어린이의 수술 전 진정에 대한 Dexmedetomidine 염산염 비강 분무제의 시험
2020년 9월 7일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
어린이의 수술 전 진정을 위한 Dexmedetomidine 염산염 비강 분무제의 약동학 및 임상적 효능에 관한 연구
어린이의 수술 전 진정을 위한 덱스메데토미딘 염산염 점비 스프레이의 효능, 안전성 및 집단 약동학적 특성을 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 남성 또는 여성
- 선택적 전신 마취 수술이 필요한 피험자
- ASA 물리적 상태 분류 준수
- 체중 기준 충족
제외 기준:
- 비강 스프레이에는 적합하지 않습니다.
- 특별 관리 또는 법원/사회 복지 감독이 필요한 소아 집단
- 전신마취 하에 있었던 피험자들은 무작위로 추출되었다.
- 정신 장애 및 인지 장애가 있는 피험자；간질 병력이 있는 피험자
- 투약 후 이전에 비정상적인 행동을 보인 피험자
- 심혈관 질환이 있는 피험자
- 임상적으로 유의미한 비정상 임상 실험실 테스트 값
- 헤모글로빈이 정상 하한치 미만인 피험자
- 아드레날린성 수용체 작용제 또는 길항제를 가진 피험자는 무작위 배정되었습니다.
- 스크리닝 전 다른 약물의 임상시험 참여(시험용의약품 허용)
- 어려운 기도의 병력 또는 가능성
- 약물 성분 또는 성분에 대한 과민증의 병력
- 기타 연구자가 본 임상시험 참여가 부적절하다고 판단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고중량 그룹
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저체중 그룹에서 18명의 피험자는 저용량의 덱스메데토미딘 비강 스프레이를 받게 됩니다. 고체중 그룹에서 18명의 피험자는 고용량의 덱스메데토미딘 비강 스프레이를 받게 됩니다. 저체중 그룹에서, 6명의 피험자는 덱스메데토미딘 하이드로클로라이드 비강 스프레이 블랭크 제제를 받을 것입니다. 고체중 그룹에서 6명의 피험자는 덱스메데토미딘 염산염 비강 스프레이 블랭크 제제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 저체중 그룹
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저체중 그룹에서 18명의 피험자는 저용량의 덱스메데토미딘 비강 스프레이를 받게 됩니다. 고체중 그룹에서 18명의 피험자는 고용량의 덱스메데토미딘 비강 스프레이를 받게 됩니다. 저체중 그룹에서, 6명의 피험자는 덱스메데토미딘 하이드로클로라이드 비강 스프레이 블랭크 제제를 받을 것입니다. 고체중 그룹에서 6명의 피험자는 덱스메데토미딘 염산염 비강 스프레이 블랭크 제제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 최대
기간: 투여 후 0~1시간
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최대 혈중 농도(Cmax)
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투여 후 0~1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모-자녀 분리에 성공한 피험자의 비율
기간: 투여 후 0분~45분 : 투여 후 15분마다
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FUNK 척도는 진정, 불안, 부모와의 분리 정도를 1에서 4까지의 척도입니다.
항목당 3 또는 4의 척도로 정의된 분리 성공.
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투여 후 0분~45분 : 투여 후 15분마다
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Ramsay 점수가 1회 이상 만족스러운 대상자의 비율
기간: 투여 후 0분~45분 : 투여 후 5분마다
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Ramsay 척도를 사용한 진정 수준.
2, 3 또는 4의 척도로 정의되는 Ramsay 만족도;
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투여 후 0분~45분 : 투여 후 5분마다
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UMSS 척도가 1회 이상 만족한 대상자의 비율
기간: 투여 후 0분~45분 : 투여 후 5분마다
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University of Michigan 진정 척도를 사용한 진정 수준.
UMSS 만족도는 3, 4, 5 또는 6의 척도로 정의됩니다.
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투여 후 0분~45분 : 투여 후 5분마다
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전신마취 시 프로포폴 총 사용량(mg)
기간: 마취 시작부터 수술 종료까지 최대 4시간
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전신마취 시 프로포폴 총 사용량(mg)
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마취 시작부터 수술 종료까지 최대 4시간
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전신마취시 아편유사진통제의 총 사용량(μg)
기간: 마취 시작부터 수술 종료까지 최대 4시간
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전신마취시 아편유사진통제의 총 사용량(μg)
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마취 시작부터 수술 종료까지 최대 4시간
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마취 각성 시간
기간: 수술 종료 후 최대 4시간
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마취 각성 시간
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수술 종료 후 최대 4시간
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수술 후 동요가 있는 피험자의 비율
기간: 수술 종료 후 최대 4시간
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수술 후 동요가 있는 피험자의 비율
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수술 종료 후 최대 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HR0171401-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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