłuciem żyły). mYPAS jest cytowany przez zewnętrznego obserwatora
Podczas nakłucia żyły średnio 1,5 godziny
zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale (mYPAS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Ewolucja mYPAS (potwierdzona skala lęku ze skalą od 23,3 (brak lęku) do 100 (maks. lęk) między T0 a T2 (po nakłuciu żyły). mYPAS jest cytowany przez zewnętrznego obserwatora.
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala twarzy dzieci
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Ewolucja samooceny bólu za pomocą skali twarzy spowodowanej nakłuciem żylnym u dzieci w wieku od 4 do 6 lat między T0 a T2 (po nakłuciu żyły)
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Skala FLACC
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Ocena ewolucji bólu spowodowanego nakłuciem żylnym u dzieci oceniana przez opiekunów i mierzona Skalą FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability / 0=brak bólu i 10=max ból) pomiędzy T0 a T2 (po nakłuciu żyły)
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Ocena lęku rodziców
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Ocena lęku wywołanego nakłuciem żylnym u dzieci oceniana przez rodziców w T2 za pomocą Skali Analogowej i Wizualnej (AVS) 10 poziomów (0=brak lęku 10=maksymalny lęk)
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Ocena bólu rodziców
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Ocena bólu spowodowanego nakłuciem żylnym u dzieci oceniana przez rodziców w T2 na poziomie AVS 10 (0=brak bólu 10=ból maksymalny)
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Liczba nakłuć żylnych przed sukcesem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Liczba próbnych nakłuć żylnych przed sukcesem
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Sukces nakłucia żylnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Powodzenie lub nie (tak/nie) nakłucia żylnego
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Czas przed sukcesem nakłucia żylnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Miara czasu spędzonego na wykonywaniu czynności przed jej sukcesem
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Informacje zwrotne od opiekunów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Ocena opinii opiekunów z gestu z AVS od 0 (najgorsze odczucie) do 10 (najlepsze odczucie)
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Informacje zwrotne od rodziców
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 godziny
Ocena opinii rodziców z gestu z AVS od 0 (najgorsze odczucie) do 10 (najlepsze odczucie)
do ukończenia studiów, średnio 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC19.0189

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyniku i po upływie piętnastu lat od ostatniej wizyty ostatniego pacjenta

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brzeskiego Szpitala Uniwersyteckiego. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe

Badania kliniczne na „fabrique à histoire”

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj