Pivotální studie bionického pankreatu pouze pro inzulín
Pivotální zkouška bionického pankreatu pouze s inzulínem: Testování iLet u dospělých a dětí s diabetem 1.
Tato multicentrická randomizovaná kontrolní studie (RCT) bude porovnávat cílové parametry účinnosti a bezpečnosti s použitím pouze inzulinové konfigurace systému iLet Bionic Pancreas (BP) versus Obvyklá péče (UC) během 13týdenního období studie. Účastníci mohou být nejprve zapsáni do screeningového protokolu a poté převedeni do protokolu RCT, nebo mohou vstoupit přímo do protokolu RCT. Po RCT bude následovat prodlužovací fáze, ve které bude skupina RCT Obvyklá péče (UC) používat konfiguraci systému iLet Bionic Pancreas (BP) pouze pro inzulín po dobu 3 měsíců. Po dokončení používání systému BP pouze v RCT účastníci vstoupí do 2-4 denní přechodové fáze a budou náhodně přiřazeni buď k přechodu zpět na svůj obvyklý režim terapie (MDI nebo pumpová terapie) na základě terapeutického vedení od Nechte systém BP nebo převeďte zpět na svůj obvyklý režim terapie na základě toho, jaké byly jejich vlastní inzulínové režimy před zařazením do RCT.
Existuje volitelná doplňková studie k posouzení bezpečnosti použití měření glykémie s vlastním monitorováním (SMBG) namísto měření kontinuálního monitoru glukózy (CGM) jako vstupu do iLet po dobu ~48–60 hodin. Cílem studie je odrážet situaci v reálném světě, kdy CGM nemusí být k dispozici po delší dobu (např. uživateli dojdou senzory a čeká na novou zásilku).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primární cíl
• Porovnat účinnost a bezpečnost konfigurace pouze inzulínu systému iLet BP (s použitím inzulínu lispro, inzulínu aspart) systému BP pomocí Fiasp (BPFiasp) [pouze pro dospělé]) při udržování téměř normální glykémie ve srovnání s obvyklou péčí v studie domácího použití u dospělých a dětí s T1D.
Sekundární cíle • Posoudit dopad konfigurace systému iLet BP pouze s inzulínem na kvalitu života a spokojenost s léčbou.
Studie má čtyři hlavní části: (1) fázi testování, (2) období RCT, (3) fázi prodloužení pro rameno UC a (4) přechodovou fázi. Tyto čtyři části jsou popsány níže a podrobně popsány v hlavní části protokolu.
Bude provedena fáze testování a běhu za účelem (1) testování funkčnosti všech aspektů systému iLet BP, (2) školení klinického personálu o provádění klinického protokolu a (3) poskytnutí praktického školení s zařízení před zahájením období RCT. Počáteční zkušební provoz bude proveden na jednom místě (MGH) s ~5 účastníky pomocí systému iLet BP po dobu 4-7 dnů. Pokud se nevyskytnou žádné problémy s bezpečností nebo následnými problémy se zařízením, bude na každém z dalších 15 míst proveden zkušební provoz, přičemž na každé místo budou ~2 účastníci používat systém iLet BP po dobu 4–7 dnů. Systém iLet BP bude používat inzulín lispro nebo inzulín aspart. Výsledky této testovací a provozní fáze budou vyhodnoceny z hlediska bezpečnosti před zahájením období RCT, jak je popsáno v části 3.3.
13týdenní, multicentrické RCT období pro paralelní skupiny je navrženo tak, aby porovnalo skupinu iLet BP pouze s inzulínem s použitím inzulínu lispro, inzulínu aspart nebo Fiasp (pouze dospělí); a kontrolní skupina po obvyklé péči (UC Group). Po dokončení období RCT skupina BP vstoupí do 2-4denní přechodové fáze a skupina UC vstoupí do fáze rozšíření.
Fáze rozšíření skupiny UC bude bezprostředně následovat po období RCT. Účastníci ze skupiny UC, kteří dokončí primární výstupní návštěvu, nevynechají více než 3 z maximálního možného počtu týdenních dotazníků, zúčastní se všech návštěv kliniky a dodržují studijní postupy pro sběr dat CGM během období RCT, dostanou možnost používat systém iLet BP po dobu 13 týdnů. Plán návštěv a postupy pro fázi rozšíření budou podobné jako u skupiny BP v období RCT.
Pro všechny účastníky, kteří dokončí užívání BP na konci období RCT (skupina BP), bude provedena 2–4denní přechodová fáze. Účastníci budou náhodně rozděleni (1:1) buď k přechodu zpět na svůj obvyklý režim terapie (MDI nebo terapie pumpou) na základě terapeutického vedení ze systému iLet BP, nebo k přechodu zpět ke svému obvyklému režimu terapie na základě toho, co jejich vlastní inzulín režimy byly před zařazením do období RCT. U pacientů randomizovaných k použití jejich režimů před studií může zkoušející upravit dávkování, aby se zmírnily problémy s bezpečností, ale měli by co nejpřesněji dodržovat režim před zahájením studie.
Účastníkům, kteří používají iLet v době návštěvy 13týdenní randomizované studie, bude nabídnuta volitelná doplňková studie. Tím se posoudí bezpečnost použití měření glykémie místo měření CGM jako vstupu do iLet po dobu ~48-60 hodin. Bude dokončena na konci RCT pro osoby ve skupině BP před přechodovou fází.
Plán testovací návštěvy a telefonického kontaktu
Screeningová návštěva – Posouzena způsobilost, informovaný souhlas, bod péče/místní HbA1c, testování a postupy podobné screeningové návštěvě RCT včetně psychosociálních dotazníků; pokud je to způsobilé, systém BP se spustil.
o U účastníků, kteří dokončili samostatný screeningový protokol, bude způsobilost znovu posouzena. Bod péče/místní HbA1c bude získán, pokud uplynulo více než 28 dní. Účastníci nebudou muset opakovat psychosociální dotazníky.
- Telefonický kontakt po 1-2 dnech
- Vypínací návštěva na konci období studie 4-7 dní
Plán návštěvy RCT a telefonický kontakt
Screeningová návštěva (která může být dokončena jako součást samostatného screeningového protokolu)
Posouzena způsobilost, podepsán informovaný souhlas, bod péče/místní HbA1c, vyplněny psychosociální dotazníky, zaslepený senzor CGM Dexcom G6 umístěn pro uživatele, kteří nejsou Dexcom G6.
- Pro shromažďování základních dat mohou účastníci používající osobní Dexcom G6, kteří mají alespoň 85 % možných údajů o glykémii za posledních 14 dní, přeskočit nošení CGM naslepo.
- Účastníci používající osobní Dexcom G6 s
- U účastníků, kteří dokončili samostatný screeningový protokol, bude způsobilost znovu posouzena. Bod péče/místní HbA1c bude získán, pokud uplynulo více než 28 dní. Účastníci nebudou muset opakovat psychosociální dotazníky ani zaslepené nošení CGM.
- Pokud byl dokončen samostatný screeningový protokol nebo fáze testovacího běhu tohoto protokolu nebo není potřeba zaslepené opotřebení CGM, může randomizace pokračovat okamžitě. Pokud bylo v rámci tohoto protokolu provedeno zaslepené opotřebení CGM, proběhne randomizační návštěva 14–21 dní po screeningu.
- Před randomizací bude znovu posouzena způsobilost a odebrána krev pro centrální laboratoř HbA1c
- Začátek studie BP/začátek studie UC v den randomizační návštěvy
- Telefonické kontakty po 1-2 dnech a 7 (±2) dnech
Návštěvy za 2 týdny (±4 dny), 6 týdnů (±4 dny), 10 týdnů (±4 dny) a ~13 týdnů (91–98 dnů od randomizace):
- Účastníci skupiny UC budou po celou dobu studie nosit zaslepený senzor Dexcom G6, pokud nejsou současnými uživateli Dexcom G6 CGM, v takovém případě budou i nadále používat svůj vlastní Dexcom G6 CGM.
- Při 6týdenních a 13týdenních návštěvách centrální laboratorní stanovení HbA1c a psychosociální dotazníky
Fáze rozšíření skupiny UC Plán návštěv a telefonických kontaktů
- Zahájení BP při 13týdenní návštěvě
- Telefonické kontakty po 13 týdnech plus 1-2 dny a 14 týdnech (±2 dny)
Návštěvy za 15 týdnů (± 4 dny), 19 (±4 dny), 23 (±4 dny) a ~26 týdnů (182–189 dní):
- Při 19týdenních a 26týdenních návštěvách centrální laboratorní stanovení HbA1c a psychosociální dotazníky
Plán návštěv přechodné fáze
- Randomizace a přechod na režim UC při 13týdenní návštěvě u skupiny RCT BP po dobu 2–4 dnů.
- Návštěva o ≤4 dny později pro ukončení studie
1. den doplňkové studie (13týdenní návštěva RCT) – zastavte CGM, začněte zaslepenou CGM, začněte SMBG alespoň každé 2 hodiny během bdění a alespoň jednou během každé noci po dobu následujících 48-60 hodin.
2. den: Telefonát pro jistotu
3. den: zastavení iLet, zastavení zaslepeného CGM, restart nezaslepeného CGM, vstup do přechodové fáze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County (Pediatrics)
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- University of California - San Diego (Adults)
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University (Pediatrics and Adults)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes (Pediatrics and Adults)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Health System (Pediatrics)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Clinic (Pediatrics)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University (Pediatrics)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital - Diabetes Research Center (Peds and Adults)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System (Adults)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University (Adults)
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University (Pediatrics)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- University of Noth Carolina- Chapel Hill (Adults)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic (Adults)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas- Southwestern (Pediatrics and Adults)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center (Pediatrics)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- University of Washington (Adults)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Klinická diagnóza T1D po dobu alespoň jednoho roku a používání inzulínu po dobu alespoň 1 roku 2. Diabetes léčen pomocí stejného režimu (buď pumpa nebo MDI, s nebo bez CGM) po dobu ≥ 3 měsíců
3. Věk ≥ 6 let
Výjimka: počáteční zkušební provoz pro 5 účastníků bude omezen na věk >18 let
4. Současné používání CGM, nebo pokud nejste uživatelem CGM, alespoň 3 testy glukometru denně v průměru za poslední 4 týdny (podle posouzení zkoušejícího, pokud glukometr není k dispozici).
5. Ochota nezahájit v průběhu studie žádnou novou látku nesnižující hladinu inzulínu
6. Pro účastníky
7. Pro účastníky starší 18 let, kteří žijí sami, má účastník příbuzného nebo známého, který žije do 30 minut od účastníka a je ochoten být kontaktován, aby zkontroloval účastníka, pokud se zaměstnanci studie domnívají, že účastník může mít zdravotní pohotovost a nemůže“ nebýt zastižen.
8. Řešitel věří, že účastník může bezpečně používat iLet a bude se řídit protokolem
Zkoušející vezme v úvahu hladinu HbA1c účastníka, soulad se současnou léčbou diabetu a předchozí akutní diabetické komplikace. Z tohoto důvodu není stanovena žádná horní hranice HbA1c pro způsobilost.
9. Pokud je používán GLP-1 agonista nebo pramlintid, musí být účastník ochoten přerušit užívání během používání systému iLet BP, včetně randomizované studie a prodloužené studie.
Kritéria vyloučení:
- Způsobilost může být nejprve posouzena v samostatném screeningovém protokolu nebo na screeningové návštěvě v protokolu RCT. Aby byl účastník způsobilý pro všechny fáze studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení a žádné z kritérií vyloučení:
Vyloučení
- Nelze poskytnout informovaný souhlas (např. zhoršené poznávání nebo úsudek)
- Neschopnost bezpečně dodržet studijní postupy a požadavky na podávání zpráv (např. zhoršení zraku nebo obratnosti, které brání bezpečnému fungování bionické slinivky, zhoršená paměť)
Neumí mluvit a číst anglicky
• U pediatrických účastníků musí být jak pečovatelé, tak účastníci schopni mluvit a číst anglicky
Naplánujte si během následujících 3 měsíců změnu obvyklého diabetického režimu
- To by zahrnovalo přechod z MDI na čerpadlo. pumpa na MDI, změna v systému automatizace inzulinu, spuštění CGM, pokud nebylo dříve použito, změny v medikamentózní terapii specificky pro kontrolu glukózy s výjimkou změn jednoho analogu inzulínu na jiný.
- Změny v dávce inzulínu, poměru sacharidů, faktoru citlivosti a profilu bazální dávky jsou povoleny.
- Současné použití systému podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou nebo hybridní uzavřené smyčky, který není schválen FDA
- Použití přípravku Apidra jako rychle působícího inzulínového analogu před zahájením studie a neochota přejít na lispro nebo aspart po dobu trvání studie
- Známá hemoglobinopatie (srpkovitý rys není vyloučením)
- Současná účast v další klinické studii související s diabetem
- Anamnéza cystické fibrózy, pankreatitidy nebo jiného onemocnění slinivky břišní, včetně nádoru pankreatu nebo inzulinomu, nebo kompletní pankreatektomie v anamnéze
- Elektricky poháněné implantáty (např. kochleární implantáty, neurostimulátory), které mohou být náchylné k RF interferenci
- Prokázaná historie alergie nebo závažné reakce na lepidlo nebo pásku, které musí být ve studii použity
Současné užívání inhibitorů SGLT2 nebo sulfonylmočoviny (je přijatelné použití déle než 3 měsíce před zařazením)
• Pokud používáte agonistu GLP1, pramlintid nebo metformin, léky musí mít stabilní dávku po dobu 3 měsíců před zařazením (a podle zařazovacího kritéria č. 8 musíte být ochotni přerušit užívání agonisty GLP-1 nebo pramlintidu při používání iLet BP systém během RCT a fáze prodloužení).
- Těhotné (pozitivní hCG v moči), kojící, plánující těhotenství v příštích 3 měsících nebo sexuálně aktivní bez užívání antikoncepce
U dospělých >18 let nejnovější (musí být v posledních 2 letech) eGFR
• Pokud během posledních 2 let není pro dospělého účastníka k dispozici žádný eGFR, je nutné jej získat pro potvrzení způsobilosti.
Přítomnost zdravotního stavu nebo užívání léků, které by podle úsudku zkoušejícího, vedoucího klinického protokolu nebo lékařského monitoru mohly ohrozit výsledky studie nebo bezpečnost účastníka. Podmínky, které musí zkoušející zvážit, mohou zahrnovat následující:
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Užívání léků na předpis, které mohou otupit senzorium, snížit citlivost na příznaky hypoglykémie nebo bránit rozhodování během období účasti ve studii
- Onemocnění koronárních tepen, které není stabilní při lékařské péči, včetně nestabilní anginy pectoris, anginy pectoris, která brání mírnému cvičení (např. lezení po schodech) navzdory lékařské péči nebo během posledních 12 měsíců před screeningem v anamnéze infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence, enzymatická lýza předpokládané koronární okluze nebo bypass koronární tepny
- Městnavé srdeční selhání s New York Heart Association (NYHA) funkční klasifikace III nebo IV
- Anamnéza TIA nebo cévní mozkové příhody za posledních 12 měsíců
- Neléčené nebo nedostatečně léčené duševní onemocnění
- Anamnéza poruch příjmu potravy během posledních 2 let, jako je anorexie, bulimie nebo diabulemie nebo vynechání inzulínu za účelem manipulace s hmotností
- Záměrné, nevhodné podávání inzulinu v anamnéze vedoucí k těžké hypoglykémii vyžadující léčbu
- Zaměstnáni nebo mají nejbližší rodinní příslušníci zaměstnaní u Beta Bionics nebo se přímo podílejí na provádění klinického hodnocení nebo mají přímého vedoucího v místě zaměstnání, který se také přímo podílí na provádění klinického hodnocení (jako zkoušející, koordinátor, atd.); nebo mít příbuzného prvního stupně, který se přímo podílí na provádění klinického hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bionický pankreas (BP)
Někteří dospělí a 1/2 pedů budou randomizováni k používání Bionic Pancreas (BP) s lispro nebo aspartem po dobu 13 týdnů
|
iLet Bionic Pancreas System, který se skládá z integrované infuzní pumpy, dotykového displeje, rádia Bluetooth a algoritmů dávkování inzulínu, které automaticky řídí podávání inzulínu na základě hodnot glukózy získaných komunikací se senzorem Dexcom G6 pomocí inzulínu lispro nebo aspart.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Bionický pankreas s Fiasp (BPFiasp)
Někteří dospělí budou randomizováni k používání Bionic Pancreas (BP) s Fiaspem po dobu 13 týdnů během RCT
|
iLet Bionic Pancreas System, který se skládá z integrované infuzní pumpy, dotykového displeje, rádia Bluetooth a algoritmů dávkování inzulínu, které automaticky řídí podávání inzulínu Fiasp na základě hodnot glukózy získaných komunikací se senzorem Dexcom G6.
|
|
Jiný: Obvyklá péče (UC)
Dospělí a dětští jedinci budou během RCT používat svůj vlastní diabetický inzulínový režim plus kontinuální monitorování glukózy (CGM).
|
Použití inzulínového režimu před studií s CGM Dexcom G6
|
|
Experimentální: Přechodná fáze – BP Guidance
Dospělí a dětští jedinci budou v přechodové fázi používat svůj vlastní diabetický inzulínový režim plus SMBG a zaslepené kontinuální monitorování glukózy (CGM) a budou používat dávkování na základě pokynů ze systému BP
|
Použití inzulínového režimu před studií s CGM Dexcom G6
Metoda podávání inzulinu před studií s SMBG a zaslepenou CGM s dávkováním podle BP
|
|
Jiný: Přechod – dávkování před studií
Dospělí a dětští jedinci budou v přechodové fázi používat svůj vlastní diabetický inzulínový režim plus SMBG a zaslepené kontinuální monitorování glukózy (CGM) a budou používat dávkování na základě svého režimu před studií
|
Použití inzulínového režimu před studií s CGM Dexcom G6
|
|
Experimentální: Bionické rozšíření slinivky břišní
Používají všichni účastníci studie EXT
|
iLet Bionic Pancreas System, který se skládá z integrované infuzní pumpy, dotykového displeje, rádia Bluetooth a algoritmů dávkování inzulínu, které automaticky řídí podávání inzulínu na základě hodnot glukózy získaných komunikací se senzorem Dexcom G6 pomocí inzulínu lispro nebo aspart.
Ostatní jména:
iLet Bionic Pancreas System, který se skládá z integrované infuzní pumpy, dotykového displeje, rádia Bluetooth a algoritmů dávkování inzulínu, které automaticky řídí podávání inzulínu Fiasp na základě hodnot glukózy získaných komunikací se senzorem Dexcom G6.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 13 týdnů
|
Primárním výsledkem je nadřazenost centrálního laboratorního hemoglobinu A1c ve 13. týdnu.
Glykovaný hemoglobin A1C (HbA1c) je fyziologický ukazatel procenta červených krvinek, které se glykovaly (spojily s cukrem).
HbA1c se používá k měření změn průměrné hladiny cukru v krvi za poslední tři měsíce.
|
13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noninferiorita pro čas měřený CGM <54 mg/dl (klíčový sekundární koncový bod)
Časové okno: 13 týdnů
|
Klíčovým sekundárním koncovým bodem je čas měřený CGM <54 mg/dl během 13 týdnů
|
13 týdnů
|
|
Střední hladina glukózy měřená CGM za 13 týdnů
Časové okno: 13 týdnů
|
13 týdnů
|
|
|
Procentuální čas měřený CGM 70–180 mg/dl za 13 týdnů
Časové okno: 13 týdnů
|
13 týdnů
|
|
|
Procentuální čas měřený CGM >180 mg/dl za 13 týdnů
Časové okno: 13 týdnů
|
13 týdnů
|
|
|
Procentuální čas měřený CGM >250 mg/dl za 13 týdnů
Časové okno: 13 týdnů
|
13 týdnů
|
|
|
CGM měřená standardní odchylka glukózy (SD) mg/dl za 13 týdnů
Časové okno: 13 týdnů
|
13 týdnů
|
|
|
Procentuální doba měřená CGM <70 mg/dl za 13 týdnů
Časové okno: 13 týdnů
|
13 týdnů
|
|
|
Procentuální čas měřený CGM <54 mg/dl za 13 týdnů
Časové okno: 13 týdnů
|
13 týdnů
|
|
|
Variační koeficient glukosy měřený CGM za 13 týdnů
Časové okno: 13 týdnů
|
13 týdnů
|
|
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: HbA1c <7,0 %
Časové okno: 13 týdnů
|
Další sekundární cílový ukazatel účinnosti: Centrální laboratorní hemoglobin A1c <7,0 % v týdnu 13.
Glykovaný hemoglobin A1C (HbA1c) je fyziologický ukazatel procenta červených krvinek, které se glykovaly (spojily s cukrem).
HbA1c se používá k měření změn průměrné hladiny cukru v krvi za poslední tři měsíce.
|
13 týdnů
|
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: HbA1c <7,0 % u účastníků s výchozí hodnotou HbA1c >7,5 %
Časové okno: 13 týdnů
|
Další sekundární cílový ukazatel účinnosti: Centrální laboratorní hemoglobin A1c <7,0 % v týdnu 13 u účastníků s výchozí hodnotou HbA1c >7,5 %.
Glykovaný hemoglobin A1C (HbA1c) je fyziologický ukazatel procenta červených krvinek, které se glykovaly (spojily s cukrem).
HbA1c se používá k měření změn průměrné hladiny cukru v krvi za poslední tři měsíce.
|
13 týdnů
|
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: HbA1c <7,5 %
Časové okno: 13 týdnů
|
Další sekundární cílový ukazatel účinnosti: Centrální laboratorní hemoglobin A1c <7,5 % ve 13. týdnu.
Glykovaný hemoglobin A1C (HbA1c) je fyziologický ukazatel procenta červených krvinek, které se glykovaly (spojily s cukrem).
HbA1c se používá k měření změn průměrné hladiny cukru v krvi za poslední tři měsíce.
|
13 týdnů
|
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: HbA1c <8,0 %
Časové okno: 13 týdnů
|
Další sekundární cílový ukazatel účinnosti: Centrální laboratorní hemoglobin A1c <8,0 % v týdnu 13.
Glykovaný hemoglobin A1C (HbA1c) je fyziologický ukazatel procenta červených krvinek, které se glykovaly (spojily s cukrem).
HbA1c se používá k měření změn průměrné hladiny cukru v krvi za poslední tři měsíce.
|
13 týdnů
|
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: HbA1c >9,0 %
Časové okno: 13 týdnů
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: Centrální laboratorní hemoglobin A1c >9,0 % ve 13. týdnu.
Glykovaný hemoglobin A1C (HbA1c) je fyziologický ukazatel procenta červených krvinek, které se glykovaly (spojily s cukrem).
HbA1c se používá k měření změn průměrné hladiny cukru v krvi za poslední tři měsíce.
|
13 týdnů
|
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: Zlepšení HbA1c >0,5 %
Časové okno: 13 týdnů
|
Další sekundární cílový bod účinnosti: Zlepšení hemoglobinu A1c v centrální laboratoři > 0,5 % od výchozí hodnoty do 13. týdne.
Glykovaný hemoglobin A1C (HbA1c) je fyziologický ukazatel procenta červených krvinek, které se glykovaly (spojily s cukrem).
HbA1c se používá k měření změn průměrné hladiny cukru v krvi za poslední tři měsíce.
|
13 týdnů
|
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: Zlepšení HbA1c >1,0 %
Časové okno: 13 týdnů
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: Zlepšení hemoglobinu A1c v centrální laboratoři > 1,0 % od výchozí hodnoty do 13. týdne.
Glykovaný hemoglobin A1C (HbA1c) je fyziologický ukazatel procenta červených krvinek, které se glykovaly (spojily s cukrem).
HbA1c se používá k měření změn průměrné hladiny cukru v krvi za poslední tři měsíce.
|
13 týdnů
|
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: Relativní zlepšení HbA1c > 10 %
Časové okno: 13 týdnů
|
Další sekundární cílový bod účinnosti: Relativní zlepšení hemoglobinu A1c v centrální laboratoři > 10 % od výchozí hodnoty do 13. týdne.
Glykovaný hemoglobin A1C (HbA1c) je fyziologický ukazatel procenta červených krvinek, které se glykovaly (spojily s cukrem).
HbA1c se používá k měření změn průměrné hladiny cukru v krvi za poslední tři měsíce.
|
13 týdnů
|
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: Zlepšení HbA1c >1,0 % nebo HbA1c <7,0 % za 13 týdnů
Časové okno: 13 týdnů
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: Zlepšení hemoglobinu A1c v centrální laboratoři >1,0 % od výchozí hodnoty do týdne 13 nebo hemoglobinu A1c v centrální laboratoři <7,0 % ve 13. týdnu.
Glykovaný hemoglobin A1C (HbA1c) je fyziologický ukazatel procenta červených krvinek, které se glykovaly (spojily s cukrem).
HbA1c se používá k měření změn průměrné hladiny cukru v krvi za poslední tři měsíce.
|
13 týdnů
|
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: Procentuální doba měřená CGM v rozmezí 70-140 mg/dl za 13 týdnů
Časové okno: 13 týdnů
|
13 týdnů
|
|
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: Procentuální doba měřená CGM v rozmezí 70–120 mg/dl za 13 týdnů
Časové okno: 13 týdnů
|
13 týdnů
|
|
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: Procentuální doba měřená CGM <60 mg/dl za 13 týdnů
Časové okno: 13 týdnů
|
13 týdnů
|
|
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: CGM-měřená plocha přes křivku 70 mg/dl za 13 týdnů
Časové okno: 13 týdnů
|
Plocha nad křivkou 70 mg/dl během 13týdenního RCT období, měřeno jako průměr rozdílů mezi hodnotami glukózy 70 mg/dl a CGM pod 70 mg/dl.
Pro hodnoty glukózy naměřené CGM nad 70 mg/dl se místo rozdílu použije hodnota 0.
Předpokládejme například, že účastník má každých 5 minut 10 naměřených hodnot glukózy 78, 60, 59, 71, 80, 100, 110, 115, 120 a 118 mg/dl.
Vzdálenost mezi každou hodnotou pod 70 mg/dl a 70 mg/dl je 0, 10, 11, 0, 0, 0, 0, 0, 0 a 0 mg/dl.
Celková plocha je 105 mg/dl*min; tato hodnota je však poté standardizována dělením délkou času (50 minut), což vede ke konečné ploše naměřené CGM nad křivkou 70 mg/dl 2,1 mg/dl.
|
13 týdnů
|
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: Index nízké hladiny glukózy v krvi (LBGI)
Časové okno: 13 týdnů
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: CGM-měřený nízký index glukózy v krvi (LBGI) po dobu 13 týdnů.
Pohybuje se od 0 do 38,20, přičemž vyšší hodnoty indikují nižší hodnoty glukózy naměřené CGM během 13 týdnů.
Vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledek.
|
13 týdnů
|
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: hypoglykemické příhody měřené CGM
Časové okno: 13 týdnů
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: CGM měřená hypoglykemická příhoda (alespoň 15 po sobě jdoucích minut s hodnotou senzoru <54 mg/dl) během 13 týdnů
|
13 týdnů
|
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: hyperglykemické příhody měřené CGM
Časové okno: 13 týdnů
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: CGM-měřená hyperglykemická příhoda (alespoň 90 minut během 120minutového období se snímačem >300 mg/dl) četnost za 13 týdnů
|
13 týdnů
|
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: Procentuální čas měřený CGM > 300 mg/dl za 13 týdnů
Časové okno: 13 týdnů
|
13 týdnů
|
|
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: plocha pod křivkou měřená CGM 180 mg/dl za 13 týdnů
Časové okno: 13 týdnů
|
Plocha pod křivkou 180 mg/dl během 13týdenního RCT období, měřeno jako průměr rozdílů mezi hodnotami glukózy 180 mg/dl a CGM nad 180 mg/dl.
Pro hodnoty glukózy naměřené pomocí CGM pod 180 mg/dl se místo rozdílu použije hodnota 0.
Předpokládejme například, že účastník má každých 5 minut 10 naměřených hodnot glukózy 100, 120, 182, 200, 250, 193, 179, 150, 140 a 118 mg/dl.
Vzdálenost mezi každou hodnotou nad 180 mg/dl a 180 mg/dl je 0, 0, 2, 20, 70, 13, 0, 0, 0 a 0 mg/dl.
Celková plocha je 525 mg/dl*min; tato hodnota je však poté standardizována dělením délkou času (50 minut), což vede ke konečné ploše naměřené CGM pod křivkou 180 mg/dl 10,5 mg/dl.
|
13 týdnů
|
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: Vysoký index krevní glukózy (HBGI)
Časové okno: 13 týdnů
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: CGM-měřený vysoký index krevní glukózy (HBGI) po dobu 13 týdnů.
Pohybuje se od 0 do 57,27, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší hodnoty glukózy naměřené CGM během 13 týdnů.
Vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledek.
|
13 týdnů
|
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: Průměr denního rozdílu v průměrné glukóze
Časové okno: 13 týdnů
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: CGM-měřený průměr denního rozdílu v průměrné glukóze za 13 týdnů
|
13 týdnů
|
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: Procentuální čas měřený CGM v rozmezí 70-180 mg/dl >70 % za 13 týdnů
Časové okno: 13 týdnů
|
13 týdnů
|
|
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: Čas v rozmezí 70-180 mg/dl Zlepšení od výchozího stavu do 13 týdnů ≥5 %
Časové okno: 13 týdnů
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: procentní čas měřený CGM v rozmezí 70-180 mg/dl zlepšení od výchozí hodnoty do 13 týdnů ≥5 %
|
13 týdnů
|
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: Čas v rozmezí 70-180 mg/dl Zlepšení od výchozího stavu do 13 týdnů ≥10 %
Časové okno: 13 týdnů
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: procentní čas měřený CGM v rozmezí 70-180 mg/dl zlepšení od výchozí hodnoty do 13 týdnů ≥10 %
|
13 týdnů
|
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: Procentuální čas měřený CGM <70 mg/dl <4 %
Časové okno: 13 týdnů
|
13 týdnů
|
|
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: Procentuální čas měřený CGM <54 mg/dl <1 %
Časové okno: 13 týdnů
|
13 týdnů
|
|
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: Index rizika krevní glukózy (LBGI + HBGI)
Časové okno: 13 týdnů
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: Index rizika krevní glukózy (LBGI + HBGI) měřený CGM po dobu 13 týdnů.
Vypočteno jako index nízké hladiny glukózy v krvi (LBGI) + index vysoké hladiny glukózy v krvi (HBGI).
Pohybuje se od 0 do 57,27, přičemž vyšší hodnoty indikují nižší nebo vyšší hodnoty glukózy naměřené CGM během 13 týdnů.
Vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledek.
LBGI a HBGI spolu nepřímo souvisejí: přítomnost vysoké hodnoty glykémie naměřené CGM odstraňuje možnost existence nízké glykémie a naopak, proto maximální HBGI 57,27 a maximální LGBI 38,20 nemohou existovat současně.
Pokud měl například účastník hodnoty glukózy pouze 401 mg/dl, pak nemá žádné nízké hodnoty glukózy, a proto jeho HBGI = 57,27
a LBGI = 0.
Pokud měl účastník pouze hodnoty glukózy 39 mg/dl, pak účastník neměl žádné vysoké hodnoty glukózy, a proto jejich HBGI = 0 a LBGI = 38,20.
V důsledku toho je maximální index rizika glukózy v krvi 57,27.
|
13 týdnů
|
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: Zlepšení HbA1c > 0,5 % bez prodloužení času < 54 mg/dl o > 0,5 % NEBO zlepšení času < 54 mg/dl o > 0,5 % bez zvýšení HbA1c o > 0,5 %
Časové okno: 13 týdnů
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: Zlepšení od začátku do týdne 13 v centrálním laboratorním hemoglobinu A1c >0,5 % bez zvýšení procentuálního času měřeného CGM <54 mg/dl o >0,5 % NEBO zlepšení procentuálního času měřeného CGM o <54 mg/dl o >0,5 % bez zvýšení centrálního laboratorního hemoglobinu A1c o >0,5 %.
Glykovaný hemoglobin A1C (HbA1c) je fyziologický ukazatel procenta červených krvinek, které se glykovaly (spojily s cukrem).
HbA1c se používá k měření změn průměrné hladiny cukru v krvi za poslední tři měsíce.
|
13 týdnů
|
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: Zlepšení času 70-180 mg/dl o >10 % bez prodloužení času < 54 mg/dl o > 0,5 % NEBO zlepšení času < 54 mg/dl o > 0,5 % bez zkrácení času 70–180 mg/dl o > 10 %
Časové okno: 13 týdnů
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: Výchozí až 13týdenní zlepšení procentuálního času měřeného CGM 70-180 mg/dl o >10 % bez zvýšení procentuálního času měřeného CGM <54 mg/dl o >0,5 % NEBO zlepšení CGM- naměřený procentuální čas <54 mg/dl o >0,5 % bez snížení procentuálního času naměřeného CGM 70-180 mg/dl o >10 %
|
13 týdnů
|
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: Průměrná glukóza <154 mg/dl a čas <54 mg/dl <1 %
Časové okno: 13 týdnů
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: CGM naměřená průměrná glukóza <154 mg/dl a procentuální čas <54 mg/dl <1 % za 13 týdnů
|
13 týdnů
|
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: Čas v rozmezí 70-180 mg/dl >70 % a čas <54 mg/dl <1 %
Časové okno: 13 týdnů
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: procentní čas měřený CGM v rozmezí 70-180 mg/dl >70 % a procentní čas <54 mg/dl <1 % během 13 týdnů
|
13 týdnů
|
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: Celkový denní inzulín (jednotky/kg)
Časové okno: 13 týdnů
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: Celkový denní inzulin (jednotky/kg) z údajů o inzulinu hlášených na místě 13. týdne pro skupinu UC a údaje o zařízení pumpy iLet za 13 týdnů pro skupiny BP-A/L a BP-F.
|
13 týdnů
|
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: Procentuální změna TDD inzulínu během prvního dvoutýdenního období ve srovnání s TDD inzulínu v posledním dvoutýdenním období
Časové okno: Týdny 1-2 a týdny 12-13
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: Procentuální změna TDD inzulinu za první dvoutýdenní období vzhledem k TDD inzulinu za poslední dva týdny z dat zařízení pumpy iLet za 13 týdnů pro BP-A/L a BP- F skupiny.
|
Týdny 1-2 a týdny 12-13
|
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: Tělesná hmotnost ve 13. týdnu
Časové okno: 13 týdnů
|
13 týdnů
|
|
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: Index tělesné hmotnosti (BMI) ve 13. týdnu
Časové okno: 13 týdnů
|
13 týdnů
|
|
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: Průměrný počet hypoglykemických příhod, které vyžadují léčbu sacharidy za 24 hodin, hlášený účastníkem
Časové okno: 13 týdnů
|
Průměrný počet hypoglykemických příhod vyžadujících léčbu sacharidy za 24 hodin hlášený účastníky na základě odpovědí na otázku: 'Kolikrát jste za posledních 24 hodin užil(a) sacharidy k léčbě nízké hladiny cukru v krvi?' podávané účastníkům jednou týdně během 13týdenního RCT období.
|
13 týdnů
|
|
Další sekundární koncový bod účinnosti: Průměrný počet gramů sacharidů, které účastníci uvedli, konkrétně k prevenci nebo léčbě hypoglykemických příhod za 24 hodin
Časové okno: 13 týdnů
|
Průměrný počet hypoglykemických příhod vyžadujících léčbu sacharidy za 24 hodin hlášený účastníky na základě odpovědí na otázku „Odhadněte celkové množství gramů sacharidů, které jste dostali k léčbě těchto nízkých hladin cukru v krvi“, což je následná otázka na 'Kolikrát za posledních 24 hodin jste užil(a) sacharidy k léčbě nízké hladiny cukru v krvi?'.
Obě otázky byly účastníkům zadávány jednou týdně během 13týdenního RCT období.
|
13 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledné opatření: Závažné hypoglykemické příhody
Časové okno: 13 týdnů
|
Bezpečnostní výstupní opatření: Závažná hypoglykemie (SH) s kognitivní poruchou vyžadující pomoc třetí strany při léčbě.
|
13 týdnů
|
|
Bezpečnostní výstupní opatření: Diabetická ketoacidóza
Časové okno: 13 týdnů
|
Bezpečnostní výstupní opatření: Příhody diabetické ketoacidózy (DKA) po dobu 13 týdnů, jak je definováno ve studii Diabetes Control and Complications Trial: příznaky jako polyurie, polydipsie, nauzea nebo zvracení; sérové ketony >1,5 mmol/l nebo velké/střední ketony v moči; buď pH arteriální krve <7,30 nebo pH žil <7,24 nebo sérový bikarbonát <15; a ošetření poskytované ve zdravotnickém zařízení.
|
13 týdnů
|
|
Bezpečnostní výstupní opatření: Jiné závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 13 týdnů
|
Bezpečnostní výstupní opatření: Závažné nežádoucí příhody s výjimkou SH a DKA
|
13 týdnů
|
|
Bezpečnostní výsledek: Zhoršení HbA1c o >0,5 %
Časové okno: 13 týdnů
|
Bezpečnostní výsledek: Zhoršení centrálního laboratorního hemoglobinu A1c od výchozího stavu do 13. týdne o >0,5 %.
Glykovaný hemoglobin A1C (HbA1c) je fyziologický ukazatel procenta červených krvinek, které se glykovaly (spojily s cukrem).
HbA1c se používá k měření změn průměrné hladiny cukru v krvi za poslední tři měsíce.
|
13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: R. Paul Wadwa, MD, University of Colorado, Denver
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Daniels, MD, Children's Hospital of Orange County
- Vrchní vyšetřovatel: Fran Cogen, MD, Children's National Health System
- Vrchní vyšetřovatel: Keren Zhou, MD, The Cleveland Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Muir, MD, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Davida Kruger, NP, Henry Ford Health System
- Vrchní vyšetřovatel: Steven J Russell, MD, Massachusetts General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Robin Goland, MD, Naomi Berrie Center - Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Health System
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Pettus, MD, UC-San Diego
- Vrchní vyšetřovatel: John Buse, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Vrchní vyšetřovatel: Irl Hirsch, MD, University of Washington
- Vrchní vyšetřovatel: Jane Lynch, MD, UT Health Science Center - San Antonio
- Vrchní vyšetřovatel: Perrin White, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- Vrchní vyšetřovatel: Janet McGill, MD, Washington University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Jill Weissberg-Benchell, PhD, Lurie Children's Hospital
- Ředitel studie: Roy Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research
- Ředitel studie: Katrina Ruedy, MSPH, Jaeb Center for Health Research
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Raskin, MD, UT Southwestern
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce Buckingham, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lynch J, Kanapka LG, Russell SJ, Damiano ER, El-Khatib FH, Ruedy KJ, Balliro C, Calhoun P, Beck RW. The Insulin-Only Bionic Pancreas Pivotal Trial Extension Study: A Multi-Center Single-Arm Evaluation of the Insulin-Only Configuration of the Bionic Pancreas in Adults and Youth with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2022 Oct;24(10):726-736. doi: 10.1089/dia.2022.0341.
- Messer LH, Buckingham BA, Cogen F, Daniels M, Forlenza G, Jafri RZ, Mauras N, Muir A, Wadwa RP, White PC, Russell SJ, Damiano ER, El-Khatib FH, Ruedy KJ, Balliro CA, Li Z, Marak MC, Calhoun P, Beck RW. Positive Impact of the Bionic Pancreas on Diabetes Control in Youth 6-17 Years Old with Type 1 Diabetes: A Multicenter Randomized Trial. Diabetes Technol Ther. 2022 Oct;24(10):712-725. doi: 10.1089/dia.2022.0201.pub.
- Mauras N, Damiano ER, El-Khatib FH, Marak MC, Calhoun P, Ruedy KJ, Balliro C, Li Z, Beck RW, Russell SJ. Utility and Safety of Backup Insulin Regimens Generated by the Bionic Pancreas: A Randomized Study. Diabetes Technol Ther. 2023 Jun;25(6):437-441. doi: 10.1089/dia.2022.0461. Epub 2023 Mar 22.
- Li Z, Calhoun P, Ruedy KJ, Beck RW. Concordance of Central Laboratory Hemoglobin A1c Measurements from Capillary Kits Compared to Venous Draws in the Insulin-Only Bionic Pancreas Pivotal Trial. Diabetes Technol Ther. 2023 Jul;25(7):513-515. doi: 10.1089/dia.2023.0094. Epub 2023 May 2.
- Kruger D, Kass A, Lonier J, Pettus J, Raskin P, Salam M, Trikudanathan S, Zhou K, Russell SJ, Damiano ER, El-Khatib FH, Ruedy KJ, Balliro C, Li Z, Marak MC, Calhoun P, Beck RW. A Multicenter Randomized Trial Evaluating the Insulin-Only Configuration of the Bionic Pancreas in Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2022 Oct;24(10):697-711. doi: 10.1089/dia.2022.0200.
- Beck RW, Russell SJ, Damiano ER, El-Khatib FH, Ruedy KJ, Balliro C, Li Z, Calhoun P. A Multicenter Randomized Trial Evaluating Fast-Acting Insulin Aspart in the Bionic Pancreas in Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2022 Oct;24(10):681-696. doi: 10.1089/dia.2022.0167.
- Bionic Pancreas Research Group; Russell SJ, Beck RW, Damiano ER, El-Khatib FH, Ruedy KJ, Balliro CA, Li Z, Calhoun P, Wadwa RP, Buckingham B, Zhou K, Daniels M, Raskin P, White PC, Lynch J, Pettus J, Hirsch IB, Goland R, Buse JB, Kruger D, Mauras N, Muir A, McGill JB, Cogen F, Weissberg-Benchell J, Sherwood JS, Castellanos LE, Hillard MA, Tuffaha M, Putman MS, Sands MY, Forlenza G, Slover R, Messer LH, Cobry E, Shah VN, Polsky S, Lal R, Ekhlaspour L, Hughes MS, Basina M, Hatipoglu B, Olansky L, Bhangoo A, Forghani N, Kashmiri H, Sutton F, Choudhary A, Penn J, Jafri R, Rayas M, Escaname E, Kerr C, Favela-Prezas R, Boeder S, Trikudanathan S, Williams KM, Leibel N, Kirkman MS, Bergamo K, Klein KR, Dostou JM, Machineni S, Young LA, Diner JC, Bhan A, Jones JK, Benson M, Bird K, Englert K, Permuy J, Cossen K, Felner E, Salam M, Silverstein JM, Adamson S, Cedeno A, Meighan S, Dauber A. Multicenter, Randomized Trial of a Bionic Pancreas in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2022 Sep 29;387(13):1161-1172. doi: 10.1056/NEJMoa2205225.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOBPPT
- 1UC4DK108612-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .