Zkouška dexmedetomidin hydrochloridu nosního spreje v předoperační sedaci dětí
7. září 2020 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Studie farmakokinetiky a klinické účinnosti dexmedetomidin hydrochloridu nosního spreje pro předoperační sedaci u dětí
Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a populačních farmakokinetických charakteristik dexmedetomidin hydrochloridu nosního spreje pro předoperační sedaci u dětí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Muž nebo žena
- Subjekty vyžadující elektivní operaci celkové anestezie
- Vyhovuje klasifikaci fyzického stavu ASA
- Splňujte normu hmotnosti
Kritéria vyloučení:
- Nevhodné pro nosní sprej
- Pediatrická populace vyžadující zvláštní péči nebo soudní/sociální dohled
- Subjekty, které byly v celkové anestezii, byly randomizovány
- Subjekty s duševními poruchami a kognitivní poruchou； Subjekt s anamnézou epilepsie
- Subjekty s předchozím abnormálním chováním po medikaci
- Subjekty s kardiovaskulárním onemocněním
- Klinicky významná abnormální hodnota klinického laboratorního testu
- Subjekty, jejichž hemoglobin je pod spodní hranicí normálu
- Subjekty, které mají buď agonistu adrenergního receptoru nebo antagonistu, byly randomizovány
- Účast v klinických studiích jiných léků před screeningem (akceptované experimentální léky)
- Anamnéza nebo možnost obtížných dýchacích cest
- Anamnéza přecitlivělosti na složky nebo složky léčiva
- Další okolnosti, které zkoušející považoval za nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s vysokou hmotností
|
Ve skupině s nízkou hmotností dostane 18 subjektů nízkou dávku nosního spreje dexmedetomidin. Ve skupině s vysokou hmotností dostane 18 subjektů vysokou dávku nosního spreje dexmedetomidin. Ve skupině s nízkou hmotností bude 6 subjektům dostávat slepý přípravek nosního spreje s dexmedetomidin hydrochloridem. Ve skupině s vysokou hmotností bude 6 subjektům dostávat slepý přípravek nosního spreje s dexmedetomidin hydrochloridem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nízká hmotnostní skupina
|
Ve skupině s nízkou hmotností dostane 18 subjektů nízkou dávku nosního spreje dexmedetomidin. Ve skupině s vysokou hmotností dostane 18 subjektů vysokou dávku nosního spreje dexmedetomidin. Ve skupině s nízkou hmotností bude 6 subjektům dostávat slepý přípravek nosního spreje s dexmedetomidin hydrochloridem. Ve skupině s vysokou hmotností bude 6 subjektům dostávat slepý přípravek nosního spreje s dexmedetomidin hydrochloridem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK Cmax
Časové okno: 0 až 1 hodinu po podání
|
Maximální koncentrace v krvi (Cmax)
|
0 až 1 hodinu po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, u kterých byla separace rodičů a dětí úspěšná
Časové okno: 0 minut až 45 minut po podání: každých 15 minut po podání
|
FUNK stupnice je stupnice od 1 do 4 pro sedaci, úzkost a odloučení od rodičů.
Úspěšnost separace definovaná jako škála 3 nebo 4 na položku.
|
0 minut až 45 minut po podání: každých 15 minut po podání
|
|
Podíl subjektů, jejichž skóre Ramsay je alespoň jednou uspokojivé
Časové okno: 0 minut až 45 minut po podání: každých 5 minut po podání
|
Úroveň sedace pomocí Ramsayovy stupnice.
Ramsayova spokojenost definovaná jako stupnice 2, 3 nebo 4;
|
0 minut až 45 minut po podání: každých 5 minut po podání
|
|
Podíl subjektů, kterým škála UMSS vyhovuje alespoň jednou
Časové okno: 0 minut až 45 minut po podání: každých 5 minut po podání
|
Úroveň sedace pomocí sedativní stupnice University of Michigan.
spokojenost UMSS definovaná jako škála 3, 4, 5 nebo 6;
|
0 minut až 45 minut po podání: každých 5 minut po podání
|
|
Celková spotřeba propofolu (mg) během celkové anestezie
Časové okno: Od začátku anestezie do konce chirurgického výkonu do 4 hodin
|
Celková spotřeba propofolu (mg) během celkové anestezie
|
Od začátku anestezie do konce chirurgického výkonu do 4 hodin
|
|
Celková spotřeba opioidního analgetika (μg) během celkové anestezie
Časové okno: Od začátku anestezie do konce chirurgického výkonu do 4 hodin
|
Celková spotřeba opioidního analgetika (μg) během celkové anestezie
|
Od začátku anestezie do konce chirurgického výkonu do 4 hodin
|
|
Čas probuzení anestezie
Časové okno: Do 4 hodin po ukončení chirurgického výkonu
|
Čas probuzení anestezie
|
Do 4 hodin po ukončení chirurgického výkonu
|
|
Podíl subjektů s pooperační agitovaností
Časové okno: Do 4 hodin po ukončení chirurgického výkonu
|
Podíl subjektů s pooperační agitovaností
|
Do 4 hodin po ukončení chirurgického výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
6. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
7. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- HR0171401-102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dexmedetomidin hydrochlorid nosní sprej
-
Wuhan Union Hospital, ChinaStaženo
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNábor