En utprøving av Dexmedetomidine Hydrochloride nesespray i preoperativ sedering av barn
7. september 2020 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Studie om farmakokinetikk og klinisk effekt av dexmedetomidinhydroklorid nesespray for preoperativ sedasjon hos barn
Studien gjennomføres for å evaluere effekten, sikkerheten og de farmakokinetiske egenskapene til dexmedetomidinhydroklorid nesespray for preoperativ sedasjon hos barn
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke
- Mann eller kvinne
- Personer som trenger elektiv generell anestesikirurgi
- Samsvar med ASAs fysiske statusklassifisering
- Oppfyll vektstandarden
Ekskluderingskriterier:
- Ikke egnet for nesespray
- Pediatriske populasjoner som krever spesiell omsorg eller retts-/sosialtilsyn
- Forsøkspersoner som hadde vært under generell anestesi ble randomisert
- Personer med psykiske lidelser og kognitiv svikt; Emner med en historie med epilepsi
- Personer med tidligere unormal oppførsel etter medisinering
- Personer med hjerte- og karsykdommer
- Klinisk signifikant unormal klinisk laboratorietestverdi
- Personer hvis hemoglobin er under den nedre normalgrensen
- Personer som har enten en adrenerg reseptoragonist eller en antagonist ble randomisert
- Deltok i kliniske studier av andre legemidler før screening (aksepterte eksperimentelle legemidler)
- En historie eller mulighet for vanskelige luftveier
- Anamnese med overfølsomhet overfor legemiddelingredienser eller komponenter
- Andre forhold som etterforskeren bedømte som upassende for deltakelse i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy vektgruppe
|
I lavvektsgruppen vil 18 forsøkspersoner få en lav dose dexmedetomidin nesespray. I høyvektsgruppen vil 18 forsøkspersoner få en høy dose dexmedetomidin nesespray. I lavvektsgruppen vil 6 forsøkspersoner få dexmedetomidinhydroklorid nesesprayblankpreparat. I høyvektsgruppen vil 6 forsøkspersoner få dexmedetomidinhydroklorid nesesprayblankpreparat.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lav vekt gruppe
|
I lavvektsgruppen vil 18 forsøkspersoner få en lav dose dexmedetomidin nesespray. I høyvektsgruppen vil 18 forsøkspersoner få en høy dose dexmedetomidin nesespray. I lavvektsgruppen vil 6 forsøkspersoner få dexmedetomidinhydroklorid nesesprayblankpreparat. I høyvektsgruppen vil 6 forsøkspersoner få dexmedetomidinhydroklorid nesesprayblankpreparat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK Cmax
Tidsramme: 0 til 1 time etter administrering
|
Maksimal blodkonsentrasjon (Cmax)
|
0 til 1 time etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som har vellykket separasjon mellom foreldre og barn
Tidsramme: 0 minutter til 45 minutter etter administrering: hvert 15. minutt etter administrering
|
FUNK-skalaen er en skala fra 1 til 4 for sedasjon, angst og separasjon fra foreldre.
Separasjonssuksess definert som en skala på 3 eller 4 per vare.
|
0 minutter til 45 minutter etter administrering: hvert 15. minutt etter administrering
|
|
Andel av forsøkspersoner som har Ramsay-score er tilfredsstillende minst én gang
Tidsramme: 0 minutter til 45 minutter etter administrering: hvert 5. minutt etter administrering
|
Sedasjonsnivå ved bruk av Ramsay-skalaen.
Ramsay Satisfaction definert som en skala på 2, 3 eller 4;
|
0 minutter til 45 minutter etter administrering: hvert 5. minutt etter administrering
|
|
Andel av fag som UMSS-skalaen er tilfredsstillende minst én gang
Tidsramme: 0 minutter til 45 minutter etter administrering: hvert 5. minutt etter administrering
|
Sedasjonsnivå ved bruk av University of Michigan Sedation Scale.
UMSS-tilfredshet definert som en skala på 3, 4, 5 eller 6;
|
0 minutter til 45 minutter etter administrering: hvert 5. minutt etter administrering
|
|
Totalt forbruk av propofol(mg) under generell anestesi
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi til slutten av kirurgisk operasjon opptil 4 timer
|
Totalt forbruk av propofol(mg) under generell anestesi
|
Fra begynnelsen av anestesi til slutten av kirurgisk operasjon opptil 4 timer
|
|
Totalt forbruk av opioidanalgetikum (μg) under generell anestesi
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi til slutten av kirurgisk operasjon opptil 4 timer
|
Totalt forbruk av opioidanalgetikum (μg) under generell anestesi
|
Fra begynnelsen av anestesi til slutten av kirurgisk operasjon opptil 4 timer
|
|
Tid for anestesi oppvåkning
Tidsramme: Inntil 4 timer etter avsluttet kirurgisk inngrep
|
Tid for anestesi oppvåkning
|
Inntil 4 timer etter avsluttet kirurgisk inngrep
|
|
Andel forsøkspersoner med postoperativ agitasjon
Tidsramme: Inntil 4 timer etter avsluttet kirurgisk inngrep
|
Andel forsøkspersoner med postoperativ agitasjon
|
Inntil 4 timer etter avsluttet kirurgisk inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
6. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
7. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2020
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- HR0171401-102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .