Una prova di dexmedetomidina cloridrato spray nasale nella sedazione preoperatoria dei bambini
7 settembre 2020 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Studio sulla farmacocinetica e l'efficacia clinica dello spray nasale dexmedetomidina cloridrato per la sedazione preoperatoria nei bambini
Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia, la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche di popolazione dello spray nasale dexmedetomidina cloridrato per la sedazione preoperatoria nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
- Maschio o femmina
- Soggetti che richiedono un intervento di anestesia generale elettiva
- Conforme alla classificazione dello stato fisico ASA
- Soddisfa lo standard di peso
Criteri di esclusione:
- Non adatto per spray nasale
- Popolazioni pediatriche che richiedono cure speciali o supervisione giudiziaria/sociale
- I soggetti che erano stati in anestesia generale sono stati randomizzati
- Soggetti con disturbi mentali e compromissione cognitiva；Soggetti con una storia di epilessia
- Soggetti con precedente comportamento anomalo dopo il trattamento
- Soggetti con malattie cardiovascolari
- Valore del test di laboratorio clinico anomalo clinicamente significativo
- Soggetti la cui emoglobina è al di sotto del limite inferiore della norma
- I soggetti che avevano un agonista del recettore adrenergico o un antagonista sono stati randomizzati
- Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci prima dello screening (farmaci sperimentali accettati)
- Una storia o possibilità di vie aeree difficili
- Storia di ipersensibilità agli ingredienti o ai componenti del farmaco
- Altre circostanze che lo sperimentatore ha giudicato inadeguate per la partecipazione a questo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di peso elevato
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Nel gruppo a basso peso, 18 soggetti riceveranno una bassa dose di dexmedetomidina spray nasale. Nel gruppo di peso elevato, 18 soggetti riceveranno una dose elevata di spray nasale dexmedetomidina. Nel gruppo di peso ridotto, 6 soggetti riceveranno la preparazione del bianco spray nasale con dexmedetomidina cloridrato. Nel gruppo di peso elevato, 6 soggetti riceveranno la preparazione del bianco spray nasale con dexmedetomidina cloridrato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di peso ridotto
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Nel gruppo a basso peso, 18 soggetti riceveranno una bassa dose di dexmedetomidina spray nasale. Nel gruppo di peso elevato, 18 soggetti riceveranno una dose elevata di spray nasale dexmedetomidina. Nel gruppo di peso ridotto, 6 soggetti riceveranno la preparazione del bianco spray nasale con dexmedetomidina cloridrato. Nel gruppo di peso elevato, 6 soggetti riceveranno la preparazione del bianco spray nasale con dexmedetomidina cloridrato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PKCmax
Lasso di tempo: Da 0 a 1 ora dopo la somministrazione
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Concentrazione ematica massima (Cmax)
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Da 0 a 1 ora dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti che hanno avuto successo la separazione genitore-figlio
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 45 minuti dopo la somministrazione: ogni 15 minuti dopo la somministrazione
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La scala FUNK è una scala da 1 a 4 per sedazione, ansia e separazione dai genitori.
Successo di separazione definito come una scala di 3 o 4 per elemento.
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Da 0 minuti a 45 minuti dopo la somministrazione: ogni 15 minuti dopo la somministrazione
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Proporzione di soggetti per i quali il punteggio di Ramsay è soddisfacente almeno una volta
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 45 minuti dopo la somministrazione: ogni 5 minuti dopo la somministrazione
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Livello di sedazione utilizzando la scala Ramsay.
Ramsay Satisfaction definita come una scala di 2, 3 o 4;
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Da 0 minuti a 45 minuti dopo la somministrazione: ogni 5 minuti dopo la somministrazione
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Proporzione di soggetti che la Scala UMSS è soddisfacente almeno una volta
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 45 minuti dopo la somministrazione: ogni 5 minuti dopo la somministrazione
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Livello di sedazione utilizzando la scala di sedazione dell'Università del Michigan.
Soddisfazione UMSS definita come una scala di 3, 4, 5 o 6;
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Da 0 minuti a 45 minuti dopo la somministrazione: ogni 5 minuti dopo la somministrazione
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Consumo totale di propofol (mg) durante l'anestesia generale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'operazione chirurgica fino a 4 ore
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Consumo totale di propofol (mg) durante l'anestesia generale
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Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'operazione chirurgica fino a 4 ore
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Consumo totale di analgesici oppioidi (μg) durante l'anestesia generale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'operazione chirurgica fino a 4 ore
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Consumo totale di analgesici oppioidi (μg) durante l'anestesia generale
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Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'operazione chirurgica fino a 4 ore
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Tempo di risveglio dell'anestesia
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la fine dell'operazione chirurgica
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Tempo di risveglio dell'anestesia
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Fino a 4 ore dopo la fine dell'operazione chirurgica
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Proporzione di soggetti con agitazione postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la fine dell'operazione chirurgica
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Proporzione di soggetti con agitazione postoperatoria
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Fino a 4 ore dopo la fine dell'operazione chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
6 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
7 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR0171401-102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dexmedetomidina cloridrato spray nasale
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