盐酸右美托咪定鼻腔喷雾剂用于儿童术前镇静的试验
2020年9月7日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
盐酸右美托咪定鼻腔喷雾剂用于儿童术前镇静的药代动力学及临床疗效研究
正在进行该研究以评估盐酸右美托咪定鼻腔喷雾剂用于儿童术前镇静的疗效、安全性和群体药代动力学特征
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 男女不限
- 需要择期全身麻醉手术的受试者
- 符合 ASA 身体状况分类
- 符合体重标准
排除标准：
- 不适合喷鼻剂
- 需要特殊护理或法院/社会福利监督的儿科人群
- 接受过全身麻醉的受试者被随机分配
- 有精神障碍和认知障碍的受试者；有癫痫病史的受试者
- 服药后有既往异常行为的受试者
- 患有心血管疾病的受试者
- 具有临床意义的异常临床实验室测试值
- 血红蛋白低于正常下限的受试者
- 服用肾上腺素能受体激动剂或拮抗剂的受试者被随机分配
- 筛选前参加过其他药物的临床试验（已接受试验药物）
- 困难气道病史或可能性
- 对药物成分或成分过敏史
- 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高权重组
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在低体重组中，18 名受试者将接受低剂量的右美托咪定鼻喷雾剂。 在高体重组中，18 名受试者将接受高剂量的右美托咪定鼻喷雾剂。 在低体重组中，6名受试者将接受盐酸右美托咪定鼻腔喷雾空白制剂。 在高体重组中，6名受试者将接受盐酸右美托咪定鼻腔喷雾空白制剂。
其他名称：
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实验性的：低重量组
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在低体重组中，18 名受试者将接受低剂量的右美托咪定鼻喷雾剂。 在高体重组中，18 名受试者将接受高剂量的右美托咪定鼻喷雾剂。 在低体重组中，6名受试者将接受盐酸右美托咪定鼻腔喷雾空白制剂。 在高体重组中，6名受试者将接受盐酸右美托咪定鼻腔喷雾空白制剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学最大值
大体时间：给药后0至1小时
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最大血药浓度 (Cmax)
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给药后0至1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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亲子分离成功的受试者比例
大体时间：给药后0分钟至45分钟：给药后每15分钟一次
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FUNK 量表是镇静、焦虑和与父母分离的 1 到 4 量表。
分离成功定义为每个项目 3 或 4 的等级。
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给药后0分钟至45分钟：给药后每15分钟一次
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Ramsay 分数至少一次令人满意的受试者比例
大体时间：给药后0分钟至45分钟：给药后每5分钟一次
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使用 Ramsay 量表的镇静水平。
Ramsay 满意度定义为 2、3 或 4 的等级；
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给药后0分钟至45分钟：给药后每5分钟一次
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UMSS 量表至少一次令人满意的受试者比例
大体时间：给药后0分钟至45分钟：给药后每5分钟一次
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使用密歇根大学镇静量表的镇静水平。
UMSS 满意度定义为 3、4、5 或 6 的等级；
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给药后0分钟至45分钟：给药后每5分钟一次
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全身麻醉期间异丙酚总用量(mg)
大体时间：从麻醉开始到手术结束最多4小时
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全身麻醉期间异丙酚总用量(mg)
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从麻醉开始到手术结束最多4小时
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全身麻醉时阿片类镇痛药总用量（μg）
大体时间：从麻醉开始到手术结束最多4小时
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全身麻醉时阿片类镇痛药总用量（μg）
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从麻醉开始到手术结束最多4小时
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麻醉苏醒时间
大体时间：手术结束后最多4小时
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麻醉苏醒时间
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手术结束后最多4小时
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术后躁动的受试者比例
大体时间：手术结束后最多4小时
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术后躁动的受试者比例
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手术结束后最多4小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月6日
初级完成 (实际的)
2020年8月6日
研究完成 (实际的)
2020年8月7日
研究注册日期
首次提交
2019年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月12日
首次发布 (实际的)
2019年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月7日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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