O Ensaio Pivotal do Pâncreas Biônico Somente com Insulina
O ensaio fundamental do pâncreas biônico somente com insulina: testando o iLet em adultos e crianças com diabetes tipo 1
Este estudo multicêntrico randomizado de controle (RCT) irá comparar os endpoints de eficácia e segurança usando a configuração somente de insulina do Sistema iLet Bionic Pancreas (BP) versus Cuidado Usual (UC) durante um período de estudo de 13 semanas. Os participantes podem ser inscritos inicialmente em um protocolo de triagem e depois transferidos para o protocolo RCT, ou podem entrar diretamente no protocolo RCT. O RCT será seguido por uma Fase de Extensão na qual o Grupo RCT Usual Care (UC) usará a configuração somente de insulina do Sistema iLet Bionic Pancreas (BP) por 3 meses. Após a conclusão do uso do sistema de BP apenas no RCT, os participantes entrarão em uma Fase de Transição de 2 a 4 dias e serão designados aleatoriamente para a transição de volta ao seu modo usual de terapia (MDI ou terapia com bomba) com base na orientação terapêutica do iLet BP System ou fazer a transição de volta para seu modo usual de terapia com base em seus próprios regimes de insulina antes de se inscrever no RCT.
Existe um estudo auxiliar opcional para avaliar a segurança da utilização de medições automonitoradas de glicose no sangue (SMBG) em vez de medições contínuas do monitor de glicose (CGM) como entrada no iLet por ~ 48-60 horas. O estudo destina-se a espelhar uma situação do mundo real em que o CGM pode não estar disponível por um longo período de tempo (por exemplo, o usuário fica sem sensores e aguarda uma nova remessa).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo primário
• Comparar a eficácia e segurança da configuração somente de insulina do Sistema iLet BP (usando insulina lispro, insulina aspart) o Sistema BP usando Fiasp (BPFiasp) [somente adultos]) na manutenção da glicemia quase normal em relação aos cuidados habituais em um estudo de uso doméstico em adultos e crianças com DM1.
Objetivos Secundários • Avaliar o impacto da configuração somente de insulina do Sistema iLet BP na qualidade de vida e satisfação com o tratamento.
O estudo tem quatro partes principais: (1) a fase de teste, (2) o período RCT, (3) a fase de extensão para o UC Arm e (4) a fase de transição. Essas quatro partes são descritas abaixo e detalhadas na parte principal do protocolo.
Uma Fase de Teste será realizada para (1) testar a funcionalidade de todos os aspectos do Sistema iLet BP, (2) treinar a equipe clínica na execução do protocolo clínico e (3) fornecer treinamento prático com o dispositivo antes de iniciar o Período RCT. O teste inicial será realizado em um local (MGH) com aproximadamente 5 participantes usando o sistema iLet BP por 4-7 dias. Se não houver problemas de segurança ou conseqüentes do dispositivo, será realizado um teste em cada um dos outros 15 locais, com aproximadamente 2 participantes por local usando o sistema iLet BP por 4 a 7 dias. O sistema iLet BP usará insulina lispro ou insulina aspart. Os resultados desta Fase de Teste serão avaliados quanto à segurança antes do início do Período RCT, conforme descrito na seção 3.3.
O período RCT de 13 semanas, grupos paralelos e multicêntricos foi projetado para comparar o grupo iLet BP somente com insulina usando insulina lispro, insulina aspart ou Fiasp (somente adultos); e um grupo controle seguindo os cuidados habituais (Grupo UC). Após a conclusão do Período RCT, o Grupo BP entrará na Fase de Transição de 2 a 4 dias e o Grupo UC entrará na Fase de Extensão.
A Fase de Extensão do Grupo UC seguir-se-á imediatamente ao Período RCT. Os participantes do Grupo UC que concluírem a visita de resultado primário, não perderem mais do que 3 do número máximo possível de questionários semanais, comparecerem a todas as visitas clínicas e seguirem os procedimentos do estudo para coletar dados CGM durante o Período RCT, terão a opção usar o sistema iLet BP por 13 semanas. O cronograma de visitas e os procedimentos para a Fase de Extensão serão semelhantes aos do Grupo BP no Período RCT.
Uma Fase de Transição de 2 a 4 dias será realizada para todos os participantes que concluírem o uso de BP no final do Período RCT (Grupo BP). Os participantes serão designados aleatoriamente (1:1) para fazer a transição de volta ao seu modo usual de terapia (MDI ou terapia com bomba) com base na orientação terapêutica do sistema iLet BP ou fazer a transição de volta para o modo usual de terapia com base no que sua própria insulina regimes eram anteriores à inscrição no Período RCT. Para aqueles randomizados para usar seus regimes pré-estudo, a dosagem pode ser ajustada pelo investigador para mitigar os problemas de segurança, mas deve seguir o regime pré-estudo o mais próximo possível.
Um estudo auxiliar opcional será oferecido aos participantes que estiverem usando o iLet no momento da visita de teste randomizado de 13 semanas. Isso avaliará a segurança da utilização de medições de glicose no sangue em vez de medições CGM como entrada no iLet por aproximadamente 48 a 60 horas. Será concluído no final do RCT para aqueles no Grupo BP antes da Fase de Transição.
Agendamento de visita de teste e contato telefônico
Visita de Triagem - Elegibilidade avaliada, consentimento informado, ponto de atendimento/HbA1c local, testes e procedimentos semelhantes à Visita de Triagem RCT, incluindo questionários psicossociais; se elegível, o sistema BP foi iniciado.
o Para os participantes que concluíram o protocolo de triagem separado, a elegibilidade será reavaliada. A HbA1c no ponto de atendimento/local será obtida se mais de 28 dias tiverem decorrido. Os participantes não precisarão repetir os questionários psicossociais.
- Contato telefônico após 1-2 dias
- Visita de encerramento no final do período de estudo 4-7 dias
Visita do Período RCT e Agendamento de Contato Telefônico
Visita de triagem (que pode ser concluída como parte de um protocolo de triagem separado)
Elegibilidade avaliada, consentimento informado assinado, ponto de atendimento/HbA1c local, questionários psicossociais preenchidos, sensor Dexcom G6 CGM cego colocado para não usuários do Dexcom G6.
- Para coleta de dados de linha de base, os participantes que usam um Dexcom G6 pessoal que têm pelo menos 85% dos dados possíveis de glicose nos últimos 14 dias podem pular o uso cego do CGM
- Participantes usando um Dexcom G6 pessoal com
- Para os participantes que concluíram o protocolo de triagem separado, a elegibilidade será reavaliada. A HbA1c no ponto de atendimento/local será obtida se mais de 28 dias tiverem decorrido. Os participantes não precisarão repetir os questionários psicossociais ou usar CGM às cegas.
- Se o protocolo de triagem separado ou a Fase de execução de teste deste protocolo foi concluído ou o uso cego do CGM não é necessário, a randomização pode prosseguir imediatamente. Se o uso cego do CGM foi realizado como parte deste protocolo, a visita de randomização ocorrerá 14-21 dias após a triagem.
- Antes da randomização, a elegibilidade será reavaliada e o sangue coletado para HbA1c do laboratório central
- Início do estudo de PA/início do estudo de UC no dia da visita de randomização
- Contatos telefônicos após 1-2 dias e 7 (±2) dias
Visitas em 2 semanas (±4 dias), 6 semanas (±4 dias), 10 semanas (±4 dias) e ~13 semanas (91-98 dias a partir da randomização):
- Os participantes do Grupo UC usarão um sensor cego Dexcom G6 durante todo o estudo, a menos que sejam usuários atuais do Dexcom G6 CGM, caso em que continuarão a usar seu próprio Dexcom G6 CGM.
- Nas visitas de 6 semanas e 13 semanas, determinação de HbA1c do laboratório central e questionários psicossociais
Visita da Fase de Extensão do Grupo UC e Agendamento de Contatos Telefônicos
- Iniciação da PA na visita de 13 semanas
- Contatos telefônicos após 13 semanas mais 1-2 dias e 14 semanas (±2 dias)
Visitas às 15 semanas (± 4 dias), 19 (± 4 dias), 23 (± 4 dias) e ~ 26 semanas (182-189 dias):
- Nas visitas de 19 e 26 semanas, determinação de HbA1c do laboratório central e questionários psicossociais
Cronograma de Visita da Fase de Transição
- Randomização e transição para o regime UC na visita de 13 semanas para RCT BP Group por um período de 2-4 dias de duração.
- Visite ≤4 dias depois para o final do estudo
Estudo Auxiliar Dia 1 (visita de 13 semanas do RCT) - pare o CGM, inicie o CGM às cegas, inicie o SMBG pelo menos a cada 2 horas durante as horas de vigília e pelo menos uma vez durante cada noite nas próximas 48-60 horas.
Dia 2: Telefonema para segurança
Dia 3: pare o iLet, pare o CGM cego, reinicie o CGM não cego, entre na Fase de Transição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County (Pediatrics)
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of California - San Diego (Adults)
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University (Pediatrics and Adults)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes (Pediatrics and Adults)
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Health System (Pediatrics)
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic (Pediatrics)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University (Pediatrics)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital - Diabetes Research Center (Peds and Adults)
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System (Adults)
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University (Adults)
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University (Pediatrics)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- University of Noth Carolina- Chapel Hill (Adults)
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic (Adults)
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas- Southwestern (Pediatrics and Adults)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center (Pediatrics)
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington (Adults)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Diagnóstico clínico de DM1 por pelo menos um ano e uso de insulina por pelo menos 1 ano 2. Diabetes controlado usando o mesmo regime (bomba ou MDI, com ou sem CGM) por ≥ 3 meses
3. Idade ≥ 6 anos
Exceção: o teste inicial com 5 participantes será limitado a >18 anos
4. Uso atual de um CGM, ou se não for um usuário de CGM, pelo menos 3 testes diários do medidor de glicose no sangue, em média, nas últimas 4 semanas (de acordo com o julgamento do investigador, se o medidor não estiver disponível).
5. Vontade de não iniciar qualquer novo agente hipoglicemiante não insulínico durante o estudo
6. Para participantes
7. Para participantes com mais de 18 anos que moram sozinhos, o participante tem um parente ou conhecido que mora dentro de 30 minutos do participante e está disposto a ser contatado para verificar o participante se a equipe do estudo achar que o participante pode estar passando por uma emergência médica e não pode t ser alcançado.
8. O investigador acredita que o participante pode usar o iLet com segurança e seguirá o protocolo
O investigador levará em consideração o nível de HbA1c do participante, a conformidade com o gerenciamento atual do diabetes e as complicações diabéticas agudas anteriores. Por esse motivo, não há limite superior de HbA1c especificado para elegibilidade.
9. Se um agonista de GLP-1 ou pramlintide estiver sendo usado, o participante deve estar disposto a descontinuar o uso enquanto o sistema iLet BP estiver sendo usado, incluindo o estudo randomizado e o estudo de extensão.
Critério de exclusão:
- A elegibilidade pode ser avaliada inicialmente em um protocolo de triagem separado ou em uma visita de triagem no protocolo RCT. Para ser elegível para todas as fases do estudo, um participante deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão:
Exclusão
- Incapaz de fornecer consentimento informado (por exemplo, cognição ou julgamento prejudicados)
- Incapaz de cumprir com segurança os procedimentos do estudo e os requisitos de relatórios (por exemplo, comprometimento da visão ou destreza que impeça a operação segura do pâncreas biônico, comprometimento da memória)
Incapaz de falar e ler inglês
• Para participantes pediátricos, cuidadores e participantes devem ser capazes de falar e ler inglês
Planeje mudar o regime habitual de diabetes nos próximos 3 meses
- Isso incluiria a mudança de MDI para bomba. bomba para MDI, mudança no sistema de entrega de automação de insulina, iniciando um CGM se não usado anteriormente, mudanças na terapia medicamentosa especificamente para controle de glicose, exceto para mudanças em um análogo de insulina para outro.
- Alterações na dose de insulina, taxa de carboidratos, fator de sensibilidade e perfil de taxa basal são permitidas.
- Uso atual de sistema de administração de insulina de circuito fechado ou híbrido de circuito fechado não aprovado pela FDA
- Uso de Apidra como análogo de insulina de ação rápida pré-estudo e não desejo de mudar para lispro ou aspártico durante o estudo
- Hemoglobinopatia conhecida (traço falciforme não é uma exclusão)
- Participação atual em outro ensaio clínico relacionado ao diabetes
- História de fibrose cística, pancreatite ou outra doença pancreática, incluindo tumor pancreático ou insulinoma, ou história de pancreatectomia completa
- Implantes elétricos (por exemplo, implantes cocleares, neuroestimuladores) que podem ser suscetíveis a interferência de RF
- História estabelecida de alergia ou reação grave a adesivo ou fita que deve ser usada no estudo
Uso atual de inibidores de SGLT2 ou um medicamento sulfonilureia (uso mais de 3 meses antes da inscrição é aceitável)
• Se estiver usando medicamentos agonistas de GLP1, pramlintide ou metformina, deve estar em uma dose estável por 3 meses antes da inscrição (e de acordo com o critério de inclusão nº 8, deve estar disposto a descontinuar o uso de agonista de GLP-1 ou pramlintide enquanto estiver usando o iLet BP sistema durante o RCT e a fase de extensão).
- Grávida (hCG positivo na urina), amamentando, planeja engravidar nos próximos 3 meses ou sexualmente ativa sem uso de contracepção
Para adultos >18 anos de idade, mais recente (deve estar dentro dos últimos 2 anos) eGFR
• Se nenhum eGFR estiver disponível para um participante adulto durante os últimos 2 anos, um deve ser obtido para confirmar a elegibilidade
Presença de condição médica ou uso de medicamento que, a critério do investigador, coordenador do protocolo clínico ou monitor médico, possa comprometer os resultados do estudo ou a segurança do participante. As condições a serem consideradas pelo investigador podem incluir o seguinte:
- Abuso de álcool ou drogas
- Uso de medicamentos prescritos que podem entorpecer o sensório, reduzir a sensibilidade a sintomas de hipoglicemia ou dificultar a tomada de decisões durante o período de participação no estudo
- Doença arterial coronariana que não é estável com tratamento médico, incluindo angina instável, angina que impede exercícios moderados (p. subir um lance de escada) apesar do tratamento médico, ou nos últimos 12 meses antes da triagem história de infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea, lise enzimática de uma oclusão coronária presumida ou cirurgia de revascularização do miocárdio
- Insuficiência cardíaca congestiva com classificação funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- Histórico de AIT ou AVC nos últimos 12 meses
- Doença mental não tratada ou tratada inadequadamente
- História de transtorno alimentar nos últimos 2 anos, como anorexia, bulimia ou diabulemia ou omissão de insulina para manipular o peso
- História de administração intencional e inapropriada de insulina levando a hipoglicemia grave que requer tratamento
- Empregado ou tendo familiares imediatos empregados pela Beta Bionics, ou estando diretamente envolvido na condução do ensaio clínico, ou tendo um supervisor direto no local de trabalho que também está diretamente envolvido na condução do ensaio clínico (como investigador do estudo, coordenador, etc); ou ter um parente de primeiro grau que esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pâncreas Biônico (BP)
Alguns adultos e 1/2 pediátricos serão randomizados para usar o Bionic Pancreas (BP) com lispro ou aspart por 13 semanas
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O iLet Bionic Pancreas System, que consiste em uma bomba de infusão integrada, tela sensível ao toque, rádio Bluetooth e algoritmos de dosagem de insulina, que controla automaticamente a administração de insulina com base nos valores de glicose obtidos pela comunicação com um sensor Dexcom G6 usando insulina lispro ou aspart.
Outros nomes:
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Experimental: Pâncreas Biônico com Fiasp (BPFiasp)
Alguns adultos serão randomizados para usar o Bionic Pancreas (BP) com Fiasp por 13 semanas durante o RCT
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O iLet Bionic Pancreas System, que consiste em uma bomba de infusão integrada, tela sensível ao toque, rádio Bluetooth e algoritmos de dosagem de insulina, que controla automaticamente a administração de insulina Fiasp com base nos valores de glicose obtidos pela comunicação com um sensor Dexcom G6.
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Outro: Cuidados Habituais (UC)
Adultos e pediátricos usarão seu próprio regime de insulina para diabetes mais monitoramento contínuo de glicose (CGM) durante o RCT
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Usando o regime de insulina pré-estudo com o Dexcom G6 CGM
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Experimental: Fase de Transição - Orientação BP
Adultos e pediátricos usarão seu próprio regime de insulina para diabetes mais SMBG e monitoramento contínuo cego de glicose (CGM) na fase de transição e usarão a dosagem com base na orientação do sistema de BP
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Usando o regime de insulina pré-estudo com o Dexcom G6 CGM
Método de administração de insulina pré-estudo com SMBG e CGM cego com orientação de dosagem pelo BP
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Outro: Transição - Dosagem pré-estudo
Adultos e pediátricos usarão seu próprio regime de insulina para diabetes mais SMBG e monitoramento contínuo cego de glicose (CGM) na fase de transição e usarão a dosagem com base em seu regime pré-estudo
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Usando o regime de insulina pré-estudo com o Dexcom G6 CGM
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Experimental: Extensão biônica do pâncreas
Usado por todos os participantes do estudo EXT
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O iLet Bionic Pancreas System, que consiste em uma bomba de infusão integrada, tela sensível ao toque, rádio Bluetooth e algoritmos de dosagem de insulina, que controla automaticamente a administração de insulina com base nos valores de glicose obtidos pela comunicação com um sensor Dexcom G6 usando insulina lispro ou aspart.
Outros nomes:
O iLet Bionic Pancreas System, que consiste em uma bomba de infusão integrada, tela sensível ao toque, rádio Bluetooth e algoritmos de dosagem de insulina, que controla automaticamente a administração de insulina Fiasp com base nos valores de glicose obtidos pela comunicação com um sensor Dexcom G6.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HbA1c
Prazo: 13 semanas
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O resultado primário é a superioridade da hemoglobina A1c do laboratório central em 13 semanas.
A hemoglobina glicada A1C (HbA1c) é um marcador fisiológico da porcentagem de glóbulos vermelhos que foram glicados (ligados a um açúcar).
A HbA1c é usada para medir alterações na média de açúcar no sangue nos últimos três meses.
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13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Não inferioridade para tempo medido por CGM <54 mg/dL (desfecho secundário principal)
Prazo: 13 semanas
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O principal objetivo secundário é o tempo medido pelo CGM <54 mg/dL durante 13 semanas
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13 semanas
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Nível médio de glicose medido por CGM ao longo de 13 semanas
Prazo: 13 semanas
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13 semanas
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Tempo percentual medido por CGM 70-180 mg/dL durante 13 semanas
Prazo: 13 semanas
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13 semanas
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Tempo percentual medido por CGM >180 mg/dL ao longo de 13 semanas
Prazo: 13 semanas
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13 semanas
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Tempo percentual medido por CGM >250 mg/dL ao longo de 13 semanas
Prazo: 13 semanas
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13 semanas
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Desvio padrão de glicose medido por CGM (DP) mg/dL ao longo de 13 semanas
Prazo: 13 semanas
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13 semanas
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Tempo percentual medido por CGM <70 mg/dL ao longo de 13 semanas
Prazo: 13 semanas
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13 semanas
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Tempo percentual medido pelo CGM <54 mg/dL ao longo de 13 semanas
Prazo: 13 semanas
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13 semanas
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Coeficiente de variação da glicose medido por CGM ao longo de 13 semanas
Prazo: 13 semanas
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13 semanas
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Outro endpoint de eficácia secundária: HbA1c <7,0%
Prazo: 13 semanas
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Outro endpoint de eficácia secundária: hemoglobina A1c do laboratório central <7,0% na semana 13.
A hemoglobina glicada A1C (HbA1c) é um marcador fisiológico da porcentagem de glóbulos vermelhos que foram glicados (ligados a um açúcar).
A HbA1c é usada para medir alterações na média de açúcar no sangue nos últimos três meses.
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13 semanas
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Outro desfecho de eficácia secundário: HbA1c <7,0% em participantes com HbA1c basal >7,5%
Prazo: 13 semanas
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Outro desfecho de eficácia secundário: hemoglobina A1c de laboratório central <7,0% na semana 13 em participantes com HbA1c basal >7,5%.
A hemoglobina glicada A1C (HbA1c) é um marcador fisiológico da porcentagem de glóbulos vermelhos que foram glicados (ligados a um açúcar).
A HbA1c é usada para medir alterações na média de açúcar no sangue nos últimos três meses.
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13 semanas
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Outro endpoint de eficácia secundária: HbA1c <7,5%
Prazo: 13 semanas
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Outro endpoint de eficácia secundária: hemoglobina A1c do laboratório central <7,5% na semana 13.
A hemoglobina glicada A1C (HbA1c) é um marcador fisiológico da porcentagem de glóbulos vermelhos que foram glicados (ligados a um açúcar).
A HbA1c é usada para medir alterações na média de açúcar no sangue nos últimos três meses.
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13 semanas
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Outro endpoint de eficácia secundária: HbA1c <8,0%
Prazo: 13 semanas
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Outro endpoint de eficácia secundária: hemoglobina A1c do laboratório central <8,0% na semana 13.
A hemoglobina glicada A1C (HbA1c) é um marcador fisiológico da porcentagem de glóbulos vermelhos que foram glicados (ligados a um açúcar).
A HbA1c é usada para medir alterações na média de açúcar no sangue nos últimos três meses.
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13 semanas
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Outro parâmetro de eficácia secundário: HbA1c >9,0%
Prazo: 13 semanas
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Outro endpoint de eficácia secundária: hemoglobina A1c do laboratório central> 9,0% na semana 13.
A hemoglobina glicada A1C (HbA1c) é um marcador fisiológico da porcentagem de glóbulos vermelhos que foram glicados (ligados a um açúcar).
A HbA1c é usada para medir alterações na média de açúcar no sangue nos últimos três meses.
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13 semanas
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Outro parâmetro de eficácia secundário: melhoria da HbA1c >0,5%
Prazo: 13 semanas
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Outro desfecho de eficácia secundário: melhora da hemoglobina A1c no laboratório central> 0,5% desde o início até a semana 13.
A hemoglobina glicada A1C (HbA1c) é um marcador fisiológico da porcentagem de glóbulos vermelhos que foram glicados (ligados a um açúcar).
A HbA1c é usada para medir alterações na média de açúcar no sangue nos últimos três meses.
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13 semanas
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Outro parâmetro de eficácia secundário: melhoria da HbA1c >1,0%
Prazo: 13 semanas
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Outro desfecho de eficácia secundário: melhora da hemoglobina A1c no laboratório central> 1,0% desde o início até a semana 13.
A hemoglobina glicada A1C (HbA1c) é um marcador fisiológico da porcentagem de glóbulos vermelhos que foram glicados (ligados a um açúcar).
A HbA1c é usada para medir alterações na média de açúcar no sangue nos últimos três meses.
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13 semanas
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Outro parâmetro de eficácia secundário: melhoria relativa da HbA1c >10%
Prazo: 13 semanas
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Outro desfecho de eficácia secundário: melhora relativa da hemoglobina A1c no laboratório central> 10% desde o início até a semana 13.
A hemoglobina glicada A1C (HbA1c) é um marcador fisiológico da porcentagem de glóbulos vermelhos que foram glicados (ligados a um açúcar).
A HbA1c é usada para medir alterações na média de açúcar no sangue nos últimos três meses.
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13 semanas
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Outro endpoint secundário de eficácia: melhora da HbA1c >1,0% ou HbA1c <7,0% em 13 semanas
Prazo: 13 semanas
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Outro desfecho de eficácia secundário: melhora da hemoglobina A1c no laboratório central >1,0% desde o início até a semana 13 ou hemoglobina A1c no laboratório central <7,0% na semana 13.
A hemoglobina glicada A1C (HbA1c) é um marcador fisiológico da porcentagem de glóbulos vermelhos que foram glicados (ligados a um açúcar).
A HbA1c é usada para medir alterações na média de açúcar no sangue nos últimos três meses.
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13 semanas
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Outro endpoint de eficácia secundária: tempo percentual medido por CGM na faixa de 70-140 mg/dL ao longo de 13 semanas
Prazo: 13 semanas
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13 semanas
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Outro endpoint de eficácia secundária: tempo percentual medido por CGM na faixa de 70-120 mg/dL ao longo de 13 semanas
Prazo: 13 semanas
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13 semanas
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Outro parâmetro de eficácia secundário: tempo percentual medido por CGM <60 mg/dL durante 13 semanas
Prazo: 13 semanas
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13 semanas
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Outro parâmetro de eficácia secundário: área medida por CGM acima da curva 70 mg/dL durante 13 semanas
Prazo: 13 semanas
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Área sobre a curva 70 mg/dL durante o período de 13 semanas do ECR, medida como a média das diferenças entre 70 mg/dL e valores de glicose medidos por CGM abaixo de 70 mg/dL.
Para valores de glicose medidos por CGM acima de 70 mg/dL, um valor de 0 é usado em vez da diferença.
Por exemplo, suponha que um participante tenha 10 leituras de glicose de 78, 60, 59, 71, 80, 100, 110, 115, 120 e 118 mg/dL medidas a cada 5 minutos.
A distância entre cada leitura abaixo de 70 mg/dL e 70 mg/dL é 0, 10, 11, 0, 0, 0, 0, 0, 0 e 0 mg/dL.
A área total é de 105 mg/dL*min; no entanto, esse valor é então padronizado dividindo-se pelo período de tempo (50 min), resultando em uma área final medida pelo CGM sobre a curva 70 mg/dL de 2,1 mg/dL.
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13 semanas
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Outro desfecho de eficácia secundário: baixo índice de glicose no sangue (LBGI)
Prazo: 13 semanas
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Outro desfecho de eficácia secundário: índice baixo de glicose no sangue medido por CGM (LBGI) durante 13 semanas.
Varia de 0 a 38,20, com valores mais altos indicando valores mais baixos de glicose medidos por CGM ao longo de 13 semanas.
Valores mais altos são considerados um resultado pior.
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13 semanas
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Outro parâmetro de eficácia secundário: eventos hipoglicêmicos medidos por CGM
Prazo: 13 semanas
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Outro desfecho de eficácia secundário: taxa de eventos hipoglicêmicos medidos por CGM (pelo menos 15 minutos consecutivos com uma leitura do sensor <54 mg/dL) durante 13 semanas
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13 semanas
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Outro parâmetro de eficácia secundário: eventos hiperglicêmicos medidos por CGM
Prazo: 13 semanas
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Outro desfecho de eficácia secundário: taxa de evento hiperglicêmico medido por CGM (pelo menos 90 minutos em um período de 120 minutos com leitura do sensor >300 mg/dL) durante 13 semanas
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13 semanas
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Outro parâmetro de eficácia secundário: tempo percentual medido por CGM >300 mg/dL ao longo de 13 semanas
Prazo: 13 semanas
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13 semanas
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Outro parâmetro de eficácia secundário: área medida por CGM sob a curva 180 mg/dL durante 13 semanas
Prazo: 13 semanas
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Área sob a curva 180 mg/dL durante o período de 13 semanas do ECR, medida como a média das diferenças entre 180 mg/dL e valores de glicose medidos por CGM acima de 180 mg/dL.
Para valores de glicose medidos por CGM abaixo de 180 mg/dL, um valor de 0 é usado em vez da diferença.
Por exemplo, suponha que um participante tenha 10 leituras de glicose de 100, 120, 182, 200, 250, 193, 179, 150, 140 e 118 mg/dL medidas a cada 5 minutos.
A distância entre cada leitura acima de 180 mg/dL e 180 mg/dL é 0, 0, 2, 20, 70, 13, 0, 0, 0 e 0 mg/dL.
A área total é de 525 mg/dL*min; no entanto, esse valor é então padronizado dividindo-se pelo período de tempo (50 min), resultando em uma área final medida pelo CGM sob a curva 180 mg/dL de 10,5 mg/dL.
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13 semanas
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Outro parâmetro de eficácia secundário: índice elevado de glicose no sangue (HBGI)
Prazo: 13 semanas
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Outro desfecho de eficácia secundário: índice elevado de glicose no sangue medido por CGM (HBGI) durante 13 semanas.
Varia de 0 a 57,27, com valores mais altos indicando valores de glicose medidos por CGM mais elevados ao longo de 13 semanas.
Valores mais altos são considerados um resultado pior.
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13 semanas
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Outro parâmetro de eficácia secundário: média da diferença diária na glicose média
Prazo: 13 semanas
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Outro endpoint de eficácia secundário: média medida por CGM da diferença diária na glicose média ao longo de 13 semanas
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13 semanas
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Outro endpoint de eficácia secundária: tempo percentual medido por CGM na faixa de 70-180 mg/dL >70% ao longo de 13 semanas
Prazo: 13 semanas
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13 semanas
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Outro desfecho de eficácia secundário: tempo na faixa de 70-180 mg/dL, melhoria desde o início até 13 semanas ≥5%
Prazo: 13 semanas
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Outro endpoint de eficácia secundária: porcentagem de tempo medida pelo CGM na faixa de 70-180 mg/dL de melhora desde o início até 13 semanas ≥5%
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13 semanas
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Outro desfecho de eficácia secundária: tempo na faixa de 70-180 mg/dL, melhoria desde o início até 13 semanas ≥10%
Prazo: 13 semanas
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Outro endpoint de eficácia secundária: percentual de tempo medido pelo CGM na faixa de 70-180 mg/dL de melhora desde o início até 13 semanas ≥10%
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13 semanas
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Outro parâmetro de eficácia secundário: Tempo percentual medido por CGM <70 mg/dL <4%
Prazo: 13 semanas
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13 semanas
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Outro endpoint de eficácia secundária: tempo percentual medido por CGM <54 mg/dL <1%
Prazo: 13 semanas
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13 semanas
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Outro parâmetro de eficácia secundário: Índice de risco de glicemia (LBGI + HBGI)
Prazo: 13 semanas
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Outro parâmetro de eficácia secundário: Índice de risco de glicose no sangue medido por CGM (LBGI + HBGI) durante 13 semanas.
Calculado como Índice Baixo de Glicose no Sangue (LBGI) + Índice Alto de Glicose no Sangue (HBGI).
Varia de 0 a 57,27, com valores mais altos indicando valores de glicose medidos por CGM mais baixos ou mais altos ao longo de 13 semanas.
Valores mais altos são considerados um resultado pior.
LBGI e HBGI estão inversamente relacionados: a presença de uma leitura de glicose medida por CGM alta elimina a oportunidade de existir uma leitura de glicose baixa e vice-versa, portanto, um HBGI máximo de 57,27 e um LGBI máximo de 38,20 não podem existir simultaneamente.
Por exemplo, se um participante tivesse valores de glicose de apenas 401 mg/dL, então o participante não teria valores baixos de glicose e, portanto, seu HBGI = 57,27
e LBGI = 0.
Se um participante tivesse apenas valores de glicose de 39 mg/dL, então o participante não teria valores elevados de glicose e, portanto, seu HBGI = 0 e LBGI = 38,20.
Consequentemente, o índice máximo de risco de glicemia é 57,27.
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13 semanas
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Outro desfecho de eficácia secundário: melhora na HbA1c > 0,5% sem aumento no tempo < 54 mg/dl em > 0,5% OU melhora no tempo < 54 mg/dl em > 0,5% sem aumento na HbA1c em > 0,5%
Prazo: 13 semanas
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Outro desfecho de eficácia secundário: melhora da linha de base até a semana 13 na hemoglobina A1c do laboratório central >0,5% sem aumento no tempo percentual medido pelo CGM <54 mg/dl em >0,5% OU melhora no tempo percentual medido pelo CGM <54 mg/dl em >0,5% sem aumento da hemoglobina A1c no laboratório central em >0,5%.
A hemoglobina glicada A1C (HbA1c) é um marcador fisiológico da porcentagem de glóbulos vermelhos que foram glicados (ligados a um açúcar).
A HbA1c é usada para medir alterações na média de açúcar no sangue nos últimos três meses.
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13 semanas
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Outro objetivo secundário de eficácia: Melhoria no tempo 70-180 mg/dl em >10% sem aumento no tempo < 54 mg/dl em > 0,5% OU Melhoria no tempo < 54 mg/dl em > 0,5% sem diminuição no tempo 70-180 mg/dl em > 10%
Prazo: 13 semanas
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Outro desfecho de eficácia secundário: melhora da linha de base até 13 semanas no tempo percentual medido pelo CGM de 70-180 mg/dL em >10% sem aumento no tempo percentual medido pelo CGM <54 mg/dL em >0,5% OU melhora no CGM- tempo percentual medido <54 mg/dL em >0,5% sem diminuição no tempo percentual medido pelo CGM 70-180 mg/dL em >10%
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13 semanas
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Outro endpoint de eficácia secundária: glicose média <154 mg/dL e tempo <54 mg/dL <1%
Prazo: 13 semanas
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Outro endpoint de eficácia secundária: glicose média medida por CGM <154 mg/dL e tempo percentual <54 mg/dL <1% ao longo de 13 semanas
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13 semanas
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Outro endpoint de eficácia secundária: tempo na faixa de 70-180 mg/dL >70% e tempo <54 mg/dL <1%
Prazo: 13 semanas
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Outro endpoint de eficácia secundária: tempo percentual medido por CGM na faixa de 70-180 mg/dL >70% e tempo percentual <54 mg/dL <1% ao longo de 13 semanas
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13 semanas
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Outro parâmetro de eficácia secundário: insulina total diária (unidades/kg)
Prazo: 13 semanas
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Outro parâmetro de eficácia secundário: Insulina diária total (unidades/kg) da semana 13, dados de insulina relatados no local para o grupo UC e dados do dispositivo de bomba iLet ao longo de 13 semanas para os grupos BP-A/L e BP-F.
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13 semanas
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Outro parâmetro de eficácia secundário: alteração percentual no TDD de insulina durante o primeiro período de duas semanas em relação ao TDD de insulina no último período de duas semanas
Prazo: Semanas 1-2 e semanas 12-13
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Outro parâmetro de eficácia secundário: Alteração percentual no TDD de insulina durante o primeiro período de duas semanas em relação ao TDD de insulina no último período de duas semanas a partir de dados do dispositivo de bomba iLet ao longo de 13 semanas para BP-A/L e BP- Grupos F.
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Semanas 1-2 e semanas 12-13
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Outro parâmetro de eficácia secundário: peso corporal na semana 13
Prazo: 13 semanas
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13 semanas
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Outro parâmetro de eficácia secundário: Índice de Massa Corporal (IMC) na Semana 13
Prazo: 13 semanas
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13 semanas
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Outro ponto final de eficácia secundário: número médio relatado pelo participante de eventos hipoglicêmicos que requerem tratamento com carboidratos por 24 horas
Prazo: 13 semanas
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Número médio relatado pelos participantes de eventos hipoglicêmicos que exigiram tratamento com carboidratos por 24 horas, com base nas respostas à pergunta: 'Quantas vezes nas últimas 24 horas você tomou carboidratos para tratar um nível baixo de açúcar no sangue?' administrado aos participantes uma vez por semana durante o período RCT de 13 semanas.
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13 semanas
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Outro ponto final de eficácia secundário: gramas médias de carboidratos relatadas pelo participante, tomadas especificamente para prevenir ou tratar eventos hipoglicêmicos por 24 horas
Prazo: 13 semanas
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Número médio de eventos hipoglicêmicos relatados pelos participantes que exigiram tratamento com carboidratos em 24 horas, com base nas respostas à pergunta: 'Estime a quantidade total de gramas de carboidratos que você recebeu para tratar esses níveis baixos de açúcar no sangue', que é uma pergunta de acompanhamento para 'Quantas vezes nas últimas 24 horas você tomou carboidratos para tratar um nível baixo de açúcar no sangue?'.
Ambas as questões foram administradas aos participantes uma vez por semana durante o período de 13 semanas do ECR.
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13 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de resultado de segurança: eventos graves de hipoglicemia
Prazo: 13 semanas
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Medida de resultado de segurança: Eventos graves de hipoglicemia (HS) com comprometimento cognitivo que requerem assistência de terceiros para tratamento.
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13 semanas
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Medida de resultado de segurança: eventos de cetoacidose diabética
Prazo: 13 semanas
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Medida de resultado de segurança: eventos de cetoacidose diabética (CAD) durante 13 semanas, conforme definido pelo Diabetes Control and Complications Trial: sintomas como poliúria, polidipsia, náusea ou vômito; cetonas séricas >1,5 mmol/L ou cetonas urinárias grandes/moderadas; pH do sangue arterial <7,30 ou pH venoso <7,24 ou bicarbonato sérico <15; e tratamento fornecido em uma unidade de saúde.
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13 semanas
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Medida de resultado de segurança: outros eventos adversos graves
Prazo: 13 semanas
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Medida de resultado de segurança: eventos adversos graves, excluindo HS e CAD
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13 semanas
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Medida de resultado de segurança: Piora da HbA1c em >0,5%
Prazo: 13 semanas
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Medida de resultado de segurança: Piora da hemoglobina A1c do laboratório central desde o início até a semana 13 em> 0,5%.
A hemoglobina glicada A1C (HbA1c) é um marcador fisiológico da porcentagem de glóbulos vermelhos que foram glicados (ligados a um açúcar).
A HbA1c é usada para medir alterações na média de açúcar no sangue nos últimos três meses.
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R. Paul Wadwa, MD, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Mark Daniels, MD, Children's Hospital of Orange County
- Investigador principal: Fran Cogen, MD, Children's National Health System
- Investigador principal: Keren Zhou, MD, The Cleveland Clinic
- Investigador principal: Andrew Muir, MD, Emory University
- Investigador principal: Davida Kruger, NP, Henry Ford Health System
- Investigador principal: Steven J Russell, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Robin Goland, MD, Naomi Berrie Center - Columbia University
- Investigador principal: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Health System
- Investigador principal: Jeremy Pettus, MD, UC-San Diego
- Investigador principal: John Buse, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Irl Hirsch, MD, University of Washington
- Investigador principal: Jane Lynch, MD, UT Health Science Center - San Antonio
- Investigador principal: Perrin White, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- Investigador principal: Janet McGill, MD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Jill Weissberg-Benchell, PhD, Lurie Children's Hospital
- Diretor de estudo: Roy Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research
- Diretor de estudo: Katrina Ruedy, MSPH, Jaeb Center for Health Research
- Investigador principal: Philip Raskin, MD, UT Southwestern
- Investigador principal: Bruce Buckingham, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lynch J, Kanapka LG, Russell SJ, Damiano ER, El-Khatib FH, Ruedy KJ, Balliro C, Calhoun P, Beck RW. The Insulin-Only Bionic Pancreas Pivotal Trial Extension Study: A Multi-Center Single-Arm Evaluation of the Insulin-Only Configuration of the Bionic Pancreas in Adults and Youth with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2022 Oct;24(10):726-736. doi: 10.1089/dia.2022.0341.
- Messer LH, Buckingham BA, Cogen F, Daniels M, Forlenza G, Jafri RZ, Mauras N, Muir A, Wadwa RP, White PC, Russell SJ, Damiano ER, El-Khatib FH, Ruedy KJ, Balliro CA, Li Z, Marak MC, Calhoun P, Beck RW. Positive Impact of the Bionic Pancreas on Diabetes Control in Youth 6-17 Years Old with Type 1 Diabetes: A Multicenter Randomized Trial. Diabetes Technol Ther. 2022 Oct;24(10):712-725. doi: 10.1089/dia.2022.0201.pub.
- Mauras N, Damiano ER, El-Khatib FH, Marak MC, Calhoun P, Ruedy KJ, Balliro C, Li Z, Beck RW, Russell SJ. Utility and Safety of Backup Insulin Regimens Generated by the Bionic Pancreas: A Randomized Study. Diabetes Technol Ther. 2023 Jun;25(6):437-441. doi: 10.1089/dia.2022.0461. Epub 2023 Mar 22.
- Li Z, Calhoun P, Ruedy KJ, Beck RW. Concordance of Central Laboratory Hemoglobin A1c Measurements from Capillary Kits Compared to Venous Draws in the Insulin-Only Bionic Pancreas Pivotal Trial. Diabetes Technol Ther. 2023 Jul;25(7):513-515. doi: 10.1089/dia.2023.0094. Epub 2023 May 2.
- Kruger D, Kass A, Lonier J, Pettus J, Raskin P, Salam M, Trikudanathan S, Zhou K, Russell SJ, Damiano ER, El-Khatib FH, Ruedy KJ, Balliro C, Li Z, Marak MC, Calhoun P, Beck RW. A Multicenter Randomized Trial Evaluating the Insulin-Only Configuration of the Bionic Pancreas in Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2022 Oct;24(10):697-711. doi: 10.1089/dia.2022.0200.
- Beck RW, Russell SJ, Damiano ER, El-Khatib FH, Ruedy KJ, Balliro C, Li Z, Calhoun P. A Multicenter Randomized Trial Evaluating Fast-Acting Insulin Aspart in the Bionic Pancreas in Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2022 Oct;24(10):681-696. doi: 10.1089/dia.2022.0167.
- Bionic Pancreas Research Group; Russell SJ, Beck RW, Damiano ER, El-Khatib FH, Ruedy KJ, Balliro CA, Li Z, Calhoun P, Wadwa RP, Buckingham B, Zhou K, Daniels M, Raskin P, White PC, Lynch J, Pettus J, Hirsch IB, Goland R, Buse JB, Kruger D, Mauras N, Muir A, McGill JB, Cogen F, Weissberg-Benchell J, Sherwood JS, Castellanos LE, Hillard MA, Tuffaha M, Putman MS, Sands MY, Forlenza G, Slover R, Messer LH, Cobry E, Shah VN, Polsky S, Lal R, Ekhlaspour L, Hughes MS, Basina M, Hatipoglu B, Olansky L, Bhangoo A, Forghani N, Kashmiri H, Sutton F, Choudhary A, Penn J, Jafri R, Rayas M, Escaname E, Kerr C, Favela-Prezas R, Boeder S, Trikudanathan S, Williams KM, Leibel N, Kirkman MS, Bergamo K, Klein KR, Dostou JM, Machineni S, Young LA, Diner JC, Bhan A, Jones JK, Benson M, Bird K, Englert K, Permuy J, Cossen K, Felner E, Salam M, Silverstein JM, Adamson S, Cedeno A, Meighan S, Dauber A. Multicenter, Randomized Trial of a Bionic Pancreas in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2022 Sep 29;387(13):1161-1172. doi: 10.1056/NEJMoa2205225.
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