小児の術前鎮静におけるデクスメデトミジン塩酸塩点鼻薬の試験
2020年9月7日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
小児における術前鎮静のための塩酸デクスメデトミジン点鼻薬の薬物動態と臨床効果に関する研究
この研究は、小児の術前鎮静のための塩酸デクスメデトミジン点鼻スプレーの有効性、安全性、集団薬物動態特性を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- 男性か女性
- -選択的な全身麻酔手術が必要な被験者
- ASA物理的ステータス分類に準拠
- 重量基準を満たす
除外基準:
- 点鼻スプレーには適していません
- 特別なケアまたは裁判所/社会福祉の監督を必要とする小児集団
- 全身麻酔下にあった被験者は無作為化されました
- 精神障害、認知障害のある方；てんかんの既往歴のある方
- -投薬後に以前に異常な行動をとった被験者
- 心血管疾患のある被験者
- 臨床的に有意な臨床検査値異常
- ヘモグロビンが正常下限を下回っている者
- アドレナリン受容体アゴニストまたはアンタゴニストのいずれかを持っている被験者は無作為化されました
- スクリーニング前に他の薬剤の臨床試験に参加（受け入れられた実験薬）
- 気道確保困難の病歴または可能性
- -薬物成分または成分に対する過敏症の病歴
- その他、治験責任医師が本治験への参加を不適当と判断した事情
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高重量グループ
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低体重グループでは、18人の被験者が低用量のデクスメデトミジン鼻スプレーを受け取ります。 高体重グループでは、18人の被験者が高用量のデクスメデトミジン鼻スプレーを受け取ります。 低体重群では、6人の被験者がデクスメデトミジン塩酸塩鼻スプレーブランク製剤を受け取ります。 高体重群では、6人の被験者がデクスメデトミジン塩酸塩鼻スプレーブランク製剤を受け取ります。
他の名前：
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実験的：低体重群
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低体重グループでは、18人の被験者が低用量のデクスメデトミジン鼻スプレーを受け取ります。 高体重グループでは、18人の被験者が高用量のデクスメデトミジン鼻スプレーを受け取ります。 低体重群では、6人の被験者がデクスメデトミジン塩酸塩鼻スプレーブランク製剤を受け取ります。 高体重群では、6人の被験者がデクスメデトミジン塩酸塩鼻スプレーブランク製剤を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK Cmax
時間枠：投与後0～1時間
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最大血中濃度（Cmax）
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投与後0～1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親子分離成功者の割合
時間枠：投与後0分～45分：投与後15分毎
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FUNK スケールは、鎮静、不安、および親からの分離の 1 ～ 4 のスケールです。
分離の成功は、アイテムごとに 3 または 4 のスケールとして定義されます。
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投与後0分～45分：投与後15分毎
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Ramsayスコアが少なくとも1回は満足できる被験者の割合
時間枠：投与後0分～45分：投与後5分毎
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ラムゼイスケールを使用した鎮静レベル。
ラムゼイの満足度は、2、3、または 4 のスケールとして定義されます。
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投与後0分～45分：投与後5分毎
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UMSS スケールが少なくとも 1 回は満足している被験者の割合
時間枠：投与後0分～45分：投与後5分毎
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ミシガン大学の鎮静スケールを使用した鎮静レベル。
3、4、5、または 6 のスケールとして定義される UMSS の満足度。
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投与後0分～45分：投与後5分毎
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全身麻酔中のプロポフォール総消費量(mg)
時間枠：麻酔開始から手術終了まで4時間以内
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全身麻酔中のプロポフォール総消費量(mg)
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麻酔開始から手術終了まで4時間以内
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全身麻酔時のオピオイド鎮痛薬総消費量(μg)
時間枠：麻酔開始から手術終了まで4時間以内
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全身麻酔時のオピオイド鎮痛薬総消費量(μg)
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麻酔開始から手術終了まで4時間以内
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麻酔覚醒時間
時間枠：手術終了後4時間以内
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麻酔覚醒時間
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手術終了後4時間以内
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術後激越のある被験者の割合
時間枠：手術終了後4時間以内
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術後激越のある被験者の割合
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手術終了後4時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月6日
一次修了 (実際)
2020年8月6日
研究の完了 (実際)
2020年8月7日
試験登録日
最初に提出
2019年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月12日
最初の投稿 (実際)
2019年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月7日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HR0171401-102
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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