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참여형 오락 방법을 가진 어린이에 대한 정맥 천자 중 불안 관리 개선 (PEDIPAIN)

2025년 2월 21일 업데이트: University Hospital, Brest

참여형 오락 방법을 통한 3~6세 아동의 정맥 천자 중 불안 관리 개선

이 연구의 목적은 "fabrique à histoire"로 정맥 천자를 하는 동안 3-6세 아동에 대한 불안 감소를 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 "fabrique à histoire"로 정맥 천자를 하는 동안 3-6세 아동에 대한 불안 감소를 입증하는 것입니다.

이 연구는 "fabrique à histoire"(Lunii(R))를 일반적인 치료와 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Finistère
      • Brest, Finistère, 프랑스, 29200
        • CHRU de Brest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정맥 천자가 필요한 소아 응급 상황의 3~6세 어린이
  • 아동의 구두 동의
  • 부모 권한의 임기 보유자가 정보를 제공하고 서명한 동의서
  • 정맥 천자를 하기 45분 이상 전에 마취 패치를 해야 합니다.

제외 기준:

  • 혈액 검사가 필요하거나 기타 응급 상황으로 인해 정맥 천자 전 45분 이내에 마취 패치를 받음
  • 진통제의 필요성 3 응급
  • MEOPA에 대한 필요성
  • 미성년자 부모
  • 동반이환으로 인해 불안 평가가 불가능함
  • 이 연구에 대한 사전 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: "Fabrique à histoire"
일상적인 마취 크림 패치에 더하여 정맥 천자를 필요로 하고 무작위로 "조직 조직(Lunii(R))" 팔에 소아과 응급 상황에 있는 3-6세 어린이.
절차: "역사적 조직"
"Fabrique à histoire"는 참여형 엔터테인먼트 방식입니다. 이 팔의 아이들은 정맥 천자 전과 도중에 이야기를 만들고 듣는 것입니다.
활성 비교기: 평소 케어
정맥 천자를 필요로 하는 소아과 응급 상황의 3-6세 어린이는 일상적인 마취 크림 패치와 함께 일상적인 치료 부문에서 무작위 배정됩니다.
절차: 평소 케어
소극적인 오락 방식입니다. 이 팔의 아이들은 정맥 천자 전과 도중에 노래 부르기, 풍선 불기, 오락물 가지고 노는 것과 같은 습관적인 활동을 할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정 예일 수술 전 불안 척도(mYPAS)
기간: 정맥 천자 시 평균 1.5시간
T0(정맥 천자 전)과 T1(정맥 천자) 사이의 mYPAS(불안 없음)에서 100(최대 불안)까지의 검증된 불안 척도의 진화. mYPAS는 외부 관찰자가 인용했습니다.
정맥 천자 시 평균 1.5시간
수정 예일 수술 전 불안 척도(mYPAS)
기간: 학습 완료까지 평균 2시간
MYPAS의 진화(T0와 T2(정맥 천자 후) 사이에 척도 23,3(불안 없음)에서 100(불안 최대)까지의 검증된 불안 척도). mYPAS는 외부 관찰자가 인용했습니다.
학습 완료까지 평균 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이 얼굴 규모
기간: 학습 완료까지 평균 2시간
T0~T2(정맥천자 후) 4~6세 아동의 정맥천자에 의한 안면척도 통증 자가평가의 진화
학습 완료까지 평균 2시간
FLACC 스케일
기간: 학습 완료까지 평균 2시간
아동의 정맥 천자에 의한 통증의 진화 평가 보호자가 평가하고 FLACC 척도(Face Legs Activity Cry Consolability / 0=통증 없음 및 10=최대 통증)로 T0에서 T2(정맥 천자 후) 사이에 평가
학습 완료까지 평균 2시간
부모 불안 평가
기간: 학습 완료까지 평균 2시간
아동의 정맥 천자로 인한 불안 평가 T2에서 부모가 AVS(아날로그 및 시각적 척도) 10 레벨(0=불안 없음 10=최대 불안)로 평가
학습 완료까지 평균 2시간
부모의 고통 평가
기간: 학습 완료까지 평균 2시간
소아에 대한 정맥 천자로 인한 통증 평가 T2에서 부모가 AVS 10 수준으로 평가(0=통증 없음 10=최대 통증)
학습 완료까지 평균 2시간
성공 전 정맥 천자 횟수
기간: 학습 완료까지 평균 2시간
성공 전 임시 정맥 천자 수
학습 완료까지 평균 2시간
정맥 천자 성공
기간: 학습 완료까지 평균 2시간
정맥 천자의 성공 여부(예/아니오)
학습 완료까지 평균 2시간
정맥 천자 성공까지의 시간
기간: 학습 완료까지 평균 2시간
성공하기 전에 행위를 수행하는 데 소요된 시간 측정
학습 완료까지 평균 2시간
간병인 피드백
기간: 학습 완료까지 평균 2시간
AVS 0(최악의 느낌)에서 10(최고의 느낌)까지 제스처에서 간병인 피드백 평가
학습 완료까지 평균 2시간
학부모 피드백
기간: 학습 완료까지 평균 2시간
AVS 0(최악의 느낌)에서 10(최고의 느낌)까지의 제스처에 대한 부모 피드백 평가
학습 완료까지 평균 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Brest

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 29BRC19.0189

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시 결과의 기초가 되는 수집된 모든 데이터

IPD 공유 기간

데이터는 결과 발표 후 마지막 환자의 마지막 방문 후 15년이 지나면 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 Brest University Hospital의 내부 위원회에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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