通过参与式娱乐方法改善儿童静脉穿刺期间的焦虑管理 (PEDIPAIN)
2025年2月21日 更新者：University Hospital, Brest
通过参与式娱乐方法改善 3 至 6 岁儿童静脉穿刺期间的焦虑管理
本研究的目的是证明 3 至 6 岁儿童在使用“fabrique à histoire”进行静脉穿刺时焦虑程度有所降低。
研究概览
详细说明
本研究的目的是证明 3 至 6 岁儿童在使用“fabrique à histoire”进行静脉穿刺时焦虑程度有所降低。
该研究将“fabrique à histoire”(Lunii(R))与常规护理进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Finistère
-
Brest、Finistère、法国、29200
- CHRU de Brest
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要静脉穿刺的儿科急诊的 3 至 6 岁儿童
- 儿童口头同意
- 家长当局的知情并签署同意书
- 静脉穿刺前 45 分钟或更长时间使用麻醉贴片
排除标准：
- 由于需要进行血液检查或其他紧急情况，在静脉穿刺前 45 分钟内使用麻醉贴片
- 紧急镇痛的必要性3
- MEOPA 的必要性
- 未成年父母
- 由于合并症，无法评估焦虑
- 先前参与这些研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：《历史的工厂》
需要进行静脉穿刺的儿科急诊的 3 至 6 岁儿童，除了常规麻醉膏贴之外，还被随机分配到“fabrique à histoire (Lunii(R))”组。
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“Fabrique à histoire”是一种参与性的娱乐方式。
该手臂的孩子们将在静脉穿刺之前和期间创作并聆听一个故事。
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有源比较器：平时护理
需要进行静脉穿刺的儿科急诊的 3 至 6 岁儿童，除了常规麻醉膏贴剂外，还被随机分配到习惯护理组。
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这是一种被动的娱乐方式。
该手臂的孩子在静脉穿刺前和穿刺过程中会进行习惯性活动，比如唱歌、吹气球、玩娱乐活动等。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良耶鲁术前焦虑量表 (mYPAS)
大体时间：静脉穿刺期间，平均 1.5 小时
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MYPAS（经过验证的焦虑量表，T0（静脉穿刺前）和 T1（静脉穿刺前）之间的量表从 23.3（无焦虑）到 100（最大焦虑）的演变。
mYPAS 被外部观察员引用
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静脉穿刺期间，平均 1.5 小时
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改良耶鲁术前焦虑量表 (mYPAS)
大体时间：通过学习完成，平均2小时
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MYPAS（经过验证的焦虑量表，T0 和 T2（静脉穿刺后）之间的量表为 23.3（无焦虑）至 100（最大焦虑））的演变。
mYPAS 由外部观察员引用。
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通过学习完成，平均2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童脸部量表
大体时间：通过学习完成，平均2小时
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T0～T2（静脉穿刺后）4～6岁儿童静脉穿刺引起的面部疼痛自我评估的演变
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通过学习完成，平均2小时
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FLACC量表
大体时间：通过学习完成，平均2小时
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儿童静脉穿刺引起的疼痛的演变评估由护理人员进行评估，并在 T0 和 T2 之间（静脉穿刺后）使用 FLACC 量表（面部腿部活动哭泣安慰性/0=无疼痛，10=最大疼痛）进行测量
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通过学习完成，平均2小时
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家长焦虑评估
大体时间：通过学习完成，平均2小时
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儿童静脉穿刺引起的焦虑评估由家长在 T2 时使用模拟视觉量表 (AVS) 进行评估 10 个级别（0=无焦虑 10=最大焦虑）
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通过学习完成，平均2小时
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家长疼痛评估
大体时间：通过学习完成，平均2小时
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儿童静脉穿刺引起的疼痛评估由家长在 T2 时以 AVS 10 级别进行评估（0=无疼痛 10=最大疼痛）
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通过学习完成，平均2小时
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成功前静脉穿刺次数
大体时间：通过学习完成，平均2小时
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成功前尝试静脉穿刺的次数
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通过学习完成，平均2小时
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静脉穿刺成功
大体时间：通过学习完成，平均2小时
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静脉穿刺成功与否（是/否）
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通过学习完成，平均2小时
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静脉穿刺成功前的时间
大体时间：通过学习完成，平均2小时
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衡量该行为在成功之前所花费的时间
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通过学习完成，平均2小时
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照顾者反馈
大体时间：通过学习完成，平均2小时
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使用 AVS 0（最差感觉）到 10（最好感觉）评估护理人员的手势反馈
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通过学习完成，平均2小时
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家长反馈
大体时间：通过学习完成，平均2小时
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通过 AVS 0（最差感觉）到 10（最好感觉）对父母的手势反馈进行评估
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通过学习完成，平均2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月25日
初级完成 (实际的)
2024年8月5日
研究完成 (实际的)
2024年8月5日
研究注册日期
首次提交
2019年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月13日
首次发布 (实际的)
2019年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集到的数据均作为出版物的结果
IPD 共享时间框架
数据将在结果公布后提供，并在最后一位患者最后一次就诊后十五年结束
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由布雷斯特大学医院的内部委员会审查。
请求者将被要求签署并填写数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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