Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinihydrokloridin nenäsumutteen kokeilu lasten leikkausta edeltävässä sedaatiossa

maanantai 7. syyskuuta 2020 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tutkimus deksmedetomidiinihydrokloridin nenäsumutteen farmakokinetiikasta ja kliinisestä tehosta leikkausta edeltävään sedaatioon lapsilla

Tutkimuksessa arvioidaan deksmedetomidiinihydrokloridin nenäsumutteen tehoa, turvallisuutta ja populaatiofarmakokineettisiä ominaisuuksia lasten leikkausta edeltävään sedaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Mies vai nainen
  3. Kohteet, jotka tarvitsevat valinnaista yleisanestesialeikkausta
  4. Noudata ASA:n fyysisen tilan luokittelua
  5. Täytä painostandardi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei sovellu nenäsuihkeeksi
  2. Erityistä hoitoa tai tuomioistuimen/sosiaalista valvontaa tarvitsevat lapsiryhmät
  3. Koehenkilöt, jotka olivat olleet yleisanestesiassa, satunnaistettiin
  4. Koehenkilöt, joilla on mielenterveysongelmia ja kognitiivisia häiriöitä: henkilö, jolla on ollut epilepsia
  5. Koehenkilöt, joilla on aiempaa epänormaalia käyttäytymistä lääkityksen jälkeen
  6. Koehenkilöt, joilla on sydän- ja verisuonitauteja
  7. Kliinisesti merkittävä poikkeava kliinisen laboratoriotestin arvo
  8. Potilaat, joiden hemoglobiini on normaalin alarajan alapuolella
  9. Koehenkilöt, joilla on joko adrenergisen reseptorin agonisti tai antagonisti, satunnaistettiin
  10. Osallistunut muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin ennen seulontaa (hyväksytyt kokeelliset lääkkeet)
  11. Vaikea hengitystie historia tai mahdollisuus
  12. Aiempi yliherkkyys lääkkeen aineosille tai komponenteille
  13. Muut olosuhteet, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkea painoryhmä
Lääke: Deksmedetomidiinihydrokloridi-nenäsumute

Pienipainoisessa ryhmässä 18 henkilöä saavat pienen annoksen deksmedetomidiini-nenäsumutetta.

Korkeapainoisessa ryhmässä 18 henkilöä saavat suuren annoksen deksmedetomidiini-nenäsumutetta.

Lääke: Deksmedetomidiinihydrokloridin nenäsumutteen nollavalmiste.

Pienipainoisessa ryhmässä 6 koehenkilöä saavat deksmedetomidiinihydrokloridin nenäsumutteen nollavalmisteen.

Korkeapainoisessa ryhmässä 6 koehenkilöä saavat deksmedetomidiinihydrokloridin nenäsumutteen nollakoevalmistetta.

Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Pienipainoinen ryhmä
Lääke: Deksmedetomidiinihydrokloridi-nenäsumute

Pienipainoisessa ryhmässä 18 henkilöä saavat pienen annoksen deksmedetomidiini-nenäsumutetta.

Korkeapainoisessa ryhmässä 18 henkilöä saavat suuren annoksen deksmedetomidiini-nenäsumutetta.

Lääke: Deksmedetomidiinihydrokloridin nenäsumutteen nollavalmiste.

Pienipainoisessa ryhmässä 6 koehenkilöä saavat deksmedetomidiinihydrokloridin nenäsumutteen nollavalmisteen.

Korkeapainoisessa ryhmässä 6 koehenkilöä saavat deksmedetomidiinihydrokloridin nenäsumutteen nollakoevalmistetta.

Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK Cmax
Aikaikkuna: 0-1 tunnin kuluttua annosta
Veren enimmäispitoisuus (Cmax)
0-1 tunnin kuluttua annosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden vanhemman ja lapsen ero on onnistunut
Aikaikkuna: 0 minuutista 45 minuuttiin annon jälkeen: 15 minuutin välein annon jälkeen
FUNK-asteikko on asteikko 1-4 rauhoitusta, ahdistusta ja vanhemmista eroamista varten. Erottamisen onnistuminen määritellään asteikolla 3 tai 4 per kohde.
0 minuutista 45 minuuttiin annon jälkeen: 15 minuutin välein annon jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden Ramsay-pistemäärä on vähintään kerran tyydyttävä
Aikaikkuna: 0 minuutista 45 minuuttiin annon jälkeen: 5 minuutin välein annon jälkeen
Sedaatiotaso Ramsayn asteikolla. Ramsay Tyytyväisyys määritellään asteikolla 2, 3 tai 4;
0 minuutista 45 minuuttiin annon jälkeen: 5 minuutin välein annon jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden UMSS-asteikko on vähintään kerran tyydyttävä
Aikaikkuna: 0 minuutista 45 minuuttiin annon jälkeen: 5 minuutin välein annon jälkeen
Sedaatiotaso käyttämällä Michiganin yliopiston sedaatioasteikkoa. UMSS-tyytyväisyys määritellään asteikolla 3, 4, 5 tai 6;
0 minuutista 45 minuuttiin annon jälkeen: 5 minuutin välein annon jälkeen
Propofolin kokonaiskulutus (mg) yleisanestesian aikana
Aikaikkuna: Anestesian alusta leikkauksen loppuun enintään 4 tuntia
Propofolin kokonaiskulutus (mg) yleisanestesian aikana
Anestesian alusta leikkauksen loppuun enintään 4 tuntia
Opioidianalgeetin kokonaiskulutus (μg) yleisanestesian aikana
Aikaikkuna: Anestesian alusta leikkauksen loppuun enintään 4 tuntia
Opioidianalgeetin kokonaiskulutus (μg) yleisanestesian aikana
Anestesian alusta leikkauksen loppuun enintään 4 tuntia
Anestesian heräämisen aika
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Anestesian heräämisen aika
Jopa 4 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Leikkauksen jälkeen kiihtyneen koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Leikkauksen jälkeen kiihtyneen koehenkilöiden osuus
Jopa 4 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR0171401-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Preoperatiivinen sedaatio

Kliiniset tutkimukset Deksmedetomidiinihydrokloridi-nenäsumute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa