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仅使用胰岛素的仿生胰腺关键试验

2023年10月17日 更新者：Jaeb Center for Health Research

仅含胰岛素的仿生胰腺关键试验：测试 1 型糖尿病成人和儿童的 iLet

这项多中心随机对照试验 (RCT) 将在为期 13 周的研究期间比较使用仅胰岛素配置的 iLet 仿生胰腺 (BP) 系统与常规护理 (UC) 的疗效和安全性终点。 参与者可能最初被纳入筛选方案，然后转移到 RCT 方案，或者他们可能直接进入 RCT 方案。 RCT 之后将是一个扩展阶段，其中 RCT 常规护理 (UC) 组将使用 iLet 仿生胰腺 (BP) 系统的仅胰岛素配置 3 个月。 仅在 RCT 中完成 BP 系统的使用后，参与者将进入 2-4 天的过渡阶段，并根据来自iLet BP 系统或根据他们在参加 RCT 之前自己的胰岛素治疗方案过渡回他们通常的治疗模式。

有一个可选的辅助研究来评估使用自我监测血糖 (SMBG) 测量而不是连续葡萄糖监测 (CGM) 测量作为输入 iLet 约 48-60 小时的安全性。 该研究旨在反映 CGM 可能长时间无法使用的真实情况（例如，用户用完传感器并正在等待新货）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标

• 比较仅使用胰岛素的 iLet BP 系统配置（使用赖脯胰岛素、门冬胰岛素）和使用 Fiasp 的 BP 系统（BPFiasp）[仅限成人]）相对于常规护理在维持接近正常血糖方面的有效性和安全性对患有 T1D 的成人和儿童进行的家庭使用研究。

次要目标 • 评估 iLet BP 系统的仅胰岛素配置对生活质量和治疗满意度的影响。

该研究分为四个主要部分：(1) 试运行阶段，(2) RCT 阶段，(3) UC Arm 的扩展阶段，以及 (4) 过渡阶段。 这四个部分在下面进行了描述，并在协议的主要部分进行了详细说明。

将进行试运行阶段以 (1) 测试 iLet BP 系统各个方面的功能，(2) 培训临床工作人员执行临床方案，以及 (3) 提供实践培训在启动 RCT 期间之前的设备。 初始测试运行将在一个站点 (MGH) 进行，大约 5 名参与者使用 iLet BP 系统进行 4-7 天。 如果没有安全或后续设备问题，将在其他 15 个站点中的每一个站点进行试运行，每个站点约有 2 名参与者使用 iLet BP 系统进行 4-7 天。 iLet BP 系统将使用赖脯胰岛素或门冬胰岛素。 如第 3.3 节所述，将在开始 RCT 阶段之前评估此试运行阶段的结果的安全性。

为期 13 周的平行组、多中心 RCT 期旨在比较仅使用胰岛素的 iLet BP 组使用赖脯胰岛素、门冬胰岛素或 Fiasp（仅限成人）；和常规护理后的对照组（UC 组）。 RCT 期结束后，BP 集团将进入 2-4 天的过渡阶段，而 UC 集团将进入扩展阶段。

UC 组扩展阶段将紧随 RCT 期之后。 来自 UC 组的参与者完成主要结果访问，错过最多可能数量的每周问卷中的 3 次，参加所有门诊访问，并在 RCT 期间遵循收集 CGM 数据的研究程序，将有以下选择使用 iLet BP 系统 13 周。 扩展阶段的访问时间表和程序将与 RCT 期间的 BP 集团类似。

将对在 RCT 期结束时完成 BP 使用的所有参与者（BP 组）进行 2-4 天的过渡阶段。 参与者将被随机分配 (1:1) 以根据 iLet BP 系统的治疗指导过渡回他们通常的治疗模式（MDI 或泵疗法）或根据他们自己的胰岛素恢复他们通常的治疗模式方案是在进入 RCT 阶段之前进行的。 对于那些随机使用研究前方案的人，研究人员可以调整剂量以减轻安全问题，但应尽可能遵循研究前方案。

在为期 13 周的随机试验访问期间，将向正在使用 iLet 的参与者提供一项可选的辅助研究。 这将评估使用血糖测量值而不是 CGM 测量值作为输入到 iLet 中的安全性，持续时间约为 48-60 小时。 它将在 RCT 结束时为 BP 集团中的人员在过渡阶段之前完成。

试运行访问和电话联系时间表

  • 筛选访问——资格评估、知情同意、床旁/当地 HbA1c、测试和类似于 RCT 筛选访问的程序，包括社会心理调查问卷；如果符合条件，则启动 BP 系统。

    o 对于完成单独筛选协议的参与者，将重新评估其资格。 如果超过 28 天，将获得即时/本地 HbA1c。 参与者无需重复社会心理问卷。

  • 1-2天后电话联系
  • 研究期结束时关闭访问 4-7 天

RCT 定期访问和电话联系时间表

  • 筛选访问（可以作为单独筛选协议的一部分完成）

    • 资格评估、签署知情同意书、护理点/本地 HbA1c、完成心理社会问卷、为非 Dexcom G6 用户放置盲法 Dexcom G6 CGM 传感器。

      • 对于基线数据收集，使用个人 Dexcom G6 在过去 14 天内至少有 85% 可能的葡萄糖数据的参与者可以跳过盲法 CGM 佩戴
      • 使用个人 Dexcom G6 的参与者
      • 对于完成单独筛选协议的参与者，将重新评估资格。 如果超过 28 天，将获得即时/本地 HbA1c。 参与者无需重复社会心理调查问卷或盲目 CGM 佩戴。
  • 如果单独的筛选方案或该方案的测试运行阶段已完成或不需要 CGM 盲法佩戴，则可以立即进行随机化。 如果作为该协议的一部分执行盲法 CGM 佩戴，则将在筛选后 14-21 天进行随机访问。
  • 在随机化之前，将重新评估资格并为中心实验室 HbA1c 抽血
  • BP 研究开始/UC 研究在随机访问当天开始
  • 1-2 天和 7 (±2) 天后电话联系

  • 2 周（±4 天）、6 周（±4 天）、10 周（±4 天）和 ~13 周（随机分组后 91-98 天）的访视：

    • UC 组的参与者将在整个研究过程中佩戴盲法 Dexcom G6 传感器，除非他们是 Dexcom G6 CGM 的当前用户，在这种情况下，他们将继续使用自己的 Dexcom G6 CGM。
    • 在 6 周和 13 周访视时，中央实验室 HbA1c 测定和社会心理问卷调查

UC 集团扩展阶段访问和电话联系时间表

  • BP 在 13 周访视时开始
  • 13 周后加上 1-2 天和 14 周（±2 天）后的电话联系

  • 15 周（± 4 天）、19 周（±4 天）、23 周（±4 天）和约 26 周（182-189 天）的访视：

    • 在第 19 周和第 26 周的访视中，中央实验室 HbA1c 测定和社会心理问卷调查

过渡阶段访问时间表

  • RCT BP 组在 13 周访问时随机化并过渡到 UC 方案，持续时间为 2-4 天。
  • ≤4 天后访问以结束研究

辅助研究第 1 天（RCT 的 13 周访问）- 停止 CGM，开始盲法 CGM，在接下来的 48-60 小时内至少每 2 小时醒着时开始 SMBG，并且在每个晚上至少一次。

第 2 天：安全电话

第 3 天：停止 iLet，停止盲化 CGM，重新启动非盲化 CGM，进入过渡阶段。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

440

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County (Pediatrics)
      • San Diego、California、美国、92037
        • University of California - San Diego (Adults)
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University (Pediatrics and Adults)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes (Pediatrics and Adults)
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Health System (Pediatrics)
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic (Pediatrics)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University (Pediatrics)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital - Diabetes Research Center (Peds and Adults)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System (Adults)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University (Adults)
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University (Pediatrics)
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
        • University of Noth Carolina- Chapel Hill (Adults)
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic (Adults)
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas- Southwestern (Pediatrics and Adults)
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center (Pediatrics)
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • University of Washington (Adults)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1. T1D 的临床诊断至少一年并使用胰岛素至少 1 年 2. 使用相同的治疗方案（泵或 MDI，有或没有 CGM）治疗糖尿病≥ 3 个月

    3.年龄≥6岁

    • 例外：最初的 5 人试运行将被限制为 >18 岁

      4. 当前使用 CGM，或者如果不是 CGM 用户，在过去 4 周内平均每天至少进行 3 次血糖仪测试（如果没有血糖仪，则根据研究者的判断）。

      5. 试验过程中不开始使用任何新的非胰岛素降糖药的意愿

      6. 对于参与者

      7. 对于年龄大于 18 岁的独居参与者，如果研究人员认为参与者可能遇到医疗紧急情况并且不能“达不到。

      8. 研究者认为参与者可以安全地使用 iLet 并将遵守协议

    • 研究者将考虑参与者的 HbA1c 水平、对当前糖尿病管理的依从性以及先前的急性糖尿病并发症。 因此，没有为资格指定的 HbA1c 上限。

      9. 如果使用 GLP-1 激动剂或普兰林肽，参与者必须愿意在使用 iLet BP 系统时停止使用，包括随机试验和扩展研究。

排除标准：

  • 最初可以在单独的筛选方案中或在 RCT 方案中的筛选访视中评估资格。 要符合研究所有阶段的资格，参与者必须满足以下所有纳入标准且不符合任何排除标准：

排除

  1. 无法提供知情同意（例如 认知或判断障碍）
  2. 无法安全地遵守研究程序和报告要求（例如 妨碍仿生胰腺安全操作的视力或灵活性障碍、记忆力受损）

  3. 无法说和读英语

    • 对于儿科参与者，护理人员和参与者都必须能够说和读英语

  4. 计划在未来 3 个月内改变通常的糖尿病治疗方案

    • 这包括从 MDI 改为泵。 将泵改为 MDI，改变胰岛素自动输送系统，如果以前没有使用过，则开始 CGM，改变专门用于血糖控制的药物疗法，除了将一种胰岛素类似物改为另一种。
    • 允许改变胰岛素剂量、碳水化合物比例、敏感性因子和基础率曲线。
  5. 当前使用非 FDA 批准的闭环或混合闭环胰岛素输送系统
  6. 使用 Apidra 作为研究前的速效胰岛素类似物并且不愿意在研究期间改用赖脯或门冬
  7. 已知的血红蛋白病（镰状细胞特征不排除）
  8. 目前参加另一项糖尿病相关临床试验
  9. 囊性纤维化、胰腺炎或其他胰腺疾病（包括胰腺肿瘤或胰岛素瘤）病史，或全胰腺切除术病史
  10. 电动植入物（例如 人工耳蜗、神经刺激器）可能易受射频干扰
  11. 已确定对研究中必须使用的粘合剂或胶带过敏或严重反应的历史

  12. 当前使用 SGLT2 抑制剂或磺酰脲类药物（入组前使用超过 3 个月是可以接受的）

    • 如果使用 GLP1 激动剂、普兰林肽或二甲双胍药物，则必须在入组前 3 个月保持稳定剂量（并且根据纳入标准 #8，必须愿意在使用 iLet BP 时停止使用 GLP-1 激动剂或普兰林肽RCT 和扩展阶段的系统）。

  13. 怀孕（尿 hCG 阳性）、母乳喂养、计划在未来 3 个月内怀孕或性活跃但未采取避孕措施

  14. 对于 18 岁以上的成年人，最近一次（必须在过去 2 年内）eGFR

    • 如果成人参与者在过去 2 年内没有可用的 eGFR，则必须获得 eGFR 以确认资格

  15. 根据研究者、临床方案主席或医疗监督员的判断，存在可能危及研究结果或参与者安全的医疗状况或药物使用。 研究者要考虑的条件可能包括以下内容：

    • 酒精或药物滥用
    • 在参与研究期间使用可能会使感觉中枢迟钝、降低对低血糖症状的敏感性或妨碍决​​策的处方药
    • 药物治疗不稳定的冠状动脉疾病，包括不稳定型心绞痛、妨碍适度运动的心绞痛（例如 爬楼梯）尽管有医疗管理，或在筛查前的最后 12 个月内有心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗、假定冠状动脉闭塞的酶解或冠状动脉旁路移植术的病史
    • 纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级 III 或 IV 的充血性心力衰竭
    • 最近 12 个月内有 TIA 或中风史
    • 未经治疗或治疗不当的精神疾病
    • 过去 2 年内有进食障碍史，例如厌食症、贪食症或高血脂症或不使用胰岛素来控制体重
    • 故意、不恰当地使用胰岛素导致需要治疗的严重低血糖的历史
  16. 受雇于 Beta Bionics，或有直系亲属受雇于 Beta Bionics，或直接参与临床试验，或在工作地点有直接主管也直接参与临床试验（作为研究调查员、协调员、 ETC。）;或有直接参与临床试验的一级亲属

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：仿生胰腺 (BP)
一些成人和 1/2 的儿童将被随机分配使用含赖脯或门冬的仿生胰腺 (BP) 13 周
组合产品：含天冬氨酸或赖脯的仿生胰腺 (BP)
iLet 仿生胰腺系统由集成输液泵、触摸屏显示器、蓝牙无线电和胰岛素剂量算法组成，可根据使用赖脯胰岛素或门冬胰岛素与 Dexcom G6 传感器通信获得的葡萄糖值自动控制胰岛素输送。
其他名称：
  • 我让
实验性的：Fiasp 仿生胰腺 (BPFiasp)
在 RCT 期间，一些成年人将随机使用带有 Fiasp 的仿生胰腺 (BP) 13 周
组合产品：Fiasp 仿生胰腺 (BPFiasp)
iLet 仿生胰腺系统由集成输液泵、触摸屏显示器、蓝牙无线电和胰岛素剂量算法组成，可根据通过与 Dexcom G6 传感器通信获得的葡萄糖值自动控制 Fiasp 胰岛素输送。
其他：常规护理 (UC)
成人和儿童将在 RCT 期间使用他们自己的糖尿病胰岛素治疗方案和连续血糖监测 (CGM)
其他：常规护理 (UC)
使用 Dexcom G6 CGM 的预研究胰岛素方案
实验性的：过渡阶段 - BP 指导
成人和儿童将在过渡阶段使用他们自己的糖尿病胰岛素方案加上 SMBG 和盲法连续血糖监测 (CGM)，并根据 BP 系统的指导使用剂量
其他：常规护理 (UC)
使用 Dexcom G6 CGM 的预研究胰岛素方案
其他：BP 指导胰岛素剂量
在 BP 的剂量指导下，采用 SMBG 和盲法 CGM 的预研究胰岛素输送方法
其他：过渡-研究前给药
成人和儿童将在过渡阶段使用他们自己的糖尿病胰岛素方案加上 SMBG 和盲法连续血糖监测 (CGM)，并根据他们的研究前方案使用剂量
其他：常规护理 (UC)
使用 Dexcom G6 CGM 的预研究胰岛素方案
实验性的：仿生胰腺扩展
供 EXT 研究的所有参与者使用
组合产品：含天冬氨酸或赖脯的仿生胰腺 (BP)
iLet 仿生胰腺系统由集成输液泵、触摸屏显示器、蓝牙无线电和胰岛素剂量算法组成，可根据使用赖脯胰岛素或门冬胰岛素与 Dexcom G6 传感器通信获得的葡萄糖值自动控制胰岛素输送。
其他名称：
  • 我让
组合产品：Fiasp 仿生胰腺 (BPFiasp)
iLet 仿生胰腺系统由集成输液泵、触摸屏显示器、蓝牙无线电和胰岛素剂量算法组成，可根据通过与 Dexcom G6 传感器通信获得的葡萄糖值自动控制 Fiasp 胰岛素输送。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间：13周
主要结果是第 13 周时中心实验室血红蛋白 A1c 的优越性。 糖化血红蛋白 A1C (HbA1c) 是糖化（与糖结合）红细胞百分比的生理标志物。 HbA1c 用于测量过去三个月的平均血糖变化。
13周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CGM 测量时间 <54 mg/dL（关键次要终点）的非劣效性
大体时间：13周
关键的次要终点是 13 周内 CGM 测量的时间<54 mg/dL
13周
13 周内 CGM 测量的平均血糖水平
大体时间：13周
13周
13 周内 CGM 测量的百分比时间为 70-180 mg/dL
大体时间：13周
13周
13 周内 CGM 测量的时间百分比 >180 mg/dL
大体时间：13周
13周
13 周内 CGM 测量的时间百分比 >250 mg/dL
大体时间：13周
13周
13 周内 CGM 测量的血糖标准偏差 (SD) mg/dL
大体时间：13周
13周
13 周内 CGM 测量时间百分比 <70 mg/dL
大体时间：13周
13周
13 周内 CGM 测量的时间百分比 <54 mg/dL
大体时间：13周
13周
13 周内 CGM 测量的血糖变异系数
大体时间：13周
13周
其他次要疗效终点：HbA1c <7.0%
大体时间：13周
其他次要疗效终点：第 13 周时中心实验室血红蛋白 A1c <7.0%。 糖化血红蛋白 A1C (HbA1c) 是糖化（与糖结合）红细胞百分比的生理标志物。 HbA1c 用于测量过去三个月的平均血糖变化。
13周
其他次要疗效终点：基线 HbA1c >7.5% 的参与者中 HbA1c <7.0%
大体时间：13周
其他次要疗效终点：基线 HbA1c >7.5% 的参与者在第 13 周时中心实验室血红蛋白 A1c <7.0%。 糖化血红蛋白 A1C (HbA1c) 是糖化（与糖结合）红细胞百分比的生理标志物。 HbA1c 用于测量过去三个月的平均血糖变化。
13周
其他次要疗效终点：HbA1c <7.5%
大体时间：13周
其他次要疗效终点：第 13 周时中心实验室血红蛋白 A1c <7.5%。 糖化血红蛋白 A1C (HbA1c) 是糖化（与糖结合）红细胞百分比的生理标志物。 HbA1c 用于测量过去三个月的平均血糖变化。
13周
其他次要疗效终点：HbA1c <8.0%
大体时间：13周
其他次要疗效终点：第 13 周时中心实验室血红蛋白 A1c <8.0%。 糖化血红蛋白 A1C (HbA1c) 是糖化（与糖结合）红细胞百分比的生理标志物。 HbA1c 用于测量过去三个月的平均血糖变化。
13周
其他次要疗效终点：HbA1c >9.0%
大体时间：13周
其他次要疗效终点：第 13 周时中心实验室血红蛋白 A1c >9.0%。 糖化血红蛋白 A1C (HbA1c) 是糖化（与糖结合）红细胞百分比的生理标志物。 HbA1c 用于测量过去三个月的平均血糖变化。
13周
其他次要疗效终点：HbA1c 改善 >0.5%
大体时间：13周
其他次要疗效终点：中心实验室血红蛋白 A1c 从基线到第 13 周改善 >0.5%。 糖化血红蛋白 A1C (HbA1c) 是糖化（与糖结合）红细胞百分比的生理标志物。 HbA1c 用于测量过去三个月的平均血糖变化。
13周
其他次要疗效终点：HbA1c 改善 >1.0%
大体时间：13周
其他次要疗效终点：中心实验室血红蛋白 A1c 从基线到第 13 周改善 >1.0%。 糖化血红蛋白 A1C (HbA1c) 是糖化（与糖结合）红细胞百分比的生理标志物。 HbA1c 用于测量过去三个月的平均血糖变化。
13周
其他次要疗效终点：HbA1c 相对改善 >10%
大体时间：13周
其他次要疗效终点：中心实验室血红蛋白 A1c 从基线到第 13 周相对改善 >10%。 糖化血红蛋白 A1C (HbA1c) 是糖化（与糖结合）红细胞百分比的生理标志物。 HbA1c 用于测量过去三个月的平均血糖变化。
13周
其他次要疗效终点：13 周时 HbA1c 改善 >1.0% 或 HbA1c <7.0%
大体时间：13周
其他次要疗效终点：从基线到第 13 周，中心实验室血红蛋白 A1c 改善 >1.0%，或在第 13 周中心实验室血红蛋白 A1c <7.0%。 糖化血红蛋白 A1C (HbA1c) 是糖化（与糖结合）红细胞百分比的生理标志物。 HbA1c 用于测量过去三个月的平均血糖变化。
13周
其他次要疗效终点：13 周内 CGM 测量的时间百分比在 70-140 mg/dL 范围内
大体时间：13周
13周
其他次要疗效终点：13 周内 CGM 测量的时间百分比在 70-120 mg/dL 范围内
大体时间：13周
13周
其他次要疗效终点：13 周内 CGM 测量的时间百分比 <60 mg/dL
大体时间：13周
13周
其他次要疗效终点：13 周内 CGM 测量曲线上面积为 70 mg/dL
大体时间：13周
13 周 RCT 期间曲线上的面积为 70 mg/dL，测量为 70 mg/dL 与 CGM 测量的低于 70 mg/dL 的葡萄糖值之间的差异平均值。 对于 CGM 测量的葡萄糖值高于 70 mg/dL，使用值 0 代替差值。 例如，假设参与者每 5 分钟测量一次 10 个葡萄糖读数，分别为 78、60、59、71、80、100、110、115、120 和 118 mg/dL。 低于 70 mg/dL 和 70 mg/dL 的每个读数之间的距离为 0、10、11、0、0、0、0、0、0 和 0 mg/dL。 总面积为105 mg/dL*min；然而，该值随后除以时间长度（50 分钟）进行标准化，从而得出曲线 70 mg/dL 上的最终 CGM 测量面积为 2.1 mg/dL。
13周
其他次要疗效终点：低血糖指数 (LBGI)
大体时间：13周
其他次要疗效终点：13 周内 CGM 测量的低血糖指数 (LBGI)。 范围从 0 到 38.20，值越高表示 13 周内 CGM 测量的血糖值越低。 较高的值被认为是更糟糕的结果。
13周
其他次要疗效终点：CGM 测量的低血糖事件
大体时间：13周
其他次要疗效终点：13 周内 CGM 测量的低血糖事件（至少连续 15 分钟，传感器读数 <54 mg/dL）发生率
13周
其他次要疗效终点：CGM 测量的高血糖事件
大体时间：13周
其他次要疗效终点：13 周内 CGM 测量的高血糖事件（120 分钟内至少 90 分钟，传感器读数 >300 mg/dL）发生率
13周
其他次要疗效终点：13 周内 CGM 测量的时间百分比 >300 mg/dL
大体时间：13周
13周
其他次要疗效终点：13 周内 CGM 测量曲线下面积 180 mg/dL
大体时间：13周
13 周 RCT 期间曲线下面积为 180 mg/dL，测量为 180 mg/dL 与 CGM 测量的高于 180 mg/dL 的葡萄糖值之间的差异平均值。 对于 CGM 测量的葡萄糖值低于 180 mg/dL，使用 0 值代替差值。 例如，假设参与者每 5 分钟测量一次 10 个葡萄糖读数，分别为 100、120、182、200、250、193、179、150、140 和 118 mg/dL。 高于 180 mg/dL 和 180 mg/dL 的每个读数之间的距离为 0、0、2、20、70、13、0、0、0 和 0 mg/dL。 总面积为525 mg/dL*min；然而，该值随后除以时间长度（50 分钟）进行标准化，最终 CGM 测量的曲线 180 mg/dL 下的面积为 10.5 mg/dL。
13周
其他次要疗效终点：高血糖指数 (HBGI)
大体时间：13周
其他次要疗效终点：13 周内 CGM 测量的高血糖指数 (HBGI)。 范围从 0 到 57.27，值越高表示 13 周内 CGM 测量的血糖值越高。 较高的值被认为是更糟糕的结果。
13周
其他次要疗效终点：平均血糖日差平均值
大体时间：13周
其他次要疗效终点：13 周内 CGM 测量的平均血糖日差平均值
13周
其他次要疗效终点：CGM 测量的时间百分比在 70-180 mg/dL 范围内 >70%，超过 13 周
大体时间：13周
13周
其他次要疗效终点：70-180 mg/dL 范围内的时间从基线到 13 周的改善≥5%
大体时间：13周
其他次要疗效终点：CGM 测量的时间百分比从基线到 13 周改善 70-180 mg/dL ≥5%
13周
其他次要疗效终点：70-180 mg/dL 范围内的时间从基线到 13 周的改善≥10%
大体时间：13周
其他次要疗效终点：CGM 测量的时间百分比从基线到 13 周改善 70-180 mg/dL ≥10%
13周
其他次要疗效终点：CGM 测量的时间百分比 <70 mg/dL <4%
大体时间：13周
13周
其他次要疗效终点：CGM 测量的时间百分比 <54 mg/dL <1%
大体时间：13周
13周
其他次要疗效终点：血糖风险指数（LBGI + HBGI）
大体时间：13周
其他次要疗效终点：13 周内 CGM 测量的血糖风险指数 (LBGI + HBGI)。 计算方法为低血糖指数 (LBGI) + 高血糖指数 (HBGI)。 范围从 0 到 57.27，值越高表示 13 周内 CGM 测量的血糖值越低或越高。 较高的值被认为是更糟糕的结果。 LBGI 和 HBGI 呈反比关系：CGM 测量的高血糖读数的存在消除了低血糖读数存在的机会，反之亦然，因此最大 HBGI 57.27 和最大 LGBI 38.20 不能同时存在。 例如，如果参与者的血糖值仅为 401 mg/dL，则该参与者的血糖值并不低，因此他们的 HBGI = 57.27 LBGI = 0。 如果参与者的血糖值为 39 mg/dL，则该参与者没有高血糖值，因此他们的 HBGI = 0 且 LBGI = 38.20。 因此，最大血糖风险指数为57.27。
13周
其他次要疗效终点：HbA1c 改善 > 0.5%，且时间 < 54 mg/dl 增加 > 0.5%，或时间改善 < 54 mg/dl > 0.5%，HbA1c 增加 > 0.5%
大体时间：13周
其他次要疗效终点：基线至第 13 周时中心实验室血红蛋白 A1c 改善 >0.5%，且 CGM 测量的百分比时间 <54 mg/dl 增加 >0.5%，或 CGM 测量的百分比时间 <54 mg/dl 改善>0.5% >0.5%，中心实验室血红蛋白 A1c 增加 >0.5%。 糖化血红蛋白 A1C (HbA1c) 是糖化（与糖结合）红细胞百分比的生理标志物。 HbA1c 用于测量过去三个月的平均血糖变化。
13周
其他次要疗效终点： 70-180 mg/dl 时间改善 >10%，时间不增加 < 54 mg/dl > 0.5%，或时间 < 54 mg/dl 时间改善 > 0.5%，时间不减少70-180 毫克/分升 > 10%
大体时间：13周
其他次要疗效终点：基线至 13 周 CGM 测量百分比时间 70-180 mg/dL 改善 >10%，且 CGM 测量百分比时间 <54 mg/dL 增加 >0.5%，或 CGM- 改善测量的百分比时间 <54 mg/dL 减少 >0.5%，而 CGM 测量的百分比时间 70-180 mg/dL 减少 >10%
13周
其他次要疗效终点：平均血糖 <154 mg/dL 和时间 <54 mg/dL <1%
大体时间：13周
其他次要疗效终点：13 周内 CGM 测量的平均血糖 <154 mg/dL，时间百分比 <54 mg/dL <1%
13周
其他次要疗效终点：70-180 mg/dL 范围内的时间 >70% 和时间 <54 mg/dL <1%
大体时间：13周
其他次要疗效终点：13 周内 CGM 测量的 70-180 mg/dL 范围内的时间百分比 >70%，时间百分比 <54 mg/dL <1%
13周
其他次要疗效终点：每日总胰岛素（单位/公斤）
大体时间：13周
其他次要疗效终点：UC 组第 13 周现场报告的胰岛素数据以及 BP-A/L 和 BP-F 组 13 周内的 iLet 泵装置数据的每日总胰岛素（单位/千克）。
13周
其他次要疗效终点：前两周胰岛素 TDD 相对于最后两周胰岛素 TDD 的百分比变化
大体时间：第 1-2 周和第 12-13 周
其他次要功效终点：根据 13 周内的 BP-A/L 和 BP-iLet 泵设备数据，前两周胰岛素 TDD 相对于最后两周胰岛素 TDD 的百分比变化F组。
第 1-2 周和第 12-13 周
其他次要疗效终点：第 13 周时的体重
大体时间：13周
13周
其他次要疗效终点：第 13 周时的体重指数 (BMI)
大体时间：13周
13周
其他次要疗效终点：参与者报告的每 24 小时需要碳水化合物治疗的低血糖事件的平均数量
大体时间：13周
根据对“过去 24 小时内您服用碳水化合物治疗低血糖有多少次？”这一问题的回答，参与者每 24 小时报告的需要碳水化合物治疗的低血糖事件的平均数量。在 13 周的随机对照试验期间，每周对参与者进行一次。
13周
其他次要功效终点：参与者报告的每 24 小时专门用于预防或治疗低血糖事件的平均碳水化合物克数
大体时间：13周
参与者报告的每 24 小时内需要碳水化合物治疗的低血糖事件的平均数量，基于对问题“估计您用于治疗低血糖的碳水化合物总量”（这是一个后续问题）的回答到“过去 24 小时内您服用碳水化合物多少次来治疗低血糖？”。 在 13 周的随机对照试验期间，这两个问题每周向参与者询问一次。
13周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全结果测量：严重低血糖事件
大体时间：13周
安全结果衡量：严重低血糖（SH）事件伴有认知障碍，需要第三方协助治疗。
13周
安全结果测量：糖尿病酮症酸中毒事件
大体时间：13周
安全结果测量：糖尿病控制和并发症试验定义的超过 13 周的糖尿病酮症酸中毒事件 (DKA)：多尿、烦渴、恶心或呕吐等症状；血清酮>1.5 mmol/L或大量/中度尿酮；动脉血 pH <7.30 或静脉 pH <7.24 或血清碳酸氢盐 <15；以及在医疗机构提供的治疗。
13周
安全结果衡量：其他严重不良事件
大体时间：13周
安全结果衡量：严重不良事件（SH 和 DKA 除外）
13周
安全结果测量：HbA1c 恶化 >0.5%
大体时间：13周
安全结果测量：中心实验室血红蛋白 A1c 从基线到第 13 周恶化 >0.5%。 糖化血红蛋白 A1C (HbA1c) 是糖化（与糖结合）红细胞百分比的生理标志物。 HbA1c 用于测量过去三个月的平均血糖变化。
13周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jaeb Center for Health Research

合作者

Boston University
Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Beta Bionics, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：R. Paul Wadwa, MD、University of Colorado, Denver
  • 首席研究员：Mark Daniels, MD、Children's Hospital of Orange County
  • 首席研究员：Fran Cogen, MD、Children's National Health System
  • 首席研究员：Keren Zhou, MD、The Cleveland Clinic
  • 首席研究员：Andrew Muir, MD、Emory University
  • 首席研究员：Davida Kruger, NP、Henry Ford Health System
  • 首席研究员：Steven J Russell, MD、Massachusetts General Hospital
  • 首席研究员：Robin Goland, MD、Naomi Berrie Center - Columbia University
  • 首席研究员：Nelly Mauras, MD、Nemours Children's Health System
  • 首席研究员：Jeremy Pettus, MD、UC-San Diego
  • 首席研究员：John Buse, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 首席研究员：Irl Hirsch, MD、University of Washington
  • 首席研究员：Jane Lynch, MD、UT Health Science Center - San Antonio
  • 首席研究员：Perrin White, MD、University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • 首席研究员：Janet McGill, MD、Washington University School of Medicine
  • 首席研究员：Jill Weissberg-Benchell, PhD、Lurie Children's Hospital
  • 研究主任：Roy Beck, MD, PhD、Jaeb Center for Health Research
  • 研究主任：Katrina Ruedy, MSPH、Jaeb Center for Health Research
  • 首席研究员：Philip Raskin, MD、UT Southwestern
  • 首席研究员：Bruce Buckingham, MD、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月31日

初级完成 (实际的)

2021年10月30日

研究完成 (实际的)

2022年1月14日

研究注册日期

首次提交

2019年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月13日

首次发布 (实际的)

2019年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月17日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IOBPPT
  • 1UC4DK108612-01 (美国 NIH 拨款/合同)

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计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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