Ett försök med dexmedetomidinhydroklorid nässpray vid preoperativ sedering av barn
7 september 2020 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Studie om farmakokinetik och klinisk effekt av dexmedetomidinhydroklorid nässpray för preoperativ sedering hos barn
Studien genomförs för att utvärdera effekt, säkerhet och populationsfarmakokinetiska egenskaper hos dexmedetomidinhydroklorid nässpray för preoperativ sedering hos barn
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke
- Man eller kvinna
- Försökspersoner som kräver elektiv allmän anestesikirurgi
- Överensstämmer med ASAs fysiska statusklassificering
- Uppfyller viktstandarden
Exklusions kriterier:
- Ej lämplig för nässpray
- Pediatriska populationer som kräver särskild vård eller tillsyn av domstol/socialvård
- Försökspersoner som hade varit under narkos randomiserades
- Ämnen med psykiska störningar och kognitiv funktionsnedsättning； Ämne med en historia av epilepsi
- Försökspersoner med tidigare onormalt beteende efter medicinering
- Försökspersoner med hjärt-kärlsjukdom
- Kliniskt signifikant onormalt kliniskt laboratorietestvärde
- Försökspersoner vars hemoglobin är under den nedre normalgränsen
- Försökspersoner som har antingen en adrenerg receptoragonist eller en antagonist randomiserades
- Deltog i kliniska prövningar av andra läkemedel före screening (accepterade experimentella läkemedel)
- En historia eller möjlighet till svåra luftvägar
- Historik med överkänslighet mot läkemedelsingredienser eller komponenter
- Andra omständigheter som utredaren bedömde som olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög viktgrupp
|
I lågviktsgruppen kommer 18 försökspersoner att få en låg dos av dexmedetomidin nässpray. I högviktsgruppen kommer 18 försökspersoner att få en hög dos av dexmedetomidin nässpray. I lågviktsgruppen kommer 6 försökspersoner att få dexmedetomidinhydroklorid nässprayblankpreparat. I högviktsgruppen kommer 6 försökspersoner att få dexmedetomidinhydroklorid nässprayblankpreparat.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lågviktsgrupp
|
I lågviktsgruppen kommer 18 försökspersoner att få en låg dos av dexmedetomidin nässpray. I högviktsgruppen kommer 18 försökspersoner att få en hög dos av dexmedetomidin nässpray. I lågviktsgruppen kommer 6 försökspersoner att få dexmedetomidinhydroklorid nässprayblankpreparat. I högviktsgruppen kommer 6 försökspersoner att få dexmedetomidinhydroklorid nässprayblankpreparat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK Cmax
Tidsram: 0 till 1 timme efter administrering
|
Maximal blodkoncentration (Cmax)
|
0 till 1 timme efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som lyckades separera föräldrar och barn
Tidsram: 0 minuter till 45 minuter efter administrering: var 15:e minut efter administrering
|
FUNK-skalan är en skala från 1 till 4 för sedering, ångest och separation från föräldrar.
Separationsframgång definieras som en skala på 3 eller 4 per artikel.
|
0 minuter till 45 minuter efter administrering: var 15:e minut efter administrering
|
|
Andel försökspersoner som har Ramsay-poängen är tillfredsställande minst en gång
Tidsram: 0 minuter till 45 minuter efter administrering: var 5:e minut efter administrering
|
Sedationsnivå med Ramsay-skalan.
Ramsay Satisfaction definieras som en skala på 2, 3 eller 4;
|
0 minuter till 45 minuter efter administrering: var 5:e minut efter administrering
|
|
Andel ämnen som UMSS-skalan är tillfredsställande minst en gång
Tidsram: 0 minuter till 45 minuter efter administrering: var 5:e minut efter administrering
|
Sedationsnivå med hjälp av University of Michigan Sedation Scale.
UMSS-tillfredsställelse definierad som en skala på 3, 4, 5 eller 6;
|
0 minuter till 45 minuter efter administrering: var 5:e minut efter administrering
|
|
Total konsumtion av propofol(mg) under allmän anestesi
Tidsram: Från början av anestesin till slutet av kirurgisk operation upp till 4 timmar
|
Total konsumtion av propofol(mg) under allmän anestesi
|
Från början av anestesin till slutet av kirurgisk operation upp till 4 timmar
|
|
Total konsumtion av opioidanalgetikum (μg) under allmän anestesi
Tidsram: Från början av anestesin till slutet av kirurgisk operation upp till 4 timmar
|
Total konsumtion av opioidanalgetikum (μg) under allmän anestesi
|
Från början av anestesin till slutet av kirurgisk operation upp till 4 timmar
|
|
Tid för uppvaknande av anestesi
Tidsram: Upp till 4 timmar efter avslutad kirurgisk operation
|
Tid för uppvaknande av anestesi
|
Upp till 4 timmar efter avslutad kirurgisk operation
|
|
Andel försökspersoner med postoperativ agitation
Tidsram: Upp till 4 timmar efter avslutad kirurgisk operation
|
Andel försökspersoner med postoperativ agitation
|
Upp till 4 timmar efter avslutad kirurgisk operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
7 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2019
Första postat (Faktisk)
16 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2020
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- HR0171401-102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .