A dexmedetomidin-hidroklorid orrspray kipróbálása gyermekek preoperatív szedációjában
2020. szeptember 7. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Tanulmány a dexmedetomidin-hidroklorid orrspray farmakokinetikájáról és klinikai hatékonyságáról preoperatív szedáció esetén gyermekeknél
A vizsgálatot a gyermekek preoperatív szedációjára szolgáló dexmedetomidin-hidroklorid orrspray hatékonyságának, biztonságosságának és populációs farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Férfi vagy nő
- Elektív általános érzéstelenítést igénylő alanyok
- Megfelel az ASA fizikai állapot osztályozásának
- Teljesítse a súlyszabványt
Kizárási kritériumok:
- Nem alkalmas orrspray-hez
- Különleges gondozást vagy bírósági/szociális felügyeletet igénylő gyermekpopulációk
- Azokat az alanyokat, akik általános érzéstelenítésben részesültek, randomizálták
- Mentális zavarokkal és kognitív zavarokkal küzdő alanyok: epilepsziás alanyok
- Olyan alanyok, akiknél korábban abnormális viselkedést tapasztaltak a gyógyszeres kezelés után
- Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő alanyok
- Klinikailag jelentős kóros klinikai laboratóriumi vizsgálati érték
- Azok az alanyok, akiknél a hemoglobin a normálérték alsó határa alatt van
- Azokat az alanyokat, akiknek van adrenerg receptor agonistája vagy antagonistája, randomizálták
- Részt vett más gyógyszerek klinikai vizsgálataiban a szűrés előtt (elfogadott kísérleti gyógyszerek)
- A légúti nehézségek története vagy lehetősége
- A gyógyszer összetevőivel vagy összetevőivel szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a klinikai vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas súlycsoport
|
A kis súlyú csoportban 18 alany kap kis dózisú dexmedetomidin orrspray-t. A nagy súlyú csoportban 18 alany kap nagy dózisú dexmedetomidin orrspray-t. A kis súlyú csoportban 6 alany kap dexmedetomidin-hidroklorid orrspray vakpróbát. A nagy súlyú csoportban 6 alany kap dexmedetomidin-hidroklorid orrspray vakpróbát.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alacsony súlycsoport
|
A kis súlyú csoportban 18 alany kap kis dózisú dexmedetomidin orrspray-t. A nagy súlyú csoportban 18 alany kap nagy dózisú dexmedetomidin orrspray-t. A kis súlyú csoportban 6 alany kap dexmedetomidin-hidroklorid orrspray vakpróbát. A nagy súlyú csoportban 6 alany kap dexmedetomidin-hidroklorid orrspray vakpróbát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK Cmax
Időkeret: 0-1 órával a beadás után
|
Maximális vérkoncentráció (Cmax)
|
0-1 órával a beadás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél sikeres volt a szülő-gyermek elválasztás
Időkeret: 0 perctől 45 percig a beadás után: beadás után 15 percenként
|
A FUNK skála egy 1-től 4-ig terjedő skála a nyugtatásra, a szorongásra és a szülőktől való elszakadásra.
A szétválás sikeressége elemenként 3-as vagy 4-es skálaként van meghatározva.
|
0 perctől 45 percig a beadás után: beadás után 15 percenként
|
|
Azon alanyok aránya, akiknek a Ramsay-pontszáma legalább egyszer kielégítő
Időkeret: 0 perctől 45 percig a beadás után: beadás után 5 percenként
|
A szedáció szintje a Ramsay-skála segítségével.
Ramsay Az elégedettség 2-es, 3-as vagy 4-es skálaként definiálva;
|
0 perctől 45 percig a beadás után: beadás után 5 percenként
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél az UMSS-skála legalább egyszer kielégítő
Időkeret: 0 perctől 45 percig a beadás után: beadás után 5 percenként
|
Szedációs szint a Michigani Egyetem szedációs skála segítségével.
UMSS-elégedettség 3-as, 4-es, 5-ös vagy 6-os skálaként definiálva;
|
0 perctől 45 percig a beadás után: beadás után 5 percenként
|
|
Propofol(mg) teljes fogyasztása általános érzéstelenítés alatt
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdetétől a műtét végéig legfeljebb 4 óra
|
Propofol(mg) teljes fogyasztása általános érzéstelenítés alatt
|
Az érzéstelenítés kezdetétől a műtét végéig legfeljebb 4 óra
|
|
Az opioid fájdalomcsillapító teljes fogyasztása (μg) általános érzéstelenítés alatt
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdetétől a műtét végéig legfeljebb 4 óra
|
Az opioid fájdalomcsillapító teljes fogyasztása (μg) általános érzéstelenítés alatt
|
Az érzéstelenítés kezdetétől a műtét végéig legfeljebb 4 óra
|
|
Az érzéstelenítés ébredésének ideje
Időkeret: Legfeljebb 4 órával a műtét befejezése után
|
Az érzéstelenítés ébredésének ideje
|
Legfeljebb 4 órával a műtét befejezése után
|
|
A posztoperatív izgatottságban szenvedők aránya
Időkeret: Legfeljebb 4 órával a műtét befejezése után
|
A posztoperatív izgatottságban szenvedők aránya
|
Legfeljebb 4 órával a műtét befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HR0171401-102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin-hidroklorid orrspray
-
University of Sao Paulo General HospitalMegszűnt
-
Zagazig UniversityBefejezveÉrzéstelenítésEgyiptom
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.BefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitisKoreai Köztársaság
-
Karolinska University HospitalBefejezve