Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met dexmedetomidine hydrochloride neusspray bij preoperatieve sedatie van kinderen

7 september 2020 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Onderzoek naar farmacokinetiek en klinische werkzaamheid van dexmedetomidine hydrochloride neusspray voor preoperatieve sedatie bij kinderen

De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid, veiligheid en de farmacokinetische kenmerken van de populatie van dexmedetomidine hydrochloride neusspray voor preoperatieve sedatie bij kinderen te evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat en bereid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Man of vrouw
  3. Proefpersonen die electieve algemene anesthesiechirurgie nodig hebben
  4. Conform de ASA Physical Status-classificatie
  5. Voldoe aan de gewichtsnorm

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet geschikt voor neusspray
  2. Pediatrische patiënten die speciale zorg of toezicht van de rechtbank/sociale dienst nodig hebben
  3. Onderwerpen die onder algemene anesthesie waren geweest, werden gerandomiseerd
  4. Proefpersonen met psychische stoornissen en cognitieve stoornissen; Proefpersoon met een voorgeschiedenis van epilepsie
  5. Proefpersonen met eerder abnormaal gedrag na medicatie
  6. Proefpersonen met hart- en vaatziekten
  7. Klinisch significante abnormale klinische laboratoriumtestwaarde
  8. Proefpersonen van wie de hemoglobine onder de ondergrens van normaal ligt
  9. Proefpersonen die een adrenerge receptoragonist of een antagonist hebben, werden gerandomiseerd
  10. Deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen vóór screening (geaccepteerde experimentele geneesmiddelen)
  11. Een geschiedenis of mogelijkheid van een moeilijke luchtweg
  12. Geschiedenis van overgevoeligheid voor ingrediënten of componenten van geneesmiddelen
  13. Andere omstandigheden die de onderzoeker ongeschikt achtte voor deelname aan deze klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep met een hoog gewicht

In de groep met een laag gewicht krijgen 18 proefpersonen een lage dosis dexmedetomidine-neusspray.

In de groep met een hoog gewicht krijgen 18 proefpersonen een hoge dosis dexmedetomidine-neusspray.

In de groep met laag gewicht krijgen 6 proefpersonen dexmedetomidine hydrochloride neusspray blanco preparaat.

In de groep met een hoog gewicht krijgen 6 proefpersonen dexmedetomidine hydrochloride neusspray blanco preparaat.

Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Groep met laag gewicht

In de groep met een laag gewicht krijgen 18 proefpersonen een lage dosis dexmedetomidine-neusspray.

In de groep met een hoog gewicht krijgen 18 proefpersonen een hoge dosis dexmedetomidine-neusspray.

In de groep met laag gewicht krijgen 6 proefpersonen dexmedetomidine hydrochloride neusspray blanco preparaat.

In de groep met een hoog gewicht krijgen 6 proefpersonen dexmedetomidine hydrochloride neusspray blanco preparaat.

Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK Cmax
Tijdsspanne: 0 tot 1 uur na toediening
Maximale bloedconcentratie (Cmax)
0 tot 1 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen bij wie de scheiding tussen ouders en kinderen succesvol is
Tijdsspanne: 0 minuut tot 45 minuten na toediening: elke 15 minuten na toediening
De FUNK-schaal is een schaal van 1 tot 4 voor sedatie, angst en scheiding van ouders. Scheidingssucces gedefinieerd als een schaal van 3 of 4 per item.
0 minuut tot 45 minuten na toediening: elke 15 minuten na toediening
Aandeel van de proefpersonen bij wie de Ramsay-score minstens één keer bevredigend is
Tijdsspanne: 0 minuut tot 45 minuten na toediening: elke 5 minuten na toediening
Sedatieniveau met behulp van de Ramsay-schaal. Ramsay-tevredenheid gedefinieerd als een schaal van 2, 3 of 4;
0 minuut tot 45 minuten na toediening: elke 5 minuten na toediening
Percentage proefpersonen bij wie de UMSS-schaal minstens één keer goed is
Tijdsspanne: 0 minuut tot 45 minuten na toediening: elke 5 minuten na toediening
Sedatieniveau met behulp van de University of Michigan Sedation Scale. UMSS-tevredenheid gedefinieerd als een schaal van 3, 4, 5 of 6;
0 minuut tot 45 minuten na toediening: elke 5 minuten na toediening
Totale consumptie van propofol (mg) tijdens algemene anesthesie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de chirurgische ingreep tot 4 uur
Totale consumptie van propofol (mg) tijdens algemene anesthesie
Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de chirurgische ingreep tot 4 uur
Totale consumptie van opioïde analgeticum (μg) tijdens algemene anesthesie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de chirurgische ingreep tot 4 uur
Totale consumptie van opioïde analgeticum (μg) tijdens algemene anesthesie
Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de chirurgische ingreep tot 4 uur
Tijdstip van ontwaken onder narcose
Tijdsspanne: Tot 4 uur na het einde van de chirurgische ingreep
Tijdstip van ontwaken onder narcose
Tot 4 uur na het einde van de chirurgische ingreep
Percentage proefpersonen met postoperatieve agitatie
Tijdsspanne: Tot 4 uur na het einde van de chirurgische ingreep
Percentage proefpersonen met postoperatieve agitatie
Tot 4 uur na het einde van de chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren