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Eine Studie mit Dexmedetomidinhydrochlorid-Nasenspray bei der präoperativen Sedierung von Kindern

7. September 2020 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie zur Pharmakokinetik und klinischen Wirksamkeit von Dexmedetomidinhydrochlorid-Nasenspray zur präoperativen Sedierung bei Kindern

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und die populationspharmakokinetischen Eigenschaften von Dexmedetomidinhydrochlorid-Nasenspray zur präoperativen Sedierung bei Kindern zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Männlich oder weiblich
  3. Patienten, die eine elektive Operation in Vollnarkose benötigen
  4. Entspricht der ASA-Klassifizierung des physischen Status
  5. Erfüllen Sie die Gewichtsnorm

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht für Nasenspray geeignet
  2. Pädiatrische Bevölkerungsgruppen, die besondere Pflege oder Aufsicht durch Gericht/Sozialfürsorge benötigen
  3. Probanden, die unter Vollnarkose gestanden hatten, wurden randomisiert
  4. Personen mit psychischen Störungen und kognitiven Beeinträchtigungen; Personen mit Epilepsie in der Vorgeschichte
  5. Probanden mit früherem anormalem Verhalten nach Medikation
  6. Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  7. Klinisch signifikanter anormaler klinischer Labortestwert
  8. Personen, deren Hämoglobin unter der unteren Normgrenze liegt
  9. Patienten, die entweder einen adrenergen Rezeptoragonisten oder einen Antagonisten haben, wurden randomisiert
  10. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln vor dem Screening (akzeptierte experimentelle Arzneimittel)
  11. Eine Vorgeschichte oder Möglichkeit eines schwierigen Atemwegs
  12. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittelbestandteile oder -bestandteile
  13. Andere Umstände, die der Prüfarzt für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als unangemessen erachtete

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit hohem Gewicht
Arzneimittel: Dexmedetomidinhydrochlorid Nasenspray

In der Gruppe mit niedrigem Gewicht erhalten 18 Probanden eine niedrige Dosis Dexmedetomidin-Nasenspray.

In der Gruppe mit hohem Gewicht erhalten 18 Probanden eine hohe Dosis Dexmedetomidin-Nasenspray.

Arzneimittel: Dexmedetomidinhydrochlorid-Nasenspray-Blindpräparat.

In der Gruppe mit niedrigem Gewicht erhalten 6 Probanden eine Dexmedetomidinhydrochlorid-Nasenspray-Blindprobe.

In der Gruppe mit hohem Gewicht erhalten 6 Probanden eine Dexmedetomidinhydrochlorid-Nasenspray-Blindprobe.

Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Gruppe mit niedrigem Gewicht
Arzneimittel: Dexmedetomidinhydrochlorid Nasenspray

In der Gruppe mit niedrigem Gewicht erhalten 18 Probanden eine niedrige Dosis Dexmedetomidin-Nasenspray.

In der Gruppe mit hohem Gewicht erhalten 18 Probanden eine hohe Dosis Dexmedetomidin-Nasenspray.

Arzneimittel: Dexmedetomidinhydrochlorid-Nasenspray-Blindpräparat.

In der Gruppe mit niedrigem Gewicht erhalten 6 Probanden eine Dexmedetomidinhydrochlorid-Nasenspray-Blindprobe.

In der Gruppe mit hohem Gewicht erhalten 6 Probanden eine Dexmedetomidinhydrochlorid-Nasenspray-Blindprobe.

Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK Cmax
Zeitfenster: 0 bis 1 Stunde nach der Verabreichung
Maximale Blutkonzentration (Cmax)
0 bis 1 Stunde nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, bei denen die Eltern-Kind-Trennung erfolgreich war
Zeitfenster: 0 Minuten bis 45 Minuten nach der Verabreichung: alle 15 Minuten nach der Verabreichung
Die FUNK-Skala ist eine Skala von 1 bis 4 für Sedierung, Angst und Trennung von den Eltern. Trennungserfolg definiert als Skala von 3 oder 4 pro Item.
0 Minuten bis 45 Minuten nach der Verabreichung: alle 15 Minuten nach der Verabreichung
Anteil der Probanden, deren Ramsay-Score mindestens einmal zufriedenstellend ist
Zeitfenster: 0 Minuten bis 45 Minuten nach der Verabreichung: alle 5 Minuten nach der Verabreichung
Sedierungsniveau unter Verwendung der Ramsay-Skala. Ramsay-Zufriedenheit definiert als eine Skala von 2, 3 oder 4;
0 Minuten bis 45 Minuten nach der Verabreichung: alle 5 Minuten nach der Verabreichung
Anteil der Probanden, bei denen die UMSS-Skala mindestens einmal zufriedenstellend war
Zeitfenster: 0 Minuten bis 45 Minuten nach der Verabreichung: alle 5 Minuten nach der Verabreichung
Sedierungsniveau unter Verwendung der Sedierungsskala der Universität von Michigan. UMSS-Zufriedenheit definiert als Skala von 3, 4, 5 oder 6;
0 Minuten bis 45 Minuten nach der Verabreichung: alle 5 Minuten nach der Verabreichung
Gesamtverbrauch von Propofol (mg) während der Vollnarkose
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs bis zu 4 Stunden
Gesamtverbrauch von Propofol (mg) während der Vollnarkose
Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs bis zu 4 Stunden
Gesamtverbrauch an Opioid-Analgetikum (μg) während der Vollnarkose
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs bis zu 4 Stunden
Gesamtverbrauch an Opioid-Analgetikum (μg) während der Vollnarkose
Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs bis zu 4 Stunden
Zeitpunkt des Erwachens der Anästhesie
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach Ende des chirurgischen Eingriffs
Zeitpunkt des Erwachens der Anästhesie
Bis zu 4 Stunden nach Ende des chirurgischen Eingriffs
Anteil der Probanden mit postoperativer Unruhe
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach Ende des chirurgischen Eingriffs
Anteil der Probanden mit postoperativer Unruhe
Bis zu 4 Stunden nach Ende des chirurgischen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR0171401-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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