Un essai du vaporisateur nasal de chlorhydrate de dexmédétomidine dans la sédation préopératoire des enfants
7 septembre 2020 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Étude sur la pharmacocinétique et l'efficacité clinique du vaporisateur nasal de chlorhydrate de dexmédétomidine pour la sédation préopératoire chez les enfants
L'étude est menée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques de la population du vaporisateur nasal de chlorhydrate de dexmédétomidine pour la sédation préopératoire chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Masculin ou féminin
- Sujets nécessitant une chirurgie d'anesthésie générale élective
- Conforme à la classification de l'état physique ASA
- Répondre à la norme de poids
Critère d'exclusion:
- Ne convient pas au spray nasal
- Populations pédiatriques nécessitant des soins particuliers ou une surveillance judiciaire/sociale
- Les sujets qui avaient été sous anesthésie générale ont été randomisés
- Sujets souffrant de troubles mentaux et de troubles cognitifs ； Sujet ayant des antécédents d'épilepsie
- Sujets ayant un comportement anormal antérieur après la prise de médicaments
- Sujets atteints de maladies cardiovasculaires
- Valeur de test de laboratoire clinique anormale cliniquement significative
- Sujets dont l'hémoglobine est inférieure à la limite inférieure de la normale
- Les sujets qui avaient un agoniste ou un antagoniste des récepteurs adrénergiques ont été randomisés
- Participation à des essais cliniques d'autres médicaments avant le dépistage (médicaments expérimentaux acceptés)
- Antécédents ou possibilité de voies respiratoires difficiles
- Antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients ou composants du médicament
- Autres circonstances que l'investigateur a jugées inappropriées pour participer à cet essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de poids élevé
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Dans le groupe de faible poids, 18 sujets recevront une faible dose de spray nasal de dexmédétomidine. Dans le groupe de poids élevé, 18 sujets recevront une forte dose de spray nasal de dexmédétomidine. Dans le groupe de faible poids, 6 sujets recevront une préparation à blanc pour pulvérisation nasale de chlorhydrate de dexmédétomidine. Dans le groupe de poids élevé, 6 sujets recevront une préparation à blanc pour pulvérisation nasale de chlorhydrate de dexmédétomidine.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de faible poids
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Dans le groupe de faible poids, 18 sujets recevront une faible dose de spray nasal de dexmédétomidine. Dans le groupe de poids élevé, 18 sujets recevront une forte dose de spray nasal de dexmédétomidine. Dans le groupe de faible poids, 6 sujets recevront une préparation à blanc pour pulvérisation nasale de chlorhydrate de dexmédétomidine. Dans le groupe de poids élevé, 6 sujets recevront une préparation à blanc pour pulvérisation nasale de chlorhydrate de dexmédétomidine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PK Cmax
Délai: 0 à 1 heure après l'administration
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Concentration sanguine maximale (Cmax)
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0 à 1 heure après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets dont la séparation parents-enfant a réussi
Délai: 0 minute à 45 minutes après administration : toutes les 15 minutes après administration
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L'échelle FUNK est une échelle de 1 à 4 pour la sédation, l'anxiété et la séparation des parents.
Succès de séparation défini sur une échelle de 3 ou 4 par item.
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0 minute à 45 minutes après administration : toutes les 15 minutes après administration
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Proportion de sujets dont le score de Ramsay est satisfaisant au moins une fois
Délai: 0 minute à 45 minutes après administration : toutes les 5 minutes après administration
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Niveau de sédation selon l'échelle de Ramsay.
Ramsay Satisfaction définie comme une échelle de 2, 3 ou 4 ;
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0 minute à 45 minutes après administration : toutes les 5 minutes après administration
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Proportion de sujets dont l'échelle UMSS est satisfaisante au moins une fois
Délai: 0 minute à 45 minutes après administration : toutes les 5 minutes après administration
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Niveau de sédation à l'aide de l'échelle de sédation de l'Université du Michigan.
Satisfaction UMSS définie sur une échelle de 3, 4, 5 ou 6 ;
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0 minute à 45 minutes après administration : toutes les 5 minutes après administration
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Consommation totale de propofol(mg) pendant une anesthésie générale
Délai: Du début de l'anesthésie à la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 4 heures
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Consommation totale de propofol(mg) pendant une anesthésie générale
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Du début de l'anesthésie à la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 4 heures
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Consommation totale d'analgésiques opioïdes (μg) pendant une anesthésie générale
Délai: Du début de l'anesthésie à la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 4 heures
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Consommation totale d'analgésiques opioïdes (μg) pendant une anesthésie générale
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Du début de l'anesthésie à la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 4 heures
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Moment du réveil anesthésique
Délai: Jusqu'à 4 heures après la fin de l'intervention chirurgicale
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Moment du réveil anesthésique
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Jusqu'à 4 heures après la fin de l'intervention chirurgicale
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Proportion de sujets présentant une agitation postopératoire
Délai: Jusqu'à 4 heures après la fin de l'intervention chirurgicale
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Proportion de sujets présentant une agitation postopératoire
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Jusqu'à 4 heures après la fin de l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
6 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
7 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2019
Première publication (Réel)
16 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- HR0171401-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .