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La prova fondamentale del pancreas bionico con sola insulina

17 ottobre 2023 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Studio cardine del pancreas bionico con sola insulina: test dell'iLet in adulti e bambini con diabete di tipo 1

Questo studio di controllo randomizzato multicentrico (RCT) confronterà gli endpoint di efficacia e sicurezza utilizzando la configurazione di sola insulina del sistema iLet Bionic Pancreas (BP) rispetto alle cure abituali (UC) durante un periodo di studio di 13 settimane. I partecipanti possono essere inizialmente arruolati in un protocollo di screening e quindi trasferiti nel protocollo RCT, oppure possono entrare direttamente nel protocollo RCT. L'RCT sarà seguito da una fase di estensione in cui il gruppo RCT Usual Care (UC) utilizzerà la configurazione di sola insulina del sistema iLet Bionic Pancreas (BP) per 3 mesi. Al completamento dell'uso del sistema BP solo nell'RCT, i partecipanti entreranno in una fase di transizione di 2-4 giorni e verranno assegnati in modo casuale a una transizione alla loro modalità di terapia abituale (MDI o terapia con pompa) sulla base della guida terapeutica del iLet BP System o tornare alla loro solita modalità di terapia in base a quali erano i loro regimi insulinici prima dell'arruolamento nell'RCT.

Esiste uno studio accessorio facoltativo per valutare la sicurezza dell'utilizzo di misurazioni della glicemia automonitorata (SMBG) invece delle misurazioni del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) come input nell'iLet per ~ 48-60 ore. Lo studio ha lo scopo di rispecchiare una situazione del mondo reale in cui il CGM potrebbe non essere disponibile per un lungo periodo di tempo (ad esempio, l'utente esaurisce i sensori ed è in attesa di una nuova spedizione).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

• Confrontare l'efficacia e la sicurezza della configurazione a sola insulina del sistema iLet BP (utilizzando insulina lispro, insulina aspart) e del sistema BP utilizzando Fiasp (BPFiasp) [solo per adulti]) nel mantenere una glicemia quasi normale rispetto alle cure abituali in uno studio sull'uso domestico in adulti e bambini con T1D.

Obiettivi secondari • Valutare l'impatto della configurazione a sola insulina del sistema iLet BP sulla qualità della vita e sulla soddisfazione del trattamento.

Lo studio ha quattro parti principali: (1) la fase di esecuzione del test, (2) il periodo RCT, (3) la fase di estensione per il braccio UC e (4) la fase di transizione. Queste quattro parti sono descritte di seguito e dettagliate nella parte principale del protocollo.

Verrà condotta una fase di test per (1) testare la funzionalità di tutti gli aspetti del sistema iLet BP, (2) formare il personale clinico sull'esecuzione del protocollo clinico e (3) fornire una formazione pratica con il dispositivo prima di iniziare il periodo RCT. Il test iniziale sarà condotto presso un sito (MGH) con ~ 5 partecipanti utilizzando il sistema iLet BP per 4-7 giorni. Se non ci sono problemi di sicurezza o conseguenti al dispositivo, verrà condotto un test in ciascuno degli altri 15 siti, con ~2 partecipanti per sito che utilizzano il sistema iLet BP per 4-7 giorni. Il sistema iLet BP utilizzerà insulina lispro o insulina aspart. I risultati di questa fase di esecuzione del test saranno valutati per la sicurezza prima dell'inizio del periodo RCT come descritto nella sezione 3.3.

Il periodo RCT multicentrico a gruppi paralleli di 13 settimane è progettato per confrontare il gruppo iLet BP con sola insulina utilizzando insulina lispro, insulina aspart o Fiasp (solo per adulti); e un gruppo di controllo che segue le cure abituali (gruppo UC). Al termine del periodo RCT, il gruppo BP entrerà nella fase di transizione di 2-4 giorni e il gruppo UC entrerà nella fase di estensione.

La fase di estensione del gruppo UC seguirà immediatamente il periodo RCT. I partecipanti del gruppo UC che completano la visita di esito primario, non perdono più di 3 del numero massimo possibile di questionari settimanali, partecipano a tutte le visite cliniche e seguono le procedure dello studio per la raccolta dei dati CGM durante il periodo RCT, verrà data l'opzione utilizzare il sistema iLet BP per 13 settimane. Il programma e le procedure della visita per la fase di estensione saranno simili a quelli del gruppo BP nel periodo RCT.

Verrà condotta una fase di transizione di 2-4 giorni per tutti i partecipanti che completano l'uso di BP alla fine del periodo RCT (gruppo BP). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (1:1) alla transizione alla loro modalità di terapia abituale (terapia MDI o microinfusore) in base alla guida terapeutica del sistema iLet BP o alla transizione alla loro modalità di terapia abituale in base a ciò che la loro insulina regimi erano precedenti all'arruolamento nel periodo RCT. Per coloro che sono stati randomizzati a utilizzare i loro regimi pre-studio, il dosaggio può essere aggiustato dallo sperimentatore per mitigare i problemi di sicurezza, ma dovrebbe seguire il regime pre-studio il più fedelmente possibile.

Verrà offerto uno studio accessorio facoltativo ai partecipanti che stanno utilizzando l'iLet al momento della visita di prova randomizzata di 13 settimane. Ciò valuterà la sicurezza dell'utilizzo delle misurazioni della glicemia invece delle misurazioni CGM come input nell'iLet per ~ 48-60 ore. Sarà completato alla fine dell'RCT per quelli del gruppo BP prima della fase di transizione.

Visita di prova e pianificazione dei contatti telefonici

  • Visita di screening - Idoneità valutata, consenso informato, HbA1c point-of-care/locale, test e procedure simili alla visita di screening RCT inclusi questionari psicosociali; se idoneo, il sistema BP è stato avviato.

    o Per i partecipanti che hanno completato il protocollo di screening separato, l'idoneità verrà rivalutata. L'HbA1c point-of-care/locale sarà ottenuto se sono trascorsi più di 28 giorni. I partecipanti non dovranno ripetere i questionari psicosociali.

  • Contatto telefonico dopo 1-2 giorni
  • Visita di chiusura al termine del periodo di studio 4-7 giorni

Periodo RCT Visite e contatti telefonici Programma

  • Visita di screening (che può essere completata come parte di un protocollo di screening separato)

    • Idoneità valutata, consenso informato firmato, HbA1c point-of-care/locale, questionari psicosociali completati, sensore CGM Dexcom G6 in cieco posizionato per utenti non Dexcom G6.

      • Per la raccolta dei dati di riferimento, i partecipanti che utilizzano un Dexcom G6 personale che hanno almeno l'85% dei possibili dati glicemici negli ultimi 14 giorni possono saltare l'uso del CGM in cieco
      • Partecipanti che utilizzano un Dexcom G6 personale con
      • Per i partecipanti che hanno completato il protocollo di screening separato, l'idoneità verrà rivalutata. L'HbA1c point-of-care/locale sarà ottenuto se sono trascorsi più di 28 giorni. I partecipanti non dovranno ripetere i questionari psicosociali o indossare CGM in cieco.
  • Se il protocollo di screening separato o la fase di esecuzione del test di questo protocollo è stato completato o non è necessario indossare CGM in cieco, la randomizzazione può procedere immediatamente. Se l'uso del CGM in cieco è stato eseguito come parte di questo protocollo, la visita di randomizzazione avverrà 14-21 giorni dopo lo screening.
  • Prima della randomizzazione, l'idoneità sarà rivalutata e il sangue prelevato per HbA1c del laboratorio centrale
  • Inizio studio BP/studio CU il giorno della visita di randomizzazione
  • Contatti telefonici dopo 1-2 giorni e 7 (±2) giorni
  • Visite a 2 settimane (±4 giorni), 6 settimane (±4 giorni), 10 settimane (±4 giorni) e ~13 settimane (91-98 giorni dalla randomizzazione):

    • I partecipanti al gruppo UC indosseranno un sensore Dexcom G6 in cieco durante l'intero studio a meno che non siano utenti attuali del Dexcom G6 CGM, nel qual caso continueranno a utilizzare il proprio Dexcom G6 CGM.
    • Alle visite di 6 e 13 settimane, determinazione HbA1c del laboratorio centrale e questionari psicosociali

Visita della fase di estensione del gruppo UC e pianificazione dei contatti telefonici

  • Inizio BP alla visita di 13 settimane
  • Contatti telefonici dopo 13 settimane più 1-2 giorni e 14 settimane (±2 giorni)
  • Visite a 15 settimane (± 4 giorni), 19 (±4 giorni), 23 (±4 giorni) e ~26 settimane (182-189 giorni):

    • Alle visite di 19 e 26 settimane, determinazione HbA1c del laboratorio centrale e questionari psicosociali

Programma delle visite della fase di transizione

  • Randomizzazione e transizione al regime UC alla visita di 13 settimane per il gruppo RCT BP per un periodo di 2-4 giorni di durata.
  • Visita ≤4 giorni dopo per la fine dello studio

Studio accessorio Giorno 1 (visita di 13 settimane dell'RCT) - interrompere il CGM, avviare il CGM in cieco, avviare l'SMBG almeno ogni 2 ore durante le ore di veglia e almeno una volta durante ogni notte per le successive 48-60 ore.

Giorno 2: Telefonata per sicurezza

Giorno 3: interrompere iLet, interrompere il CGM in cieco, riavviare il CGM non in cieco, entrare nella fase di transizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County (Pediatrics)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California - San Diego (Adults)
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University (Pediatrics and Adults)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes (Pediatrics and Adults)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Health System (Pediatrics)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic (Pediatrics)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University (Pediatrics)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Diabetes Research Center (Peds and Adults)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System (Adults)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University (Adults)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University (Pediatrics)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • University of Noth Carolina- Chapel Hill (Adults)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic (Adults)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas- Southwestern (Pediatrics and Adults)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center (Pediatrics)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington (Adults)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Diagnosi clinica di T1D da almeno un anno e utilizzo di insulina da almeno 1 anno 2. Diabete gestito utilizzando lo stesso regime (pompa o MDI, con o senza CGM) per ≥ 3 mesi

    3. Età ≥ 6 anni

    • Eccezione: l'esecuzione iniziale del test per 5 partecipanti sarà limitata ai maggiori di 18 anni

      4. Uso corrente di un CGM, o se non un utente CGM, almeno 3 test del glucometro al giorno in media nelle ultime 4 settimane (secondo il giudizio dell'investigatore se il misuratore non è disponibile).

      5. Disponibilità a non iniziare alcun nuovo agente ipoglicemizzante non insulinico durante il corso della sperimentazione

      6. Per i partecipanti

      7. Per i partecipanti di età superiore a 18 anni che vivono da soli, il partecipante ha un parente o un conoscente che vive entro 30 minuti dal partecipante ed è disposto a essere contattato per verificare se il personale dello studio ritiene che il partecipante possa trovarsi in un'emergenza medica e può essere raggiunto.

      8. L'investigatore ritiene che il partecipante possa utilizzare in sicurezza l'iLet e ​​seguirà il protocollo

    • Lo sperimentatore terrà conto del livello di HbA1c del partecipante, del rispetto dell'attuale gestione del diabete e delle precedenti complicanze diabetiche acute. Per questo motivo, non esiste un limite massimo di HbA1c specificato per l'ammissibilità.

      9. Se viene utilizzato un agonista GLP-1 o pramlintide, il partecipante deve essere disposto a interrompere l'uso mentre viene utilizzato il sistema iLet BP, incluso lo studio randomizzato e lo studio di estensione.

Criteri di esclusione:

  • L'idoneità può essere valutata inizialmente in un protocollo di screening separato o durante una visita di screening nel protocollo RCT. Per essere idoneo a tutte le fasi dello studio, un partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione:

Esclusione

  1. Impossibile fornire il consenso informato (ad es. compromissione della cognizione o del giudizio)
  2. Incapace di rispettare in sicurezza le procedure dello studio e i requisiti di segnalazione (ad es. compromissione della vista o della destrezza che impedisce il funzionamento sicuro del pancreas bionico, memoria compromessa)
  3. Incapace di parlare e leggere l'inglese

    • Per i partecipanti pediatrici, sia gli operatori sanitari che i partecipanti devono essere in grado di parlare e leggere l'inglese

  4. Pianifica di cambiare il normale regime del diabete nei prossimi 3 mesi

    • Ciò includerebbe il passaggio da MDI a pompa. pompa a MDI, modifica del sistema di erogazione automatica dell'insulina, avvio di un CGM se non utilizzato in precedenza, modifiche della terapia farmacologica specifica per il controllo del glucosio, ad eccezione delle modifiche da un analogo dell'insulina a un altro.
    • Sono consentite modifiche della dose di insulina, del rapporto carboidrati, del fattore di sensibilità e del profilo della velocità basale.
  5. Uso corrente di un sistema di somministrazione di insulina a circuito chiuso o ibrido a circuito chiuso non approvato dalla FDA
  6. Uso di Apidra come analogo dell'insulina ad azione rapida pre-studio e riluttanza a passare a lispro o aspart per la durata dello studio
  7. Emoglobinopatia nota (il tratto falciforme non è un'esclusione)
  8. Attuale partecipazione a un'altra sperimentazione clinica correlata al diabete
  9. Storia di fibrosi cistica, pancreatite o altra malattia pancreatica, incluso tumore pancreatico o insulinoma, o storia di pancreatectomia completa
  10. Impianti alimentati elettricamente (ad es. impianti cocleari, neurostimolatori) che potrebbero essere soggetti a interferenze RF
  11. Storia accertata di allergia o reazione grave all'adesivo o al nastro che deve essere utilizzato nello studio
  12. Uso corrente di inibitori SGLT2 o di un farmaco sulfanilurea (l'uso più di 3 mesi prima dell'arruolamento è accettabile)

    • Se si utilizzano farmaci agonisti del GLP1, pramlintide o metformina, è necessario mantenere una dose stabile per 3 mesi prima dell'arruolamento (e secondo il criterio di inclusione n. sistema durante l'RCT e la fase di estensione).

  13. Incinta (hCG urinario positivo), allattamento, pianificazione di una gravidanza nei prossimi 3 mesi o sessualmente attiva senza uso di contraccettivi
  14. Per gli adulti >18 anni, eGFR più recente (deve essere negli ultimi 2 anni).

    • Se non è disponibile alcun eGFR per un partecipante adulto negli ultimi 2 anni, è necessario ottenerne uno per confermare l'idoneità

  15. Presenza di una condizione medica o uso di un farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, presidente del protocollo clinico o monitor medico, potrebbe compromettere i risultati dello studio o la sicurezza del partecipante. Le condizioni che devono essere prese in considerazione dallo sperimentatore possono includere quanto segue:

    • Abuso di alcol o droghe
    • Uso di farmaci da prescrizione che possono offuscare il sensorio, ridurre la sensibilità ai sintomi dell'ipoglicemia o ostacolare il processo decisionale durante il periodo di partecipazione allo studio
    • Malattia coronarica che non è stabile con la gestione medica, inclusa angina instabile, angina che impedisce l'esercizio moderato (ad es. salire una rampa di scale) nonostante la gestione medica, o negli ultimi 12 mesi prima dello screening una storia di infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo, lisi enzimatica di una presunta occlusione coronarica o innesto di bypass coronarico
    • Insufficienza cardiaca congestizia con classificazione funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA).
    • Storia di TIA o ictus negli ultimi 12 mesi
    • Malattia mentale non trattata o trattata in modo inadeguato
    • Storia di disturbi alimentari negli ultimi 2 anni, come anoressia, bulimia o diabulemia o omissione di insulina per manipolare il peso
    • Storia di somministrazione intenzionale e inappropriata di insulina che ha portato a grave ipoglicemia che richiede un trattamento
  16. Impiegato da, o con parenti stretti impiegati da Beta Bionics, o essere direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica, o avere un supervisore diretto presso il luogo di lavoro che è anche direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica (come ricercatore dello studio, coordinatore, eccetera.); o avere un parente di primo grado direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pancreas bionico (BP)
Alcuni adulti e 1/2 ped saranno randomizzati per utilizzare il Bionic Pancreas (BP) con lispro o aspart per 13 settimane
iLet Bionic Pancreas System, che consiste in una pompa per infusione integrata, display touchscreen, radio Bluetooth e algoritmi di dosaggio dell'insulina, che controlla automaticamente l'erogazione dell'insulina in base ai valori di glucosio ottenuti comunicando con un sensore Dexcom G6 utilizzando l'insulina lispro o aspart.
Altri nomi:
  • io lascio
Sperimentale: Pancreas bionico con Fiasp (BPFiasp)
Alcuni adulti saranno randomizzati per utilizzare il Bionic Pancreas (BP) con Fiasp per 13 settimane durante RCT
iLet Bionic Pancreas System, che consiste in una pompa per infusione integrata, display touchscreen, radio Bluetooth e algoritmi di dosaggio dell'insulina, che controlla automaticamente l'erogazione dell'insulina Fiasp in base ai valori glicemici ottenuti comunicando con un sensore Dexcom G6.
Altro: Cure abituali (UC)
Adulti e bambini useranno il proprio regime di insulina per il diabete più il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) durante l'RCT
Utilizzo del regime insulinico pre-studio con Dexcom G6 CGM
Sperimentale: Fase di transizione - Guida BP
Adulti e pazienti pediatrici utilizzeranno il proprio regime insulinico per il diabete più l'SMBG e il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in cieco nella fase di transizione e utilizzeranno il dosaggio in base alle indicazioni del sistema BP
Utilizzo del regime insulinico pre-studio con Dexcom G6 CGM
Metodo di somministrazione dell'insulina pre-studio con SMBG e CGM in cieco con guida al dosaggio da parte del BP
Altro: Transizione: dosaggio pre-studio
Adulti e pazienti pediatrici utilizzeranno il proprio regime insulinico per il diabete più l'SMBG e il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in cieco nella fase di transizione e utilizzeranno il dosaggio in base al regime pre-studio
Utilizzo del regime insulinico pre-studio con Dexcom G6 CGM
Sperimentale: Estensione bionica del pancreas
Utilizzato da tutti i partecipanti allo studio EXT
iLet Bionic Pancreas System, che consiste in una pompa per infusione integrata, display touchscreen, radio Bluetooth e algoritmi di dosaggio dell'insulina, che controlla automaticamente l'erogazione dell'insulina in base ai valori di glucosio ottenuti comunicando con un sensore Dexcom G6 utilizzando l'insulina lispro o aspart.
Altri nomi:
  • io lascio
iLet Bionic Pancreas System, che consiste in una pompa per infusione integrata, display touchscreen, radio Bluetooth e algoritmi di dosaggio dell'insulina, che controlla automaticamente l'erogazione dell'insulina Fiasp in base ai valori glicemici ottenuti comunicando con un sensore Dexcom G6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 13 settimane
L'outcome primario era la superiorità per l'emoglobina A1c del laboratorio centrale a 13 settimane. L'emoglobina glicata A1C (HbA1c) è un indicatore fisiologico della percentuale di globuli rossi che hanno glicato (legati con uno zucchero). L'HbA1c viene utilizzato per misurare le variazioni della glicemia media negli ultimi tre mesi.
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità per il tempo misurato con CGM <54 mg/dl (endpoint secondario chiave)
Lasso di tempo: 13 settimane
L'endpoint secondario chiave è il tempo misurato dal CGM <54 mg/dL nell'arco di 13 settimane
13 settimane
Livello medio di glucosio misurato con CGM nell'arco di 13 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Percentuale di tempo misurata con CGM 70-180 mg/dl in 13 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Percentuale di tempo misurata con CGM >180 mg/dl in 13 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Percentuale di tempo misurata con CGM >250 mg/dl in 13 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Deviazione standard del glucosio (SD) misurata con CGM mg/dL nell'arco di 13 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Percentuale di tempo misurata con CGM <70 mg/dl in 13 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Percentuale di tempo misurata con CGM <54 mg/dl in 13 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Coefficiente di variazione del glucosio misurato dal CGM nell'arco di 13 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: 13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: emoglobina A1c <7,0% nel laboratorio centrale alla settimana 13. L'emoglobina glicata A1C (HbA1c) è un indicatore fisiologico della percentuale di globuli rossi che hanno glicato (legati con uno zucchero). L'HbA1c viene utilizzato per misurare le variazioni della glicemia media negli ultimi tre mesi.
13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: HbA1c <7,0% nei partecipanti con HbA1c al basale >7,5%
Lasso di tempo: 13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: emoglobina A1c del laboratorio centrale <7,0% alla settimana 13 nei partecipanti con HbA1c al basale >7,5%. L'emoglobina glicata A1C (HbA1c) è un indicatore fisiologico della percentuale di globuli rossi che hanno glicato (legati con uno zucchero). L'HbA1c viene utilizzato per misurare le variazioni della glicemia media negli ultimi tre mesi.
13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: HbA1c <7,5%
Lasso di tempo: 13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: emoglobina A1c <7,5% nel laboratorio centrale alla settimana 13. L'emoglobina glicata A1C (HbA1c) è un indicatore fisiologico della percentuale di globuli rossi che hanno glicato (legati con uno zucchero). L'HbA1c viene utilizzato per misurare le variazioni della glicemia media negli ultimi tre mesi.
13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: HbA1c <8,0%
Lasso di tempo: 13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: emoglobina A1c <8,0% nel laboratorio centrale alla settimana 13. L'emoglobina glicata A1C (HbA1c) è un indicatore fisiologico della percentuale di globuli rossi che hanno glicato (legati con uno zucchero). L'HbA1c viene utilizzato per misurare le variazioni della glicemia media negli ultimi tre mesi.
13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: HbA1c >9,0%
Lasso di tempo: 13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: emoglobina A1c >9,0% nel laboratorio centrale alla settimana 13. L'emoglobina glicata A1C (HbA1c) è un indicatore fisiologico della percentuale di globuli rossi che hanno glicato (legati con uno zucchero). L'HbA1c viene utilizzato per misurare le variazioni della glicemia media negli ultimi tre mesi.
13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: miglioramento dell’HbA1c >0,5%
Lasso di tempo: 13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: miglioramento dell’emoglobina A1c nel laboratorio centrale >0,5% dal basale alla settimana 13. L'emoglobina glicata A1C (HbA1c) è un indicatore fisiologico della percentuale di globuli rossi che hanno glicato (legati con uno zucchero). L'HbA1c viene utilizzato per misurare le variazioni della glicemia media negli ultimi tre mesi.
13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: miglioramento dell’HbA1c >1,0%
Lasso di tempo: 13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: miglioramento dell’emoglobina A1c nel laboratorio centrale >1,0% dal basale alla settimana 13. L'emoglobina glicata A1C (HbA1c) è un indicatore fisiologico della percentuale di globuli rossi che hanno glicato (legati con uno zucchero). L'HbA1c viene utilizzato per misurare le variazioni della glicemia media negli ultimi tre mesi.
13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: miglioramento relativo dell’HbA1c >10%
Lasso di tempo: 13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: miglioramento relativo dell'emoglobina A1c nel laboratorio centrale >10% rispetto al basale alla settimana 13. L'emoglobina glicata A1C (HbA1c) è un indicatore fisiologico della percentuale di globuli rossi che hanno glicato (legati con uno zucchero). L'HbA1c viene utilizzato per misurare le variazioni della glicemia media negli ultimi tre mesi.
13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: miglioramento dell'HbA1c >1,0% o HbA1c <7,0% a 13 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: miglioramento dell’emoglobina A1c nel laboratorio centrale >1,0% dal basale alla settimana 13 o emoglobina A1c nel laboratorio centrale <7,0% alla settimana 13. L'emoglobina glicata A1C (HbA1c) è un indicatore fisiologico della percentuale di globuli rossi che hanno glicato (legati con uno zucchero). L'HbA1c viene utilizzato per misurare le variazioni della glicemia media negli ultimi tre mesi.
13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: percentuale di tempo misurata con CGM nell'intervallo 70-140 mg/dl nell'arco di 13 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: percentuale di tempo misurata con CGM nell'intervallo 70-120 mg/dl nell'arco di 13 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: percentuale di tempo misurata con CGM <60 mg/dL nell'arco di 13 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: area sopra la curva misurata con CGM 70 mg/dL nell'arco di 13 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
Area sopra la curva 70 mg/dl nel periodo RCT di 13 settimane, misurata come media delle differenze tra 70 mg/dl e valori di glucosio misurati con CGM inferiori a 70 mg/dl. Per valori di glucosio misurati dal CGM superiori a 70 mg/dl, viene utilizzato il valore 0 invece della differenza. Ad esempio, supponiamo che un partecipante abbia 10 letture del glucosio di 78, 60, 59, 71, 80, 100, 110, 115, 120 e 118 mg/dL misurate ogni 5 minuti. La distanza tra ciascuna lettura inferiore a 70 mg/dL e 70 mg/dL è 0, 10, 11, 0, 0, 0, 0, 0, 0 e 0 mg/dL. L'area totale è 105 mg/dL*min; tuttavia, questo valore viene poi standardizzato dividendolo per la durata del tempo (50 min), ottenendo un'area finale misurata dal CGM sopra la curva 70 mg/dl pari a 2,1 mg/dl.
13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: basso indice di glucosio nel sangue (LBGI)
Lasso di tempo: 13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: indice basso di glucosio nel sangue (LBGI) misurato con CGM nell'arco di 13 settimane. Varia da 0 a 38,20, con valori più alti che indicano valori glicemici più bassi misurati dal CGM nell'arco di 13 settimane. Valori più alti sono considerati un risultato peggiore.
13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: eventi ipoglicemici misurati con CGM
Lasso di tempo: 13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: frequenza di eventi ipoglicemici misurati dal CGM (almeno 15 minuti consecutivi con una lettura del sensore <54 mg/dl) nell'arco di 13 settimane
13 settimane
Altri endpoint secondari di efficacia: eventi iperglicemici misurati con CGM
Lasso di tempo: 13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: frequenza di eventi iperglicemici misurati con CGM (almeno 90 minuti in un periodo di 120 minuti con una lettura del sensore > 300 mg/dl) nell'arco di 13 settimane
13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: percentuale di tempo misurata con CGM >300 mg/dL nell'arco di 13 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: area sotto la curva misurata con CGM 180 mg/dl nell'arco di 13 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
Area sotto la curva 180 mg/dl nel corso del periodo RCT di 13 settimane, misurata come media delle differenze tra 180 mg/dl e valori di glucosio misurati con CGM superiori a 180 mg/dl. Per valori di glucosio misurati dal CGM inferiori a 180 mg/dl, viene utilizzato il valore 0 invece della differenza. Ad esempio, supponiamo che un partecipante abbia 10 letture del glucosio di 100, 120, 182, 200, 250, 193, 179, 150, 140 e 118 mg/dL misurate ogni 5 minuti. La distanza tra ciascuna lettura superiore a 180 mg/dL e 180 mg/dL è 0, 0, 2, 20, 70, 13, 0, 0, 0 e 0 mg/dL. L'area totale è 525 mg/dL*min; tuttavia, questo valore viene poi standardizzato dividendo per la durata del tempo (50 min), ottenendo un'area finale sotto la curva misurata dal CGM di 180 mg/dl pari a 10,5 mg/dl.
13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: indice glicemico elevato (HBGI)
Lasso di tempo: 13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: indice glicemico elevato (HBGI) misurato con CGM nell'arco di 13 settimane. Varia da 0 a 57,27, con valori più alti che indicano valori glicemici più elevati misurati dal CGM nell'arco di 13 settimane. Valori più alti sono considerati un risultato peggiore.
13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: media della differenza giornaliera nel glucosio medio
Lasso di tempo: 13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: media della differenza giornaliera del glucosio medio misurata con il CGM nell'arco di 13 settimane
13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: percentuale di tempo misurata con CGM nell'intervallo 70-180 mg/dl >70% nell'arco di 13 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: miglioramento del tempo compreso tra 70 e 180 mg/dl dal basale a 13 settimane ≥5%
Lasso di tempo: 13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: miglioramento percentuale del tempo misurato dal CGM compreso tra 70 e 180 mg/dl dal basale a 13 settimane ≥ 5%
13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: miglioramento del tempo compreso tra 70 e 180 mg/dl dal basale a 13 settimane ≥10%
Lasso di tempo: 13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: miglioramento percentuale del tempo misurato dal CGM compreso tra 70 e 180 mg/dl dal basale a 13 settimane ≥ 10%
13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: Percentuale di tempo misurata con CGM <70 mg/dL <4%
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: percentuale di tempo misurata con CGM <54 mg/dl <1%
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: indice di rischio della glicemia (LBGI + HBGI)
Lasso di tempo: 13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: indice di rischio della glicemia misurato con CGM (LBGI + HBGI) per 13 settimane. Calcolato come indice di glucosio nel sangue basso (LBGI) + indice di glucosio nel sangue alto (HBGI). Varia da 0 a 57,27, con valori più alti che indicano valori glicemici più bassi o alti misurati dal CGM nell'arco di 13 settimane. Valori più alti sono considerati un risultato peggiore. LBGI e HBGI sono inversamente correlati: la presenza di un valore glicemico elevato misurato dal CGM elimina la possibilità che esista un valore glicemico basso e viceversa, pertanto un HBGI massimo di 57,27 e un LGBI massimo di 38,20 non possono esistere contemporaneamente. Ad esempio, se un partecipante avesse valori di glucosio di soli 401 mg/dl, allora il partecipante non avrà valori di glucosio bassi e quindi il suo HBGI = 57,27 e LBGI = 0. Se un partecipante aveva solo valori di glucosio di 39 mg/dL, allora il partecipante non aveva valori di glucosio elevati e quindi il suo HBGI = 0 e LBGI = 38,20. Di conseguenza, l’indice di rischio massimo della glicemia è 57,27.
13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: miglioramento dell'HbA1c > 0,5% senza un aumento nel tempo < 54 mg/dl di > 0,5% OPPURE miglioramento nel tempo < 54 mg/dl di > 0,5% senza un aumento dell'HbA1c di > 0,5%
Lasso di tempo: 13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: miglioramento dal basale alla settimana 13 dell'emoglobina A1c nel laboratorio centrale >0,5% senza un aumento del tempo percentuale misurato dal CGM <54 mg/dl di >0,5% O miglioramento del tempo percentuale misurato dal CGM <54 mg/dl di >0,5% senza un aumento >0,5% dell'emoglobina A1c del laboratorio centrale. L'emoglobina glicata A1C (HbA1c) è un indicatore fisiologico della percentuale di globuli rossi che hanno glicato (legati con uno zucchero). L'HbA1c viene utilizzato per misurare le variazioni della glicemia media negli ultimi tre mesi.
13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: miglioramento nel tempo 70-180 mg/dl >10% senza aumento nel tempo < 54 mg/dl > 0,5% OPPURE miglioramento nel tempo < 54 mg/dl > 0,5% senza diminuzione nel tempo 70-180 mg/dl > 10%
Lasso di tempo: 13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: miglioramento dal basale a 13 settimane del tempo percentuale misurato con CGM di 70-180 mg/dl di >10% senza un aumento del tempo percentuale misurato con CGM <54 mg/dl di >0,5% O miglioramento del tempo percentuale misurato con CGM- Percentuale di tempo misurata <54 mg/dl di >0,5% senza diminuzione della percentuale di tempo misurata con CGM 70-180 mg/dl di >10%
13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: glucosio medio <154 mg/dl e tempo <54 mg/dl <1%
Lasso di tempo: 13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: glicemia media misurata con CGM <154 mg/dl e tempo percentuale <54 mg/dl <1% su 13 settimane
13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: tempo nell'intervallo 70-180 mg/dl >70% e tempo <54 mg/dl <1%
Lasso di tempo: 13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: tempo percentuale misurato dal CGM nell'intervallo 70-180 mg/dl >70% e tempo percentuale <54 mg/dl <1% nell'arco di 13 settimane
13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: insulina giornaliera totale (unità/kg)
Lasso di tempo: 13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: insulina giornaliera totale (unità/kg) dai dati sull'insulina riportati dal sito alla settimana 13 per il gruppo UC e dai dati del dispositivo a pompa iLet nell'arco di 13 settimane per i gruppi BP-A/L e BP-F.
13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: variazione percentuale del TDD dell'insulina nel corso delle prime due settimane rispetto al TDD dell'insulina nelle ultime due settimane
Lasso di tempo: Settimane 1-2 e settimane 12-13
Altro endpoint secondario di efficacia: variazione percentuale del TDD di insulina nel corso delle prime due settimane rispetto al TDD di insulina nell'ultimo periodo di due settimane dai dati del dispositivo a pompa iLet nell'arco di 13 settimane per BP-A/L e BP- Gruppi F.
Settimane 1-2 e settimane 12-13
Altro endpoint secondario di efficacia: peso corporeo alla settimana 13
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: indice di massa corporea (BMI) alla settimana 13
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: numero medio di eventi ipoglicemici riferiti dai partecipanti che hanno richiesto un trattamento con carboidrati ogni 24 ore
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero medio di eventi ipoglicemici riferiti dai partecipanti che hanno richiesto un trattamento con carboidrati nelle 24 ore, in base alle risposte alla domanda: "Quante volte nelle ultime 24 ore ha assunto carboidrati per trattare un basso livello di zucchero nel sangue?" somministrato ai partecipanti una volta alla settimana durante il periodo RCT di 13 settimane.
13 settimane
Altro endpoint secondario di efficacia: grammi medi di carboidrati assunti specificatamente dai partecipanti per prevenire o trattare eventi ipoglicemici in 24 ore
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero medio di eventi ipoglicemici riferiti dai partecipanti che hanno richiesto un trattamento con carboidrati in 24 ore, in base alle risposte alla domanda "Stima la quantità totale di grammi di carboidrati che ti sono stati somministrati per trattare questi bassi livelli di zucchero nel sangue", che è una domanda di follow-up a 'Quante volte nelle ultime 24 ore ha assunto carboidrati per trattare un basso livello di zucchero nel sangue?'. Entrambe le domande sono state somministrate ai partecipanti una volta alla settimana durante il periodo RCT di 13 settimane.
13 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'esito di sicurezza: eventi di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 13 settimane
Misura dell'esito di sicurezza: eventi di ipoglicemia grave (SH) con deterioramento cognitivo che richiedono l'assistenza di una terza parte per il trattamento.
13 settimane
Misura dell'esito di sicurezza: eventi di chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: 13 settimane
Misura dell'esito di sicurezza: eventi di chetoacidosi diabetica (DKA) nell'arco di 13 settimane come definito dal Diabetes Control and Complications Trial: sintomi quali poliuria, polidipsia, nausea o vomito; chetoni sierici >1,5 mmol/L o chetoni urinari elevati/moderati; pH del sangue arterioso <7,30 o pH venoso <7,24 o bicarbonato sierico <15; e cure fornite in una struttura sanitaria.
13 settimane
Misura degli esiti di sicurezza: altri eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 13 settimane
Misura dell'esito di sicurezza: eventi avversi gravi esclusi SH e DKA
13 settimane
Misura dell’esito di sicurezza: peggioramento dell’HbA1c >0,5%
Lasso di tempo: 13 settimane
Misura dell'esito di sicurezza: peggioramento dell'emoglobina A1c del laboratorio centrale dal basale alla settimana 13 di >0,5%. L'emoglobina glicata A1C (HbA1c) è un indicatore fisiologico della percentuale di globuli rossi che hanno glicato (legati con uno zucchero). L'HbA1c viene utilizzato per misurare le variazioni della glicemia media negli ultimi tre mesi.
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: R. Paul Wadwa, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Mark Daniels, MD, Children's Hospital of Orange County
  • Investigatore principale: Fran Cogen, MD, Children's National Health System
  • Investigatore principale: Keren Zhou, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Andrew Muir, MD, Emory University
  • Investigatore principale: Davida Kruger, NP, Henry Ford Health System
  • Investigatore principale: Steven J Russell, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Robin Goland, MD, Naomi Berrie Center - Columbia University
  • Investigatore principale: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Health System
  • Investigatore principale: Jeremy Pettus, MD, UC-San Diego
  • Investigatore principale: John Buse, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Irl Hirsch, MD, University of Washington
  • Investigatore principale: Jane Lynch, MD, UT Health Science Center - San Antonio
  • Investigatore principale: Perrin White, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Investigatore principale: Janet McGill, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Jill Weissberg-Benchell, PhD, Lurie Children's Hospital
  • Direttore dello studio: Roy Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research
  • Direttore dello studio: Katrina Ruedy, MSPH, Jaeb Center for Health Research
  • Investigatore principale: Philip Raskin, MD, UT Southwestern
  • Investigatore principale: Bruce Buckingham, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreas bionico (BP) con Aspart o Lispro

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