Un ensayo de aerosol nasal de clorhidrato de dexmedetomidina en la sedación preoperatoria de niños
7 de septiembre de 2020 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Estudio sobre la farmacocinética y la eficacia clínica del aerosol nasal de clorhidrato de dexmedetomidina para la sedación preoperatoria en niños
El estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia, la seguridad y las características farmacocinéticas poblacionales del aerosol nasal de clorhidrato de dexmedetomidina para la sedación preoperatoria en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Masculino o femenino
- Sujetos que requieren cirugía de anestesia general electiva
- Cumple con la clasificación de estado físico de ASA
- Cumplir con el estándar de peso
Criterio de exclusión:
- No apto para spray nasal.
- Poblaciones pediátricas que requieren atención especial o supervisión de la corte/bienestar social
- Los sujetos que habían estado bajo anestesia general fueron aleatorizados
- Sujetos con trastornos mentales y deterioro cognitivo；Sujeto con antecedentes de epilepsia
- Sujetos con comportamiento anormal previo después de la medicación
- Sujetos con enfermedad cardiovascular
- Valor de prueba de laboratorio clínico anormal clínicamente significativo
- Sujetos cuya hemoglobina está por debajo del límite inferior de lo normal
- Los sujetos que tenían un agonista o un antagonista de los receptores adrenérgicos fueron aleatorizados
- Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos antes de la selección (medicamentos experimentales aceptados)
- Una historia o posibilidad de vía aérea difícil
- Antecedentes de hipersensibilidad a los ingredientes o componentes de los medicamentos
- Otras circunstancias que el investigador juzgó inapropiadas para participar en este ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de peso alto
|
En el grupo de bajo peso, 18 sujetos recibirán una dosis baja de aerosol nasal de dexmedetomidina. En el grupo de alto peso, 18 sujetos recibirán una dosis alta de aerosol nasal de dexmedetomidina. En el grupo de bajo peso, 6 sujetos recibirán una preparación en blanco para aerosol nasal de clorhidrato de dexmedetomidina. En el grupo de alto peso, 6 sujetos recibirán una preparación en blanco para aerosol nasal de clorhidrato de dexmedetomidina.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de bajo peso
|
En el grupo de bajo peso, 18 sujetos recibirán una dosis baja de aerosol nasal de dexmedetomidina. En el grupo de alto peso, 18 sujetos recibirán una dosis alta de aerosol nasal de dexmedetomidina. En el grupo de bajo peso, 6 sujetos recibirán una preparación en blanco para aerosol nasal de clorhidrato de dexmedetomidina. En el grupo de alto peso, 6 sujetos recibirán una preparación en blanco para aerosol nasal de clorhidrato de dexmedetomidina.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PK Cmáx
Periodo de tiempo: 0 a 1 hora después de la administración
|
Concentración máxima en sangre (Cmax)
|
0 a 1 hora después de la administración
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de sujetos cuya separación padre-hijo tuvo éxito
Periodo de tiempo: 0 minuto a 45 minutos después de la administración: cada 15 minutos después de la administración
|
La escala FUNK es una escala de 1 a 4 para sedación, ansiedad y separación de los padres.
Éxito de separación definido como una escala de 3 o 4 por ítem.
|
0 minuto a 45 minutos después de la administración: cada 15 minutos después de la administración
|
|
Proporción de sujetos cuya puntuación de Ramsay es satisfactoria al menos una vez
Periodo de tiempo: 0 minutos a 45 minutos después de la administración: cada 5 minutos después de la administración
|
Nivel de sedación según la escala de Ramsay.
Ramsay Satisfacción definida como una escala de 2, 3 o 4;
|
0 minutos a 45 minutos después de la administración: cada 5 minutos después de la administración
|
|
Proporción de sujetos que la Escala UMSS es satisfactoria al menos una vez
Periodo de tiempo: 0 minutos a 45 minutos después de la administración: cada 5 minutos después de la administración
|
Nivel de sedación utilizando la escala de sedación de la Universidad de Michigan.
satisfacción con la UMSS definida en una escala de 3, 4, 5 o 6;
|
0 minutos a 45 minutos después de la administración: cada 5 minutos después de la administración
|
|
Consumo total de propofol (mg) durante la anestesia general
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la operación quirúrgica hasta 4 horas
|
Consumo total de propofol (mg) durante la anestesia general
|
Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la operación quirúrgica hasta 4 horas
|
|
Consumo total de analgésico opioide (μg) durante la anestesia general
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la operación quirúrgica hasta 4 horas
|
Consumo total de analgésico opioide (μg) durante la anestesia general
|
Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la operación quirúrgica hasta 4 horas
|
|
Hora de despertar de la anestesia
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después del final de la operación quirúrgica
|
Hora de despertar de la anestesia
|
Hasta 4 horas después del final de la operación quirúrgica
|
|
Proporción de sujetos con agitación posoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después del final de la operación quirúrgica
|
Proporción de sujetos con agitación posoperatoria
|
Hasta 4 horas después del final de la operación quirúrgica
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- HR0171401-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .