- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04200235
Een proef met dexmedetomidine hydrochloride neusspray bij preoperatieve sedatie van kinderen
Onderzoek naar farmacokinetiek en klinische werkzaamheid van dexmedetomidine hydrochloride neusspray voor preoperatieve sedatie bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Man of vrouw
- Proefpersonen die electieve algemene anesthesiechirurgie nodig hebben
- Conform de ASA Physical Status-classificatie
- Voldoe aan de gewichtsnorm
Uitsluitingscriteria:
- Niet geschikt voor neusspray
- Pediatrische patiënten die speciale zorg of toezicht van de rechtbank/sociale dienst nodig hebben
- Onderwerpen die onder algemene anesthesie waren geweest, werden gerandomiseerd
- Proefpersonen met psychische stoornissen en cognitieve stoornissen; Proefpersoon met een voorgeschiedenis van epilepsie
- Proefpersonen met eerder abnormaal gedrag na medicatie
- Proefpersonen met hart- en vaatziekten
- Klinisch significante abnormale klinische laboratoriumtestwaarde
- Proefpersonen van wie de hemoglobine onder de ondergrens van normaal ligt
- Proefpersonen die een adrenerge receptoragonist of een antagonist hebben, werden gerandomiseerd
- Deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen vóór screening (geaccepteerde experimentele geneesmiddelen)
- Een geschiedenis of mogelijkheid van een moeilijke luchtweg
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor ingrediënten of componenten van geneesmiddelen
- Andere omstandigheden die de onderzoeker ongeschikt achtte voor deelname aan deze klinische studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep met een hoog gewicht
|
In de groep met een laag gewicht krijgen 18 proefpersonen een lage dosis dexmedetomidine-neusspray. In de groep met een hoog gewicht krijgen 18 proefpersonen een hoge dosis dexmedetomidine-neusspray. In de groep met laag gewicht krijgen 6 proefpersonen dexmedetomidine hydrochloride neusspray blanco preparaat. In de groep met een hoog gewicht krijgen 6 proefpersonen dexmedetomidine hydrochloride neusspray blanco preparaat.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep met laag gewicht
|
In de groep met een laag gewicht krijgen 18 proefpersonen een lage dosis dexmedetomidine-neusspray. In de groep met een hoog gewicht krijgen 18 proefpersonen een hoge dosis dexmedetomidine-neusspray. In de groep met laag gewicht krijgen 6 proefpersonen dexmedetomidine hydrochloride neusspray blanco preparaat. In de groep met een hoog gewicht krijgen 6 proefpersonen dexmedetomidine hydrochloride neusspray blanco preparaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK Cmax
Tijdsspanne: 0 tot 1 uur na toediening
|
Maximale bloedconcentratie (Cmax)
|
0 tot 1 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen bij wie de scheiding tussen ouders en kinderen succesvol is
Tijdsspanne: 0 minuut tot 45 minuten na toediening: elke 15 minuten na toediening
|
De FUNK-schaal is een schaal van 1 tot 4 voor sedatie, angst en scheiding van ouders.
Scheidingssucces gedefinieerd als een schaal van 3 of 4 per item.
|
0 minuut tot 45 minuten na toediening: elke 15 minuten na toediening
|
|
Aandeel van de proefpersonen bij wie de Ramsay-score minstens één keer bevredigend is
Tijdsspanne: 0 minuut tot 45 minuten na toediening: elke 5 minuten na toediening
|
Sedatieniveau met behulp van de Ramsay-schaal.
Ramsay-tevredenheid gedefinieerd als een schaal van 2, 3 of 4;
|
0 minuut tot 45 minuten na toediening: elke 5 minuten na toediening
|
|
Percentage proefpersonen bij wie de UMSS-schaal minstens één keer goed is
Tijdsspanne: 0 minuut tot 45 minuten na toediening: elke 5 minuten na toediening
|
Sedatieniveau met behulp van de University of Michigan Sedation Scale.
UMSS-tevredenheid gedefinieerd als een schaal van 3, 4, 5 of 6;
|
0 minuut tot 45 minuten na toediening: elke 5 minuten na toediening
|
|
Totale consumptie van propofol (mg) tijdens algemene anesthesie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de chirurgische ingreep tot 4 uur
|
Totale consumptie van propofol (mg) tijdens algemene anesthesie
|
Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de chirurgische ingreep tot 4 uur
|
|
Totale consumptie van opioïde analgeticum (μg) tijdens algemene anesthesie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de chirurgische ingreep tot 4 uur
|
Totale consumptie van opioïde analgeticum (μg) tijdens algemene anesthesie
|
Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de chirurgische ingreep tot 4 uur
|
|
Tijdstip van ontwaken onder narcose
Tijdsspanne: Tot 4 uur na het einde van de chirurgische ingreep
|
Tijdstip van ontwaken onder narcose
|
Tot 4 uur na het einde van de chirurgische ingreep
|
|
Percentage proefpersonen met postoperatieve agitatie
Tijdsspanne: Tot 4 uur na het einde van de chirurgische ingreep
|
Percentage proefpersonen met postoperatieve agitatie
|
Tot 4 uur na het einde van de chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- HR0171401-102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .