Melhoria do controle da ansiedade durante uma punção venosa sobre crianças com um método de entretenimento participativo (PEDIPAIN)
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Brest
Melhoria do controle da ansiedade durante uma punção venosa em crianças de 3 a 6 anos, com um método de entretenimento participativo
O objetivo deste estudo é demonstrar a diminuição da ansiedade em crianças de 3 a 6 anos durante uma punção venosa com o "fabrique à histoire".
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é demonstrar a diminuição da ansiedade em crianças de 3 a 6 anos durante uma punção venosa com o "fabrique à histoire".
o estudo comparará o "fabrique à histoire" (Lunii(R)) com os cuidados habituais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, França, 29200
- CHRU de Brest
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 a 6 anos em emergência pediátrica com necessidade de punção venosa
- Consentimento verbal das crianças
- Consentimento informado e assinado por posse da autoridade dos pais
- Ter adesivo anestésico 45 minutos ou mais antes da punção venosa
Critério de exclusão:
- Ter adesivo anestésico menos de 45 minutos antes da punção venosa por necessidade de exame de sangue ou outra emergência
- Necessidade de analgésico 3 emergência
- Necessidade de MEOPA
- Pais menores
- A avaliação da ansiedade não é possível devido à comorbidade
- Participação anterior a estes estudos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: "Fabrique à histoire"
Crianças de 3 a 6 anos em emergência pediátrica com necessidade de punção venosa e randomizadas no braço "fabrique à histoire (Lunii(R))" além do adesivo de creme anestésico de rotina.
|
"Fabrique à histoire" é um método de entretenimento participativo.
Crianças deste braço vão criar e ouvir uma história antes e durante a punção venosa.
|
|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Crianças de 3 a 6 anos em emergência pediátrica com necessidade de punção venosa e randomizadas no braço de cuidados habituais, além do adesivo de creme anestésico de rotina.
|
É um método de entretenimento passivo.
Crianças deste braço vão fazer atividades habituais antes e durante a punção venosa, como cantar, encher um balão, brincar com coisas recreativas, etc.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala modificada de ansiedade pré-operatória de Yale (mYPAS)
Prazo: Durante a punção venosa, uma média de 1,5 horas
|
Evolução do mYPAS (escala de ansiedade validada com uma escala de 23,3 (sem ansiedade) a 100 (max de ansiedade) entre T0 (antes da punção venosa) e T1 (punção venosa).
mYPAS é citado por um observador externo
|
Durante a punção venosa, uma média de 1,5 horas
|
|
Escala modificada de ansiedade pré-operatória de Yale (mYPAS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
|
Evolução do mYPAS (escala de ansiedade validada com uma escala de 23,3 (sem ansiedade) a 100 (max de ansiedade) entre T0 e T2 (após punção venosa).
mYPAS é citado por um observador externo.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de rosto infantil
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
|
Evolução da autoavaliação da dor com a escala facial causada pela punção venosa para crianças de 4 a 6 anos entre T0 e T2 (após punção venosa)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
|
|
Escala FLACC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
|
Avaliação da evolução da dor causada pela punção venosa para crianças avaliada pelos cuidadores e medida com a Escala FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability / 0=sem dor e 10=dor máxima) entre T0 e T2 (após punção venosa)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
|
|
Avaliação de ansiedade dos pais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
|
Avaliação da ansiedade causada pela punção venosa para crianças avaliada pelos pais em T2 com uma Escala Analógica e Visual (EVA) 10 níveis (0=Sem ansiedade 10=ansiedade máxima)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
|
|
Avaliação da dor dos pais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
|
Avaliação da dor causada pela punção venosa para crianças avaliada pelos pais em T2 com nível AVS 10 (0=Sem dor 10=dor máxima)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
|
|
Número de punções venosas antes do sucesso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
|
Número de tentativa(s) de punção venosa antes do sucesso
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
|
|
Sucesso da punção venosa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
|
Sucesso ou não (Sim/Não) da punção venosa
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
|
|
Tempo antes do sucesso da punção venosa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
|
Medida do tempo gasto realizando o ato antes de seu sucesso
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
|
|
Feedback dos cuidadores
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
|
Avaliação do feedback dos cuidadores a partir do gesto com AVS 0 (pior sensação) a 10 (melhor sensação)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
|
|
Feedback dos pais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
|
Avaliação do feedback dos pais do gesto com AVS 0 (pior sensação) a 10 (melhor sensação)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC19.0189
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação do resultado e terminando quinze anos após a última visita do último paciente
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest University Hospital.
Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .