Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba aerozolu do nosa chlorowodorku deksmedetomidyny w przedoperacyjnej sedacji dzieci

7 września 2020 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie farmakokinetyki i skuteczności klinicznej chlorowodorku deksmedetomidyny w aerozolu do nosa w sedacji przedoperacyjnej u dzieci

Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i charakterystyki farmakokinetyki populacyjnej chlorowodorku deksmedetomidyny w postaci aerozolu do nosa do przedoperacyjnej sedacji u dzieci

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Mężczyzna czy kobieta
  3. Osoby wymagające planowej operacji w znieczuleniu ogólnym
  4. Zgodność z klasyfikacją stanu fizycznego ASA
  5. Spełnij normę wagi

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie nadaje się do aerozolu do nosa
  2. Populacje pediatryczne wymagające szczególnej opieki lub nadzoru sądowego/opieki społecznej
  3. Osoby, które były w znieczuleniu ogólnym, zostały zrandomizowane
  4. Osoby z zaburzeniami psychicznymi i zaburzeniami poznawczymi; Osoby z padaczką w wywiadzie
  5. Osoby z wcześniejszym nieprawidłowym zachowaniem po leczeniu
  6. Osoby z chorobami układu krążenia
  7. Klinicznie istotna nieprawidłowa wartość klinicznego testu laboratoryjnego
  8. Osoby, u których stężenie hemoglobiny jest poniżej dolnej granicy normy
  9. Osoby, które mają agonistę receptora adrenergicznego lub antagonistę, zostały losowo przydzielone
  10. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków przed badaniem przesiewowym (akceptowane leki eksperymentalne)
  11. Historia lub możliwość trudnych dróg oddechowych
  12. Historia nadwrażliwości na składniki lub składniki leku
  13. Inne okoliczności, które badacz uznał za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wysokiej wagi
Lek: Aerozol do nosa z chlorowodorkiem deksmedetomidyny

W grupie o niskiej masie ciała 18 osób otrzyma małą dawkę deksmedetomidyny w aerozolu do nosa.

W grupie o dużej masie ciała 18 osób otrzyma dużą dawkę deksmedetomidyny w aerozolu do nosa.

Lek: Preparat do aerozolu do nosa z chlorowodorkiem deksmedetomidyny.

W grupie o niskiej masie ciała 6 pacjentów otrzyma preparat ślepej próby chlorowodorku deksmedetomidyny w aerozolu do nosa.

W grupie o dużej masie ciała 6 osobników otrzyma preparat ślepej próby chlorowodorku deksmedetomidyny w aerozolu do nosa.

Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Grupa niskiej wagi
Lek: Aerozol do nosa z chlorowodorkiem deksmedetomidyny

W grupie o niskiej masie ciała 18 osób otrzyma małą dawkę deksmedetomidyny w aerozolu do nosa.

W grupie o dużej masie ciała 18 osób otrzyma dużą dawkę deksmedetomidyny w aerozolu do nosa.

Lek: Preparat do aerozolu do nosa z chlorowodorkiem deksmedetomidyny.

W grupie o niskiej masie ciała 6 pacjentów otrzyma preparat ślepej próby chlorowodorku deksmedetomidyny w aerozolu do nosa.

W grupie o dużej masie ciała 6 osobników otrzyma preparat ślepej próby chlorowodorku deksmedetomidyny w aerozolu do nosa.

Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK Cmax
Ramy czasowe: 0 do 1 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie we krwi (Cmax)
0 do 1 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których separacja rodzic-dziecko zakończyła się sukcesem
Ramy czasowe: 0 minut do 45 minut po podaniu: co 15 minut po podaniu
Skala FUNK to skala od 1 do 4 dla uspokojenia, lęku i separacji od rodziców. Sukces separacji zdefiniowany jako skala 3 lub 4 na element.
0 minut do 45 minut po podaniu: co 15 minut po podaniu
Odsetek osób, u których wynik Ramsaya jest zadowalający przynajmniej raz
Ramy czasowe: 0 minut do 45 minut po podaniu: co 5 minut po podaniu
Poziom sedacji za pomocą skali Ramsaya. Satysfakcja Ramsaya zdefiniowana w skali 2, 3 lub 4;
0 minut do 45 minut po podaniu: co 5 minut po podaniu
Odsetek osób, u których Skala UMSS przynajmniej raz wypadła zadowalająco
Ramy czasowe: 0 minut do 45 minut po podaniu: co 5 minut po podaniu
Poziom sedacji przy użyciu skali sedacji Uniwersytetu Michigan. Satysfakcja z UMSS zdefiniowana w skali 3, 4, 5 lub 6;
0 minut do 45 minut po podaniu: co 5 minut po podaniu
Całkowite zużycie propofolu (mg) podczas znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do zakończenia operacji chirurgicznej do 4 godzin
Całkowite zużycie propofolu (mg) podczas znieczulenia ogólnego
Od początku znieczulenia do zakończenia operacji chirurgicznej do 4 godzin
Całkowite spożycie opioidowego środka przeciwbólowego (μg) podczas znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do zakończenia operacji chirurgicznej do 4 godzin
Całkowite spożycie opioidowego środka przeciwbólowego (μg) podczas znieczulenia ogólnego
Od początku znieczulenia do zakończenia operacji chirurgicznej do 4 godzin
Czas wybudzenia znieczulenia
Ramy czasowe: Do 4 godzin po zakończeniu operacji chirurgicznej
Czas wybudzenia znieczulenia
Do 4 godzin po zakończeniu operacji chirurgicznej
Odsetek osób z pobudzeniem pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 4 godzin po zakończeniu operacji chirurgicznej
Odsetek osób z pobudzeniem pooperacyjnym
Do 4 godzin po zakończeniu operacji chirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR0171401-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj