Ahdistuneisuuden hallinnan parantaminen laskimopunktion aikana lapsista osallistavan viihteen menetelmällä (PEDIPAIN)
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Brest
Ahdistuneisuuden hallinnan parantaminen laskimopunktion aikana 3–6-vuotiaille lapsille osallistuvalla viihdemenetelmällä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa 3–6-vuotiaiden lasten ahdistuneisuuden väheneminen laskimopunktion aikana "fabrique à histoire" -menetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa 3–6-vuotiaiden lasten ahdistuneisuuden väheneminen laskimopunktion aikana "fabrique à histoire" -menetelmällä.
tutkimuksessa verrataan "fabrique à histoire" (Lunii(R)) tavanomaiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Ranska, 29200
- CHRU de Brest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–6-vuotiaat lapset lapsipotilailla, jotka tarvitsevat laskimopunktion
- Lasten suullinen suostumus
- Vanhemman viranomaisen tietoinen ja allekirjoittama suostumus
- Anestesialaastari 45 minuuttia tai enemmän ennen laskimopunktiota
Poissulkemiskriteerit:
- anestesialaastari alle 45 minuuttia ennen laskimopunktiota verikokeen tai muun hätätilanteen vuoksi
- Kipulääke 3 hätätilanteessa
- MEOPA:n välttämättömyys
- Alaikäiset vanhemmat
- Ahdistuneisuuden arviointi ei ole mahdollista komorbiditeetin vuoksi
- Osallistuminen näihin tutkimuksiin etukäteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "Fabrique à histoire"
3–6-vuotiaat lapset hätätilanteissa, joille on tehtävä laskimopunktio ja jotka on satunnaistettu "fabrique à histoire (Lunii(R))" -haaraan rutiininomaisen anestesiavoitelaastarin lisäksi.
|
"Fabrique à histoire" on osallistava viihdemenetelmä.
Tämän käden lapset luovat ja kuuntelevat tarinan ennen laskimopunktiota ja sen aikana.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
3–6-vuotiaat lapset hätätilanteissa, joille on tehtävä laskimopunktio ja jotka on satunnaistettu tavanomaiseen hoitoon rutiininomaisen anestesiavoitelaastarin lisäksi.
|
Se on passiivinen viihdemenetelmä.
Tämän käden lapset tekevät tavanomaisia toimintoja ennen laskimopunktiota ja sen aikana, haluavat laulaa, räjäyttää ilmapalloa, leikkiä virkistysasioilla jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
modifioitu Yalen Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Aikaikkuna: Laskimopisteen aikana keskimäärin 1,5 tuntia
|
MYPAS:n kehitys (validoitu ahdistuneisuusasteikko asteikolla 23,3 (ei ahdistusta) 100:aan (ahdistuneisuuden maksimi) välillä T0 (ennen laskimopunktiota) ja T1 (laskimopunktio).
mYPAS on ulkopuolisen tarkkailijan lainaama
|
Laskimopisteen aikana keskimäärin 1,5 tuntia
|
|
modifioitu Yalen Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 2 tuntia
|
MYPAS:n kehitys (validoitu ahdistuneisuusasteikko asteikolla 23,3 (ei ahdistusta) 100:aan (max ahdistus) välillä T0 ja T2 (laskimopisteen jälkeen).
mYPAS on ulkopuolisen tarkkailijan lainaama.
|
opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten kasvot mittakaavassa
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 2 tuntia
|
Laskimopunktion aiheuttaman kivun itsearvioinnin kehitys 4–6-vuotiaille lapsille T0:n ja T2:n välillä (laskimopisteen jälkeen)
|
opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 2 tuntia
|
|
FLACC-asteikko
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 2 tuntia
|
Lasten laskimopunktion aiheuttaman kivun kehitysarviointi, jonka hoitajat arvioivat ja mittaavat FLACC-asteikolla (Face Legs Activity Cry Consolability / 0 = ei kipua ja 10 = maksimi kipu) välillä T0 ja T2 (laskimopisteen jälkeen)
|
opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 2 tuntia
|
|
Vanhempien ahdistuneisuuden arviointi
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 2 tuntia
|
Lasten laskimopunktion aiheuttaman ahdistuneisuuden arviointi, jonka vanhemmat arvioivat T2:ssa analogisella ja visuaalisella asteikolla (AVS) 10 tasoa (0 = ei ahdistusta 10 = maksimi ahdistus)
|
opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 2 tuntia
|
|
Vanhempien kivun arviointi
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 2 tuntia
|
Lasten laskimopunktion aiheuttaman kivun arviointi, jonka vanhemmat arvioivat T2-tasolla AVS 10 -tasolla (0 = ei kipua 10 = maksimi kipu)
|
opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 2 tuntia
|
|
Laskimopunktioiden lukumäärä ennen onnistumista
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 2 tuntia
|
Laskimopunktio(t) määrä ennen onnistumista
|
opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 2 tuntia
|
|
Laskimopunktion onnistuminen
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 2 tuntia
|
Onnistuuko tai ei (Kyllä/Ei) laskimopunktio
|
opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 2 tuntia
|
|
Aika ennen laskimopunktion onnistumista
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 2 tuntia
|
Teon suorittamiseen käytetyn ajan mitta ennen sen onnistumista
|
opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 2 tuntia
|
|
Omaishoitajan palaute
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 2 tuntia
|
Omaishoitajien eleestä saadun palautteen arviointi AVS 0 (pahin tunne) 10 (paras tunne)
|
opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 2 tuntia
|
|
Vanhempien palaute
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 2 tuntia
|
Vanhempien eleestä saaman palautteen arviointi AVS 0 (pahin tunne) 10 (paras tunne)
|
opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC19.0189
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tulosten julkaisemisen jälkeen ja päättyvät viisitoista vuotta viimeisen potilaan viimeisestä käynnistä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Brestin yliopistollisen sairaalan sisäinen komitea käsittelee tietojen käyttöpyynnöt.
Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .