L'essai pivot sur le pancréas bionique à insuline seulement

Objectif principal

• Comparer l'efficacité et l'innocuité de la configuration à insuline seule du système iLet BP (utilisant l'insuline lispro, l'insuline asparte) et du système BP utilisant Fiasp (BPFiasp) [adultes uniquement]) dans le maintien d'une glycémie proche de la normale par rapport aux soins habituels chez une étude sur l'utilisation à domicile chez des adultes et des enfants atteints de DT1.

Objectifs secondaires • Évaluer l'impact de la configuration à insuline seule du système iLet BP sur la qualité de vie et la satisfaction du traitement.

L'étude comporte quatre parties principales : (1) la phase de test, (2) la période de l'ECR, (3) la phase d'extension pour le bras UC et (4) la phase de transition. Ces quatre parties sont décrites ci-dessous, et détaillées dans la partie principale du protocole.

Une phase de test sera menée pour (1) tester la fonctionnalité de tous les aspects du système iLet BP, (2) former le personnel clinique sur l'exécution du protocole clinique et (3) fournir une formation pratique avec le appareil avant le début de la période RCT. Le test initial sera effectué sur un site (MGH) avec environ 5 participants utilisant le système iLet BP pendant 4 à 7 jours. S'il n'y a pas de problèmes de sécurité ou de dispositif consécutifs, un test sera effectué sur chacun des 15 autres sites, avec environ 2 participants par site utilisant le système iLet BP pendant 4 à 7 jours. Le système iLet BP utilisera l'insuline lispro ou l'insuline asparte. Les résultats de cette phase d'essai seront évalués pour la sécurité avant le début de la période de l'ECR, comme décrit à la section 3.3.

La période d'ECR multicentrique de 13 semaines en groupes parallèles est conçue pour comparer le groupe iLet BP à insuline seule utilisant l'insuline lispro, l'insuline asparte ou Fiasp (adultes uniquement) ; et un groupe témoin suivant les soins habituels (groupe UC). À la fin de la période RCT, le groupe BP entrera dans la phase de transition de 2 à 4 jours et le groupe UC entrera dans la phase d'extension.

La phase d'extension du groupe UC suivra immédiatement la période RCT. Les participants du groupe UC qui terminent la visite de résultat principal, ne manquent pas plus de 3 du nombre maximum possible de questionnaires hebdomadaires, assistent à toutes les visites à la clinique et suivent les procédures d'étude pour la collecte de données CGM pendant la période de l'ECR, auront la possibilité d'utiliser le système iLet BP pendant 13 semaines. Le calendrier et les procédures de visite pour la phase d'extension seront similaires à ceux du groupe BP pendant la période RCT.

Une phase de transition de 2 à 4 jours sera menée pour tous les participants qui terminent l'utilisation de BP à la fin de la période de l'ECR (groupe BP). Les participants seront assignés au hasard (1:1) soit pour revenir à leur mode de traitement habituel (MDI ou traitement par pompe) en fonction des conseils thérapeutiques du système iLet BP, soit pour revenir à leur mode de traitement habituel en fonction de leur propre insuline. les schémas thérapeutiques étaient antérieurs à l'inscription à la période de l'ECR. Pour ceux randomisés pour utiliser leurs régimes pré-étude, la posologie peut être ajustée par l'investigateur pour atténuer les problèmes de sécurité, mais doit suivre le régime pré-étude aussi étroitement que possible.

Une étude auxiliaire facultative sera proposée aux participants qui utilisent l'iLet au moment de la visite d'essai randomisée de 13 semaines. Cela permettra d'évaluer la sécurité de l'utilisation des mesures de glycémie au lieu des mesures CGM comme entrée dans l'iLet pendant environ 48 à 60 heures. Il sera terminé à la fin de l'ECR pour les membres du groupe BP avant la phase de transition.

Calendrier des visites d'essai et des contacts téléphoniques

• Visite de dépistage - Éligibilité évaluée, consentement éclairé, HbA1c au point de service/local, tests et procédures similaires à la visite de dépistage ECR, y compris des questionnaires psychosociaux ; si éligible, le système BP a démarré.

  o Pour les participants qui ont rempli le protocole de dépistage séparé, l'éligibilité sera réévaluée. L'HbA1c au point de service/local sera obtenue si plus de 28 jours se sont écoulés. Les participants n'auront pas besoin de répéter les questionnaires psychosociaux.

• Contact téléphonique après 1-2 jours
• Visite d'arrêt à la fin de la période d'étude 4-7 jours

Calendrier des visites et des contacts téléphoniques de la période ECR

• Visite de dépistage (qui peut être effectuée dans le cadre d'un protocole de dépistage distinct)

  • Éligibilité évaluée, consentement éclairé signé, HbA1c au point de service/local, questionnaires psychosociaux remplis, capteur Dexcom G6 CGM en aveugle placé pour les non-utilisateurs de Dexcom G6.

    • Pour la collecte de données de base, les participants utilisant un Dexcom G6 personnel qui ont au moins 85 % des données de glucose possibles au cours des 14 derniers jours peuvent ignorer le port CGM en aveugle
    • Les participants utilisant un Dexcom G6 personnel avec
    • Pour les participants qui ont rempli le protocole de dépistage séparé, l'admissibilité sera réévaluée. L'HbA1c au point de service/local sera obtenue si plus de 28 jours se sont écoulés. Les participants n'auront pas besoin de répéter les questionnaires psychosociaux ou de porter le CGM en aveugle.
• Si le protocole de dépistage séparé ou la phase de test de ce protocole a été terminé ou si le port du CGM en aveugle n'est pas nécessaire, la randomisation peut se poursuivre immédiatement. Si le port du CGM en aveugle a été effectué dans le cadre de ce protocole, la visite de randomisation aura lieu 14 à 21 jours après le dépistage.
• Avant la randomisation, l'éligibilité sera réévaluée et le sang prélevé pour le laboratoire central HbA1c
• Début de l'étude BP/ début de l'étude UC le jour de la visite de randomisation
• Contacts téléphoniques après 1-2 jours et 7 (±2) jours

• Visites à 2 semaines (±4 jours), 6 semaines (±4 jours), 10 semaines (±4 jours) et ~13 semaines (91-98 jours à partir de la randomisation) :

  • Les participants du groupe UC porteront un capteur Dexcom G6 en aveugle tout au long de l'étude, sauf s'ils sont des utilisateurs actuels du Dexcom G6 CGM, auquel cas ils continueront à utiliser leur propre Dexcom G6 CGM.
  • Aux visites de 6 et 13 semaines, détermination de l'HbA1c au laboratoire central et questionnaires psychosociaux

Calendrier des visites et des contacts téléphoniques de la phase d'extension du groupe UC

• Initiation de la PA à la visite de 13 semaines
• Contacts téléphoniques après 13 semaines plus 1-2 jours et 14 semaines (±2 jours)

• Visites à 15 semaines (± 4 jours), 19 (±4 jours), 23 (±4 jours) et ~26 semaines (182-189 jours) :

  • Aux visites de 19 et 26 semaines, détermination de l'HbA1c au laboratoire central et questionnaires psychosociaux

Calendrier des visites de la phase de transition

• Randomisation et transition vers le régime UC lors de la visite de 13 semaines pour le groupe RCT BP pendant une période de 2 à 4 jours.
• Visite ≤ 4 jours plus tard pour la fin de l'étude

Jour 1 de l'étude auxiliaire (visite de 13 semaines de l'ECR) : arrêtez la CGM, démarrez la CGM en aveugle, démarrez l'ASG au moins toutes les 2 heures pendant les heures d'éveil et au moins une fois par nuit pendant les 48 à 60 heures suivantes.

Jour 2 : Appel téléphonique pour la sécurité

Jour 3 : arrêtez iLet, arrêtez la SGC en aveugle, redémarrez la SGC sans aveugle, entrez dans la phase de transition.