Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое испытание бионической поджелудочной железы только для инсулина

17 октября 2023 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research

Ключевое исследование бионической поджелудочной железы только для инсулина: тестирование iLet у взрослых и детей с диабетом 1 типа

В этом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) будут сравниваться конечные точки эффективности и безопасности с использованием только инсулиновой конфигурации системы iLet Bionic Pancreas (BP) и обычного ухода (UC) в течение 13-недельного периода исследования. Участники могут быть первоначально зарегистрированы в протоколе скрининга, а затем переведены в протокол RCT, или они могут войти непосредственно в протокол RCT. За РКИ последует Фаза расширения, на которой группа RCT обычного ухода (UC) будет использовать конфигурацию системы iLet Bionic Pancreas (BP) только с инсулином в течение 3 месяцев. По завершении использования системы измерения АД только в РКИ участники вступят в 2-4-дневную переходную фазу и будут случайным образом распределены для перехода к обычному режиму терапии (ДАИ или помповая терапия) на основе терапевтических указаний со стороны iLet BP System или вернуться к своему обычному режиму терапии в зависимости от того, какие режимы инсулина применялись до включения в РКИ.

Существует необязательное вспомогательное исследование для оценки безопасности использования измерений уровня глюкозы в крови с самоконтролем (SMBG) вместо измерений непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) в качестве входных данных для iLet в течение ~ 48–60 часов. Исследование предназначено для отражения реальной ситуации, когда CGM может быть недоступен в течение длительного периода времени (например, у пользователя закончились датчики и он ожидает новой поставки).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель

• Сравнить эффективность и безопасность конфигурации системы iLet BP только с инсулином (с использованием инсулина лизпро, инсулина аспарт) и системы BP с использованием Fiasp (BPFiasp) [только для взрослых]) в поддержании гликемии, близкой к нормальной, по сравнению с обычным лечением в исследование домашнего использования у взрослых и детей с СД1.

Второстепенные цели • Оценить влияние конфигурации системы iLet BP, работающей только с инсулином, на качество жизни и удовлетворенность лечением.

Исследование состоит из четырех основных частей: (1) фаза тестового запуска, (2) период РКИ, (3) фаза расширения для группы UC и (4) фаза перехода. Эти четыре части описаны ниже и подробно описаны в основной части протокола.

Этап тестового запуска будет проводиться для (1) проверки функциональности всех аспектов системы iLet BP, (2) обучения медицинского персонала выполнению клинического протокола и (3) проведения практического обучения с устройства до начала Периода RCT. Первоначальный тестовый запуск будет проводиться на одном сайте (MGH) с ~ 5 участниками, использующими систему iLet BP в течение 4-7 дней. Если нет проблем с безопасностью или последующих проблем с устройством, будет проведен тестовый прогон на каждом из остальных 15 сайтов с ~ 2 участниками на каждый сайт с использованием системы iLet BP в течение 4-7 дней. Система iLet BP будет использовать инсулин лизпро или инсулин аспарт. Результаты этой фазы испытаний будут оцениваться на предмет безопасности до начала периода РКИ, как описано в разделе 3.3.

13-недельный период многоцентрового РКИ с параллельными группами предназначен для сравнения группы iLet BP, получавшей только инсулин, использующей инсулин лизпро, инсулин аспарт или фиасп (только для взрослых); и контрольная группа после обычного ухода (группа UC). По завершении периода RCT группа BP перейдет к 2-4-дневной переходной фазе, а группа UC перейдет к фазе продления.

Фаза продления группы UC сразу после периода RCT. Участникам из группы UC, которые завершили визит с первичным исходом, пропустили не более 3 из максимально возможного числа еженедельных опросников, посетили все визиты в клинику и выполнили процедуры исследования для сбора данных CGM в течение периода РКИ, будет предоставлена ​​возможность использовать систему iLet BP в течение 13 недель. График посещений и процедуры для этапа продления будут аналогичны таковым для группы BP в период RCT.

Переходная фаза длительностью 2–4 дня будет проводиться для всех участников, завершивших прием BP в конце периода RCT (группа BP). Участникам будет случайным образом назначено (1:1) либо вернуться к их обычному режиму терапии (MDI или помповая терапия) на основе терапевтического руководства системы iLet BP, либо вернуться к своему обычному режиму терапии на основе их собственного инсулина. схемы применялись до включения в период РКИ. Для тех, кто рандомизирован для использования своих предынвестиционных схем, дозировка может быть скорректирована исследователем, чтобы смягчить проблемы с безопасностью, но они должны как можно точнее следовать предиспытательной схеме.

Необязательное дополнительное исследование будет предложено участникам, которые используют iLet во время посещения 13-недельного рандомизированного исследования. Это позволит оценить безопасность использования измерений уровня глюкозы в крови вместо измерений CGM в качестве входных данных для iLet в течение ~ 48-60 часов. Это будет завершено в конце RCT для тех, кто в группе BP до фазы перехода.

График тестового посещения и телефонных контактов

  • Визит для скрининга — оценка соответствия требованиям, информированное согласие, определение уровня HbA1c в месте оказания медицинской помощи, тестирование и процедуры, аналогичные скрининговому визиту РКИ, включая психосоциальные опросники; если это соответствует требованиям, система BP запущена.

    o Для участников, заполнивших отдельный протокол скрининга, право на участие будет оцениваться повторно. Определение HbA1c по месту оказания медицинской помощи/локально будет получено, если прошло более 28 дней. Участникам не нужно будет повторно заполнять психосоциальные анкеты.

  • Связь по телефону через 1-2 дня
  • Заключительный визит в конце периода исследования 4-7 дней

График посещений и телефонных контактов в период RCT

  • Визит для скрининга (который может быть выполнен как часть отдельного протокола скрининга)

    • Оценка приемлемости, подписанное информированное согласие, определение уровня HbA1c по месту оказания медицинской помощи/местное, заполненные психосоциальные анкеты, слепой датчик Dexcom G6 CGM, установленный для пользователей, не являющихся пользователями Dexcom G6.

      • Для сбора исходных данных участники, использующие персональный Dexcom G6, у которых есть не менее 85% возможных данных об уровне глюкозы за последние 14 дней, могут пропустить слепое ношение CGM.
      • Участники, использующие персональный Dexcom G6 с
      • Для участников, заполнивших отдельный протокол скрининга, право на участие будет оцениваться повторно. Определение HbA1c по месту оказания медицинской помощи/локально будет получено, если прошло более 28 дней. Участникам не нужно будет повторно заполнять психосоциальные анкеты или носить слепые CGM.
  • Если отдельный протокол скрининга или фаза тестового прогона этого протокола завершены или слепое ношение CGM не требуется, рандомизация может быть продолжена немедленно. Если слепое ношение CGM было выполнено как часть этого протокола, визит для рандомизации произойдет через 14–21 день после скрининга.
  • Перед рандомизацией будет произведена повторная оценка соответствия требованиям и взятие крови для определения HbA1c в центральной лаборатории.
  • Начало исследования АД/начало исследования UC в день визита для рандомизации
  • Телефонные контакты через 1-2 дня и 7 (±2) дней

  • Посещения через 2 недели (±4 дня), 6 недель (±4 дня), 10 недель (±4 дня) и ~13 недель (91-98 дней с момента рандомизации):

    • Участники UC Group будут носить слепой датчик Dexcom G6 на протяжении всего исследования, если они не являются текущими пользователями Dexcom G6 CGM, и в этом случае они продолжат использовать свой собственный Dexcom G6 CGM.
    • При посещении через 6 и 13 недель определение HbA1c в центральной лаборатории и психосоциальные опросники

Расписание визитов и телефонных контактов на этапе расширения UC Group

  • Начало измерения АД на 13-й неделе визита
  • Телефонные контакты через 13 недель плюс 1-2 дня и 14 недель (±2 дня)

  • Посещения в 15 недель (± 4 дня), 19 (± 4 дня), 23 (± 4 дня) и ~ 26 недель (182-189 дней):

    • При визитах на 19-й и 26-й неделе центральное лабораторное определение HbA1c и психосоциальные опросники

График посещений переходного этапа

  • Рандомизация и переход на режим лечения ЯК при 13-недельном визите в группу РКИ BP продолжительностью 2-4 дня.
  • Посетите ≤4 дня позже для окончания исследования

Вспомогательное исследование, день 1 (13-недельный визит РКИ) - прекратить НГМ, начать слепую НГМ, начать СКГ не реже чем каждые 2 часа в часы бодрствования и не реже одного раза в ночное время в течение следующих 48-60 часов.

День 2: Телефонный звонок для безопасности

День 3: остановите iLet, остановите слепой CGM, перезапустите неслепой CGM, войдите в фазу перехода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

440

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County (Pediatrics)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California - San Diego (Adults)
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University (Pediatrics and Adults)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes (Pediatrics and Adults)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Health System (Pediatrics)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic (Pediatrics)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University (Pediatrics)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Diabetes Research Center (Peds and Adults)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System (Adults)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University (Adults)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University (Pediatrics)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • University of Noth Carolina- Chapel Hill (Adults)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic (Adults)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas- Southwestern (Pediatrics and Adults)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center (Pediatrics)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington (Adults)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Клинический диагноз СД1 в течение не менее одного года и использование инсулина в течение не менее 1 года 2. Диабет, управляемый с использованием той же схемы (либо помпа, либо ДИ, с или без НГМ) в течение ≥ 3 месяцев

    3. Возраст ≥ 6 лет

    • Исключение: первоначальный тестовый запуск с 5 участниками будет ограничен лицами старше 18 лет.

      4. Текущее использование НГМ или, если не пользователь НГМ, не менее 3 тестов глюкометра в день в среднем за последние 4 недели (согласно заключению исследователя, если глюкометр недоступен).

      5. Готовность не начинать прием каких-либо новых неинсулиновых сахароснижающих препаратов в ходе исследования.

      6. Для участников

      7. Для участников старше 18 лет, которые живут одни, у участника есть родственник или знакомый, который живет в пределах 30 минут от участника и желает, чтобы с ним связались, чтобы проверить участника, если персонал исследования считает, что участник может испытывать неотложную медицинскую помощь и может не быть достигнутым.

      8. Исследователь считает, что участник может безопасно использовать iLet и будет следовать протоколу.

    • Исследователь примет во внимание уровень HbA1c участника, соблюдение текущего лечения диабета и предшествующие острые диабетические осложнения. По этой причине не существует верхнего предела уровня HbA1c, определяющего соответствие требованиям.

      9. Если используется агонист GLP-1 или прамлинтид, участник должен быть готов прекратить использование на время использования системы iLet BP, включая рандомизированное исследование и дополнительное исследование.

Критерий исключения:

  • Приемлемость может быть первоначально оценена в отдельном протоколе скрининга или во время скринингового визита в протоколе РКИ. Чтобы иметь право на участие во всех этапах исследования, участник должен соответствовать всем следующим критериям включения и ни одному из критериев исключения:

Исключение

  1. Невозможно предоставить информированное согласие (например, нарушение познания или суждения)
  2. Невозможно безопасно соблюдать процедуры исследования и требования к отчетности (например, нарушение зрения или ловкости, препятствующее безопасной работе бионической поджелудочной железы, нарушение памяти)

  3. Не может говорить и читать по-английски

    • Для педиатрических участников и опекуны, и участники должны уметь говорить и читать по-английски.

  4. Планируйте изменить обычную схему лечения диабета в ближайшие 3 месяца

    • Это включает в себя переход с MDI на помпу. помпу на MDI, изменение системы автоматической доставки инсулина, начало CGM, если оно ранее не использовалось, изменение медикаментозной терапии специально для контроля уровня глюкозы, за исключением замены одного аналога инсулина на другой.
    • Разрешены изменения дозы инсулина, соотношения углеводов, фактора чувствительности и профиля базальной скорости.
  5. Текущее использование замкнутой или гибридной замкнутой системы доставки инсулина, не одобренной FDA
  6. Использование Апидры в качестве быстродействующего аналога инсулина перед исследованием и нежелание переходить на лизпро или аспарт на время исследования
  7. Известная гемоглобинопатия (признак серповидноклеточной анемии не является исключением)
  8. Текущее участие в другом клиническом исследовании, связанном с диабетом
  9. История муковисцидоза, панкреатита или другого заболевания поджелудочной железы, включая опухоль поджелудочной железы или инсулиному, или полная панкреатэктомия в анамнезе
  10. Имплантаты с электроприводом (например, кохлеарные импланты, нейростимуляторы), которые могут быть чувствительны к радиопомехам
  11. Установленная история аллергии или тяжелой реакции на пластырь или ленту, которые необходимо использовать в исследовании.

  12. Текущее использование ингибиторов SGLT2 или препарата сульфонилмочевины (допустимо использование более чем за 3 месяца до регистрации)

    • При использовании агонистов ГПП-1, прамлинтида или метформина препараты должны находиться в стабильной дозе в течение 3 месяцев до регистрации (и в соответствии с критерием включения № 8 должны быть готовы прекратить использование агониста ГПП-1 или прамлинтида во время использования iLet BP). системы во время РКИ и фазы продления).

  13. Беременность (положительный ХГЧ в моче), кормление грудью, планирование беременности в ближайшие 3 месяца или сексуальная активность без использования контрацепции

  14. Для взрослых старше 18 лет самое последнее (должно быть в течение последних 2 лет) рСКФ

    • Если рСКФ отсутствует у взрослого участника в течение последних 2 лет, необходимо получить ее для подтверждения права на участие.

  15. Наличие заболевания или использование лекарственного средства, которые, по мнению исследователя, руководителя клинического протокола или медицинского монитора, могут поставить под угрозу результаты исследования или безопасность участника. Условия, которые должны быть рассмотрены следователем, могут включать следующее:

    • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
    • Использование рецептурных препаратов, которые могут притупить чувствительность, снизить чувствительность к симптомам гипогликемии или затруднить принятие решений в период участия в исследовании.
    • Ишемическая болезнь сердца, нестабильная при медикаментозном лечении, включая нестабильную стенокардию, стенокардию, препятствующую умеренным физическим нагрузкам (например, подъем по лестнице) несмотря на медикаментозное лечение или в течение последних 12 месяцев до скрининга в анамнезе инфаркта миокарда, чрескожного коронарного вмешательства, ферментативного лизиса предполагаемой коронарной окклюзии или аортокоронарного шунтирования
    • Застойная сердечная недостаточность с функциональной классификацией III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
    • История ТИА или инсульта за последние 12 месяцев
    • Нелеченное или неадекватно леченное психическое заболевание
    • Расстройства пищевого поведения в анамнезе в течение последних 2 лет, такие как анорексия, булимия или диабулемия, или отказ от инсулина для манипулирования весом.
    • Преднамеренное, неадекватное введение инсулина в анамнезе, приведшее к тяжелой гипогликемии, требующей лечения
  16. Работает или имеет ближайших родственников, работающих в Beta Bionics, или непосредственно участвует в проведении клинического испытания, или имеет непосредственного руководителя по месту работы, который также непосредственно участвует в проведении клинического испытания (в качестве исследователя исследования, координатора, и т.д.); или наличие родственника первой степени родства, который принимает непосредственное участие в проведении клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бионическая поджелудочная железа (BP)
Некоторые взрослые и половина детей будут рандомизированы для использования Bionic Pancreas (BP) с лизпро или аспартом в течение 13 недель.
Комбинированный продукт: Бионическая поджелудочная железа (БП) с аспартом или лизпро
iLet Bionic Pancreas System, которая состоит из встроенного инфузионного насоса, сенсорного дисплея, Bluetooth-радио и алгоритмов дозирования инсулина, которая автоматически контролирует подачу инсулина на основе значений глюкозы, полученных путем связи с датчиком Dexcom G6 с использованием инсулина лизпро или аспарта.
Другие имена:
  • Я позволяю
Экспериментальный: Бионическая поджелудочная железа с фиаспом (BPFiasp)
Некоторые взрослые будут рандомизированы для использования Bionic Pancreas (BP) с Fiasp в течение 13 недель во время РКИ.
Комбинированный продукт: Бионическая поджелудочная железа с фиаспом (BPFiasp)
iLet Bionic Pancreas System, которая состоит из встроенного инфузионного насоса, сенсорного дисплея, Bluetooth-радио и алгоритмов дозирования инсулина, которая автоматически контролирует подачу инсулина Fiasp на основе значений глюкозы, полученных путем связи с датчиком Dexcom G6.
Другой: Обычный уход (UC)
Взрослые и дети будут использовать свой собственный режим инсулинотерапии при диабете плюс непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) во время РКИ.
Другой: Обычный уход (UC)
Использование режима введения инсулина перед исследованием с Dexcom G6 CGM
Экспериментальный: Переходный этап — рекомендации по BP
Взрослые и дети будут использовать свой собственный режим диабетического инсулина плюс SMBG и слепой непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) в переходной фазе и использовать дозировку на основе указаний системы АД.
Другой: Обычный уход (UC)
Использование режима введения инсулина перед исследованием с Dexcom G6 CGM
Другой: Руководство по АД Дозировка инсулина
Метод введения инсулина перед исследованием с SMBG и слепым CGM с руководством по дозировке BP
Другой: Переход – дозировка перед исследованием
Взрослые и дети будут использовать свой собственный режим диабетического инсулина плюс SMBG и слепой непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) в переходной фазе и использовать дозировку, основанную на их режиме до исследования.
Другой: Обычный уход (UC)
Использование режима введения инсулина перед исследованием с Dexcom G6 CGM
Экспериментальный: Бионическое расширение поджелудочной железы
Используется всеми участниками исследования EXT.
Комбинированный продукт: Бионическая поджелудочная железа (БП) с аспартом или лизпро
iLet Bionic Pancreas System, которая состоит из встроенного инфузионного насоса, сенсорного дисплея, Bluetooth-радио и алгоритмов дозирования инсулина, которая автоматически контролирует подачу инсулина на основе значений глюкозы, полученных путем связи с датчиком Dexcom G6 с использованием инсулина лизпро или аспарта.
Другие имена:
  • Я позволяю
Комбинированный продукт: Бионическая поджелудочная железа с фиаспом (BPFiasp)
iLet Bionic Pancreas System, которая состоит из встроенного инфузионного насоса, сенсорного дисплея, Bluetooth-радио и алгоритмов дозирования инсулина, которая автоматически контролирует подачу инсулина Fiasp на основе значений глюкозы, полученных путем связи с датчиком Dexcom G6.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: 13 недель
Первичным результатом является превосходство центрального лабораторного гемоглобина A1c через 13 недель. Гликированный гемоглобин A1C (HbA1c) является физиологическим маркером процента гликированных (связанных с сахаром) эритроцитов. HbA1c используется для измерения изменений среднего уровня сахара в крови за последние три месяца.
13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Не меньшая эффективность для времени, измеренного с помощью CGM, <54 мг/дл (ключевая вторичная конечная точка)
Временное ограничение: 13 недель
Ключевой вторичной конечной точкой является время, измеренное с помощью CGM, <54 мг/дл в течение 13 недель.
13 недель
Средний уровень глюкозы, измеренный CGM за 13 недель
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Процентное соотношение, измеренное CGM, 70–180 мг/дл в течение 13 недель.
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Процент времени, измеренный CGM, > 180 мг/дл в течение 13 недель
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Процент времени, измеренный CGM, > 250 мг/дл в течение 13 недель
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Стандартное отклонение глюкозы (SD), измеренное CGM, мг/дл за 13 недель
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Процент времени, измеренный CGM, <70 мг/дл в течение 13 недель
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Процент времени, измеренный CGM, <54 мг/дл в течение 13 недель
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Коэффициент вариации глюкозы, измеренный с помощью CGM, за 13 недель
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Другая конечная точка вторичной эффективности: HbA1c <7,0%.
Временное ограничение: 13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: центральный лабораторный гемоглобин A1c <7,0% на 13 неделе. Гликированный гемоглобин A1C (HbA1c) является физиологическим маркером процента гликированных (связанных с сахаром) эритроцитов. HbA1c используется для измерения изменений среднего уровня сахара в крови за последние три месяца.
13 недель
Другая конечная точка вторичной эффективности: HbA1c <7,0% у участников с исходным уровнем HbA1c>7,5%.
Временное ограничение: 13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: центральный лабораторный гемоглобин A1c <7,0% на 13 неделе у участников с исходным уровнем HbA1c >7,5%. Гликированный гемоглобин A1C (HbA1c) является физиологическим маркером процента гликированных (связанных с сахаром) эритроцитов. HbA1c используется для измерения изменений среднего уровня сахара в крови за последние три месяца.
13 недель
Другая конечная точка вторичной эффективности: HbA1c <7,5%.
Временное ограничение: 13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: центральный лабораторный гемоглобин A1c <7,5% на 13 неделе. Гликированный гемоглобин A1C (HbA1c) является физиологическим маркером процента гликированных (связанных с сахаром) эритроцитов. HbA1c используется для измерения изменений среднего уровня сахара в крови за последние три месяца.
13 недель
Другая конечная точка вторичной эффективности: HbA1c <8,0%.
Временное ограничение: 13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: центральный лабораторный гемоглобин A1c <8,0% на 13 неделе. Гликированный гемоглобин A1C (HbA1c) является физиологическим маркером процента гликированных (связанных с сахаром) эритроцитов. HbA1c используется для измерения изменений среднего уровня сахара в крови за последние три месяца.
13 недель
Другая конечная точка вторичной эффективности: HbA1c >9,0%.
Временное ограничение: 13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: центральный лабораторный гемоглобин A1c >9,0% на 13 неделе. Гликированный гемоглобин A1C (HbA1c) является физиологическим маркером процента гликированных (связанных с сахаром) эритроцитов. HbA1c используется для измерения изменений среднего уровня сахара в крови за последние три месяца.
13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: улучшение HbA1c >0,5%.
Временное ограничение: 13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: улучшение уровня гемоглобина A1c в центральной лаборатории >0,5% от исходного уровня к 13 неделе. Гликированный гемоглобин A1C (HbA1c) является физиологическим маркером процента гликированных (связанных с сахаром) эритроцитов. HbA1c используется для измерения изменений среднего уровня сахара в крови за последние три месяца.
13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: улучшение HbA1c >1,0%.
Временное ограничение: 13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: улучшение уровня гемоглобина A1c в центральной лаборатории >1,0% от исходного уровня к 13 неделе. Гликированный гемоглобин A1C (HbA1c) является физиологическим маркером процента гликированных (связанных с сахаром) эритроцитов. HbA1c используется для измерения изменений среднего уровня сахара в крови за последние три месяца.
13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: относительное улучшение HbA1c >10%.
Временное ограничение: 13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: относительное улучшение уровня гемоглобина A1c в центральной лаборатории >10% от исходного уровня к 13 неделе. Гликированный гемоглобин A1C (HbA1c) является физиологическим маркером процента гликированных (связанных с сахаром) эритроцитов. HbA1c используется для измерения изменений среднего уровня сахара в крови за последние три месяца.
13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: улучшение HbA1c >1,0% или HbA1c <7,0% через 13 недель.
Временное ограничение: 13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: улучшение центрального лабораторного уровня гемоглобина A1c >1,0% от исходного уровня к 13 неделе или центрального лабораторного уровня гемоглобина A1c <7,0% к 13 неделе. Гликированный гемоглобин A1C (HbA1c) является физиологическим маркером процента гликированных (связанных с сахаром) эритроцитов. HbA1c используется для измерения изменений среднего уровня сахара в крови за последние три месяца.
13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: процент времени, измеренный с помощью CGM, в диапазоне 70–140 мг/дл в течение 13 недель.
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: процент времени, измеренный с помощью CGM, в диапазоне 70–120 мг/дл в течение 13 недель.
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: процент времени, измеренный с помощью CGM, <60 мг/дл в течение 13 недель.
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: площадь над кривой, измеренная с помощью CGM, 70 мг/дл в течение 13 недель.
Временное ограничение: 13 недель
Площадь кривой 70 мг/дл в течение 13-недельного периода РКИ, измеренная как среднее значение разницы между 70 мг/дл и значениями глюкозы, измеренными с помощью CGM, ниже 70 мг/дл. Для значений глюкозы, измеренных с помощью CGM, выше 70 мг/дл, вместо разницы используется значение 0. Например, предположим, что у участника есть 10 значений уровня глюкозы 78, 60, 59, 71, 80, 100, 110, 115, 120 и 118 мг/дл, измеренные каждые 5 минут. Расстояние между каждым показанием ниже 70 мг/дл и 70 мг/дл составляет 0, 10, 11, 0, 0, 0, 0, 0, 0 и 0 мг/дл. Общая площадь составляет 105 мг/дл*мин; однако затем это значение стандартизируется путем деления на продолжительность времени (50 минут), в результате чего конечная площадь, измеренная CGM на кривой 70 мг/дл, равна 2,1 мг/дл.
13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: низкий индекс глюкозы в крови (LBGI).
Временное ограничение: 13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: низкий индекс глюкозы в крови (LBGI), измеренный с помощью CGM в течение 13 недель. Диапазон значений от 0 до 38,20, причем более высокие значения указывают на более низкие значения глюкозы, измеренные с помощью CGM, за 13 недель. Более высокие значения считаются худшим результатом.
13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: гипогликемические явления, измеренные с помощью CGM.
Временное ограничение: 13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: частота эпизодов гипогликемии, измеренная с помощью CGM (по крайней мере 15 минут подряд с показаниями сенсора <54 мг/дл) в течение 13 недель.
13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: случаи гипергликемии, измеренные с помощью CGM.
Временное ограничение: 13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: частота случаев гипергликемии, измеренная с помощью CGM (по крайней мере, 90 минут в течение 120-минутного периода с показаниями датчика> 300 мг/дл) в течение 13 недель.
13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: процент времени, измеренный с помощью CGM, >300 мг/дл в течение 13 недель.
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: площадь под кривой, измеренная с помощью CGM, 180 мг/дл в течение 13 недель.
Временное ограничение: 13 недель
Площадь под кривой 180 мг/дл в течение 13-недельного периода РКИ, измеренная как среднее значение разницы между 180 мг/дл и значениями глюкозы, измеренными с помощью CGM, выше 180 мг/дл. Для значений глюкозы, измеренных с помощью CGM, ниже 180 мг/дл вместо разницы используется значение 0. Например, предположим, что у участника каждые 5 минут измеряются 10 показателей уровня глюкозы: 100, 120, 182, 200, 250, 193, 179, 150, 140 и 118 мг/дл. Расстояние между каждым показанием выше 180 мг/дл и 180 мг/дл составляет 0, 0, 2, 20, 70, 13, 0, 0, 0 и 0 мг/дл. Общая площадь составляет 525 мг/дл*мин; однако затем это значение стандартизируется путем деления на продолжительность времени (50 минут), в результате чего конечная измеренная CGM площадь под кривой 180 мг/дл равна 10,5 мг/дл.
13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: высокий индекс глюкозы в крови (HBGI).
Временное ограничение: 13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: высокий индекс глюкозы в крови (HBGI), измеренный с помощью CGM в течение 13 недель. Диапазон значений от 0 до 57,27, причем более высокие значения указывают на более высокие значения глюкозы, измеренные с помощью CGM, в течение 13 недель. Более высокие значения считаются худшим результатом.
13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: среднее значение суточной разницы среднего уровня глюкозы.
Временное ограничение: 13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: среднее значение суточной разницы среднего уровня глюкозы, измеренное с помощью CGM за 13 недель.
13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: процент времени, измеренный с помощью CGM, в диапазоне 70–180 мг/дл >70% в течение 13 недель.
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: время в диапазоне 70–180 мг/дл. Улучшение от исходного уровня до 13 недель ≥5%.
Временное ограничение: 13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: процентное время, измеренное CGM, в диапазоне 70–180 мг/дл, улучшение от исходного уровня до 13 недель ≥5%.
13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: время в диапазоне 70–180 мг/дл. Улучшение от исходного уровня до 13 недель ≥10%.
Временное ограничение: 13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: процентное время, измеренное CGM, в диапазоне 70–180 мг/дл, улучшение от исходного уровня до 13 недель ≥10%.
13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: процентное время, измеренное с помощью CGM <70 мг/дл <4%
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: процент времени, измеренный с помощью CGM <54 мг/дл <1%
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: индекс риска уровня глюкозы в крови (LBGI + HBGI).
Временное ограничение: 13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: индекс риска глюкозы в крови, измеренный с помощью CGM (LBGI + HBGI) в течение 13 недель. Рассчитывается как низкий индекс глюкозы в крови (LBGI) + высокий индекс глюкозы в крови (HBGI). Диапазон значений от 0 до 57,27, причем более высокие значения указывают на более низкие или высокие значения глюкозы, измеренные с помощью CGM, в течение 13 недель. Более высокие значения считаются худшим результатом. LBGI и HBGI обратно связаны: наличие высокого значения глюкозы, измеренного с помощью CGM, исключает возможность существования низкого значения глюкозы, и наоборот, поэтому максимальный HBGI 57,27 и максимальный LGBI 38,20 не могут существовать одновременно. Например, если у участника значения глюкозы составляли всего 401 мг/дл, то у участника нет низких значений глюкозы, и, следовательно, его HBGI = 57,27. и ЛБГИ = 0. Если у участника были только значения глюкозы 39 мг/дл, то у участника нет высоких значений глюкозы, и, следовательно, его HBGI = 0 и LBGI = 38,20. Следовательно, максимальный индекс риска глюкозы в крови составляет 57,27.
13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: улучшение уровня HbA1c > 0,5% без увеличения во времени < 54 мг/дл на > 0,5% ИЛИ улучшение во времени < 54 мг/дл на > 0,5% без увеличения HbA1c на > 0,5%.
Временное ограничение: 13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: от исходного уровня до 13-й недели улучшение центрального лабораторного гемоглобина A1c >0,5% без увеличения процентного времени, измеренного CGM, <54 мг/дл на >0,5% ИЛИ улучшение процентного времени, измеренного CGM, <54 мг/дл на >0,5% без увеличения центрального лабораторного гемоглобина A1c на >0,5%. Гликированный гемоглобин A1C (HbA1c) является физиологическим маркером процента гликированных (связанных с сахаром) эритроцитов. HbA1c используется для измерения изменений среднего уровня сахара в крови за последние три месяца.
13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: улучшение во времени на 70–180 мг/дл на >10% без увеличения времени < 54 мг/дл на > 0,5% ИЛИ улучшение во времени < 54 мг/дл на > 0,5% без уменьшения времени 70-180 мг/дл на > 10%
Временное ограничение: 13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: от исходного уровня до 13-недельного улучшения процентного значения времени, измеренного CGM, на 70–180 мг/дл на > 10 % без увеличения процентного значения времени, измеренного CGM, <54 мг/дл на >0,5 % ИЛИ улучшение CGM- измеренное процентное время <54 мг/дл на >0,5% без уменьшения процентного времени, измеренное CGM, 70–180 мг/дл на >10%
13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: средний уровень глюкозы <154 мг/дл и время <54 мг/дл <1%.
Временное ограничение: 13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: среднее значение глюкозы, измеренное с помощью CGM, <154 мг/дл и процентное время <54 мг/дл <1% в течение 13 недель.
13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: время в диапазоне 70–180 мг/дл >70% и время <54 мг/дл <1%
Временное ограничение: 13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: процентное время, измеренное CGM, в диапазоне 70–180 мг/дл >70% и процентное время <54 мг/дл <1% в течение 13 недель.
13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: общее суточное количество инсулина (единиц/кг).
Временное ограничение: 13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: общий суточный инсулин (единиц/кг) с 13-й недели, данные об инсулине, сообщаемые на месте, для группы UC и данные помпового устройства iLet за 13 недель для групп BP-A/L и BP-F.
13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: процентное изменение TDD инсулина за первые две недели по сравнению с TDD инсулина за последние две недели.
Временное ограничение: Недели 1-2 и недели 12-13
Другая вторичная конечная точка эффективности: процентное изменение TDD инсулина за первый двухнедельный период по сравнению с TDD инсулина за последние две недели по данным помпового устройства iLet за 13 недель для BP-A/L и BP-. группы Ф.
Недели 1-2 и недели 12-13
Другая вторичная конечная точка эффективности: масса тела на 13-й неделе.
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: индекс массы тела (ИМТ) на 13-й неделе.
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Другая конечная точка вторичной эффективности: среднее количество гипогликемических явлений, требующих лечения углеводами, по сообщениям участников, за 24 часа.
Временное ограничение: 13 недель
Среднее количество случаев гипогликемии, потребовавших лечения углеводами, по сообщениям участников, за 24 часа, на основе ответов на вопрос: «Сколько раз за последние 24 часа вы принимали углеводы для лечения низкого уровня сахара в крови?» вводили участникам один раз в неделю в течение 13-недельного периода РКИ.
13 недель
Другая вторичная конечная точка эффективности: среднее количество углеводов, принимаемых специально для предотвращения или лечения гипогликемии, по сообщениям участников, за 24 часа.
Временное ограничение: 13 недель
Среднее количество случаев гипогликемии, требующих лечения углеводами, по сообщениям участников, за 24 часа, на основе ответов на вопрос: «Оцените общее количество граммов углеводов, которые вам давали для лечения низкого уровня сахара в крови», который является дополнительным вопросом. на «Сколько раз за последние 24 часа вы принимали углеводы для лечения низкого уровня сахара в крови?». Оба вопроса задавались участникам один раз в неделю в течение 13-недельного периода РКИ.
13 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера безопасности: случаи тяжелой гипогликемии.
Временное ограничение: 13 недель
Мера безопасности: Случаи тяжелой гипогликемии (SH) с когнитивными нарушениями, требующие помощи третьей стороны для лечения.
13 недель
Мера безопасности: случаи диабетического кетоацидоза
Временное ограничение: 13 недель
Мера безопасности: Случаи диабетического кетоацидоза (ДКА) в течение 13 недель, как определено в исследовании по контролю и осложнениям диабета: такие симптомы, как полиурия, полидипсия, тошнота или рвота; кетоны в сыворотке >1,5 ммоль/л или большие/умеренные кетоны в моче; либо pH артериальной крови <7,30, либо pH венозной крови <7,24, либо бикарбонат сыворотки <15; и лечение, предоставляемое в медицинском учреждении.
13 недель
Мера безопасности: другие серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 13 недель
Мера безопасности: Серьезные нежелательные явления, за исключением SH и DKA.
13 недель
Критерий безопасности: ухудшение уровня HbA1c более чем на 0,5%.
Временное ограничение: 13 недель
Мера безопасности: ухудшение показателей центрального лабораторного гемоглобина A1c от исходного уровня до 13-й недели на >0,5%. Гликированный гемоглобин A1C (HbA1c) является физиологическим маркером процента гликированных (связанных с сахаром) эритроцитов. HbA1c используется для измерения изменений среднего уровня сахара в крови за последние три месяца.
13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaeb Center for Health Research

Соавторы

Boston University
Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Beta Bionics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: R. Paul Wadwa, MD, University of Colorado, Denver
  • Главный следователь: Mark Daniels, MD, Children's Hospital of Orange County
  • Главный следователь: Fran Cogen, MD, Children's National Health System
  • Главный следователь: Keren Zhou, MD, The Cleveland Clinic
  • Главный следователь: Andrew Muir, MD, Emory University
  • Главный следователь: Davida Kruger, NP, Henry Ford Health System
  • Главный следователь: Steven J Russell, MD, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: Robin Goland, MD, Naomi Berrie Center - Columbia University
  • Главный следователь: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Health System
  • Главный следователь: Jeremy Pettus, MD, UC-San Diego
  • Главный следователь: John Buse, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Главный следователь: Irl Hirsch, MD, University of Washington
  • Главный следователь: Jane Lynch, MD, UT Health Science Center - San Antonio
  • Главный следователь: Perrin White, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Главный следователь: Janet McGill, MD, Washington University School of Medicine
  • Главный следователь: Jill Weissberg-Benchell, PhD, Lurie Children's Hospital
  • Директор по исследованиям: Roy Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research
  • Директор по исследованиям: Katrina Ruedy, MSPH, Jaeb Center for Health Research
  • Главный следователь: Philip Raskin, MD, UT Southwestern
  • Главный следователь: Bruce Buckingham, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IOBPPT
  • 1UC4DK108612-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться