Испытание назального спрея дексмедетомидина гидрохлорида в предоперационной седации у детей
7 сентября 2020 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Изучение фармакокинетики и клинической эффективности назального спрея дексмедетомидина гидрохлорида для предоперационной седации у детей
Исследование проводится для оценки эффективности, безопасности и популяционных фармакокинетических характеристик назального спрея дексмедетомидина гидрохлорида для предоперационной седации у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
- Мужчина или женщина
- Субъекты, которым требуется плановая операция под общей анестезией
- Соответствие классификации физического состояния ASA
- Соответствовать стандарту веса
Критерий исключения:
- Не подходит для назального спрея
- Дети, нуждающиеся в особом уходе или надзоре со стороны суда/социального обеспечения
- Субъекты, находившиеся под общим наркозом, были рандомизированы.
- Субъекты с психическими расстройствами и когнитивными нарушениями；Субъекты с эпилепсией в анамнезе
- Субъекты с аномальным поведением в прошлом после приема лекарств
- Субъекты с сердечно-сосудистыми заболеваниями
- Клинически значимое аномальное значение клинического лабораторного теста
- Субъекты, у которых гемоглобин ниже нижней границы нормы
- Субъекты, у которых есть агонисты или антагонисты адренергических рецепторов, были рандомизированы.
- Участвовал в клинических испытаниях других препаратов до скрининга (принимал экспериментальные препараты)
- История или возможность затруднения проходимости дыхательных путей
- Гиперчувствительность к ингредиентам или компонентам препарата в анамнезе.
- Другие обстоятельства, которые исследователь счел неуместными для участия в данном клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа высокого веса
|
В группе с низким весом 18 субъектов получат низкую дозу назального спрея дексмедетомидина. В группе с высоким весом 18 субъектов получат высокую дозу назального спрея дексмедетомидина. В группе с низким весом 6 субъектов будут получать пустой препарат назального спрея гидрохлорида дексмедетомидина. В группе с высокой массой тела 6 субъектов будут получать пустой препарат назального спрея гидрохлорида дексмедетомидина.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа низкого веса
|
В группе с низким весом 18 субъектов получат низкую дозу назального спрея дексмедетомидина. В группе с высоким весом 18 субъектов получат высокую дозу назального спрея дексмедетомидина. В группе с низким весом 6 субъектов будут получать пустой препарат назального спрея гидрохлорида дексмедетомидина. В группе с высокой массой тела 6 субъектов будут получать пустой препарат назального спрея гидрохлорида дексмедетомидина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПК Cmax
Временное ограничение: От 0 до 1 часа после введения
|
Максимальная концентрация в крови (Cmax)
|
От 0 до 1 часа после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля испытуемых, успешно разделивших родителей и детей
Временное ограничение: От 0 до 45 минут после введения: каждые 15 минут после введения
|
Шкала FUNK представляет собой шкалу от 1 до 4 для успокоения, беспокойства и разлуки с родителями.
Успех разделения определяется по шкале от 3 до 4 баллов за элемент.
|
От 0 до 45 минут после введения: каждые 15 минут после введения
|
|
Доля испытуемых, у которых балл Рамзи был удовлетворительным хотя бы один раз
Временное ограничение: От 0 до 45 минут после введения: каждые 5 минут после введения
|
Уровень седации по шкале Рамзи.
Удовлетворенность Рамсея определяется по шкале 2, 3 или 4;
|
От 0 до 45 минут после введения: каждые 5 минут после введения
|
|
Доля субъектов, у которых шкала UMSS была удовлетворительной хотя бы один раз
Временное ограничение: От 0 до 45 минут после введения: каждые 5 минут после введения
|
Уровень седации по шкале седации Мичиганского университета.
Удовлетворенность UMSS определяется по шкале 3, 4, 5 или 6;
|
От 0 до 45 минут после введения: каждые 5 минут после введения
|
|
Общее потребление пропофола (мг) во время общей анестезии
Временное ограничение: От начала анестезии до окончания хирургической операции до 4 часов
|
Общее потребление пропофола (мг) во время общей анестезии
|
От начала анестезии до окончания хирургической операции до 4 часов
|
|
Общее потребление опиоидного анальгетика (мкг) во время общей анестезии
Временное ограничение: От начала анестезии до окончания хирургической операции до 4 часов
|
Общее потребление опиоидного анальгетика (мкг) во время общей анестезии
|
От начала анестезии до окончания хирургической операции до 4 часов
|
|
Время пробуждения анестезии
Временное ограничение: До 4 часов после окончания хирургической операции
|
Время пробуждения анестезии
|
До 4 часов после окончания хирургической операции
|
|
Доля субъектов с послеоперационным возбуждением
Временное ограничение: До 4 часов после окончания хирургической операции
|
Доля субъектов с послеоперационным возбуждением
|
До 4 часов после окончания хирургической операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- HR0171401-102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .