Um teste de spray nasal de cloridrato de dexmedetomidina na sedação pré-operatória de crianças
7 de setembro de 2020 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Estudo da farmacocinética e eficácia clínica do spray nasal de cloridrato de dexmedetomidina para sedação pré-operatória em crianças
O estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia, segurança e as características farmacocinéticas da população do spray nasal de cloridrato de dexmedetomidina para sedação pré-operatória em crianças
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
- Macho ou fêmea
- Indivíduos que necessitam de cirurgia eletiva de anestesia geral
- Em conformidade com a classificação de estado físico ASA
- Conheça o padrão de peso
Critério de exclusão:
- Não é adequado para spray nasal
- Populações pediátricas que requerem cuidados especiais ou supervisão do tribunal/bem-estar social
- Indivíduos que estiveram sob anestesia geral foram randomizados
- Sujeitos com transtornos mentais e comprometimento cognitivo; Sujeito com histórico de epilepsia
- Indivíduos com comportamento anormal anterior após a medicação
- Indivíduos com doenças cardiovasculares
- Valor de teste de laboratório clínico anormal clinicamente significativo
- Indivíduos cuja hemoglobina está abaixo do limite inferior do normal
- Indivíduos que têm um agonista ou um antagonista do receptor adrenérgico foram randomizados
- Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos antes da triagem (medicamentos experimentais aceitos)
- Uma história ou possibilidade de via aérea difícil
- História de hipersensibilidade a ingredientes ou componentes de drogas
- Outras circunstâncias que o investigador julgou inadequadas para a participação neste ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de peso alto
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No grupo de baixo peso, 18 indivíduos receberão uma dose baixa de spray nasal de dexmedetomidina. No grupo de peso elevado, 18 indivíduos receberão uma dose elevada de spray nasal de dexmedetomidina. No grupo de baixo peso, 6 indivíduos receberão preparação em branco de spray nasal de cloridrato de dexmedetomidina. No grupo de alto peso, 6 indivíduos receberão preparação em branco de spray nasal de cloridrato de dexmedetomidina.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de baixo peso
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No grupo de baixo peso, 18 indivíduos receberão uma dose baixa de spray nasal de dexmedetomidina. No grupo de peso elevado, 18 indivíduos receberão uma dose elevada de spray nasal de dexmedetomidina. No grupo de baixo peso, 6 indivíduos receberão preparação em branco de spray nasal de cloridrato de dexmedetomidina. No grupo de alto peso, 6 indivíduos receberão preparação em branco de spray nasal de cloridrato de dexmedetomidina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PK Cmáx
Prazo: 0 a 1 hora após a administração
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Concentração sanguínea máxima (Cmax)
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0 a 1 hora após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que tiveram sucesso na separação de pais e filhos
Prazo: 0 minuto a 45 minutos após a administração: a cada 15 minutos após a administração
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A escala FUNK é uma escala de 1 a 4 para sedação, ansiedade e separação dos pais.
Sucesso de separação definido como uma escala de 3 ou 4 por item.
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0 minuto a 45 minutos após a administração: a cada 15 minutos após a administração
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Proporção de indivíduos que o escore de Ramsay é satisfatório pelo menos uma vez
Prazo: 0 minuto a 45 minutos após a administração: a cada 5 minutos após a administração
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Nível de sedação usando a escala de Ramsay.
Satisfação de Ramsay definida como uma escala de 2, 3 ou 4;
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0 minuto a 45 minutos após a administração: a cada 5 minutos após a administração
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Proporção de sujeitos que a Escala UMSS é satisfatória pelo menos uma vez
Prazo: 0 minuto a 45 minutos após a administração: a cada 5 minutos após a administração
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Nível de sedação usando a Escala de Sedação da Universidade de Michigan.
Satisfação UMSS definida como uma escala de 3, 4, 5 ou 6;
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0 minuto a 45 minutos após a administração: a cada 5 minutos após a administração
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Consumo total de propofol (mg) durante a anestesia geral
Prazo: Desde o início da anestesia até o final da operação cirúrgica até 4 horas
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Consumo total de propofol (mg) durante a anestesia geral
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Desde o início da anestesia até o final da operação cirúrgica até 4 horas
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Consumo total de analgésico opioide (μg) durante anestesia geral
Prazo: Desde o início da anestesia até o final da operação cirúrgica até 4 horas
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Consumo total de analgésico opioide (μg) durante anestesia geral
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Desde o início da anestesia até o final da operação cirúrgica até 4 horas
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Hora do despertar da anestesia
Prazo: Até 4 horas após o término da operação cirúrgica
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Hora do despertar da anestesia
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Até 4 horas após o término da operação cirúrgica
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Proporção de indivíduos com agitação pós-operatória
Prazo: Até 4 horas após o término da operação cirúrgica
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Proporção de indivíduos com agitação pós-operatória
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Até 4 horas após o término da operação cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- HR0171401-102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Spray nasal de cloridrato de dexmedetomidina
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VistaGen Therapeutics, Inc.RescindidoTranstorno de ansiedade socialEstados Unidos
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VistaGen Therapeutics, Inc.ConcluídoTranstorno de ansiedade socialEstados Unidos
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VistaGen Therapeutics, Inc.RecrutamentoTranstorno de ansiedade socialEstados Unidos
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Viiral Nordic ABConcluído
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Oyster Point Pharma, Inc.Concluído
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Imperial College LondonGlaxoSmithKlineConcluído
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University of ChicagoRescindido
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Huahui HealthConcluído
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P & B GroupMediAxe CROConcluído
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Marinomed Biotech AGConcluídoCOVID-19 | Gripe comum | Infecção viral respiratória | Pneumonia da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS) | Doença do coronavírusÁustria