Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pivotal Trial for bionisk bukspyttkjertel med kun insulin

18. februar 2025 oppdatert av: Jaeb Center for Health Research

Pivotal-forsøket med kun insulin i bionisk bukspyttkjertel: testing av iLet hos voksne og barn med type 1-diabetes

Denne randomiserte multisenterstudien (RCT) vil sammenligne effekt- og sikkerhetsendepunkter ved å bruke konfigurasjonen kun for insulin til iLet Bionic Pancreas (BP) System versus Usual Care (UC) i løpet av en 13-ukers studieperiode. Deltakere kan først registreres i en screeningsprotokoll og deretter overføres til RCT-protokollen, eller de kan gå direkte inn i RCT-protokollen. RCT vil bli etterfulgt av en utvidelsesfase der RCT Usual Care (UC) Group vil bruke konfigurasjonen kun for insulin til iLet Bionic Pancreas (BP) System i 3 måneder. Ved fullført bruk av BP-systemet kun i RCT, vil deltakerne gå inn i en 2-4 dagers overgangsfase og bli tilfeldig tildelt enten overgang tilbake til sin vanlige behandlingsmåte (MDI eller pumpeterapi) basert på terapeutisk veiledning fra iLa BP System eller gå tilbake til deres vanlige behandlingsmåte basert på hva deres egne insulinregimer var før de ble registrert i RCT.

Det er en valgfri tilleggsstudie for å vurdere sikkerheten ved å bruke selvovervåkede blodsukkermålinger (SMBG) i stedet for målinger av kontinuerlig glukosemonitor (CGM) som input til iLet i ~48-60 timer. Studien er ment å speile en virkelig situasjon der CGM kanskje ikke er tilgjengelig over en lengre periode (f.eks. brukeren går tom for sensorer og venter på ny forsendelse).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål

• For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til konfigurasjonen kun for insulin til iLet BP-systemet (ved bruk av insulin lispro, insulin aspart), BP-systemet som bruker Fiasp (BPFiasp) [kun for voksne]) for å opprettholde nesten normal glykemi i forhold til vanlig behandling i en hjemmebruksstudie hos voksne og barn med T1D.

Sekundære mål • Å vurdere innvirkningen av konfigurasjonen av kun insulin til iLet BP-systemet på livskvalitet og behandlingstilfredshet.

Studien har fire hoveddeler: (1) testkjøringsfasen, (2) RCT-perioden, (3) utvidelsesfasen for UC-armen og (4) overgangsfasen. Disse fire delene er beskrevet nedenfor, og detaljert i hoveddelen av protokollen.

En testkjøringsfase vil bli utført for (1) å teste funksjonaliteten til alle aspekter av iLet BP-systemet, (2) trene det kliniske personalet i utførelse av den kliniske protokollen, og (3) gi praktisk opplæring med enheten før du starter RCT-perioden. Den første testkjøringen vil bli utført på ett sted (MGH) med ~5 deltakere som bruker iLet BP-systemet i 4-7 dager. Hvis det ikke er noen sikkerhets- eller følgeproblemer med enheten, vil en testkjøring bli utført på hver av de andre 15 stedene, med ~2 deltakere per sted som bruker iLet BP-systemet i 4-7 dager. iLet BP-systemet vil bruke insulin lispro eller insulin aspart. Resultatene av denne testkjøringsfasen vil bli evaluert for sikkerhet før RCT-perioden starter som beskrevet i avsnitt 3.3.

Den 13-ukers, parallelle gruppen, multisenter RCT-perioden er utformet for å sammenligne iLet BP Group som kun inneholder insulin ved bruk av insulin lispro, insulin aspart eller Fiasp (kun for voksne); og en kontrollgruppe etter vanlig omsorg (UC Group). Etter fullføring av RCT-perioden vil BP-gruppen gå inn i 2-4 dagers overgangsfase og UC-gruppen vil gå inn i utvidelsesfasen.

UC Group Extension Phase vil umiddelbart følge RCT-perioden. Deltakere fra UC-gruppen som fullfører det primære resultatbesøket, ikke går glipp av mer enn 3 av maksimalt mulig antall ukentlige spørreskjemaer, deltar på alle klinikkbesøk og følger studieprosedyrer for innsamling av CGM-data i løpet av RCT-perioden, vil få muligheten å bruke iLet BP-systemet i 13 uker. Besøksplanen og prosedyrene for utvidelsesfasen vil være lik den for BP-gruppen i RCT-perioden.

En 2-4 dagers overgangsfase vil bli gjennomført for alle deltakere som fullfører BP-bruk ved slutten av RCT-perioden (BP Group). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til enten å gå tilbake til sin vanlige behandlingsmåte (MDI eller pumpeterapi) basert på terapeutisk veiledning fra iLet BP-systemet eller gå tilbake til sin vanlige behandlingsmåte basert på hva deres eget insulin regimer var før påmelding til RCT-perioden. For de som er randomisert til å bruke deres pre-studie-regimer, kan doseringen justeres av utrederen for å redusere sikkerhetsproblemer, men bør følge før-studien så nøye som mulig.

En valgfri tilleggsstudie vil bli tilbudt deltakere som bruker iLet på tidspunktet for det 13-ukers randomiserte prøvebesøket. Dette vil vurdere sikkerheten ved å bruke blodsukkermålinger i stedet for CGM-målinger som input til iLet i ~48-60 timer. Den vil bli fullført på slutten av RCT for de i BP-gruppen før overgangsfasen.

Testkjøringsbesøk og tidsplan for telefonkontakt

  • Screeningbesøk - Kvalifikasjonsvurdering, informert samtykke, behandlingssted/lokal HbA1c, testing og prosedyrer som ligner på RCT-screeningbesøk, inkludert psykososiale spørreskjemaer; hvis kvalifisert, startet BP-systemet.

    o For deltakere som fullførte den separate screeningsprotokollen, vil kvalifikasjonen bli vurdert på nytt. Point-of-care/lokal HbA1c vil bli oppnådd hvis det har gått mer enn 28 dager. Deltakerne trenger ikke å gjenta de psykososiale spørreskjemaene.

  • Telefonkontakt etter 1-2 dager
  • Avslutningsbesøk ved slutten av studieperioden 4-7 dager

RCT-periode besøk og telefonkontaktplan

  • Screeningbesøk (som kan gjennomføres som en del av en separat screeningprotokoll)

    • Kvalifisering vurdert, informert samtykke signert, behandlingspunkt/lokal HbA1c, psykososiale spørreskjemaer utfylt, blindet Dexcom G6 CGM-sensor plassert for ikke Dexcom G6-brukere.

      • For grunnleggende datainnsamling kan deltakere som bruker en personlig Dexcom G6 som har minst 85 % av mulige glukosedata i løpet av de siste 14 dagene hoppe over den blindede CGM-bruken
      • Deltakere som bruker en personlig Dexcom G6 med
      • For deltakere som har fullført den separate screeningsprotokollen, vil kvalifikasjonen bli vurdert på nytt. Point-of-care/lokal HbA1c vil bli oppnådd hvis det har gått mer enn 28 dager. Deltakerne trenger ikke å gjenta de psykososiale spørreskjemaene eller blindet CGM-bruk.
  • Hvis den separate screeningsprotokollen eller testkjøringsfasen i denne protokollen ble fullført eller blindet CGM-slitasje ikke er nødvendig, kan randomiseringen fortsette umiddelbart. Hvis blindt CGM-bruk ble utført som en del av denne protokollen, vil randomiseringsbesøk finne sted 14-21 dager etter screening.
  • Før randomisering vil kvalifikasjonen bli revurdert og blodtappet for sentral lab HbA1c
  • BP-studiestart/UC-studiestart på dagen for randomiseringsbesøk
  • Telefonkontakter etter 1-2 dager og 7 (±2) dager

  • Besøk etter 2 uker (±4 dager), 6 uker (±4 dager), 10 uker (±4 dager) og ~13 uker (91–98 dager fra randomisering):

    • Deltakere i UC Group vil ha på seg en blindet Dexcom G6-sensor gjennom hele studien med mindre de er nåværende brukere av Dexcom G6 CGM, i så fall vil de fortsette å bruke sin egen Dexcom G6 CGM.
    • Ved 6-ukers og 13-ukers besøk, sentral lab HbA1c-bestemmelse og psykososiale spørreskjemaer

UC Group Extension Phase Besøk og telefonkontaktplan

  • BP-start ved 13 ukers besøk
  • Telefonkontakter etter 13 uker pluss 1-2 dager og 14 uker (±2 dager)

  • Besøk etter 15 uker (± 4 dager), 19 (±4 dager), 23 (±4 dager) og ~26 uker (182–189 dager):

    • Ved 19-ukers og 26-ukers besøk, sentral lab HbA1c-bestemmelse og psykososiale spørreskjemaer

Besøksplan for overgangsfase

  • Randomisering og overgang til UC-regime ved 13 ukers besøk for RCT BP Group i en periode på 2-4 dager.
  • Besøk ≤4 dager senere for avsluttet studie

Hjelpestudiedag 1 (13-ukers besøk av RCT) - stopp CGM, start blindet CGM, start SMBG minst hver 2. time i våkne timer og minst én gang i løpet av hver natt i de neste 48-60 timene.

Dag 2: Telefon for sikkerhets skyld

Dag 3: stopp iLet, stopp blindet CGM, start ublindet CGM på nytt, gå inn i overgangsfasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County (Pediatrics)
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • University of California - San Diego (Adults)
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University (Pediatrics and Adults)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes (Pediatrics and Adults)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Health System (Pediatrics)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic (Pediatrics)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University (Pediatrics)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Diabetes Research Center (Peds and Adults)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System (Adults)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University (Adults)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University (Pediatrics)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • University of Noth Carolina- Chapel Hill (Adults)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic (Adults)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas- Southwestern (Pediatrics and Adults)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center (Pediatrics)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington (Adults)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Klinisk diagnose av T1D i minst ett år og bruk av insulin i minst 1 år 2. Diabetes behandlet med samme kur (enten pumpe eller MDI, med eller uten CGM) i ≥ 3 måneder

    3. Alder ≥ 6 år gammel

    • Unntak: den innledende testkjøringen med 5 deltakere vil være begrenset til >18 år

      4. Gjeldende bruk av en CGM, eller hvis ikke en CGM-bruker, minst 3 blodsukkertester daglig i gjennomsnitt i løpet av de siste 4 ukene (ifølge etterforskerens vurdering dersom måleren ikke er tilgjengelig).

      5. Vilje til ikke å starte noe nytt ikke-insulin glukosesenkende middel i løpet av forsøket

      6. For deltakere

      7. For deltakere >18 år som bor alene, har deltaker en slektning eller bekjent som bor innen 30 minutter etter deltaker og er villig til å bli kontaktet for å sjekke deltaker dersom studiepersonell føler at deltaker kan oppleve en medisinsk nødsituasjon og kan ikke nås.

      8. Etterforsker mener at deltakeren trygt kan bruke iLet og vil følge protokollen

    • Utforskeren vil ta hensyn til deltakerens HbA1c-nivå, samsvar med gjeldende diabetesbehandling og tidligere akutte diabetiske komplikasjoner. Av denne grunn er det ingen øvre grense for HbA1c spesifisert for kvalifisering.

      9. Hvis en GLP-1-agonist eller pramlintid brukes, må deltakeren være villig til å slutte å bruke mens iLet BP-systemet brukes, inkludert den randomiserte studien og utvidelsesstudien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvalifikasjonen kan vurderes innledningsvis i en egen screeningsprotokoll eller ved et screeningbesøk i RCT-protokollen. For å være kvalifisert for alle faser av studien, må en deltaker oppfylle alle følgende inklusjonskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene:

Utelukkelse

  1. Kan ikke gi informert samtykke (f.eks. svekket kognisjon eller dømmekraft)
  2. Kan ikke trygt overholde studieprosedyrer og rapporteringskrav (f.eks. svekkelse av syn eller fingerferdighet som hindrer sikker drift av den bioniske bukspyttkjertelen, nedsatt hukommelse)

  3. Kan ikke snakke og lese engelsk

    • For pediatriske deltakere må både omsorgspersoner og deltakere kunne snakke og lese engelsk

  4. Planlegg å endre vanlig diabetesregime i løpet av de neste 3 månedene

    • Dette vil inkludere endring fra MDI til pumpe. pumpe til MDI, endring i insulinautomatiseringsleveringssystem, start av en CGM hvis den ikke er brukt tidligere, endringer i medikamentbehandling spesielt for glukosekontroll bortsett fra endringer i en insulinanalog til en annen.
    • Endringer i insulindose, karbohydratforhold, sensitivitetsfaktor og basalhastighetsprofil er tillatt.
  5. Gjeldende bruk av ikke-FDA-godkjent lukket sløyfe eller hybrid lukket sløyfe insulintilførselssystem
  6. Bruk av Apidra som den hurtigvirkende insulinanalogen før studien og uvillig til å bytte til lispro eller aspart i løpet av studien
  7. Kjent hemoglobinopati (sigdcelleegenskap er ikke en ekskludering)
  8. Nåværende deltakelse i en annen diabetesrelatert klinisk studie
  9. Historie med cystisk fibrose, pankreatitt eller annen pankreassykdom, inkludert bukspyttkjertelsvulst eller insulinom, eller historie med fullstendig pankreatektomi
  10. Elektrisk drevne implantater (f.eks. cochleaimplantater, nevrostimulatorer) som kan være mottakelige for RF-interferens
  11. Etablert historie med allergi eller alvorlig reaksjon på lim eller tape som må brukes i studien

  12. Nåværende bruk av SGLT2-hemmere eller et sulfonylureapreparat (bruk mer enn 3 måneder før påmelding er akseptabelt)

    • Hvis du bruker GLP1-agonist, må pramlintid- eller metforminmedisiner være på en stabil dose i 3 måneder før registrering (og i henhold til inklusjonskriterium #8, må du være villig til å slutte å bruke GLP-1-agonist eller pramlintid mens du bruker iLet BP system under RCT og utvidelsesfasen).

  13. Gravid (positiv urin hCG), ammer, planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene, eller seksuelt aktiv uten bruk av prevensjon

  14. For voksne >18 år, siste (må være innenfor de siste 2 årene) eGFR

    • Hvis ingen eGFR er tilgjengelig for en voksen deltaker i løpet av de siste 2 årene, må en skaffes for å bekrefte kvalifisering

  15. Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand eller bruk av en medisin som, etter vurdering av etterforskeren, den kliniske protokollstolen eller den medisinske monitoren, kan kompromittere resultatene av studien eller sikkerheten til deltakeren. Forhold som skal vurderes av etterforskeren kan omfatte følgende:

    • Alkohol- eller narkotikamisbruk
    • Bruk av reseptbelagte legemidler som kan sløve sensorium, redusere følsomhet for symptomer på hypoglykemi eller hindre beslutningstaking i løpet av deltakelsesperioden i studien
    • Koronararteriesykdom som ikke er stabil med medisinsk behandling, inkludert ustabil angina, angina som forhindrer moderat trening (f.eks. klatring i en trapp) til tross for medisinsk behandling, eller i løpet av de siste 12 månedene før screening, en historie med hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon, enzymatisk lysis av en antatt koronar okklusjon eller koronar bypass-transplantasjon
    • Kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering III eller IV
    • Anamnese med TIA eller hjerneslag de siste 12 månedene
    • Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet psykisk lidelse
    • Historie med spiseforstyrrelser i løpet av de siste 2 årene, for eksempel anoreksi, bulimi eller diabulemi eller utelatelse av insulin for å manipulere vekten
    • Anamnese med tilsiktet, upassende administrering av insulin som førte til alvorlig hypoglykemi som krever behandling
  16. Ansatt av, eller har nærmeste familiemedlemmer ansatt av Beta Bionics, eller er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen, eller har en direkte veileder på arbeidsstedet som også er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen (som studieetterforsker, koordinator, etc.); eller ha en førstegrads slektning som er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bionic Pancreas (BP)
Noen voksne og 1/2 barn vil bli randomisert til å bruke Bionic Pancreas (BP) med lispro eller aspart i 13 uker
Kombinasjonsprodukt: Bionic Pancreas (BP) med Aspart eller Lispro
iLet Bionic Pancreas System, som består av en integrert infusjonspumpe, berøringsskjerm, Bluetooth-radio og insulindoseringsalgoritmer, som automatisk kontrollerer insulintilførsel basert på glukoseverdier oppnådd ved å kommunisere med en Dexcom G6-sensor ved hjelp av lispro- eller aspartinsulin.
Andre navn:
  • jeg lar
Eksperimentell: Bionic bukspyttkjertel med Fiasp (BPFiasp)
Noen voksne vil bli randomisert til å bruke Bionic Pancreas (BP) med Fiasp i 13 uker under RCT
Kombinasjonsprodukt: Bionic bukspyttkjertel med Fiasp (BPFiasp)
iLet Bionic Pancreas System, som består av en integrert infusjonspumpe, berøringsskjerm, Bluetooth-radio og insulindoseringsalgoritmer, som automatisk kontrollerer Fiasp-insulintilførsel basert på glukoseverdier oppnådd ved å kommunisere med en Dexcom G6-sensor.
Annen: Vanlig omsorg (UC)
Voksne og peds vil bruke sitt eget diabetesinsulinregime pluss kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) under RCT
Annen: Vanlig omsorg (UC)
Bruk av insulinregime før studie med Dexcom G6 CGM
Eksperimentell: Overgangsfase - BP-veiledning
Voksne og peds vil bruke sitt eget diabetesinsulinregime pluss SMBG og blindet kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) i overgangsfasen og bruke dosering basert på veiledning fra BP-systemet
Annen: Vanlig omsorg (UC)
Bruk av insulinregime før studie med Dexcom G6 CGM
Annen: BP-veiledning Insulindosering
Pre-studie insulintilførselsmetode med SMBG og blindet CGM med doseringsveiledning av BP
Annen: Overgang- Dosering før studie
Voksne og peds vil bruke sitt eget diabetesinsulinregime pluss SMBG og blindet kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) i overgangsfasen og bruke dosering basert på deres pre-studie-regime
Annen: Vanlig omsorg (UC)
Bruk av insulinregime før studie med Dexcom G6 CGM
Eksperimentell: Bionic Pancreas Extension
Brukes av alle deltakerne i EXT-studien
Kombinasjonsprodukt: Bionic Pancreas (BP) med Aspart eller Lispro
iLet Bionic Pancreas System, som består av en integrert infusjonspumpe, berøringsskjerm, Bluetooth-radio og insulindoseringsalgoritmer, som automatisk kontrollerer insulintilførsel basert på glukoseverdier oppnådd ved å kommunisere med en Dexcom G6-sensor ved hjelp av lispro- eller aspartinsulin.
Andre navn:
  • jeg lar
Kombinasjonsprodukt: Bionic bukspyttkjertel med Fiasp (BPFiasp)
iLet Bionic Pancreas System, som består av en integrert infusjonspumpe, berøringsskjerm, Bluetooth-radio og insulindoseringsalgoritmer, som automatisk kontrollerer Fiasp-insulintilførsel basert på glukoseverdier oppnådd ved å kommunisere med en Dexcom G6-sensor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 13 uker
Det primære resultatet er overlegenhet for sentralt laboratoriehemoglobin A1c ved 13 uker. Glykert hemoglobin A1C (HbA1c) er en fysiologisk markør for prosentandelen av røde blodlegemer som har glykert (bundet til et sukker). HbA1c brukes til å måle endringer i gjennomsnittlig blodsukker de siste tre månedene.
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferiority for CGM-målt tid <54 mg/dL (Key Secondary Endpoint)
Tidsramme: 13 uker
Det viktigste sekundære endepunktet er CGM-målt tid <54 mg/dL over 13 uker
13 uker
CGM-målt gjennomsnittlig glukosenivå over 13 uker
Tidsramme: 13 uker
13 uker
CGM-målt prosenttid 70–180 mg/dL over 13 uker
Tidsramme: 13 uker
13 uker
CGM-målt prosenttid >180 mg/dL over 13 uker
Tidsramme: 13 uker
13 uker
CGM-målt prosenttid >250 mg/dL over 13 uker
Tidsramme: 13 uker
13 uker
CGM-målt glukosestandardavvik (SD) mg/dL over 13 uker
Tidsramme: 13 uker
13 uker
CGM-målt prosenttid <70 mg/dL over 13 uker
Tidsramme: 13 uker
13 uker
CGM-målt prosenttid <54 mg/dL over 13 uker
Tidsramme: 13 uker
13 uker
CGM-målt glukosevariasjonskoeffisient over 13 uker
Tidsramme: 13 uker
13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: HbA1c <7,0 %
Tidsramme: 13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: Sentralt laboratoriehemoglobin A1c <7,0 % ved uke 13. Glykert hemoglobin A1C (HbA1c) er en fysiologisk markør for prosentandelen av røde blodlegemer som har glykert (bundet til et sukker). HbA1c brukes til å måle endringer i gjennomsnittlig blodsukker de siste tre månedene.
13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: HbA1c <7,0 % hos deltakere med baseline HbA1c >7,5 %
Tidsramme: 13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: Sentralt laboratoriehemoglobin A1c <7,0 % ved uke 13 hos deltakere med baseline HbA1c >7,5 %. Glykert hemoglobin A1C (HbA1c) er en fysiologisk markør for prosentandelen av røde blodlegemer som har glykert (bundet til et sukker). HbA1c brukes til å måle endringer i gjennomsnittlig blodsukker de siste tre månedene.
13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: HbA1c <7,5 %
Tidsramme: 13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: Sentralt laboratoriehemoglobin A1c <7,5 % ved uke 13. Glykert hemoglobin A1C (HbA1c) er en fysiologisk markør for prosentandelen av røde blodlegemer som har glykert (bundet til et sukker). HbA1c brukes til å måle endringer i gjennomsnittlig blodsukker de siste tre månedene.
13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: HbA1c <8,0 %
Tidsramme: 13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: Sentralt laboratoriehemoglobin A1c <8,0 % ved uke 13. Glykert hemoglobin A1C (HbA1c) er en fysiologisk markør for prosentandelen av røde blodlegemer som har glykert (bundet til et sukker). HbA1c brukes til å måle endringer i gjennomsnittlig blodsukker de siste tre månedene.
13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: HbA1c >9,0 %
Tidsramme: 13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: Sentralt laboratoriehemoglobin A1c >9,0 % ved uke 13. Glykert hemoglobin A1C (HbA1c) er en fysiologisk markør for prosentandelen av røde blodlegemer som har glykert (bundet til et sukker). HbA1c brukes til å måle endringer i gjennomsnittlig blodsukker de siste tre månedene.
13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: HbA1c-forbedring >0,5 %
Tidsramme: 13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: Sentral laboratoriehemoglobin A1c forbedring >0,5 % fra baseline til uke 13. Glykert hemoglobin A1C (HbA1c) er en fysiologisk markør for prosentandelen av røde blodlegemer som har glykert (bundet til et sukker). HbA1c brukes til å måle endringer i gjennomsnittlig blodsukker de siste tre månedene.
13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: HbA1c-forbedring >1,0 %
Tidsramme: 13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: Sentral laboratoriehemoglobin A1c forbedring >1,0 % fra baseline til uke 13. Glykert hemoglobin A1C (HbA1c) er en fysiologisk markør for prosentandelen av røde blodlegemer som har glykert (bundet til et sukker). HbA1c brukes til å måle endringer i gjennomsnittlig blodsukker de siste tre månedene.
13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: HbA1c relativ forbedring >10 %
Tidsramme: 13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: Sentralt laboratoriehemoglobin A1c relativ forbedring >10 % fra baseline til uke 13. Glykert hemoglobin A1C (HbA1c) er en fysiologisk markør for prosentandelen av røde blodlegemer som har glykert (bundet til et sukker). HbA1c brukes til å måle endringer i gjennomsnittlig blodsukker de siste tre månedene.
13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: HbA1c-forbedring >1,0 % eller HbA1c <7,0 % etter 13 uker
Tidsramme: 13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: Sentralt laboratoriehemoglobin A1c forbedring >1,0 % fra baseline til uke 13 eller sentralt laboratoriehemoglobin A1c <7,0 % ved uke 13. Glykert hemoglobin A1C (HbA1c) er en fysiologisk markør for prosentandelen av røde blodlegemer som har glykert (bundet til et sukker). HbA1c brukes til å måle endringer i gjennomsnittlig blodsukker de siste tre månedene.
13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: CGM-målt prosenttid i området 70-140 mg/dL over 13 uker
Tidsramme: 13 uker
13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: CGM-målt prosenttid i området 70-120 mg/dL over 13 uker
Tidsramme: 13 uker
13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: CGM-målt prosenttid <60 mg/dL over 13 uker
Tidsramme: 13 uker
13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: CGM-målt areal over kurven 70 mg/dL over 13 uker
Tidsramme: 13 uker
Areal over kurven 70 mg/dL over den 13 uker lange RCT-perioden, målt som gjennomsnittet av forskjellene mellom 70 mg/dL og CGM-målte glukoseverdier under 70 mg/dL. For CGM-målte glukoseverdier over 70 mg/dL brukes en verdi på 0 i stedet for differansen. Anta for eksempel at en deltaker har 10 glukoseavlesninger på 78, 60, 59, 71, 80, 100, 110, 115, 120 og 118 mg/dL målt hvert 5. minutt. Avstanden mellom hver avlesning under 70 mg/dL og 70 mg/dL er 0, 10, 11, 0, 0, 0, 0, 0, 0 og 0 mg/dL. Det totale arealet er 105 mg/dL*min; men denne verdien standardiseres deretter ved å dele med tidslengden (50 min), noe som resulterer i et endelig CGM-målt område over kurven 70 mg/dL på 2,1 mg/dL.
13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: lav blodsukkerindeks (LBGI)
Tidsramme: 13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: CGM-målt lav blodsukkerindeks (LBGI) over 13 uker. Varierer fra 0 til 38,20, med høyere verdier som indikerer flere lave CGM-målte glukoseverdier over 13 uker. Høyere verdier anses som et dårligere resultat.
13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: CGM-målte hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: CGM-målt hypoglykemisk hendelse (minst 15 påfølgende minutter med en sensoravlesning <54 mg/dL) over 13 uker
13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: CGM-målte hyperglykemiske hendelser
Tidsramme: 13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: CGM-målt hyperglykemisk hendelse (minst 90 minutter innen en 120-minutters periode med en sensoravlesning >300 mg/dL) over 13 uker
13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: CGM-målt prosenttid >300 mg/dL over 13 uker
Tidsramme: 13 uker
13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: CGM-målt område under kurven 180 mg/dL over 13 uker
Tidsramme: 13 uker
Areal under kurven 180 mg/dL over den 13 uker lange RCT-perioden, målt som gjennomsnittet av forskjellene mellom 180 mg/dL og CGM-målte glukoseverdier over 180 mg/dL. For CGM-målte glukoseverdier under 180 mg/dL brukes en verdi på 0 i stedet for differansen. Anta for eksempel at en deltaker har 10 glukoseavlesninger på 100, 120, 182, 200, 250, 193, 179, 150, 140 og 118 mg/dL målt hvert 5. minutt. Avstanden mellom hver avlesning over 180 mg/dL og 180 mg/dL er 0, 0, 2, 20, 70, 13, 0, 0, 0 og 0 mg/dL. Det totale arealet er 525 mg/dL*min; men denne verdien standardiseres deretter ved å dele med tidslengden (50 min), noe som resulterer i et endelig CGM-målt område under kurven 180 mg/dL på 10,5 mg/dL.
13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: Høy blodsukkerindeks (HBGI)
Tidsramme: 13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: CGM-målt høy blodsukkerindeks (HBGI) over 13 uker. Varierer fra 0 til 57,27, med høyere verdier som indikerer flere høye CGM-målte glukoseverdier over 13 uker. Høyere verdier anses som et dårligere resultat.
13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: Gjennomsnitt av daglig forskjell i gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: 13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: CGM-målt gjennomsnitt av daglig forskjell i gjennomsnittlig glukose over 13 uker
13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: CGM-målt prosentvis tid i området 70-180 mg/dL >70 % over 13 uker
Tidsramme: 13 uker
13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: Tid i området 70-180 mg/dL forbedring fra baseline til 13 uker ≥5 %
Tidsramme: 13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: CGM-målt prosentvis tid i området 70-180 mg/dL forbedring fra baseline til 13 uker ≥5 %
13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: Tid i området 70-180 mg/dL forbedring fra baseline til 13 uker ≥10 %
Tidsramme: 13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: CGM-målt prosentvis tid i området 70-180 mg/dL forbedring fra baseline til 13 uker ≥10 %
13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: CGM-målt prosenttid <70 mg/dL <4 %
Tidsramme: 13 uker
13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: CGM-målt prosenttid <54 mg/dL <1 %
Tidsramme: 13 uker
13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: Blodglukoserisikoindeks (LBGI + HBGI)
Tidsramme: 13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: CGM-målt blodsukkerrisikoindeks (LBGI + HBGI) over 13 uker. Beregnet som lav blodsukkerindeks (LBGI) + høy blodsukkerindeks (HBGI). Varierer fra 0 til 57,27, med høyere verdier som indikerer flere lave eller høye CGM-målte glukoseverdier over 13 uker. Høyere verdier anses som et dårligere resultat. LBGI og HBGI er omvendt relatert: tilstedeværelsen av en høy CGM-målt glukoseavlesning fjerner muligheten for at en lav glukoseavlesning kan eksistere og omvendt, derfor kan en maksimal HBGI på 57,27 og en maksimal LGBI på 38,20 ikke eksistere samtidig. For eksempel, hvis en deltaker hadde glukoseverdier på bare 401 mg/dL, så har deltakeren ingen lave glukoseverdier, og derfor deres HBGI = 57,27 og LBGI = 0. Hvis en deltaker bare hadde glukoseverdier på 39 mg/dL, så har deltakeren ingen høye glukoseverdier, og derfor deres HBGI = 0 og LBGI = 38,20. Følgelig er den maksimale risikoindeksen for blodsukker 57,27.
13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: Forbedring i HbA1c > 0,5 % uten økning i tid < 54 mg/dl med > 0,5 % ELLER forbedring i tid < 54 mg/dl med > 0,5 % uten økning i HbA1c med > 0,5 %
Tidsramme: 13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: Baseline til uke 13 forbedring i sentralt laboratoriehemoglobin A1c >0,5 % uten økning i CGM-målt prosenttid <54 mg/dl med >0,5 % ELLER forbedring i CGM-målt prosenttid <54 mg/dl med >0,5 % uten en økning i sentralt laboratoriehemoglobin A1c med >0,5 %. Glykert hemoglobin A1C (HbA1c) er en fysiologisk markør for prosentandelen av røde blodlegemer som har glykert (bundet til et sukker). HbA1c brukes til å måle endringer i gjennomsnittlig blodsukker de siste tre månedene.
13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: Forbedring i tid 70-180 mg/dl med >10 % uten tidsforlengelse < 54 mg/dl med > 0,5 % ELLER forbedring i tid < 54 mg/dl med > 0,5 % uten reduksjon i tid 70-180 mg/dl med > 10 %
Tidsramme: 13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: Baseline til 13 ukers forbedring i CGM-målt prosenttid 70-180 mg/dL med >10 % uten en økning i CGM-målt prosenttid <54 mg/dL med >0,5 % ELLER forbedring i CGM- målt prosenttid <54 mg/dL med >0,5 % uten reduksjon i CGM-målt prosenttid 70-180 mg/dL med >10 %
13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: Gjennomsnittlig glukose <154 mg/dL og tid <54 mg/dL <1 %
Tidsramme: 13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: CGM-målt gjennomsnittlig glukose <154 mg/dL og prosenttid <54 mg/dL <1 % over 13 uker
13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: Tid i området 70-180 mg/dL >70 % og tid <54 mg/dL <1 %
Tidsramme: 13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: CGM-målt prosenttid i området 70-180 mg/dL >70 % og prosenttid <54 mg/dL <1 % over 13 uker
13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: Totalt daglig insulin (enheter/kg)
Tidsramme: 13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: Totalt daglig insulin (enheter/kg) fra uke 13 stedsrapporterte insulindata for UC-gruppen og iLet-pumpeenhetsdata over 13 uker for BP-A/L- og BP-F-gruppene.
13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: prosentvis endring i TDD for insulin i løpet av den første to-ukers perioden i forhold til TDD for insulin i den siste to-ukers perioden
Tidsramme: Uke 1-2 og uke 12-13
Annet sekundært effektendepunkt: Prosentvis endring i TDD for insulin i løpet av den første to-ukers perioden i forhold til TDD for insulin i den siste to-ukers perioden fra iLet-pumpeenhetsdata over 13 uker for BP-A/L og BP- F-grupper.
Uke 1-2 og uke 12-13
Annet sekundært effektendepunkt: Kroppsvekt ved uke 13
Tidsramme: 13 uker
13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: Kroppsmasseindeks (BMI) ved uke 13
Tidsramme: 13 uker
13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: Gjennomsnittlig deltakerrapportert antall hypoglykemiske hendelser som krever karbohydratbehandling per 24 timer
Tidsramme: 13 uker
Gjennomsnittlig deltakerrapportert antall hypoglykemiske hendelser som krever karbohydratbehandling per 24 timer, basert på svarene på spørsmålet 'Hvor mange ganger i løpet av de siste 24 timene har du tatt karbohydrater for å behandle lavt blodsukker?' administrert til deltakerne en gang ukentlig i løpet av den 13 uker lange RCT-perioden.
13 uker
Annet sekundært effektendepunkt: Gjennomsnittlig deltakerrapportert gram karbohydrat tatt spesifikt for å forebygge eller behandle hypoglykemiske hendelser per 24 timer
Tidsramme: 13 uker
Gjennomsnittlig deltakerrapportert antall hypoglykemiske hendelser som krever karbohydratbehandling per 24 timer, basert på svarene på spørsmålet 'Beregn den totale mengden gram karbohydrater du fikk for å behandle disse lave blodsukkerene', som er et oppfølgingsspørsmål til 'Hvor mange ganger i løpet av de siste 24 timene har du tatt karbohydrater for å behandle lavt blodsukker?'. Begge spørsmålene ble administrert til deltakerne en gang ukentlig i løpet av den 13 uker lange RCT-perioden.
13 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultatmål: Alvorlige hypoglykemihendelser
Tidsramme: 13 uker
Sikkerhetsresultatmål: Alvorlige hypoglykemi (SH) hendelser med kognitiv svikt som krever assistanse fra en tredjepart for behandling.
13 uker
Sikkerhetsmål: Diabetisk ketoacidosehendelser
Tidsramme: 13 uker
Sikkerhetsresultatmål: Diabetiske ketoacidosehendelser (DKA) over 13 uker som definert av diabeteskontroll- og komplikasjonsstudien: symptomer som polyuri, polydipsi, kvalme eller oppkast; serumketoner >1,5 mmol/L eller store/moderate urinketoner; enten arterielt blod pH <7,30 eller venøs pH <7,24 eller serumbikarbonat <15; og behandling gitt i et helseinstitusjon.
13 uker
Sikkerhetsresultatmål: Andre alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 13 uker
Sikkerhetsresultatmål: Alvorlige bivirkninger unntatt SH og DKA
13 uker
Sikkerhetsresultatmål: Forverring av HbA1c med >0,5 %
Tidsramme: 13 uker
Sikkerhetsresultatmål: Forverring av sentralt laboratoriehemoglobin A1c fra baseline til uke 13 med >0,5 %. Glykert hemoglobin A1C (HbA1c) er en fysiologisk markør for prosentandelen av røde blodlegemer som har glykert (bundet til et sukker). HbA1c brukes til å måle endringer i gjennomsnittlig blodsukker de siste tre månedene.
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbeidspartnere

Boston University
Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Beta Bionics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: R. Paul Wadwa, MD, University of Colorado, Denver
  • Hovedetterforsker: Mark Daniels, MD, Children's Hospital of Orange County
  • Hovedetterforsker: Fran Cogen, MD, Children's National Health System
  • Hovedetterforsker: Keren Zhou, MD, The Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: Andrew Muir, MD, Emory University
  • Hovedetterforsker: Davida Kruger, NP, Henry Ford Health System
  • Hovedetterforsker: Steven J Russell, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Robin Goland, MD, Naomi Berrie Center - Columbia University
  • Hovedetterforsker: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Health System
  • Hovedetterforsker: Jeremy Pettus, MD, UC-San Diego
  • Hovedetterforsker: John Buse, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: Irl Hirsch, MD, University of Washington
  • Hovedetterforsker: Jane Lynch, MD, UT Health Science Center - San Antonio
  • Hovedetterforsker: Perrin White, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Hovedetterforsker: Janet McGill, MD, Washington University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Jill Weissberg-Benchell, PhD, Lurie Children's Hospital
  • Studieleder: Roy Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research
  • Studieleder: Katrina Ruedy, MSPH, Jaeb Center for Health Research
  • Hovedetterforsker: Philip Raskin, MD, UT Southwestern
  • Hovedetterforsker: Bruce Buckingham, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOBPPT
  • 1UC4DK108612-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Bionic Pancreas (BP) med Aspart eller Lispro

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere