Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De bionische pancreas-hoofdstudie met alleen insuline

18 februari 2025 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research

De hoofdstudie van de bionische pancreas met alleen insuline: testen van de iLet bij volwassenen en kinderen met diabetes type 1

Deze gerandomiseerde controlestudie (RCT) in meerdere centra zal de eindpunten voor werkzaamheid en veiligheid vergelijken met behulp van de alleen-insulineconfiguratie van het iLet Bionic Pancreas (BP)-systeem versus gebruikelijke zorg (UC) gedurende een studieperiode van 13 weken. Deelnemers kunnen in eerste instantie worden ingeschreven in een screeningprotocol en vervolgens worden overgeplaatst naar het RCT-protocol, of ze kunnen rechtstreeks deelnemen aan het RCT-protocol. De RCT wordt gevolgd door een verlengingsfase waarin de RCT Usual Care (UC)-groep de configuratie met alleen insuline van het iLet Bionic Pancreas (BP)-systeem gedurende 3 maanden zal gebruiken. Na voltooiing van het gebruik van het BP-systeem in alleen de RCT, gaan de deelnemers een overgangsfase van 2-4 dagen in en worden willekeurig toegewezen aan ofwel de overgang terug naar hun gebruikelijke therapievorm (MDI of pomptherapie) op basis van therapeutische begeleiding van de iLet BP-systeem of ga terug naar hun gebruikelijke therapiemethode op basis van wat hun eigen insulineregimes waren voordat ze deelnamen aan de RCT.

Er is een optionele aanvullende studie om de veiligheid te beoordelen van het gebruik van zelfgecontroleerde bloedglucosemetingen (SMBG) in plaats van continue glucosemonitormetingen (CGM) als invoer in de iLet gedurende ~48-60 uur. Het onderzoek is bedoeld om een ​​reële situatie te weerspiegelen waarin CGM mogelijk gedurende een langere periode niet beschikbaar is (bijvoorbeeld wanneer de gebruiker geen sensoren meer heeft en wacht op nieuwe verzending).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel

• Om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van de configuratie met alleen insuline van het iLet BP-systeem (met gebruik van insuline lispro, insuline aspart) het BP-systeem met gebruik van Fiasp (BPFiasp) [alleen volwassenen]) bij het handhaven van een bijna normale glykemie ten opzichte van de gebruikelijke zorg bij een studie naar thuisgebruik bij volwassenen en kinderen met T1D.

Secundaire doelstellingen • De impact beoordelen van de configuratie met alleen insuline van het iLet BP-systeem op de kwaliteit van leven en de tevredenheid over de behandeling.

Het onderzoek bestaat uit vier grote delen: (1) de testfase, (2) de RCT-periode, (3) de verlengingsfase voor de UC-arm en (4) de overgangsfase. Deze vier delen worden hieronder beschreven en gedetailleerd beschreven in het hoofdgedeelte van het protocol.

Er zal een testfase worden uitgevoerd om (1) de functionaliteit van alle aspecten van het iLet BP-systeem te testen, (2) het klinisch personeel te trainen in de uitvoering van het klinische protocol en (3) hands-on training te geven met de apparaat voordat de RCT-periode begint. De eerste testrun wordt uitgevoerd op één locatie (MGH) met ~5 deelnemers die het iLet BP-systeem gedurende 4-7 dagen gebruiken. Als er geen problemen zijn met de veiligheid of daaruit voortvloeiende problemen met het apparaat, wordt er een testrun uitgevoerd op elk van de andere 15 locaties, waarbij ~2 deelnemers per locatie het iLet BP-systeem gedurende 4-7 dagen gebruiken. Het iLet BP-systeem gebruikt insuline lispro of insuline aspart. De resultaten van deze testfase zullen worden beoordeeld op veiligheid voordat de RCT-periode begint, zoals beschreven in paragraaf 3.3.

De 13 weken durende RCT-periode in meerdere centra met parallelle groepen is ontworpen om de iLet BP Group die alleen insuline gebruikt, te vergelijken met insuline lispro, insuline aspart of Fiasp (alleen volwassenen); en een controlegroep die de gebruikelijke zorg volgt (UC Group). Na voltooiing van de RCT-periode gaat de BP Group de overgangsfase van 2-4 dagen in en gaat de UC Group de verlengingsfase in.

De UC Group Extension Phase volgt onmiddellijk op de RCT-periode. Deelnemers van de UC Group die het primaire uitkomstbezoek voltooien, niet meer dan 3 van het maximaal mogelijke aantal wekelijkse vragenlijsten missen, alle kliniekbezoeken bijwonen en de onderzoeksprocedures volgen voor het verzamelen van CGM-gegevens tijdens de RCT-periode, krijgen de optie om het iLet BP-systeem 13 weken te gebruiken. Het bezoekschema en de procedures voor de verlengingsfase zullen vergelijkbaar zijn met die van de BP Groep in de RCT-periode.

Er wordt een overgangsfase van 2 tot 4 dagen uitgevoerd voor alle deelnemers die aan het einde van de RCT-periode (BP-groep) het gebruik van BP hebben voltooid. Deelnemers worden willekeurig (1:1) toegewezen om ofwel terug te gaan naar hun gebruikelijke therapievorm (MDI of pomptherapie) op basis van therapeutische begeleiding van het iLet BP-systeem, ofwel terug te gaan naar hun gebruikelijke therapievorm op basis van wat hun eigen insuline regimes waren voorafgaand aan inschrijving in de RCT-periode. Voor degenen die gerandomiseerd zijn om hun pre-studieregimes te gebruiken, kan de dosering door de onderzoeker worden aangepast om veiligheidsproblemen te verminderen, maar moet het pre-studieregime zo nauwkeurig mogelijk volgen.

Een optioneel aanvullend onderzoek zal worden aangeboden aan deelnemers die de iLet gebruiken op het moment van het 13 weken durende gerandomiseerde proefbezoek. Dit zal de veiligheid beoordelen van het gebruik van bloedglucosemetingen in plaats van CGM-metingen als invoer in de iLet gedurende ~48-60 uur. Het zal worden voltooid aan het einde van de RCT voor degenen die deel uitmaken van de BP Groep, voorafgaand aan de overgangsfase.

Testbezoek en telefonisch contactschema

  • Screeningsbezoek - Geschiktheid beoordeeld, geïnformeerde toestemming, point-of-care/lokale HbA1c, testen en procedures vergelijkbaar met het RCT-screeningsbezoek inclusief psychosociale vragenlijsten; indien in aanmerking komend, is het BP-systeem gestart.

    o Voor deelnemers die het aparte screeningsprotocol hebben ingevuld, wordt opnieuw beoordeeld of ze in aanmerking komen. Point-of-care/lokaal HbA1c wordt verkregen als er meer dan 28 dagen zijn verstreken. Deelnemers hoeven de psychosociale vragenlijsten niet te herhalen.

  • Telefonisch contact na 1-2 dagen
  • Shut-down bezoek aan het einde van de studieperiode 4-7 dagen

RCT-periode Bezoek en telefonisch contactschema

  • Screeningsbezoek (dat kan worden voltooid als onderdeel van een afzonderlijk screeningsprotocol)

    • Geschiktheid beoordeeld, geïnformeerde toestemming ondertekend, point-of-care/lokale HbA1c, psychosociale vragenlijsten ingevuld, geblindeerde Dexcom G6 CGM-sensor geplaatst voor niet-Dexcom G6-gebruikers.

      • Voor het verzamelen van basislijngegevens kunnen deelnemers die een persoonlijke Dexcom G6 gebruiken en die ten minste 85% van de mogelijke glucosegegevens in de afgelopen 14 dagen hebben, de geblindeerde CGM-slijtage overslaan
      • Deelnemers gebruiken een persoonlijke Dexcom G6 met
      • Voor deelnemers die het afzonderlijke screeningsprotocol hebben voltooid, wordt opnieuw beoordeeld of ze in aanmerking komen. Point-of-care/lokaal HbA1c wordt verkregen als er meer dan 28 dagen zijn verstreken. Deelnemers hoeven de psychosociale vragenlijsten of geblindeerde CGM-kleding niet te herhalen.
  • Als het afzonderlijke screeningprotocol of de testrunfase van dit protocol is voltooid of geblindeerde CGM-kleding niet nodig is, kan de randomisatie onmiddellijk worden voortgezet. Als geblindeerde CGM-kleding werd uitgevoerd als onderdeel van dit protocol, vindt het randomisatiebezoek 14-21 dagen na de screening plaats.
  • Voorafgaand aan de randomisatie wordt de geschiktheid opnieuw beoordeeld en wordt er bloed afgenomen voor het centrale laboratorium HbA1c
  • BP-studiestart/UC-studiestart op de dag van het randomisatiebezoek
  • Telefonische contacten na 1-2 dagen en 7 (±2) dagen

  • Bezoeken na 2 weken (±4 dagen), 6 weken (±4 dagen), 10 weken (±4 dagen) en ~13 weken (91-98 dagen vanaf randomisatie):

    • Deelnemers aan de UC Group dragen gedurende het hele onderzoek een geblindeerde Dexcom G6-sensor, tenzij ze huidige gebruikers van de Dexcom G6 CGM zijn, in welk geval ze hun eigen Dexcom G6 CGM blijven gebruiken.
    • Bij de 6-weekse en 13-weekse bezoeken, centraal laboratorium HbA1c-bepaling en psychosociale vragenlijsten

UC Groepsuitbreidingsfase Bezoek en telefonisch contactschema

  • BP-initiatie bij bezoek van 13 weken
  • Telefonische contacten na 13 weken plus 1-2 dagen en 14 weken (±2 dagen)

  • Bezoeken na 15 weken (± 4 dagen), 19 (± 4 dagen), 23 (± 4 dagen) en ~ 26 weken (182-189 dagen):

    • Bij de bezoeken van 19 weken en 26 weken, centraal laboratorium HbA1c-bepaling en psychosociale vragenlijsten

Bezoekschema overgangsfase

  • Randomisatie en overgang naar UC-regime bij bezoek van 13 weken voor RCT BP-groep gedurende een periode van 2-4 dagen.
  • Bezoek ≤4 dagen later voor het einde van de studie

Aanvullende studiedag 1 (bezoek van 13 weken aan de RCT) - stop CGM, start geblindeerde CGM, start SMBG ten minste elke 2 uur tijdens de nachtelijke uren en ten minste één keer per nacht gedurende de volgende 48-60 uur.

Dag 2: Telefoontje voor de veiligheid

Dag 3: iLet stoppen, geblindeerde CGM stoppen, niet-geblindeerde CGM opnieuw starten, overgangsfase ingaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County (Pediatrics)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California - San Diego (Adults)
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University (Pediatrics and Adults)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes (Pediatrics and Adults)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Health System (Pediatrics)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic (Pediatrics)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University (Pediatrics)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Diabetes Research Center (Peds and Adults)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System (Adults)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University (Adults)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University (Pediatrics)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • University of Noth Carolina- Chapel Hill (Adults)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic (Adults)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas- Southwestern (Pediatrics and Adults)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center (Pediatrics)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington (Adults)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Klinische diagnose van T1D gedurende ten minste één jaar en gebruik van insuline gedurende ten minste 1 jaar 2. Diabetes behandeld met hetzelfde regime (pomp of MDI, met of zonder CGM) gedurende ≥ 3 maanden

    3. Leeftijd ≥ 6 jaar

    • Uitzondering: de eerste proefrit met 5 deelnemers is beperkt tot >18 jaar

      4. Huidig ​​gebruik van een CGM, of indien geen CGM-gebruiker, gemiddeld ten minste 3 bloedglucosemetertests per dag gedurende de afgelopen 4 weken (volgens het oordeel van de onderzoeker als er geen meter beschikbaar is).

      5. Bereidheid om geen nieuwe niet-insuline glucoseverlagende middelen te gebruiken tijdens de proefperiode

      6. Voor deelnemers

      7. Voor deelnemers >18 jaar oud die alleen wonen, heeft de deelnemer een familielid of kennis die binnen 30 minuten van de deelnemer woont en bereid is om gecontacteerd te worden om de deelnemer te controleren als het onderzoekspersoneel denkt dat de deelnemer mogelijk een medisch noodgeval ervaart en kan ' niet bereikt worden.

      8. Onderzoeker is van mening dat de deelnemer de iLet veilig kan gebruiken en zal het protocol volgen

    • De onderzoeker zal rekening houden met het HbA1c-niveau van de deelnemer, de naleving van de huidige diabetesbehandeling en eerdere acute diabetische complicaties. Om deze reden is er geen bovengrens voor HbA1c gespecificeerd om in aanmerking te komen.

      9. Als een GLP-1-agonist of pramlintide wordt gebruikt, moet de deelnemer bereid zijn het gebruik te staken terwijl het iLet BP-systeem wordt gebruikt, inclusief de gerandomiseerde trial en extensiestudie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiktheid kan in eerste instantie worden beoordeeld in een apart screeningsprotocol of tijdens een screeningsbezoek in het RCT-protocol. Om in aanmerking te komen voor alle fasen van het onderzoek, moet een deelnemer voldoen aan alle volgende inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria:

Uitsluiting

  1. Kan geen geïnformeerde toestemming geven (bijv. verminderde cognitie of beoordelingsvermogen)
  2. Niet in staat om op een veilige manier te voldoen aan onderzoeksprocedures en rapportagevereisten (bijv. verslechtering van het gezichtsvermogen of de behendigheid die een veilige werking van de bionische alvleesklier verhindert, verslechterd geheugen)

  3. Kan geen Engels spreken en lezen

    • Voor pediatrische deelnemers moeten zowel zorgverleners als deelnemers Engels kunnen spreken en lezen

  4. Plan om het gebruikelijke diabetesregime in de komende 3 maanden te wijzigen

    • Dit omvat het veranderen van MDI naar pomp. pomp naar MDI, verandering in automatiseringssysteem voor insuline, starten van een CGM indien niet eerder gebruikt, veranderingen in medicamenteuze therapie specifiek voor glucoseregulatie behalve veranderingen in de ene insuline-analoog naar de andere.
    • Wijzigingen in insulinedosis, koolhydraatratio, gevoeligheidsfactor en basaalprofiel zijn toegestaan.
  5. Huidig ​​gebruik van niet door de FDA goedgekeurd gesloten of hybride insulinetoedieningssysteem met gesloten lus
  6. Gebruik van Apidra als de snelwerkende insuline-analoog vóór de studie en niet bereid om over te schakelen op lispro of aspart voor de duur van de studie
  7. Bekende hemoglobinopathie (sikkelcelkenmerk is geen uitsluiting)
  8. Huidige deelname aan een ander diabetesgerelateerd klinisch onderzoek
  9. Voorgeschiedenis van cystische fibrose, pancreatitis of andere pancreasziekte, waaronder pancreastumor of insulinoma, of voorgeschiedenis van volledige pancreatectomie
  10. Elektrisch aangedreven implantaten (bijv. cochleaire implantaten, neurostimulatoren) die gevoelig kunnen zijn voor RF-interferentie
  11. Vastgestelde geschiedenis van allergie of ernstige reactie op lijm of tape die in het onderzoek moet worden gebruikt

  12. Huidig ​​gebruik van SGLT2-remmers of een sulfonylureumderivaat (gebruik meer dan 3 maanden voorafgaand aan inschrijving is acceptabel)

    • Als u een GLP1-agonist, pramlintide of metformine gebruikt, moet u gedurende 3 maanden voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosis hebben (en volgens inclusiecriterium #8, moet u bereid zijn om het gebruik van GLP-1-agonist of pramlintide te staken tijdens het gebruik van de iLet BP systeem tijdens de RCT en de verlengingsfase).

  13. Zwanger (positief hCG in urine), borstvoeding, van plan om binnen 3 maanden zwanger te worden, of seksueel actief zonder anticonceptie

  14. Voor volwassenen >18 jaar oud, meest recente (moet binnen de afgelopen 2 jaar zijn) eGFR

    • Als er de afgelopen 2 jaar geen eGFR beschikbaar is voor een volwassen deelnemer, moet er een worden verkregen om te bevestigen dat hij in aanmerking komt

  15. Aanwezigheid van een medische aandoening of gebruik van een medicijn dat, naar het oordeel van de onderzoeker, de voorzitter van het klinisch protocol of de medische monitor, de resultaten van het onderzoek of de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen. Voorwaarden waarmee de onderzoeker rekening moet houden, kunnen de volgende zijn:

    • Alcohol- of drugsmisbruik
    • Gebruik van geneesmiddelen op recept die het sensorium kunnen afstompen, de gevoeligheid voor symptomen van hypoglykemie kunnen verminderen of de besluitvorming kunnen belemmeren tijdens de periode van deelname aan het onderzoek
    • Coronaire hartziekte die niet stabiel is met medische behandeling, waaronder onstabiele angina pectoris, angina pectoris die matige inspanning verhindert (bijv. traplopen) ondanks medische behandeling, of in de laatste 12 maanden voor screening een voorgeschiedenis van myocardinfarct, percutane coronaire interventie, enzymatische lysis van een vermoedelijke coronaire occlusie of coronaire bypassoperatie
    • Congestief hartfalen met functionele classificatie III of IV van de New York Heart Association (NYHA).
    • Geschiedenis van TIA of beroerte in de afgelopen 12 maanden
    • Onbehandelde of onvoldoende behandelde geestesziekte
    • Geschiedenis van een eetstoornis in de afgelopen 2 jaar, zoals anorexia, boulimia of diabulemie of het weglaten van insuline om het gewicht te manipuleren
    • Voorgeschiedenis van opzettelijke, ongepaste toediening van insuline die leidde tot ernstige hypoglykemie waarvoor behandeling nodig was
  16. In dienst zijn van, of naaste familieleden hebben die in dienst zijn van Beta Bionics, of direct betrokken zijn bij het uitvoeren van de klinische proef, of een directe supervisor hebben op de plaats van tewerkstelling die ook direct betrokken is bij het uitvoeren van de klinische proef (als onderzoeksonderzoeker, coördinator, enzovoort.); of een familielid in de eerste graad hebben die direct betrokken is bij de uitvoering van de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bionische alvleesklier (BP)
Sommige volwassenen en 1/2 kind zullen worden gerandomiseerd om de Bionische Pancreas (BP) met lispro of aspart gedurende 13 weken te gebruiken
Combinatie product: Bionische Pancreas (BP) met Aspart of Lispro
iLet Bionic Pancreas-systeem, dat bestaat uit een geïntegreerde infuuspomp, touchscreen-display, Bluetooth-radio en algoritmen voor insulinedosering, dat automatisch de insulinetoediening regelt op basis van glucosewaarden verkregen door communicatie met een Dexcom G6-sensor met behulp van lispro of aspart-insuline.
Andere namen:
  • ik laat
Experimenteel: Bionische alvleesklier met Fiasp (BPFiasp)
Sommige volwassenen zullen worden gerandomiseerd om de Bionische Pancreas (BP) met Fiasp gedurende 13 weken te gebruiken tijdens RCT
Combinatie product: Bionische alvleesklier met Fiasp (BPFiasp)
iLet Bionic Pancreas-systeem, dat bestaat uit een geïntegreerde infuuspomp, touchscreen-display, Bluetooth-radio en insulinedoseringsalgoritmen, dat automatisch de Fiasp-insulinetoediening regelt op basis van glucosewaarden die zijn verkregen door te communiceren met een Dexcom G6-sensor.
Ander: Gebruikelijke zorg (UC)
Volwassenen en kinderen gebruiken tijdens de RCT hun eigen diabetes-insulineregime plus continue glucosemonitoring (CGM).
Ander: Gebruikelijke zorg (UC)
Pre-study insulineregime gebruiken met de Dexcom G6 CGM
Experimenteel: Overgangsfase - BP-begeleiding
Volwassenen en kinderen gebruiken hun eigen diabetes-insulineregime plus SMBG en geblindeerde continue glucosemonitoring (CGM) in de overgangsfase en gebruiken dosering op basis van richtlijnen van het BP-systeem
Ander: Gebruikelijke zorg (UC)
Pre-study insulineregime gebruiken met de Dexcom G6 CGM
Ander: BP-richtlijn insulinedosering
Pre-study insulinetoedieningsmethode met SMBG en geblindeerde CGM met doseringsrichtlijnen door de BP
Ander: Overgang - Pre-studie dosering
Volwassenen en kinderen gebruiken hun eigen diabetes-insulineregime plus SMBG en geblindeerde continue glucosemonitoring (CGM) in de overgangsfase en gebruiken dosering op basis van hun pre-studieregime
Ander: Gebruikelijke zorg (UC)
Pre-study insulineregime gebruiken met de Dexcom G6 CGM
Experimenteel: Bionische pancreasextensie
Gebruikt door alle deelnemers aan het EXT-onderzoek
Combinatie product: Bionische Pancreas (BP) met Aspart of Lispro
iLet Bionic Pancreas-systeem, dat bestaat uit een geïntegreerde infuuspomp, touchscreen-display, Bluetooth-radio en algoritmen voor insulinedosering, dat automatisch de insulinetoediening regelt op basis van glucosewaarden verkregen door communicatie met een Dexcom G6-sensor met behulp van lispro of aspart-insuline.
Andere namen:
  • ik laat
Combinatie product: Bionische alvleesklier met Fiasp (BPFiasp)
iLet Bionic Pancreas-systeem, dat bestaat uit een geïntegreerde infuuspomp, touchscreen-display, Bluetooth-radio en insulinedoseringsalgoritmen, dat automatisch de Fiasp-insulinetoediening regelt op basis van glucosewaarden die zijn verkregen door te communiceren met een Dexcom G6-sensor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 13 weken
De primaire uitkomstmaat is superioriteit voor centraal laboratoriumhemoglobine A1c na 13 weken. Geglyceerd hemoglobine A1C (HbA1c) is een fysiologische marker van het percentage rode bloedcellen dat is geglyceerd (gebonden aan een suiker). HbA1c wordt gebruikt om veranderingen in de gemiddelde bloedsuikerspiegel over de afgelopen drie maanden te meten.
13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-inferioriteit voor CGM-gemeten tijd <54 mg/dl (belangrijk secundair eindpunt)
Tijdsspanne: 13 weken
Het belangrijkste secundaire eindpunt is de CGM-gemeten tijd <54 mg/dl gedurende 13 weken
13 weken
CGM-gemeten gemiddelde glucosespiegel gedurende 13 weken
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
CGM-gemeten percentage tijd 70-180 mg/dl gedurende 13 weken
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
CGM-gemeten percentage tijd >180 mg/dl gedurende 13 weken
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
CGM-gemeten percentage tijd >250 mg/dl gedurende 13 weken
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
CGM-gemeten glucosestandaarddeviatie (SD) mg/dl gedurende 13 weken
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
CGM-gemeten percentage tijd <70 mg/dl gedurende 13 weken
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
CGM-gemeten percentage tijd <54 mg/dl gedurende 13 weken
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
CGM-gemeten glucosevariatiecoëfficiënt gedurende 13 weken
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Ander secundair werkzaamheidseindpunt: HbA1c <7,0%
Tijdsspanne: 13 weken
Overige secundaire werkzaamheidseindpunten: Centraal laboratorium hemoglobine A1c <7,0% in week 13. Geglyceerd hemoglobine A1C (HbA1c) is een fysiologische marker van het percentage rode bloedcellen dat is geglyceerd (gebonden aan een suiker). HbA1c wordt gebruikt om veranderingen in de gemiddelde bloedsuikerspiegel over de afgelopen drie maanden te meten.
13 weken
Ander secundair werkzaamheidseindpunt: HbA1c <7,0% bij deelnemers met uitgangswaarde HbA1c >7,5%
Tijdsspanne: 13 weken
Overige secundaire werkzaamheidseindpunten: Centraal laboratorium hemoglobine A1c <7,0% in week 13 bij deelnemers met baseline HbA1c >7,5%. Geglyceerd hemoglobine A1C (HbA1c) is een fysiologische marker van het percentage rode bloedcellen dat is geglyceerd (gebonden aan een suiker). HbA1c wordt gebruikt om veranderingen in de gemiddelde bloedsuikerspiegel over de afgelopen drie maanden te meten.
13 weken
Ander secundair werkzaamheidseindpunt: HbA1c <7,5%
Tijdsspanne: 13 weken
Overige secundaire werkzaamheidseindpunten: Centraal laboratorium hemoglobine A1c <7,5% in week 13. Geglyceerd hemoglobine A1C (HbA1c) is een fysiologische marker van het percentage rode bloedcellen dat is geglyceerd (gebonden aan een suiker). HbA1c wordt gebruikt om veranderingen in de gemiddelde bloedsuikerspiegel over de afgelopen drie maanden te meten.
13 weken
Ander secundair werkzaamheidseindpunt: HbA1c <8,0%
Tijdsspanne: 13 weken
Overige secundaire werkzaamheidseindpunten: Centraal laboratorium hemoglobine A1c <8,0% in week 13. Geglyceerd hemoglobine A1C (HbA1c) is een fysiologische marker van het percentage rode bloedcellen dat is geglyceerd (gebonden aan een suiker). HbA1c wordt gebruikt om veranderingen in de gemiddelde bloedsuikerspiegel over de afgelopen drie maanden te meten.
13 weken
Ander secundair werkzaamheidseindpunt: HbA1c >9,0%
Tijdsspanne: 13 weken
Overige secundaire werkzaamheidseindpunten: Centraal laboratorium hemoglobine A1c >9,0% in week 13. Geglyceerd hemoglobine A1C (HbA1c) is een fysiologische marker van het percentage rode bloedcellen dat is geglyceerd (gebonden aan een suiker). HbA1c wordt gebruikt om veranderingen in de gemiddelde bloedsuikerspiegel over de afgelopen drie maanden te meten.
13 weken
Ander secundair werkzaamheidseindpunt: HbA1c-verbetering >0,5%
Tijdsspanne: 13 weken
Overige secundaire werkzaamheidseindpunten: Verbetering van hemoglobine A1c in het centrale laboratorium >0,5% vanaf baseline tot week 13. Geglyceerd hemoglobine A1C (HbA1c) is een fysiologische marker van het percentage rode bloedcellen dat is geglyceerd (gebonden aan een suiker). HbA1c wordt gebruikt om veranderingen in de gemiddelde bloedsuikerspiegel over de afgelopen drie maanden te meten.
13 weken
Ander secundair werkzaamheidseindpunt: HbA1c-verbetering >1,0%
Tijdsspanne: 13 weken
Overige secundaire werkzaamheidseindpunten: Verbetering van hemoglobine A1c in het centrale laboratorium >1,0% vanaf baseline tot week 13. Geglyceerd hemoglobine A1C (HbA1c) is een fysiologische marker van het percentage rode bloedcellen dat is geglyceerd (gebonden aan een suiker). HbA1c wordt gebruikt om veranderingen in de gemiddelde bloedsuikerspiegel over de afgelopen drie maanden te meten.
13 weken
Ander secundair werkzaamheidseindpunt: HbA1c relatieve verbetering >10%
Tijdsspanne: 13 weken
Overige secundaire werkzaamheidseindpunten: Relatieve verbetering van hemoglobine A1c in centraal laboratorium >10% vanaf baseline tot week 13. Geglyceerd hemoglobine A1C (HbA1c) is een fysiologische marker van het percentage rode bloedcellen dat is geglyceerd (gebonden aan een suiker). HbA1c wordt gebruikt om veranderingen in de gemiddelde bloedsuikerspiegel over de afgelopen drie maanden te meten.
13 weken
Ander secundair werkzaamheidseindpunt: HbA1c-verbetering >1,0% of HbA1c <7,0% na 13 weken
Tijdsspanne: 13 weken
Overige secundaire werkzaamheidseindpunten: Verbetering van hemoglobine A1c in het centrale laboratorium >1,0% vanaf baseline tot week 13 of hemoglobine A1c in het centrale laboratorium <7,0% in week 13. Geglyceerd hemoglobine A1C (HbA1c) is een fysiologische marker van het percentage rode bloedcellen dat is geglyceerd (gebonden aan een suiker). HbA1c wordt gebruikt om veranderingen in de gemiddelde bloedsuikerspiegel over de afgelopen drie maanden te meten.
13 weken
Ander secundair werkzaamheidseindpunt: CGM-gemeten percentage tijd binnen bereik 70-140 mg/dl gedurende 13 weken
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Ander secundair werkzaamheidseindpunt: CGM-gemeten percentage tijd binnen bereik 70-120 mg/dl gedurende 13 weken
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Overige secundaire werkzaamheidseindpunten: CGM-gemeten percentage tijd <60 mg/dl gedurende 13 weken
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Ander secundair werkzaamheidseindpunt: CGM-gemeten oppervlakte over de curve 70 mg/dl gedurende 13 weken
Tijdsspanne: 13 weken
Oppervlakte over de curve 70 mg/dl gedurende de RCT-periode van 13 weken, gemeten als het gemiddelde van de verschillen tussen 70 mg/dl en CGM-gemeten glucosewaarden onder 70 mg/dl. Voor CGM-gemeten glucosewaarden boven 70 mg/dL wordt een waarde van 0 gebruikt in plaats van het verschil. Stel bijvoorbeeld dat een deelnemer elke 5 minuten 10 glucosemetingen van 78, 60, 59, 71, 80, 100, 110, 115, 120 en 118 mg/dl laat uitvoeren. De afstand tussen elke meting onder 70 mg/dl en 70 mg/dl is 0, 10, 11, 0, 0, 0, 0, 0, 0 en 0 mg/dl. Het totale oppervlak bedraagt ​​105 mg/dl*min; Deze waarde wordt vervolgens echter gestandaardiseerd door te delen door de tijdsduur (50 min), wat resulteert in een uiteindelijk CGM-gemeten oppervlak over de curve van 70 mg/dl of 2,1 mg/dl.
13 weken
Ander secundair werkzaamheidseindpunt: Lage bloedglucose-index (LBGI)
Tijdsspanne: 13 weken
Ander secundair werkzaamheidseindpunt: CGM-gemeten lage bloedglucose-index (LBGI) gedurende 13 weken. Varieert van 0 tot 38,20, waarbij hogere waarden duiden op meer lage CGM-gemeten glucosewaarden gedurende 13 weken. Hogere waarden worden als een slechter resultaat beschouwd.
13 weken
Ander secundair werkzaamheidseindpunt: CGM-gemeten hypoglykemische voorvallen
Tijdsspanne: 13 weken
Ander secundair werkzaamheidseindpunt: CGM-gemeten hypoglykemische gebeurtenis (minstens 15 opeenvolgende minuten met een sensormeting <54 mg/dl) gedurende 13 weken
13 weken
Ander secundair werkzaamheidseindpunt: CGM-gemeten hyperglykemische voorvallen
Tijdsspanne: 13 weken
Ander secundair werkzaamheidseindpunt: CGM-gemeten hyperglykemische gebeurtenis (minstens 90 minuten binnen een periode van 120 minuten met een sensormeting >300 mg/dl) gedurende 13 weken
13 weken
Overige secundaire werkzaamheidseindpunten: CGM-gemeten percentage tijd >300 mg/dl gedurende 13 weken
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Ander secundair werkzaamheidseindpunt: CGM-gemeten Area Under the Curve 180 mg/dl gedurende 13 weken
Tijdsspanne: 13 weken
Oppervlakte onder de curve 180 mg/dl gedurende de RCT-periode van 13 weken, gemeten als het gemiddelde van de verschillen tussen 180 mg/dl en CGM-gemeten glucosewaarden boven 180 mg/dl. Voor CGM-gemeten glucosewaarden onder 180 mg/dL wordt een waarde van 0 gebruikt in plaats van het verschil. Stel bijvoorbeeld dat een deelnemer elke 5 minuten 10 glucosemetingen van 100, 120, 182, 200, 250, 193, 179, 150, 140 en 118 mg/dL laat uitvoeren. De afstand tussen elke meting boven 180 mg/dL en 180 mg/dL is 0, 0, 2, 20, 70, 13, 0, 0, 0 en 0 mg/dL. Het totale oppervlak bedraagt ​​525 mg/dl*min; Deze waarde wordt vervolgens echter gestandaardiseerd door te delen door de tijdsduur (50 min), wat resulteert in een uiteindelijk CGM-gemeten gebied onder de curve van 180 mg/dl of 10,5 mg/dl.
13 weken
Ander secundair werkzaamheidseindpunt: Hoge bloedglucose-index (HBGI)
Tijdsspanne: 13 weken
Ander secundair werkzaamheidseindpunt: CGM-gemeten hoge bloedglucose-index (HBGI) gedurende 13 weken. Varieert van 0 tot 57,27, waarbij hogere waarden duiden op hogere CGM-gemeten glucosewaarden gedurende 13 weken. Hogere waarden worden als een slechter resultaat beschouwd.
13 weken
Ander secundair werkzaamheidseindpunt: gemiddelde van het dagelijkse verschil in gemiddelde glucose
Tijdsspanne: 13 weken
Ander secundair werkzaamheidseindpunt: CGM-gemeten gemiddelde van het dagelijkse verschil in gemiddelde glucose over 13 weken
13 weken
Ander secundair werkzaamheidseindpunt: CGM-gemeten percentage tijd binnen bereik 70-180 mg/dl >70% gedurende 13 weken
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Ander secundair werkzaamheidseindpunt: Tijd binnen bereik 70-180 mg/dl Verbetering vanaf baseline tot 13 weken ≥5%
Tijdsspanne: 13 weken
Ander secundair werkzaamheidseindpunt: CGM-gemeten percentage tijd binnen bereik 70-180 mg/dl verbetering vanaf baseline tot 13 weken ≥5%
13 weken
Ander secundair werkzaamheidseindpunt: Tijd binnen bereik 70-180 mg/dl Verbetering vanaf baseline tot 13 weken ≥10%
Tijdsspanne: 13 weken
Overige secundaire werkzaamheidseindpunten: CGM-gemeten tijdspercentage binnen bereik 70-180 mg/dl verbetering vanaf baseline tot 13 weken ≥10%
13 weken
Overige secundaire werkzaamheidseindpunten: CGM-gemeten percentage tijd <70 mg/dl <4%
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Overige secundaire werkzaamheidseindpunten: CGM-gemeten percentage tijd <54 mg/dl <1%
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Ander secundair werkzaamheidseindpunt: Bloedglucoserisico-index (LBGI + HBGI)
Tijdsspanne: 13 weken
Ander secundair werkzaamheidseindpunt: CGM-gemeten bloedglucoserisico-index (LBGI + HBGI) gedurende 13 weken. Berekend als lage bloedglucose-index (LBGI) + hoge bloedglucose-index (HBGI). Varieert van 0 tot 57,27, waarbij hogere waarden duiden op meer lage of hoge CGM-gemeten glucosewaarden gedurende 13 weken. Hogere waarden worden als een slechter resultaat beschouwd. LBGI en HBGI zijn omgekeerd evenredig: de aanwezigheid van een hoge CGM-gemeten glucosewaarde elimineert de kans op een lage glucosewaarde en vice versa, daarom kunnen een maximale HBGI van 57,27 en een maximale LGBI van 38,20 niet tegelijkertijd bestaan. Als een deelnemer bijvoorbeeld glucosewaarden van slechts 401 mg/dL heeft, heeft de deelnemer geen lage glucosewaarden en is zijn HBGI dus 57,27. en LBGI = 0. Als een deelnemer alleen glucosewaarden van 39 mg/dL had, heeft de deelnemer geen hoge glucosewaarden en daarom is zijn HBGI = 0 en LBGI = 38,20. Bijgevolg is de maximale bloedglucoserisico-index 57,27.
13 weken
Ander secundair werkzaamheidseindpunt: Verbetering van HbA1c > 0,5% zonder tijdstoename < 54 mg/dl met > 0,5% OF Verbetering in tijd < 54 mg/dl met > 0,5% Zonder stijging van HbA1c met > 0,5%
Tijdsspanne: 13 weken
Ander secundair werkzaamheidseindpunt: Basislijn tot week 13 verbetering in centraal laboratoriumhemoglobine A1c >0,5% zonder een toename in CGM-gemeten percentage tijd <54 mg/dl met >0,5% OF verbetering in CGM-gemeten percentage tijd <54 mg/dl met >0,5% zonder een toename van hemoglobine A1c in het centrale laboratorium met >0,5%. Geglyceerd hemoglobine A1C (HbA1c) is een fysiologische marker van het percentage rode bloedcellen dat is geglyceerd (gebonden aan een suiker). HbA1c wordt gebruikt om veranderingen in de gemiddelde bloedsuikerspiegel over de afgelopen drie maanden te meten.
13 weken
Ander secundair werkzaamheidseindpunt: verbetering in tijd 70-180 mg/dl met >10% zonder tijdstoename < 54 mg/dl met > 0,5% OF verbetering in tijd < 54 mg/dl met > 0,5% zonder tijdsvermindering 70-180 mg/dl met > 10%
Tijdsspanne: 13 weken
Ander secundair werkzaamheidseindpunt: Basislijn tot 13 weken verbetering in CGM-gemeten percentage tijd 70-180 mg/dl met >10% zonder een toename in CGM-gemeten percentage tijd <54 mg/dl met >0,5% OF verbetering in CGM- gemeten percentage tijd <54 mg/dl met >0,5% zonder afname van CGM-gemeten percentage tijd 70-180 mg/dl met >10%
13 weken
Overige secundaire werkzaamheidseindpunten: gemiddelde glucose <154 mg/dl en tijd <54 mg/dl <1%
Tijdsspanne: 13 weken
Overige secundaire werkzaamheidseindpunten: CGM-gemeten gemiddelde glucose <154 mg/dl en percentage tijd <54 mg/dl <1% gedurende 13 weken
13 weken
Ander secundair werkzaamheidseindpunt: tijd binnen bereik 70-180 mg/dl >70% en tijd <54 mg/dl <1%
Tijdsspanne: 13 weken
Overige secundaire werkzaamheidseindpunten: CGM-gemeten percentage tijd binnen bereik 70-180 mg/dl >70% en percentage tijd <54 mg/dl <1% gedurende 13 weken
13 weken
Ander secundair werkzaamheidseindpunt: totale dagelijkse insuline (eenheden/kg)
Tijdsspanne: 13 weken
Ander secundair werkzaamheidseindpunt: Totale dagelijkse insuline (eenheden/kg) vanaf week 13, op de locatie gerapporteerde insulinegegevens voor de UC-groep en iLet-pompapparaatgegevens gedurende 13 weken voor de BP-A/L- en BP-F-groepen.
13 weken
Ander secundair werkzaamheidseindpunt: procentuele verandering in de TDD van insuline gedurende de eerste periode van twee weken ten opzichte van de TDD van insuline in de laatste periode van twee weken
Tijdsspanne: Weken 1-2 en weken 12-13
Ander secundair werkzaamheidseindpunt: procentuele verandering in de TDD van insuline gedurende de eerste periode van twee weken ten opzichte van de TDD van insuline in de laatste periode van twee weken, op basis van gegevens van het iLet-pompapparaat over 13 weken voor de BP-A/L en BP- F-groepen.
Weken 1-2 en weken 12-13
Ander secundair werkzaamheidseindpunt: lichaamsgewicht in week 13
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Ander secundair werkzaamheidseindpunt: Body Mass Index (BMI) in week 13
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Ander secundair werkzaamheidseindpunt: Gemiddeld door de deelnemer gerapporteerd aantal hypoglykemische voorvallen waarvoor koolhydraatbehandeling per 24 uur nodig is
Tijdsspanne: 13 weken
Het gemiddelde door de deelnemer gerapporteerde aantal hypoglykemische voorvallen waarvoor koolhydraatbehandeling per 24 uur nodig was, gebaseerd op de antwoorden op de vraag: 'Hoe vaak heeft u in de afgelopen 24 uur koolhydraten ingenomen om een ​​lage bloedsuikerspiegel te behandelen?' eenmaal per week aan de deelnemers toegediend tijdens de RCT-periode van 13 weken.
13 weken
Ander secundair werkzaamheidseindpunt: gemiddelde door de deelnemer gerapporteerde grammen koolhydraten die specifiek zijn ingenomen om hypoglykemische voorvallen per 24 uur te voorkomen of te behandelen
Tijdsspanne: 13 weken
Het gemiddelde door de deelnemer gerapporteerde aantal hypoglykemische voorvallen waarvoor koolhydraatbehandeling per 24 uur nodig is, gebaseerd op de antwoorden op de vraag 'Schat de totale hoeveelheid gram koolhydraten die u heeft gekregen om deze lage bloedsuikers te behandelen', wat een vervolgvraag is tot 'Hoe vaak heeft u in de afgelopen 24 uur koolhydraten ingenomen om een ​​lage bloedsuikerspiegel te behandelen?'. Beide vragen werden tijdens de 13 weken durende RCT-periode eenmaal per week aan de deelnemers voorgelegd.
13 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsresultaatmaatstaf: Ernstige hypoglykemie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 13 weken
Veiligheidsresultaatmaatstaf: Ernstige hypoglykemie (SH)-gebeurtenissen met cognitieve stoornissen die hulp van een derde partij vereisen voor de behandeling.
13 weken
Veiligheidsuitkomstmaatstaf: Diabetische ketoacidose-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 13 weken
Veiligheidsresultaatmaatstaf: Diabetische ketoacidosegebeurtenissen (DKA) gedurende 13 weken, zoals gedefinieerd door de Diabetes Control and Complications Trial: symptomen zoals polyurie, polydipsie, misselijkheid of braken; serumketonen >1,5 mmol/l of grote/matige urineketonen; ofwel arteriële bloed pH <7,30 of veneuze pH <7,24 of serumbicarbonaat <15; en behandeling in een zorginstelling.
13 weken
Veiligheidsresultaatmaatstaf: Andere ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 13 weken
Veiligheidsresultaatmaatstaf: Ernstige bijwerkingen exclusief SH en DKA
13 weken
Veiligheidsresultaatmaatstaf: Verslechtering van HbA1c met >0,5%
Tijdsspanne: 13 weken
Veiligheidsresultaatmaatstaf: Verslechtering van hemoglobine A1c in het centrale laboratorium vanaf baseline tot week 13 met >0,5%. Geglyceerd hemoglobine A1C (HbA1c) is een fysiologische marker van het percentage rode bloedcellen dat is geglyceerd (gebonden aan een suiker). HbA1c wordt gebruikt om veranderingen in de gemiddelde bloedsuikerspiegel over de afgelopen drie maanden te meten.
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Medewerkers

Boston University
Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Beta Bionics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: R. Paul Wadwa, MD, University of Colorado, Denver
  • Hoofdonderzoeker: Mark Daniels, MD, Children's Hospital of Orange County
  • Hoofdonderzoeker: Fran Cogen, MD, Children's National Health System
  • Hoofdonderzoeker: Keren Zhou, MD, The Cleveland Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Muir, MD, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: Davida Kruger, NP, Henry Ford Health System
  • Hoofdonderzoeker: Steven J Russell, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Robin Goland, MD, Naomi Berrie Center - Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Health System
  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Pettus, MD, UC-San Diego
  • Hoofdonderzoeker: John Buse, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hoofdonderzoeker: Irl Hirsch, MD, University of Washington
  • Hoofdonderzoeker: Jane Lynch, MD, UT Health Science Center - San Antonio
  • Hoofdonderzoeker: Perrin White, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Hoofdonderzoeker: Janet McGill, MD, Washington University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Jill Weissberg-Benchell, PhD, Lurie Children's Hospital
  • Studie directeur: Roy Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research
  • Studie directeur: Katrina Ruedy, MSPH, Jaeb Center for Health Research
  • Hoofdonderzoeker: Philip Raskin, MD, UT Southwestern
  • Hoofdonderzoeker: Bruce Buckingham, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOBPPT
  • 1UC4DK108612-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Bionische Pancreas (BP) met Aspart of Lispro

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren