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인슐린 전용 바이오닉 췌장 중추 임상시험

2025년 2월 18일 업데이트: Jaeb Center for Health Research

인슐린 전용 Bionic Pancreas Pivotal 시험: 제1형 당뇨병이 있는 성인 및 어린이의 iLet 테스트

이 다기관 무작위 대조 시험(RCT)은 13주 연구 기간 동안 iLet Bionic Pancreas(BP) 시스템 대 Usual Care(UC)의 인슐린 전용 구성을 사용하여 효능 및 안전성 종점을 비교합니다. 참가자는 처음에 선별 프로토콜에 등록한 다음 RCT 프로토콜로 전환하거나 RCT 프로토콜에 직접 입력할 수 있습니다. RCT 이후에는 RCT 일반 관리(UC) 그룹이 3개월 동안 iLet Bionic Pancreas(BP) 시스템의 인슐린 전용 구성을 사용하는 확장 단계가 이어집니다. RCT에서만 BP 시스템 사용이 완료되면 참가자는 2-4일 전환 단계에 들어가고 무작위로 배정되어 일반 요법 모드(정량분무식흡입기(MDI) 또는 펌프 요법)의 치료 지침에 따라 다시 전환합니다. iLet BP System 또는 RCT에 등록하기 전에 자신의 인슐린 요법이 무엇인지에 따라 일반적인 치료 모드로 다시 전환하십시오.

최대 48~60시간 동안 iLet에 대한 입력으로 연속 혈당 모니터(CGM) 측정 대신 자가 모니터링 혈당(SMBG) 측정을 활용하는 안전성을 평가하기 위한 선택적 보조 연구가 있습니다. 이 연구는 장기간 동안 CGM을 사용할 수 없는 실제 상황을 반영하기 위한 것입니다(예: 사용자가 센서가 부족하여 새 배송을 기다리고 있음).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

• iLet BP 시스템(인슐린 리스프로, 인슐린 아스파트 사용)의 인슐린 전용 구성의 효능과 안전성을 비교하기 위해 T1D가 있는 성인과 어린이를 대상으로 한 가정용 연구.

2차 목표 • iLet BP 시스템의 인슐린 전용 구성이 삶의 질과 치료 만족도에 미치는 영향을 평가합니다.

이 연구는 (1) 테스트 실행 단계, (2) RCT 기간, (3) UC Arm의 확장 단계 및 (4) 전환 단계의 네 가지 주요 부분으로 구성됩니다. 이 네 부분은 아래에 설명되어 있으며 프로토콜의 주요 부분에 자세히 설명되어 있습니다.

테스트 실행 단계는 (1) iLet BP 시스템의 모든 측면의 기능을 테스트하고, (2) 임상 프로토콜 실행에 대해 임상 직원을 교육하고, (3) 실무 교육을 제공하기 위해 수행됩니다. RCT 기간을 시작하기 전에 장치. 초기 테스트 실행은 4-7일 동안 iLet BP 시스템을 사용하여 최대 5명의 참가자와 함께 한 사이트(MGH)에서 수행됩니다. 안전 또는 결과적인 장치 문제가 없는 경우, 4-7일 동안 iLet BP 시스템을 사용하여 사이트당 최대 2명의 참가자와 함께 다른 15개 사이트 각각에서 테스트 실행이 수행됩니다. iLet BP 시스템은 인슐린 리스프로 또는 인슐린 아스파트를 사용합니다. 이 테스트 실행 단계의 결과는 섹션 3.3에 설명된 대로 RCT 기간을 시작하기 전에 안전성을 평가합니다.

13주, 병렬 그룹, 다기관 RCT 기간은 인슐린 리스프로, 인슐린 아스파트 또는 피아스프(성인 전용)를 사용하는 인슐린 전용 iLet BP 그룹을 비교하도록 설계되었습니다. 및 일반적인 관리를 따르는 대조군(UC 그룹). RCT 기간이 완료되면 BP 그룹은 2-4일 전환 단계에 들어가고 UC 그룹은 확장 단계에 들어갑니다.

UC 그룹 확장 단계는 RCT 기간 직후에 진행됩니다. 1차 결과 방문을 완료하고 주간 설문지의 최대 가능한 수의 3회 이상 누락되지 않고 모든 클리닉 방문에 참석하고 RCT 기간 동안 CGM 데이터 수집을 위한 연구 절차를 따르는 UC 그룹의 참가자에게 옵션이 제공됩니다. 13주 동안 iLet BP 시스템을 사용하기 위해. 연장 단계의 방문 일정 및 절차는 RCT 기간의 BP 그룹 방문 일정 및 절차와 유사합니다.

RCT 기간(BP 그룹)이 끝날 때 BP 사용을 완료한 모든 참가자를 위해 2-4일 전환 단계가 수행됩니다. 참가자는 iLet BP 시스템의 치료 지침에 따라 일반적인 치료 방식(정량분무식흡입기(MDI) 또는 펌프 요법)으로 다시 전환하거나 자신의 인슐린에 따라 일반적인 치료 방식으로 다시 전환하도록 무작위로 배정됩니다(1:1). 요법은 RCT 기간에 등록하기 전이었습니다. 연구 전 요법을 사용하도록 무작위 배정된 사람들의 경우, 안전성 문제를 완화하기 위해 연구자가 투약량을 조정할 수 있지만 가능한 한 연구 전 요법을 밀접하게 따라야 합니다.

13주 무작위 시험 방문 시점에 iLet을 사용하고 있는 참가자에게 선택적 보조 연구가 제공됩니다. 이것은 ~48-60시간 동안 iLet에 대한 입력으로 CGM 측정 대신 혈당 측정을 활용하는 안전성을 평가합니다. 전환 단계 이전에 BP 그룹에 속한 사람들을 위한 RCT가 끝날 때 완료될 것입니다.

시승 방문 및 전화연락 일정

  • 스크리닝 방문 - 적격성 평가, 정보에 입각한 동의, 현장 진료/지역 HbA1c, 테스트 및 심리사회적 설문지를 포함하는 RCT 스크리닝 방문과 유사한 절차; 자격이 있는 경우 BP 시스템이 시작되었습니다.

    o 별도의 심사 프로토콜을 완료한 참가자에 대해서는 자격을 재평가합니다. 28일 이상이 경과한 경우 현장 진료/지역 HbA1c를 얻습니다. 참가자는 심리사회적 설문지를 반복할 필요가 없습니다.

  • 1~2일 후 전화 연락
  • 연구 기간 종료 4-7일 종료 방문

RCT 기간 방문 및 전화연락 일정

  • 스크리닝 방문(별도의 스크리닝 프로토콜의 일부로 완료될 수 있음)

    • 적격성 평가, 정보에 입각한 동의서 서명, 현장 진료/지역 HbA1c, 심리사회적 설문지 작성, 비 Dexcom G6 사용자를 위한 맹검 Dexcom G6 CGM 센서 배치.

      • 기본 데이터 수집을 위해 지난 14일 동안 가능한 포도당 데이터의 85% 이상을 보유한 개인 Dexcom G6를 사용하는 참가자는 맹검 CGM 착용을 건너뛸 수 있습니다.
      • 개인용 Dexcom G6를 사용하는 참가자
      • 별도의 심사 프로토콜을 완료한 참가자에 대해서는 자격이 재평가됩니다. 28일 이상이 경과한 경우 현장 진료/지역 HbA1c를 얻습니다. 참가자는 심리사회적 설문지나 블라인드 CGM 착용을 반복할 필요가 없습니다.
  • 별도의 스크리닝 프로토콜 또는 이 프로토콜의 테스트 실행 단계가 완료되었거나 맹검 CGM 착용이 필요하지 않은 경우 무작위 배정을 즉시 진행할 수 있습니다. 맹검 CGM 착용이 이 프로토콜의 일부로 수행된 경우 무작위 방문은 스크리닝 후 14-21일 후에 발생합니다.
  • 무작위 배정 전에 적격성을 재평가하고 중앙 검사실 HbA1c에 대해 혈액을 채취합니다.
  • 무작위 방문일에 BP 연구 시작/UC 연구 시작
  • 1~2일 후 전화 연락 및 7(±2)일

  • 2주(±4일), 6주(±4일), 10주(±4일) 및 ~13주(무작위로부터 91-98일)에 방문:

    • UC 그룹의 참가자는 Dexcom G6 CGM의 현재 사용자가 아닌 한 전체 연구 기간 동안 맹검 Dexcom G6 센서를 착용하게 되며, 이 경우 자신의 Dexcom G6 CGM을 계속 사용하게 됩니다.
    • 6주 및 13주 방문 시 중앙 검사실 HbA1c 결정 및 심리사회적 설문지

UC 그룹 확장 단계 방문 및 전화 연락 일정

  • 13주 방문 시 BP 시작
  • 13주 + 1-2일 후 및 14주 후(±2일) 전화 연락

  • 15주(±4일), 19주(±4일), 23주(±4일) 및 ~26주(182-189일)에 방문:

    • 19주 및 26주 방문 시 중앙 검사실 HbA1c 결정 및 심리사회적 설문지

전환 단계 방문 일정

  • 2-4일의 기간 동안 RCT BP 그룹에 대한 13주 방문 시 무작위화 및 UC 요법으로의 전환.
  • 연구 종료를 위해 ≤4일 후 방문

보조 연구 1일(RCT의 13주 방문) - CGM을 중단하고, 맹검 CGM을 시작하고, 깨어 있는 시간 동안 최소 2시간마다 SMBG를 시작하고, 다음 48-60시간 동안 매일 밤마다 최소 한 번.

2일차: 안전을 위한 전화 통화

3일: iLet 중지, 맹검 CGM 중지, 맹검 해제 CGM 다시 시작, 전환 단계에 들어갑니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

440

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County (Pediatrics)
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • University of California - San Diego (Adults)
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University (Pediatrics and Adults)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes (Pediatrics and Adults)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Health System (Pediatrics)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic (Pediatrics)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University (Pediatrics)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Diabetes Research Center (Peds and Adults)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System (Adults)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University (Adults)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University (Pediatrics)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
        • University of Noth Carolina- Chapel Hill (Adults)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic (Adults)
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas- Southwestern (Pediatrics and Adults)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center (Pediatrics)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington (Adults)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 최소 1년 동안 T1D의 임상 진단 및 최소 1년 동안 인슐린 사용 2. ≥ 3개월 동안 동일한 요법(펌프 또는 MDI, CGM 포함 또는 제외)을 사용하여 관리된 당뇨병

    3. 연령 ≥ 6세

    • 예외: 최초 참가자 5인 테스트 실행은 >18세로 제한됩니다.

      4. 현재 CGM을 사용 중이거나 CGM 사용자가 아닌 경우 지난 4주 동안 매일 평균 3회 이상의 혈당 측정기 테스트(측정기를 사용할 수 없는 경우 조사자의 판단에 따름).

      5. 시험 기간 동안 새로운 비인슐린 포도당 저하제를 시작하지 않으려는 의지

      6. 참가자용

      7. 혼자 사는 >18세 참가자의 경우, 참가자는 참가자로부터 30분 이내에 거주하는 친척 또는 지인이 있으며 연구 직원이 참가자가 의료 응급 상황을 경험할 수 있고 도달할 수 없습니다.

      8. 조사자는 참가자가 iLet을 안전하게 사용할 수 있으며 프로토콜을 따를 것이라고 믿습니다.

    • 조사자는 참가자의 HbA1c 수준, 현재 당뇨병 관리 준수 및 이전 급성 당뇨병 합병증을 고려할 것입니다. 이러한 이유로 적격성에 대해 지정된 HbA1c의 상한선이 없습니다.

      9. GLP-1 작용제 또는 프람린타이드를 사용하는 경우 참가자는 iLet BP 시스템을 사용하는 동안 무작위 시험 및 확장 연구를 포함하여 사용을 중단할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 적격성은 초기에 별도의 선별 프로토콜 또는 RCT 프로토콜의 선별 방문에서 평가할 수 있습니다. 연구의 모든 단계에 대한 자격을 갖추려면 참가자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 하며 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다.

제외

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(예: 인지 또는 판단 장애)
  2. 연구 절차 및 보고 요건(예: 바이오닉 췌장의 안전한 작동을 방해하는 시력 또는 손재주 장애, 기억 장애)

  3. 영어를 말하고 읽을 수 없음

    • 소아 참가자의 경우 보호자와 참가자 모두 영어로 말하고 읽을 수 있어야 합니다.

  4. 향후 3개월 내에 일반적인 당뇨병 요법을 변경할 계획

    • 여기에는 MDI에서 펌프로의 변경이 포함됩니다. MDI로 펌핑, 인슐린 자동화 전달 시스템의 변경, 이전에 사용하지 않은 경우 CGM 시작, 한 인슐린 유사체에서 다른 것으로의 변경을 제외하고 특히 포도당 조절을 위한 약물 요법의 변경.
    • 인슐린 투여량, 탄수화물 비율, 민감도 인자 및 기저 비율 프로파일의 변경이 허용됩니다.
  5. 비 FDA 승인 폐쇄 루프 또는 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템의 현재 사용
  6. 연구 전 초속효성 인슐린 유사체로 Apidra를 사용하고 연구 기간 동안 리스프로 또는 아스파트로 전환할 의사가 없음
  7. 알려진 헤모글로빈병증(낫적혈구 특성은 제외되지 않음)
  8. 다른 당뇨병 관련 임상 시험에 현재 참여 중
  9. 낭포성 섬유증, 췌장염 또는 췌장 종양이나 인슐린종을 포함한 기타 췌장 질환의 병력 또는 완전한 췌장 절제의 병력
  10. 전동 임플란트(예: 인공와우, 신경자극기) RF 간섭에 취약할 수 있음
  11. 연구에 사용해야 하는 접착제 또는 테이프에 대한 알레르기 또는 중증 반응의 확립된 이력

  12. SGLT2 억제제 또는 설포닐우레아 약물의 현재 사용(등록 전 3개월 이상 사용이 허용됨)

    • GLP1 작용제, 프람린타이드 또는 메트포르민 약물을 사용하는 경우 등록 전 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다(그리고 포함 기준 #8에 따라 iLet BP를 사용하는 동안 GLP-1 작용제 또는 프람린타이드의 사용을 기꺼이 중단해야 함). RCT 및 확장 단계 동안 시스템).

  13. 임신(소변 hCG 양성), 모유 수유, 향후 3개월 이내에 임신할 계획이거나 피임을 사용하지 않고 성생활을 하는 경우

  14. 18세 초과 성인의 경우 가장 최근(지난 2년 이내여야 함) eGFR

    • 지난 2년 동안 성인 참여자가 사용할 수 있는 eGFR이 없는 경우 자격 확인을 위해 eGFR을 얻어야 합니다.

  15. 조사자, 임상 프로토콜 의장 또는 의료 모니터의 판단에 따라 연구 결과 또는 참가자의 안전을 손상시킬 수 있는 의학적 상태의 존재 또는 약물 사용. 조사자가 고려해야 할 조건에는 다음이 포함될 수 있습니다.

    • 알코올 또는 약물 남용
    • 연구 참여 기간 동안 감각 기관을 둔하게 하거나 저혈당 증상에 대한 민감성을 감소시키거나 의사 결정을 방해할 수 있는 처방약 사용
    • 불안정형 협심증, 적당한 운동을 방해하는 협심증(예. 의학적 관리에도 불구하고 또는 심근경색 병력, 경피적 관상동맥 중재술, 추정 관상동맥 폐색의 효소 용해 또는 관상동맥 우회술의 병력을 선별하기 전 지난 12개월 이내에 계단 오르기)
    • 뉴욕심장협회(NYHA) 기능적 분류 III 또는 IV의 울혈성 심부전
    • 지난 12개월 동안 TIA 또는 뇌졸중 병력
    • 치료받지 않았거나 부적절하게 치료받은 정신 질환
    • 지난 2년 이내에 거식증, 폭식증, 당뇨병 또는 체중 조절을 위한 인슐린 누락과 같은 섭식 장애의 병력
    • 치료가 필요한 중증 저혈당으로 이어지는 의도적이고 부적절한 인슐린 투여 이력
  16. Beta Bionics에 고용되었거나 직계 가족이 Beta Bionics에 고용되었거나, 임상 시험 수행에 직접 관여하거나, 고용 장소에 임상 시험 수행에 직접 관여하는 직속 감독자(연구 조사자, 코디네이터, 등.); 또는 임상시험 수행에 직접 관여하는 직계가족이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이오닉 췌장(BP)
일부 성인과 1/2 소아는 13주 동안 lispro 또는 aspart와 함께 Bionic Pancreas(BP)를 사용하도록 무작위 배정됩니다.
조합 제품: Aspart 또는 Lispro를 사용한 바이오닉 췌장(BP)
통합 주입 펌프, 터치스크린 디스플레이, Bluetooth 라디오 및 인슐린 투약 알고리즘으로 구성된 iLet Bionic Pancreas System은 lispro 또는 aspart 인슐린을 사용하여 Dexcom G6 센서와 통신하여 얻은 포도당 값을 기반으로 인슐린 전달을 자동으로 제어합니다.
다른 이름들:
  • 아이렛
실험적: Fiasp(BPFiasp)를 이용한 바이오닉 췌장
일부 성인은 RCT 동안 13주 동안 Fiasp와 함께 생체 공학 췌장(BP)을 사용하도록 무작위 배정됩니다.
조합 제품: Fiasp(BPFiasp)를 이용한 바이오닉 췌장
Dexcom G6 센서와 통신하여 얻은 포도당 값을 기반으로 Fiasp 인슐린 전달을 자동으로 제어하는 ​​통합 주입 펌프, 터치스크린 디스플레이, Bluetooth 라디오 및 인슐린 투여 알고리즘으로 구성된 iLet Bionic 췌장 시스템.
다른: 일반 진료(UC)
성인과 소아는 RCT 동안 자신의 당뇨병 인슐린 요법과 지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 사용합니다.
다른: 일반 진료(UC)
Dexcom G6 CGM과 함께 사전 연구 인슐린 요법 사용
실험적: 전환 단계 - BP 지침
성인과 소아는 전환기에서 자신의 당뇨병 인슐린 요법과 SMBG 및 맹검 연속 포도당 모니터링(CGM)을 사용하고 BP 시스템의 지침에 따라 용량을 사용합니다.
다른: 일반 진료(UC)
Dexcom G6 CGM과 함께 사전 연구 인슐린 요법 사용
다른: BP 지침 인슐린 투약
BP에 의한 투약 안내가 있는 맹검 CGM 및 SMBG를 사용한 사전 연구 인슐린 전달 방법
다른: 전환- 연구 전 투약
성인과 소아는 전환기에서 자신의 당뇨병 인슐린 요법과 SMBG 및 맹검 연속 포도당 모니터링(CGM)을 사용하고 사전 연구 요법에 따라 용량을 사용합니다.
다른: 일반 진료(UC)
Dexcom G6 CGM과 함께 사전 연구 인슐린 요법 사용
실험적: 생체공학 췌장 확장
EXT 연구의 모든 참가자가 사용함
조합 제품: Aspart 또는 Lispro를 사용한 바이오닉 췌장(BP)
통합 주입 펌프, 터치스크린 디스플레이, Bluetooth 라디오 및 인슐린 투약 알고리즘으로 구성된 iLet Bionic Pancreas System은 lispro 또는 aspart 인슐린을 사용하여 Dexcom G6 센서와 통신하여 얻은 포도당 값을 기반으로 인슐린 전달을 자동으로 제어합니다.
다른 이름들:
  • 아이렛
조합 제품: Fiasp(BPFiasp)를 이용한 바이오닉 췌장
Dexcom G6 센서와 통신하여 얻은 포도당 값을 기반으로 Fiasp 인슐린 전달을 자동으로 제어하는 ​​통합 주입 펌프, 터치스크린 디스플레이, Bluetooth 라디오 및 인슐린 투여 알고리즘으로 구성된 iLet Bionic 췌장 시스템.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 13주
주요 결과는 13주차 중앙 실험실 헤모글로빈 A1c의 우월성입니다. 당화혈색소 A1C(HbA1c)는 당화(당과 결합)된 적혈구의 비율을 나타내는 생리학적 지표입니다. HbA1c는 지난 3개월 동안의 평균 혈당 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
13주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGM 측정 시간 <54mg/dL(주요 2차 평가변수)에 대한 비열등성
기간: 13주
주요 2차 평가변수는 13주 동안 CGM으로 측정한 시간 <54mg/dL입니다.
13주
13주 동안 CGM으로 측정한 평균 혈당 수준
기간: 13주
13주
CGM으로 측정한 백분율 시간 13주 동안 70~180mg/dL
기간: 13주
13주
CGM으로 측정한 백분율 시간 13주 동안 >180mg/dL
기간: 13주
13주
CGM으로 측정한 백분율 시간 13주 동안 >250mg/dL
기간: 13주
13주
13주 동안 CGM으로 측정한 포도당 표준 편차(SD) mg/dL
기간: 13주
13주
13주 동안 CGM으로 측정된 백분율 시간 <70mg/dL
기간: 13주
13주
CGM으로 측정한 백분율 시간 13주 동안 <54mg/dL
기간: 13주
13주
13주 동안 CGM으로 측정한 포도당 변동 계수
기간: 13주
13주
기타 2차 효능 종점: HbA1c <7.0%
기간: 13주
기타 2차 효능 종점: 13주차에 중앙 실험실 헤모글로빈 A1c <7.0%. 당화혈색소 A1C(HbA1c)는 당화(당과 결합)된 적혈구의 비율을 나타내는 생리학적 지표입니다. HbA1c는 지난 3개월 동안의 평균 혈당 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
13주
기타 2차 효능 종점: 기준선 HbA1c >7.5%인 참가자의 HbA1c <7.0%
기간: 13주
기타 2차 효능 종점: 기준선 HbA1c >7.5%인 참가자의 13주차 중앙 실험실 헤모글로빈 A1c <7.0%. 당화혈색소 A1C(HbA1c)는 당화(당과 결합)된 적혈구의 비율을 나타내는 생리학적 지표입니다. HbA1c는 지난 3개월 동안의 평균 혈당 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
13주
기타 2차 효능 종점: HbA1c <7.5%
기간: 13주
기타 2차 효능 종점: 13주차에 중앙 실험실 헤모글로빈 A1c <7.5%. 당화혈색소 A1C(HbA1c)는 당화(당과 결합)된 적혈구의 비율을 나타내는 생리학적 지표입니다. HbA1c는 지난 3개월 동안의 평균 혈당 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
13주
기타 2차 효능 종점: HbA1c <8.0%
기간: 13주
기타 2차 효능 종점: 13주차에 중앙 실험실 헤모글로빈 A1c <8.0%. 당화혈색소 A1C(HbA1c)는 당화(당과 결합)된 적혈구의 비율을 나타내는 생리학적 지표입니다. HbA1c는 지난 3개월 동안의 평균 혈당 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
13주
기타 2차 효능 종점: HbA1c >9.0%
기간: 13주
기타 2차 효능 종점: 13주차에 중앙 실험실 헤모글로빈 A1c >9.0%. 당화혈색소 A1C(HbA1c)는 당화(당과 결합)된 적혈구의 비율을 나타내는 생리학적 지표입니다. HbA1c는 지난 3개월 동안의 평균 혈당 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
13주
기타 2차 효능 종점: HbA1c 개선 >0.5%
기간: 13주
기타 2차 효능 종점: 중앙 실험실 헤모글로빈 A1c 개선은 기준선에서 13주차까지 >0.5%입니다. 당화혈색소 A1C(HbA1c)는 당화(당과 결합)된 적혈구의 비율을 나타내는 생리학적 지표입니다. HbA1c는 지난 3개월 동안의 평균 혈당 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
13주
기타 2차 효능 종점: HbA1c 개선 >1.0%
기간: 13주
기타 2차 효능 종점: 중앙 실험실 헤모글로빈 A1c 개선은 기준선에서 13주차까지 >1.0%입니다. 당화혈색소 A1C(HbA1c)는 당화(당과 결합)된 적혈구의 비율을 나타내는 생리학적 지표입니다. HbA1c는 지난 3개월 동안의 평균 혈당 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
13주
기타 2차 효능 종점: HbA1c 상대적 개선 >10%
기간: 13주
기타 2차 효능 종점: 중앙 실험실 헤모글로빈 A1c 상대 개선은 기준선에서 13주차까지 >10%입니다. 당화혈색소 A1C(HbA1c)는 당화(당과 결합)된 적혈구의 비율을 나타내는 생리학적 지표입니다. HbA1c는 지난 3개월 동안의 평균 혈당 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
13주
기타 2차 효능 종점: 13주차에 HbA1c 개선 >1.0% 또는 HbA1c <7.0%
기간: 13주
기타 2차 효능 종점: 중앙 실험실 헤모글로빈 A1c 개선은 기준선에서 13주차까지 >1.0% 또는 13주차에 중앙 실험실 헤모글로빈 A1c <7.0%입니다. 당화혈색소 A1C(HbA1c)는 당화(당과 결합)된 적혈구의 비율을 나타내는 생리학적 지표입니다. HbA1c는 지난 3개월 동안의 평균 혈당 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
13주
기타 2차 효능 종점: 13주에 걸쳐 70~140mg/dL 범위의 CGM 측정 시간 백분율
기간: 13주
13주
기타 2차 효능 종점: 13주에 걸쳐 70~120mg/dL 범위의 CGM 측정 시간 백분율
기간: 13주
13주
기타 2차 효능 종점: 13주에 걸쳐 CGM으로 측정한 백분율 시간 <60 mg/dL
기간: 13주
13주
기타 2차 효능 종점: 13주에 걸쳐 CGM으로 측정한 곡선 위 면적 70mg/dL
기간: 13주
13주 RCT 기간 동안 곡선 위의 면적은 70mg/dL이며, 70mg/dL과 70mg/dL 미만의 CGM 측정 혈당 값 사이의 차이의 평균으로 측정됩니다. CGM으로 측정한 포도당 값이 70mg/dL을 초과하는 경우 차이 대신 0 값이 사용됩니다. 예를 들어, 참가자가 5분마다 측정된 78, 60, 59, 71, 80, 100, 110, 115, 120 및 118 mg/dL의 10개의 포도당 수치를 가지고 있다고 가정합니다. 70mg/dL 미만과 70mg/dL 사이의 거리는 0, 10, 11, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 0mg/dL입니다. 총 면적은 105mg/dL*min입니다. 그러나 이 값은 시간 길이(50분)로 나누어 표준화되어 70mg/dL 곡선에 대한 최종 CGM 측정 면적이 2.1mg/dL이 됩니다.
13주
기타 2차 효능 종점: 저혈당 지수(LBGI)
기간: 13주
기타 2차 효능 종점: 13주에 걸쳐 CGM으로 측정한 저혈당 지수(LBGI). 범위는 0~38.20이며, 값이 높을수록 13주 동안 CGM으로 측정한 포도당 값이 더 낮음을 나타냅니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
13주
기타 2차 효능 종점: CGM 측정 저혈당 사건
기간: 13주
기타 2차 효능 종점: 13주 동안 CGM으로 측정한 저혈당 사건(센서 판독값이 54mg/dL 미만인 상태에서 최소 15분 연속) 비율
13주
기타 2차 효능 종점: CGM 측정된 고혈당 사건
기간: 13주
기타 2차 효능 종점: 13주에 걸쳐 CGM으로 측정한 고혈당 사건(센서 판독값 >300 mg/dL로 120분 기간 내에 최소 90분) 비율
13주
기타 2차 효능 종점: 13주에 걸쳐 CGM 측정 백분율 시간 >300mg/dL
기간: 13주
13주
기타 2차 효능 종점: 13주에 걸쳐 CGM으로 측정한 곡선 아래 면적 180mg/dL
기간: 13주
13주 RCT 기간 동안 곡선 아래 면적은 180mg/dL이며, 180mg/dL과 CGM으로 측정한 혈당 값 180mg/dL 사이의 차이의 평균으로 측정됩니다. CGM으로 측정한 포도당 값이 180mg/dL 미만인 경우 차이 대신 0 값이 사용됩니다. 예를 들어, 참가자가 5분마다 측정된 100, 120, 182, 200, 250, 193, 179, 150, 140 및 118 mg/dL의 포도당 수치 10개를 가지고 있다고 가정합니다. 180mg/dL 초과와 180mg/dL 사이의 거리는 0, 0, 2, 20, 70, 13, 0, 0, 0, 0mg/dL입니다. 총 면적은 525mg/dL*min입니다. 그러나 이 값은 시간 길이(50분)로 나누어 표준화되어 10.5mg/dL의 곡선 180mg/dL 아래 최종 CGM 측정 영역이 됩니다.
13주
기타 2차 효능 종점: 고혈당 지수(HBGI)
기간: 13주
기타 2차 효능 종점: 13주에 걸쳐 CGM으로 측정한 고혈당 지수(HBGI). 범위는 0~57.27이며, 값이 높을수록 13주 동안 CGM으로 측정한 포도당 값이 더 높다는 것을 나타냅니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
13주
기타 2차 효능 종점: 평균 혈당의 일일 차이의 평균
기간: 13주
기타 2차 효능 종점: 13주에 걸쳐 평균 혈당의 일일 차이에 대한 CGM 측정 평균
13주
기타 2차 효능 종점: 13주에 걸쳐 70~180mg/dL >70% 범위의 CGM 측정 백분율 시간
기간: 13주
13주
기타 2차 효능 종점: 70~180mg/dL 범위의 시간 기준선에서 13주까지 개선 ≥5%
기간: 13주
기타 2차 효능 종점: 기준선에서 13주까지 70~180mg/dL 범위의 CGM 측정 시간 백분율 ≥5% 개선
13주
기타 2차 효능 종점: 70~180mg/dL 범위의 시간 기준선에서 13주까지 개선 ≥10%
기간: 13주
기타 2차 효능 종점: 기준선에서 13주까지 70~180mg/dL 범위의 CGM 측정 시간 백분율 개선 ≥10%
13주
기타 2차 효능 종점: CGM 측정 백분율 시간 <70 mg/dL <4%
기간: 13주
13주
기타 2차 효능 종점: CGM 측정 백분율 시간 <54 mg/dL <1%
기간: 13주
13주
기타 2차 효능 종점: 혈당 위험 지수(LBGI + HBGI)
기간: 13주
기타 2차 효능 종점: 13주에 걸쳐 CGM으로 측정한 혈당 위험 지수(LBGI + HBGI). 저혈당지수(LBGI) + 고혈당지수(HBGI)로 계산됩니다. 범위는 0~57.27이며, 값이 높을수록 13주 동안 CGM으로 측정한 포도당 값이 더 낮거나 높음을 나타냅니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과로 간주됩니다. LBGI와 HBGI는 역의 관계입니다. CGM으로 측정한 혈당 수치가 높으면 혈당 수치가 낮을 가능성이 제거되고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 따라서 최대 HBGI 57.27과 최대 LGBI 38.20이 동시에 존재할 수 없습니다. 예를 들어 참가자의 혈당 값이 401mg/dL에 불과한 경우 참가자의 혈당 값은 낮지 않으므로 HBGI = 57.27입니다. LBGI = 0입니다. 참가자의 포도당 값이 39mg/dL인 경우 참가자의 포도당 값은 높지 않으므로 HBGI = 0 및 LBGI = 38.20입니다. 결과적으로 최대 혈당 위험 지수는 57.27이다.
13주
기타 2차 효능 종점: 시간 증가 없이 HbA1c > 0.5% 개선 < 54 mg/dl > 0.5% 또는 HbA1c > 0.5% 증가 없이 시간 < 54 mg/dl by > 0.5% 개선
기간: 13주
기타 2차 효능 종점: CGM 측정 백분율 시간 <54mg/dl의 증가 없이 13주차 기준선에서 중앙 실험실 헤모글로빈 A1c >0.5% 개선 또는 CGM 측정 백분율 시간 <54mg/dl의 개선 중앙 실험실 헤모글로빈 A1c가 >0.5% 증가하지 않고 >0.5%. 당화혈색소 A1C(HbA1c)는 당화(당과 결합)된 적혈구의 비율을 나타내는 생리학적 지표입니다. HbA1c는 지난 3개월 동안의 평균 혈당 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
13주
기타 2차 효능 종점: 시간 증가 없이 10% 초과로 70-180 mg/dl 개선 또는 0.5% 초과로 < 54 mg/dl 또는 시간 감소 없이 0.5% 초과로 시간 개선 < 54 mg/dl > 10%로 70-180mg/dl
기간: 13주
기타 2차 효능 종점: 기준선에서 CGM 측정 백분율 시간 70~180mg/dL의 10% 초과 개선(13주 기준) CGM 측정 백분율 시간 <54mg/dL의 0.5% 초과 증가 또는 CGM 개선 측정된 백분율 시간 <54mg/dL, >0.5% CGM 감소 없이 측정된 백분율 시간 70~180mg/dL, >10%
13주
기타 2차 효능 종점: 평균 포도당 <154 mg/dL 및 시간 <54 mg/dL <1%
기간: 13주
기타 2차 효능 종점: 13주에 걸쳐 CGM 측정 평균 포도당 <154mg/dL 및 시간 백분율 <54mg/dL <1%
13주
기타 2차 효능 종점: 70-180 mg/dL 범위의 시간 >70% 및 시간 <54 mg/dL <1%
기간: 13주
기타 2차 효능 종점: 13주에 걸쳐 CGM으로 측정한 70~180mg/dL 범위의 시간 비율 >70% 및 시간 비율 <54mg/dL <1%
13주
기타 2차 효능 종점: 총 일일 인슐린(단위/kg)
기간: 13주
기타 2차 효능 종점: UC 그룹에 대한 13주차 현장 보고 인슐린 데이터와 BP-A/L 및 BP-F 그룹에 대한 13주에 걸친 iLet 펌프 장치 데이터의 총 일일 인슐린(단위/kg).
13주
기타 2차 효능 종점: 지난 2주 동안의 인슐린 TDD 대비 처음 2주 동안의 인슐린 TDD의 백분율 변화
기간: 1~2주차 및 12~13주차
기타 2차 효능 종점: BP-A/L 및 BP-A/L 및 BP-A/L에 대한 13주에 걸친 iLet 펌프 장치 데이터로부터 마지막 ​​2주 동안의 인슐린 TDD에 대한 처음 2주 동안의 인슐린 TDD의 백분율 변화 F 그룹.
1~2주차 및 12~13주차
기타 2차 효능 종점: 13주차의 체중
기간: 13주
13주
기타 2차 효능 종점: 13주차의 체질량지수(BMI)
기간: 13주
13주
기타 2차 효능 종점: 참가자가 보고한 24시간당 탄수화물 치료가 필요한 저혈당 사건의 평균 횟수
기간: 13주
'지난 24시간 동안 저혈당을 치료하기 위해 탄수화물을 몇 번 섭취하셨습니까?'라는 질문에 대한 응답을 바탕으로 24시간당 탄수화물 치료가 필요한 저혈당 사건의 참가자 보고 평균 횟수입니다. 13주 RCT 기간 동안 참가자에게 매주 1회 투여됩니다.
13주
기타 2차 효능 종점: 저혈당증을 예방하거나 치료하기 위해 특별히 섭취한 24시간당 평균 참가자 보고 탄수화물 그램
기간: 13주
후속 질문인 '저혈당을 치료하기 위해 제공받은 탄수화물의 총량(g)을 추산하십시오'라는 질문에 대한 응답을 바탕으로 24시간당 탄수화물 치료가 필요한 저혈당 사건의 평균 참가자 보고 수입니다. '지난 24시간 동안 저혈당을 치료하기 위해 탄수화물을 몇 번이나 섭취하셨나요?' 두 질문 모두 13주 RCT 기간 동안 참가자에게 매주 한 번씩 실시되었습니다.
13주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 결과 측정: 심각한 저혈당증 사례
기간: 13주
안전성 결과 척도: 치료를 위해 제3자의 도움이 필요한 인지 장애가 있는 중증 저혈당증(SH) 사건.
13주
안전성 결과 측정: 당뇨병성 케톤산증 사례
기간: 13주
안전성 결과 척도: 당뇨병 통제 및 합병증 시험에서 정의한 대로 13주에 걸친 당뇨병성 케톤산증(DKA): 다뇨증, 다음증, 메스꺼움 또는 구토와 같은 증상; 혈청 케톤 >1.5mmol/L 또는 다량/중간 소변 케톤; 동맥혈 pH <7.30 또는 정맥 pH <7.24 또는 혈청 중탄산염 <15; 의료 시설에서 제공되는 치료.
13주
안전성 결과 측정: 기타 심각한 부작용
기간: 13주
안전성 결과 척도: SH 및 DKA를 제외한 심각한 부작용
13주
안전성 결과 측정: HbA1c 악화 >0.5%
기간: 13주
안전성 결과 척도: 기준선에서 13주차까지 중앙 실험실 헤모글로빈 A1c의 >0.5% 악화. 당화혈색소 A1C(HbA1c)는 당화(당과 결합)된 적혈구의 비율을 나타내는 생리학적 지표입니다. HbA1c는 지난 3개월 동안의 평균 혈당 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
13주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jaeb Center for Health Research

협력자

Boston University
Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Beta Bionics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: R. Paul Wadwa, MD, University of Colorado, Denver
  • 수석 연구원: Mark Daniels, MD, Children's Hospital of Orange County
  • 수석 연구원: Fran Cogen, MD, Children's National Health System
  • 수석 연구원: Keren Zhou, MD, The Cleveland Clinic
  • 수석 연구원: Andrew Muir, MD, Emory University
  • 수석 연구원: Davida Kruger, NP, Henry Ford Health System
  • 수석 연구원: Steven J Russell, MD, Massachusetts General Hospital
  • 수석 연구원: Robin Goland, MD, Naomi Berrie Center - Columbia University
  • 수석 연구원: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Health System
  • 수석 연구원: Jeremy Pettus, MD, UC-San Diego
  • 수석 연구원: John Buse, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • 수석 연구원: Irl Hirsch, MD, University of Washington
  • 수석 연구원: Jane Lynch, MD, UT Health Science Center - San Antonio
  • 수석 연구원: Perrin White, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • 수석 연구원: Janet McGill, MD, Washington University School of Medicine
  • 수석 연구원: Jill Weissberg-Benchell, PhD, Lurie Children's Hospital
  • 연구 책임자: Roy Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research
  • 연구 책임자: Katrina Ruedy, MSPH, Jaeb Center for Health Research
  • 수석 연구원: Philip Raskin, MD, UT Southwestern
  • 수석 연구원: Bruce Buckingham, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IOBPPT
  • 1UC4DK108612-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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