Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vain insuliinia sisältävä bioninen haima Pivotal Trial

tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research

Vain insuliinia sisältävä bioninen haima Pivotal Trial: iLetin testaus aikuisilla ja lapsilla, joilla on tyypin 1 diabetes

Tässä monikeskuksessa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa (RCT) verrataan tehoa ja turvallisuutta koskevia päätepisteitä käyttämällä iLet Bionic Pancreas (BP) -järjestelmän pelkkään insuliinia sisältävää konfiguraatiota verrattuna tavalliseen hoitoon (UC) 13 viikon tutkimusjakson aikana. Osallistujat voidaan ensin ilmoittautua seulontaprotokollaan ja sitten siirtyä RCT-protokollaan, tai he voivat liittyä suoraan RCT-protokollaan. RCT:tä seuraa laajennusvaihe, jossa RCT Usual Care (UC) -ryhmä käyttää iLet Bionic Pancreas (BP) -järjestelmän vain insuliinia sisältävää kokoonpanoa kolmen kuukauden ajan. Kun BP-järjestelmän käyttö on päättynyt vain RCT:ssä, osallistujat siirtyvät 2–4 päivän siirtymävaiheeseen ja heidät määrätään satunnaisesti joko siirtymään takaisin tavanomaiseen hoitomuotoonsa (MDI tai pumppuhoito) terapeutin antamien terapeuttisten ohjeiden perusteella. iLet BP -järjestelmä tai siirtyminen takaisin tavanomaiseen hoitomuotoonsa sen mukaan, mitä heidän omat insuliinihoitonsa olivat ennen RCT:hen ilmoittautumista.

On olemassa valinnainen apututkimus, jolla arvioidaan turvallisuutta käyttää itsevalvottuja verensokerimittauksia (SMBG) jatkuvatoimisten glukoosimittausten (CGM) sijasta syötteenä iLet-laitteeseen ~48-60 tunnin ajan. Tutkimuksen tarkoituksena on heijastaa todellista tilannetta, jossa CGM ei ehkä ole saatavilla pitkään aikaan (esim. käyttäjän anturit loppuvat ja hän odottaa uutta lähetystä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite

• Vertaamaan iLet BP -järjestelmän (käyttäen lisproinsuliinia, aspartinsuliinia) vain insuliinia sisältävän kokoonpanon tehokkuutta ja turvallisuutta Fiasp-järjestelmän (BPFiasp) (vain aikuiset) BP-järjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden ylläpitämiseksi lähes normaalina glykemian suhteen tavanomaiseen hoitoon kotikäyttötutkimus aikuisilla ja lapsilla, joilla on T1D.

Toissijaiset tavoitteet • Arvioida iLet BP -järjestelmän vain insuliinia sisältävän kokoonpanon vaikutusta elämänlaatuun ja hoitotyytyväisyyteen.

Tutkimuksessa on neljä pääosaa: (1) testiajovaihe, (2) RCT-jakso, (3) UC-varren laajennusvaihe ja (4) siirtymävaihe. Nämä neljä osaa on kuvattu alla ja yksityiskohtaisesti protokollan pääosassa.

Testausvaihe suoritetaan, jotta (1) testataan iLet BP -järjestelmän kaikkien osien toimivuus, (2) koulutetaan kliinistä henkilökuntaa kliinisen protokollan suorittamisessa ja (3) annetaan käytännön koulutusta ennen RCT-jakson aloittamista. Ensimmäinen testiajo suoritetaan yhdessä paikassa (MGH) noin 5 osallistujan kanssa käyttäen iLet BP -järjestelmää 4-7 päivän ajan. Jos ei ole turvallisuus- tai välillisiä laiteongelmia, jokaisessa muussa 15 toimipaikassa suoritetaan testiajo, jossa noin 2 osallistujaa kohdetta kohden käyttää iLet BP -järjestelmää 4-7 päivän ajan. iLet BP -järjestelmä käyttää lisproinsuliinia tai aspartinsuliinia. Tämän testiajovaiheen tulosten turvallisuus arvioidaan ennen RCT-jakson aloittamista osiossa 3.3 kuvatulla tavalla.

13 viikon, rinnakkaisten ryhmien, monikeskuksen RCT-jakso on suunniteltu vertaamaan vain insuliinia sisältävää iLet BP Groupia, jossa käytetään lisproinsuliinia, aspartinsuliinia tai Fiaspia (vain aikuiset); ja kontrolliryhmä, joka seuraa tavanomaista hoitoa (UC-ryhmä). RCT-jakson päätyttyä BP-ryhmä siirtyy 2–4 päivän siirtymävaiheeseen ja UC-ryhmä siirtyy jatkovaiheeseen.

UC-ryhmän laajennusvaihe seuraa välittömästi RCT-jaksoa. UC-ryhmän osallistujat, jotka suorittavat ensisijaisen tuloskäynnin, jättävät väliin enintään 3 viikoittaisten kyselylomakkeiden enimmäismäärästä, osallistuvat kaikkiin klinikkakäynneihin ja noudattavat tutkimusmenettelyjä CGM-tietojen keräämiseksi RCT-jakson aikana, saavat mahdollisuuden. käyttää iLet BP -järjestelmää 13 viikon ajan. Laajennusvaiheen käyntiaikataulu ja -menettelyt ovat samanlaiset kuin BP Groupilla RCT-jaksolla.

2–4 päivän siirtymävaihe suoritetaan kaikille osallistujille, jotka suorittavat BP:n käytön RCT-jakson lopussa (BP-ryhmä). Osallistujat jaetaan satunnaisesti (1:1) joko siirtymään takaisin tavanomaiseen hoitomuotoonsa (MDI tai pumppuhoito) iLet BP -järjestelmän terapeuttisen ohjauksen perusteella tai siirtymään takaisin tavanomaiseen hoitomuotoonsa oman insuliininsa perusteella. hoito-ohjelmat olivat ennen ilmoittautumista RCT-jaksolle. Niille, jotka on satunnaistettu käyttämään tutkimusta edeltävää hoito-ohjelmaa, tutkija voi säätää annostusta turvallisuusongelmien lieventämiseksi, mutta hänen tulee noudattaa tutkimusta edeltävää hoito-ohjelmaa mahdollisimman tarkasti.

Osallistujille, jotka käyttävät iLet-laitetta 13 viikon satunnaistetun koekäynnin aikana, tarjotaan valinnainen apututkimus. Tämä arvioi verensokerimittausten turvallisuuden CGM-mittausten sijaan syötteenä iLet-laitteeseen ~48-60 tunnin ajan. Se valmistuu BP-ryhmän jäsenten RCT:n lopussa ennen siirtymävaihetta.

Testaa vierailu- ja puhelinyhteysaikataulu

  • Seulontakäynti - Kelpoisuus arvioitu, tietoinen suostumus, hoitopiste/paikallinen HbA1c, testaus ja RCT-seulontakäynnin kaltaiset menettelyt, mukaan lukien psykososiaaliset kyselylomakkeet; jos kelvollinen, BP-järjestelmä käynnistyi.

    o Erillisen seulontaprotokollan suorittaneiden osallistujien kelpoisuus arvioidaan uudelleen. Hoitopaikka/paikallinen HbA1c saadaan, jos yli 28 päivää on kulunut. Osallistujien ei tarvitse toistaa psykososiaalisia kyselyitä.

  • Yhteydenotto puhelimitse 1-2 päivän kuluttua
  • Pysäytyskäynti opintojakson lopussa 4-7 päivää

RCT-jakson käynti ja puhelinyhteysaikataulu

  • Seulontakäynti (joka voidaan suorittaa osana erillistä seulontaprotokollaa)

    • Kelpoisuus arvioitu, tietoinen suostumus allekirjoitettu, hoitopiste/paikallinen HbA1c, psykososiaaliset kyselylomakkeet täytetty, sokkoutettu Dexcom G6 CGM -anturi sijoitettu muille kuin Dexcom G6 -käyttäjille.

      • Perustietojen keräämistä varten henkilökohtaista Dexcom G6:ta käyttävät osallistujat, joilla on vähintään 85 % mahdollisista glukoositiedoista viimeisen 14 päivän aikana, voivat ohittaa sokeutetun CGM-käytön.
      • Osallistujat, jotka käyttävät henkilökohtaista Dexcom G6:ta
      • Erillisen seulontaprotokollan suorittaneiden osallistujien kelpoisuus arvioidaan uudelleen. Hoitopaikka/paikallinen HbA1c saadaan, jos yli 28 päivää on kulunut. Osallistujien ei tarvitse toistaa psykososiaalisia kyselyitä tai sokeutuneita CGM-vaatteita.
  • Jos erillinen seulontaprotokolla tai tämän protokollan testiajovaihe on suoritettu loppuun tai sokkoutettua CGM-kulumista ei tarvita, satunnaistaminen voidaan edetä välittömästi. Jos sokkoutettu CGM-kulutus suoritettiin osana tätä protokollaa, satunnaiskäynti tehdään 14-21 päivää seulonnan jälkeen.
  • Ennen satunnaistamista kelpoisuus arvioidaan uudelleen ja verinäyte otetaan keskuslaboratorio HbA1c
  • Verenpainetutkimuksen aloitus/UC-tutkimus alkaa satunnaiskäynnin päivänä
  • Puhelinyhteydet 1-2 päivän ja 7 (±2) päivän kuluttua

  • Käynnit 2 viikon (±4 päivää), 6 viikon (±4 päivää), 10 viikon (±4 päivää) ja ~13 viikon (91-98 päivää satunnaistamisesta) kohdalla:

    • UC-ryhmän osallistujat käyttävät sokettua Dexcom G6 -anturia koko tutkimuksen ajan, elleivät he ole Dexcom G6 CGM:n nykyisiä käyttäjiä, jolloin he jatkavat oman Dexcom G6 CGM:n käyttöä.
    • 6 viikon ja 13 viikon vierailuilla keskuslaboratorio HbA1c-määritys ja psykososiaaliset kyselyt

UC-ryhmän laajennusvaiheen vierailu ja puhelinsoittoaikataulu

  • Verenpaineen aloitus 13 viikon vierailulla
  • Puhelinyhteydet 13 viikon kuluttua plus 1-2 päivää ja 14 viikkoa (± 2 päivää)

  • Vierailut viikolla 15 (± 4 päivää), 19 (± 4 päivää), 23 (± 4 päivää) ja ~ 26 viikkoa (182-189 päivää):

    • 19 viikon ja 26 viikon vierailuilla keskuslaboratorio HbA1c-määritys ja psykososiaaliset kyselylomakkeet

Siirtymävaiheen käyntiaikataulu

  • Satunnaistaminen ja siirtyminen UC-hoitoon 13 viikon käynnillä RCT BP Groupissa 2-4 päivän ajan.
  • Vieraile ≤4 päivää myöhemmin tutkimuksen lopettamiseksi

Täydentävä tutkimuspäivä 1 (13 viikon käynti RCT:ssä) - lopeta CGM, aloita sokkoutettu CGM, aloita SMBG vähintään joka 2. tunti valveillaoloaikana ja vähintään kerran jokaisen yön aikana seuraavien 48-60 tunnin ajan.

Päivä 2: Puhelinsoitto turvallisuuden vuoksi

Päivä 3: lopeta iLet, lopeta sokkoutettu CGM, käynnistä sokoimaton CGM uudelleen, siirry siirtymävaiheeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

440

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County (Pediatrics)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California - San Diego (Adults)
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University (Pediatrics and Adults)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes (Pediatrics and Adults)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Health System (Pediatrics)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic (Pediatrics)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University (Pediatrics)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Diabetes Research Center (Peds and Adults)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System (Adults)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University (Adults)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center at Columbia University (Pediatrics)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • University of Noth Carolina- Chapel Hill (Adults)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic (Adults)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas- Southwestern (Pediatrics and Adults)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center (Pediatrics)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington (Adults)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. T1D:n kliininen diagnoosi vähintään yhden vuoden ajan ja insuliinilla vähintään 1 vuoden ajan 2. Diabetes, jota hoidetaan käyttämällä samaa hoito-ohjelmaa (joko pumppu tai MDI, CGM:n kanssa tai ilman) ≥ 3 kuukauden ajan

    3. Ikä ≥ 6 vuotta vanha

    • Poikkeus: ensimmäinen 5 osallistujan testiajo on rajoitettu yli 18-vuotiaille

      4. CGM:n nykyinen käyttö, tai jos ei ole CGM-käyttäjä, vähintään 3 verensokerimittarin testiä päivittäin keskimäärin viimeisen 4 viikon aikana (tutkijan arvion mukaan, jos mittaria ei ole saatavilla).

      5. Halukkuus olla aloittamatta mitään uutta ei-insuliinin glukoosia alentavaa ainetta kokeen aikana

      6. Osallistujille

      7. Yli 18-vuotiaille osallistujille, jotka asuvat yksin, osallistujalla on sukulainen tai tuttava, joka asuu 30 minuutin sisällä osallistujasta ja on valmis ottamaan yhteyttä tarkastaakseen osallistujan, jos tutkimushenkilöstö katsoo, että osallistujalla saattaa olla lääketieteellinen hätätilanne ja voi t tavoittaa.

      8. Tutkija uskoo, että osallistuja voi käyttää iLetiä turvallisesti ja noudattaa protokollaa

    • Tutkija ottaa huomioon osallistujan HbA1c-tason, nykyisen diabeteksen hoidon noudattamisen ja aiemmat akuutit diabeettiset komplikaatiot. Tästä syystä HbA1c:lle ei ole määritetty kelpoisuuden ylärajaa.

      9. Jos käytetään GLP-1-agonistia tai pramlintidea, osallistujan on oltava valmis lopettamaan käyttö iLet BP -järjestelmän käytön ajaksi, mukaan lukien satunnaistettu tutkimus ja jatkotutkimus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kelpoisuus voidaan arvioida aluksi erillisessä seulontaprotokollassa tai seulontakäynnillä RCT-protokollassa. Ollakseen kelvollinen kaikkiin tutkimuksen vaiheisiin, osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit eikä mikään poissulkemiskriteereistä:

Poissulkeminen

  1. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta (esim. heikentynyt kognitio tai arvostelukyky)
  2. Ei pysty noudattamaan turvallisesti tutkimusmenettelyjä ja raportointivaatimuksia (esim. näön tai kätevyyden heikkeneminen, joka estää bionisen haiman turvallisen toiminnan, heikentynyt muisti)

  3. Ei osaa puhua ja lukea englantia

    • Lapsille osallistuvien sekä hoitajien että osallistujien on kyettävä puhumaan ja lukemaan englantia

  4. Suunnittele muuttaa tavallista diabeteshoitoa seuraavan 3 kuukauden aikana

    • Tämä sisältäisi vaihtamisen MDI:stä pumppuun. pumppu MDI:hen, insuliinin automaation annostelujärjestelmän muutos, CGM:n aloittaminen, jos sitä ei ole aiemmin käytetty, muutokset lääkehoidossa erityisesti glukoosin hallintaa varten lukuun ottamatta muutoksia insuliinianalogissa toiseen.
    • Muutokset insuliiniannoksessa, hiilihydraattisuhteessa, herkkyystekijässä ja perusnopeuden profiilissa ovat sallittuja.
  5. Ei-FDA:n hyväksymän suljetun silmukan tai hybridisuljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmän nykyinen käyttö
  6. Apidran käyttö nopeavaikutteisena insuliinianalogina ennen tutkimusta ja haluton siirtyminen lisproon tai aspartiin tutkimuksen ajaksi
  7. Tunnettu hemoglobinopatia (sirppisoluominaisuus ei ole poissulkeva)
  8. Osallistuminen toiseen diabetekseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen
  9. Aiemmin kystinen fibroosi, haimatulehdus tai muu haimasairaus, mukaan lukien haimakasvain tai insulinooma, tai täydellinen haiman poisto
  10. Sähkökäyttöiset implantit (esim. sisäkorvaistutteet, neurostimulaattorit), jotka saattavat olla alttiita RF-häiriöille
  11. Todettu allergia tai vakava reaktio liimalle tai teipille, jota on käytettävä tutkimuksessa

  12. SGLT2-estäjien tai sulfonyyliurealääkkeen nykyinen käyttö (käyttö yli 3 kuukautta ennen ilmoittautumista on hyväksyttävää)

    • Jos käytät GLP1-agonistia, pramlintidia tai metformiinia, lääkkeiden on oltava vakaalla annoksella 3 kuukautta ennen rekisteröintiä (ja osallistumiskriteerin #8 mukaisesti on oltava valmis lopettamaan GLP-1-agonistin tai pramlintidin käyttö iLet BP:n käytön aikana järjestelmä RCT:n ja laajennusvaiheen aikana).

  13. raskaana (positiivinen virtsan hCG), imetät, suunnittelet raskautta seuraavan 3 kuukauden aikana tai olet seksuaalisesti aktiivinen ilman ehkäisyä

  14. Yli 18-vuotiaille aikuisille viimeisin (on oltava viimeisen 2 vuoden sisällä) eGFR

    • Jos eGFR:ää ei ole saatavilla aikuiselle osallistujalle viimeisen 2 vuoden aikana, se on hankittava kelpoisuuden vahvistamiseksi

  15. Sellainen lääketieteellinen tila tai lääkkeen käyttö, joka tutkijan, kliinisen protokollan johtajan tai lääketieteellisen monitorin arvion mukaan voisi vaarantaa tutkimuksen tulokset tai osallistujan turvallisuuden. Edellytyksiä, jotka tutkijan on otettava huomioon, voivat olla seuraavat:

    • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
    • Sellaisten reseptilääkkeiden käyttö, jotka voivat tylsyttää herkkyyttä, vähentää herkkyyttä hypoglykemian oireille tai haitata päätöksentekoa tutkimukseen osallistumisen aikana
    • Sepelvaltimotauti, joka ei ole vakaa lääketieteellisellä hoidolla, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, angina, joka estää kohtalaista harjoittelua (esim. portaiden kiipeäminen) lääketieteellisestä hoidosta huolimatta tai viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, jos sinulla on ollut sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, oletetun sepelvaltimotukoksen entsymaattinen hajoaminen tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokituksessa III tai IV
    • TIA:n tai aivohalvauksen historia viimeisen 12 kuukauden aikana
    • Hoitamaton tai puutteellisesti hoidettu mielisairaus
    • Aiemmat syömishäiriöt viimeisen 2 vuoden aikana, kuten anoreksia, bulimia tai diabulemia tai insuliinin laiminlyönti painon manipuloimiseksi
    • Insuliinin tahallinen, epäasianmukainen antaminen historiassa, joka on johtanut vakavaan hoitoa vaativaan hypoglykemiaan
  16. Beta Bionicsin palveluksessa tai perheenjäsenet ovat Beta Bionicsin palveluksessa tai jotka ovat suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa, tai heillä on työpaikalla välitön esimies, joka on myös suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa (tutkimuksen tutkijana, koordinaattorina, jne.); tai jolla on ensimmäisen asteen sukulainen, joka on suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bionic haima (BP)
Jotkut aikuiset ja 1/2 pedia satunnaistetaan käyttämään Bionic Haimaa (BP) lispron tai aspartin kanssa 13 viikon ajan.
Yhdistelmätuote: Bionic haima (BP) Aspartilla tai Lisprolla
iLet Bionic Pancreas System, joka koostuu integroidusta infuusiopumpusta, kosketusnäytöstä, Bluetooth-radiosta ja insuliinin annostelualgoritmeista, joka ohjaa insuliinin annostelua automaattisesti glukoosiarvojen perusteella, jotka on saatu kommunikoimalla Dexcom G6 -anturin kanssa käyttämällä lispro- tai aspartinsuliinia.
Muut nimet:
  • annan
Kokeellinen: Bionic haima fiaspilla (BPFiasp)
Jotkut aikuiset satunnaistetaan käyttämään Bionic Haimaa (BP) Fiaspin kanssa 13 viikon ajan RCT:n aikana.
Yhdistelmätuote: Bionic haima fiaspilla (BPFiasp)
iLet Bionic Pancreas System, joka koostuu integroidusta infuusiopumpusta, kosketusnäytöstä, Bluetooth-radiosta ja insuliinin annostelualgoritmeista, joka ohjaa automaattisesti Fiasp-insuliinin annostelua Dexcom G6 -anturin kanssa kommunikoimalla saatujen glukoosiarvojen perusteella.
Muut: Tavallinen hoito (UC)
Aikuiset ja lapset käyttävät omaa diabetesinsuliinihoitoaan sekä jatkuvaa glukoosivalvontaa (CGM) RCT:n aikana.
Muut: Tavallinen hoito (UC)
Tutkimusvaiheessa oleva insuliinihoito Dexcom G6 CGM:n kanssa
Kokeellinen: Siirtymävaihe - BP-opastus
Aikuiset ja lapset käyttävät omaa diabetesinsuliinihoitoaan sekä SMBG:tä ja jatkuvaa sokkoutettua glukoosimittausta (CGM) siirtymävaiheessa ja käyttävät BP-järjestelmän ohjeiden mukaista annostusta.
Muut: Tavallinen hoito (UC)
Tutkimusvaiheessa oleva insuliinihoito Dexcom G6 CGM:n kanssa
Muut: BP Guidance Insuliinin annostelu
Esitutkitaan insuliinin annostelumenetelmä SMBG:llä ja sokkoutetulla CGM:llä BP:n annosteluohjauksella
Muut: Siirtymävaihe – tutkimusta edeltävä annostelu
Aikuiset ja lapset käyttävät omaa diabetesinsuliinihoitoaan sekä SMBG:tä ja jatkuvaa sokkoutettua glukoosimonitorointia (CGM) siirtymävaiheessa ja annostelua, joka perustuu heidän esitutkimusohjelmaan.
Muut: Tavallinen hoito (UC)
Tutkimusvaiheessa oleva insuliinihoito Dexcom G6 CGM:n kanssa
Kokeellinen: Bionic haiman pidennys
Kaikki EXT-tutkimukseen osallistuneet käyttävät
Yhdistelmätuote: Bionic haima (BP) Aspartilla tai Lisprolla
iLet Bionic Pancreas System, joka koostuu integroidusta infuusiopumpusta, kosketusnäytöstä, Bluetooth-radiosta ja insuliinin annostelualgoritmeista, joka ohjaa insuliinin annostelua automaattisesti glukoosiarvojen perusteella, jotka on saatu kommunikoimalla Dexcom G6 -anturin kanssa käyttämällä lispro- tai aspartinsuliinia.
Muut nimet:
  • annan
Yhdistelmätuote: Bionic haima fiaspilla (BPFiasp)
iLet Bionic Pancreas System, joka koostuu integroidusta infuusiopumpusta, kosketusnäytöstä, Bluetooth-radiosta ja insuliinin annostelualgoritmeista, joka ohjaa automaattisesti Fiasp-insuliinin annostelua Dexcom G6 -anturin kanssa kommunikoimalla saatujen glukoosiarvojen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Ensisijainen tulos on parempi keskuslaboratorion hemoglobiini A1c 13 viikon kohdalla. Glykoitu hemoglobiini A1C (HbA1c) on glykoituneiden (sokeriin sitoutuneiden) punasolujen prosenttiosuuden fysiologinen merkki. HbA1c:tä käytetään mittaamaan keskimääräisen verensokerin muutoksia viimeisen kolmen kuukauden aikana.
13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Non-inferiority CGM-mittausajalle <54 mg/dl (avainasemassa oleva toissijainen päätepiste)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Keskeinen toissijainen päätetapahtuma on CGM-mittausaika <54 mg/dl 13 viikon aikana
13 viikkoa
CGM-mitattu keskimääräinen glukoositaso yli 13 viikon ajan
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
CGM-mitattu prosentuaalinen aika 70-180 mg/dl 13 viikon aikana
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
CGM-mitattu prosenttimäärä > 180 mg/dl 13 viikon aikana
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
CGM-mitattu prosentuaalinen aika >250 mg/dl 13 viikon aikana
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
CGM-mitattu glukoosin keskihajonta (SD) mg/dl yli 13 viikon
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
CGM-mitattu prosentuaalinen aika <70 mg/dl yli 13 viikon ajan
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
CGM-mitattu prosentuaalinen aika <54 mg/dl yli 13 viikon ajan
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
CGM-mitattu glukoosivaihtelukerroin 13 viikon aikana
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuspäätepiste: HbA1c <7,0 %
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuspäätepiste: Keskuslaboratorio hemoglobiini A1c <7,0 % viikolla 13. Glykoitu hemoglobiini A1C (HbA1c) on glykoituneiden (sokeriin sitoutuneiden) punasolujen prosenttiosuuden fysiologinen merkki. HbA1c:tä käytetään mittaamaan keskimääräisen verensokerin muutoksia viimeisen kolmen kuukauden aikana.
13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuspäätepiste: HbA1c <7,0 % osallistujilla, joiden lähtötilanteen HbA1c on >7,5 %
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuspäätepiste: Keskuslaboratorio hemoglobiini A1c <7,0 % viikolla 13 osallistujilla, joiden lähtötilanteen HbA1c oli >7,5 %. Glykoitu hemoglobiini A1C (HbA1c) on glykoituneiden (sokeriin sitoutuneiden) punasolujen prosenttiosuuden fysiologinen merkki. HbA1c:tä käytetään mittaamaan keskimääräisen verensokerin muutoksia viimeisen kolmen kuukauden aikana.
13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuspäätepiste: HbA1c <7,5 %
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuspäätepiste: Keskuslaboratorion hemoglobiini A1c <7,5 % viikolla 13. Glykoitu hemoglobiini A1C (HbA1c) on glykoituneiden (sokeriin sitoutuneiden) punasolujen prosenttiosuuden fysiologinen merkki. HbA1c:tä käytetään mittaamaan keskimääräisen verensokerin muutoksia viimeisen kolmen kuukauden aikana.
13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuspäätepiste: HbA1c <8,0 %
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuspäätepiste: Keskuslaboratorio hemoglobiini A1c <8,0 % viikolla 13. Glykoitu hemoglobiini A1C (HbA1c) on glykoituneiden (sokeriin sitoutuneiden) punasolujen prosenttiosuuden fysiologinen merkki. HbA1c:tä käytetään mittaamaan keskimääräisen verensokerin muutoksia viimeisen kolmen kuukauden aikana.
13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuspäätepiste: HbA1c >9,0 %
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuspäätepiste: Keskuslaboratorio hemoglobiini A1c >9,0 % viikolla 13. Glykoitu hemoglobiini A1C (HbA1c) on glykoituneiden (sokeriin sitoutuneiden) punasolujen prosenttiosuuden fysiologinen merkki. HbA1c:tä käytetään mittaamaan keskimääräisen verensokerin muutoksia viimeisen kolmen kuukauden aikana.
13 viikkoa
Muu toissijainen tehon päätepiste: HbA1c:n paraneminen > 0,5 %
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuspäätepiste: Keskilaboratoriolaboratorion hemoglobiini A1c:n paraneminen > 0,5 % lähtötilanteesta viikkoon 13. Glykoitu hemoglobiini A1C (HbA1c) on glykoituneiden (sokeriin sitoutuneiden) punasolujen prosenttiosuuden fysiologinen merkki. HbA1c:tä käytetään mittaamaan keskimääräisen verensokerin muutoksia viimeisen kolmen kuukauden aikana.
13 viikkoa
Muu toissijainen tehon päätepiste: HbA1c:n paraneminen > 1,0 %
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuspäätepiste: Keskilaboratorion hemoglobiini A1c:n paraneminen > 1,0 % lähtötilanteesta viikkoon 13. Glykoitu hemoglobiini A1C (HbA1c) on glykoituneiden (sokeriin sitoutuneiden) punasolujen prosenttiosuuden fysiologinen merkki. HbA1c:tä käytetään mittaamaan keskimääräisen verensokerin muutoksia viimeisen kolmen kuukauden aikana.
13 viikkoa
Muu toissijainen tehon päätepiste: HbA1c:n suhteellinen paraneminen > 10 %
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuspäätepiste: Keskilaboratorion hemoglobiini A1c:n suhteellinen paraneminen > 10 % lähtötilanteesta viikkoon 13. Glykoitu hemoglobiini A1C (HbA1c) on glykoituneiden (sokeriin sitoutuneiden) punasolujen prosenttiosuuden fysiologinen merkki. HbA1c:tä käytetään mittaamaan keskimääräisen verensokerin muutoksia viimeisen kolmen kuukauden aikana.
13 viikkoa
Muu toissijainen tehon päätepiste: HbA1c:n paraneminen >1,0 % tai HbA1c <7,0 % 13 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuspäätepiste: Keskilaboratoriolaboratorion hemoglobiini A1c:n paraneminen > 1,0 % lähtötilanteesta viikolle 13 tai keskuslaboratorion hemoglobiini A1c < 7,0 % viikolla 13. Glykoitu hemoglobiini A1C (HbA1c) on glykoituneiden (sokeriin sitoutuneiden) punasolujen prosenttiosuuden fysiologinen merkki. HbA1c:tä käytetään mittaamaan keskimääräisen verensokerin muutoksia viimeisen kolmen kuukauden aikana.
13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuden päätepiste: CGM-mitattu prosenttiosuus aikavälillä 70-140 mg/dl 13 viikon aikana
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuden päätepiste: CGM-mitattu prosenttiosuus aikavälillä 70-120 mg/dl 13 viikon aikana
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuspäätepiste: CGM-mitattu prosenttiosuus aika <60 mg/dl 13 viikon aikana
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuspäätepiste: CGM-mitattu pinta-ala käyrän yli 70 mg/dl 13 viikon aikana
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Alue käyrän yli 70 mg/dl 13 viikon RCT-jakson aikana, mitattuna 70 mg/dl:n ja alle 70 mg/dl:n CGM-mitattujen glukoosiarvojen välisten erojen keskiarvona. Yli 70 mg/dl CGM-mitattujen glukoosiarvojen kohdalla käytetään arvoa 0 eron sijaan. Oletetaan esimerkiksi, että osallistujalla on 10 glukoosilukemaa, jotka ovat 78, 60, 59, 71, 80, 100, 110, 115, 120 ja 118 mg/dl, mitattuna 5 minuutin välein. Kunkin alle 70 mg/dl ja 70 mg/dl lukemien välinen etäisyys on 0, 10, 11, 0, 0, 0, 0, 0, 0 ja 0 mg/dl. Kokonaispinta-ala on 105 mg/dl*min; kuitenkin tämä arvo standardoidaan sitten jakamalla ajan pituudella (50 min), jolloin lopullinen CGM-mittausalue käyrän yli 70 mg/dl on 2,1 mg/dl.
13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuspäätepiste: alhainen verensokeriindeksi (LBGI)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuspäätepiste: CGM-mitattu alhainen verensokeriindeksi (LBGI) 13 viikon aikana. Vaihtelee 0-38,20, korkeammat arvot osoittavat enemmän alhaisia ​​CGM-mitattuja glukoosiarvoja 13 viikon aikana. Korkeampia arvoja pidetään huonompana tuloksena.
13 viikkoa
Muut toissijaiset tehokkuuden päätepisteet: CGM-mitatut hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuspäätepiste: CGM-mitattu hypoglykeeminen tapahtuma (vähintään 15 peräkkäistä minuuttia anturin lukemalla <54 mg/dl) 13 viikon aikana
13 viikkoa
Muut toissijaiset tehokkuuspäätepisteet: CGM-mitatut hyperglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuspäätepiste: CGM-mitattu hyperglykeeminen tapahtuma (vähintään 90 minuuttia 120 minuutin aikana anturin lukeman ollessa >300 mg/dl) 13 viikon aikana
13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuspäätepiste: CGM-mitattu prosentuaalinen aika >300 mg/dl 13 viikon aikana
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
Muu toissijainen tehon päätepiste: CGM-mitattu käyrän alla oleva pinta-ala 180 mg/dl 13 viikon aikana
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Käyrän alla oleva pinta-ala 180 mg/dl 13 viikon RCT-jakson aikana, mitattuna 180 mg/dl:n ja CGM-mitattujen glukoosiarvojen, jotka ovat yli 180 mg/dl, välisten erojen keskiarvona. CGM-mitattujen glukoosiarvojen ollessa alle 180 mg/dl käytetään arvoa 0 eron sijaan. Oletetaan esimerkiksi, että osallistujalla on 10 glukoosilukemaa, jotka ovat 100, 120, 182, 200, 250, 193, 179, 150, 140 ja 118 mg/dl, mitattuna 5 minuutin välein. Kunkin yli 180 mg/dl ja 180 mg/dl lukeman välinen etäisyys on 0, 0, 2, 20, 70, 13, 0, 0, 0 ja 0 mg/dl. Kokonaispinta-ala on 525 mg/dl*min; kuitenkin tämä arvo standardoidaan sitten jakamalla ajan pituudella (50 min), jolloin tuloksena on lopullinen CGM-mitattu pinta-ala käyrän alla 180 mg/dl ja 10,5 mg/dl.
13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuspäätepiste: korkea verensokeriindeksi (HBGI)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuspäätepiste: CGM-mitattu korkea verensokeriindeksi (HBGI) 13 viikon aikana. Vaihtelee 0 - 57,27, korkeammat arvot osoittavat enemmän korkeita CGM-mitattuja glukoosiarvoja 13 viikon aikana. Korkeampia arvoja pidetään huonompana tuloksena.
13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuspäätepiste: Keskimääräisen glukoosin päivittäisen eron keskiarvo
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuspäätepiste: CGM-mitattu keskiarvo päivittäisestä erosta keskimääräisessä glukoosissa 13 viikon ajalta
13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuden päätepiste: CGM-mitattu prosenttiosuus aikavälillä 70-180 mg/dl >70 % 13 viikon aikana
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
Muu toissijainen tehon päätepiste: Aika, joka on 70-180 mg/dl, parannus lähtötasosta 13 viikkoon ≥5 %
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuden päätepiste: CGM-mitattu prosentuaalinen aika välillä 70-180 mg/dl parannus lähtötasosta 13 viikkoon ≥5 %
13 viikkoa
Muu toissijainen tehon päätepiste: Aika, joka on 70-180 mg/dl, parannus lähtötasosta 13 viikkoon ≥10 %
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuden päätepiste: CGM-mitattu prosentuaalinen aika välillä 70-180 mg/dl parannus lähtötasosta 13 viikkoon ≥10 %
13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuspäätepiste: CGM-mitattu prosenttimäärä <70 mg/dl <4 %
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuspäätepiste: CGM-mitattu prosenttimäärä <54 mg/dl <1 %
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuspäätepiste: verensokerin riskiindeksi (LBGI + HBGI)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuspäätepiste: CGM-mitattu verensokerin riskiindeksi (LBGI + HBGI) 13 viikon aikana. Laskettuna matala verensokeriindeksi (LBGI) + korkea verensokeriindeksi (HBGI). Vaihtelee 0 - 57,27, korkeammat arvot osoittavat enemmän alhaisia ​​tai korkeita CGM-mitattuja glukoosiarvoja 13 viikon aikana. Korkeampia arvoja pidetään huonompana tuloksena. LBGI ja HBGI liittyvät käänteisesti toisiinsa: korkean CGM-mittauksen glukoosilukeman läsnäolo poistaa mahdollisuuden alhaiseen glukoosilukemaan ja päinvastoin, joten maksimi HBGI 57,27 ja maksimi LGBI 38,20 eivät voi olla olemassa samanaikaisesti. Esimerkiksi, jos osallistujan glukoosiarvot olivat vain 401 mg/dl, osallistujalla ei ole alhaisia ​​​​glukoosiarvoja ja siksi hänen HBGI = 57,27 ja LBGI = 0. Jos osallistujan glukoosiarvot olivat vain 39 mg/dl, osallistujalla ei ole korkeita glukoosiarvoja, ja siksi heidän HBGI = 0 ja LBGI = 38,20. Näin ollen verensokerin maksimiriskiindeksi on 57,27.
13 viikkoa
Muu toissijainen tehon päätepiste: HbA1c:n paraneminen > 0,5 % ilman ajan pidentymistä < 54 mg/dl > 0,5 % TAI ajan parantuminen < 54 mg/dl > 0,5 % ilman HbA1c:n nousua > 0,5 %
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuden päätepiste: Lähtötilanne viikolle 13:n parannus keskuslaboratorion hemoglobiini A1c:ssä > 0,5 % ilman CGM-mittauksen prosentuaalisen ajan <54 mg/dl pidentymistä > 0,5 % TAI CGM:llä mitatun prosentuaalisen ajan parantuminen < 54 mg/dl > 0,5 % ilman keskuslaboratorion hemoglobiini A1c:n nousua > 0,5 %. Glykoitu hemoglobiini A1C (HbA1c) on glykoituneiden (sokeriin sitoutuneiden) punasolujen prosenttiosuuden fysiologinen merkki. HbA1c:tä käytetään mittaamaan keskimääräisen verensokerin muutoksia viimeisen kolmen kuukauden aikana.
13 viikkoa
Muu toissijainen tehon päätepiste: Ajan parantuminen 70-180 mg/dl > 10 % ilman ajan pidentymistä < 54 mg/dl > 0,5 % TAI ajan parantuminen < 54 mg/dl > 0,5 % ilman ajan lyhenemistä 70-180 mg/dl > 10 %
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuden päätepiste: Lähtötilanne 13 viikon parannus CGM-mitatussa prosentuaalisessa ajassa 70-180 mg/dl > 10 % ilman CGM-mittauksen prosentuaalisen ajan <54 mg/dl lisäystä > 0,5 % TAI parannus CGM-arvossa mitattu prosentuaalinen aika <54 mg/dl > 0,5 % ilman CGM:llä mitatun prosentuaalisen ajan laskua 70-180 mg/dl > 10 %
13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuspäätepiste: Keskimääräinen glukoosiarvo <154 mg/dl ja aika <54 mg/dl <1 %
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuspäätepiste: CGM-mitattu keskimääräinen glukoosi <154 mg/dl ja prosentuaalinen aika <54 mg/dl <1 % 13 viikon aikana
13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuspäätepiste: Aika alueella 70-180 mg/dl >70 % ja aika <54 mg/dl <1 %
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuspäätepiste: CGM-mitattu prosentuaalinen aika välillä 70-180 mg/dl >70 % ja prosenttimäärä <54 mg/dl <1 % 13 viikon aikana
13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuspäätepiste: Päivittäinen kokonaisinsuliini (yksikköä/kg)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuden päätepiste: Päivittäinen kokonaisinsuliini (yksikköä/kg) viikolta 13 alkaen paikallisesti raportoidut insuliinitiedot UC-ryhmälle ja iLet-pumppulaitteen tiedot 13 viikon ajalta BP-A/L- ja BP-F-ryhmissä.
13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuspäätepiste: Insuliinin TDD:n prosentuaalinen muutos ensimmäisen kahden viikon aikana suhteessa insuliinin TDD-arvoon viimeisen kahden viikon aikana
Aikaikkuna: Viikot 1-2 ja viikot 12-13
Muu toissijainen tehokkuuspäätepiste: Insuliinin TDD:n prosentuaalinen muutos kahden ensimmäisen viikon aikana verrattuna insuliinin TDD:hen kahden viimeisen viikon aikana iLet-pumppulaitteen tiedoista 13 viikon ajalta BP-A/L- ja BP-- F-ryhmät.
Viikot 1-2 ja viikot 12-13
Muu toissijainen tehokkuuspäätepiste: ruumiinpaino viikolla 13
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuspäätepiste: Body Mass Index (BMI) viikolla 13
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuspäätepiste: Keskimääräinen osallistujan ilmoittama hiilihydraattihoitoa vaativien hypoglykeemisten tapahtumien lukumäärä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Keskimääräinen osallistujien ilmoittama hiilihydraattihoitoa vaativien hypoglykeemisten tapahtumien lukumäärä 24 tunnin aikana, joka perustuu vastauksiin kysymykseen "Kuinka monta kertaa viimeisen 24 tunnin aikana olet ottanut hiilihydraatteja matalan verensokerin hoitoon?" annetaan osallistujille kerran viikossa 13 viikon RCT-jakson aikana.
13 viikkoa
Muu toissijainen tehokkuuspäätepiste: Keskimääräinen osallistujan ilmoittama hiilihydraattigramma, joka on otettu erityisesti hypoglykeemisten tapahtumien ehkäisyyn tai hoitoon 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Keskimääräinen osallistujan ilmoittama hiilihydraattihoitoa vaativien hypoglykeemisten tapahtumien lukumäärä 24 tunnin aikana, joka perustuu vastauksiin kysymykseen "Arvioi niiden hiilihydraattien kokonaismäärä grammoina, jotka sinulle annettiin näiden alhaisten verensokereiden hoitoon", joka on jatkokysymys. kohtaan "Kuinka monta kertaa viimeisen 24 tunnin aikana olet ottanut hiilihydraatteja matalan verensokerin hoitoon?". Molemmat kysymykset jaettiin osallistujille kerran viikossa 13 viikon RCT-jakson aikana.
13 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustulos: Vakavat hypoglykemiatapahtumat
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Turvallisuustulos: Vaikeat hypoglykemiatapahtumat (SH), joihin liittyy kognitiivinen heikentyminen ja jotka vaativat kolmannen osapuolen apua hoitoon.
13 viikkoa
Turvallisuustulos: Diabeettisen ketoasidoosin tapahtumat
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Turvallisuustulos: Diabeettinen ketoasidoositapahtumat (DKA) yli 13 viikon diabeteksen hallinta- ja komplikaatiotutkimuksen mukaan: oireet, kuten polyuria, polydipsia, pahoinvointi tai oksentelu; seerumin ketonit > 1,5 mmol/l tai suuret/kohtalaiset virtsan ketonit; joko valtimoveren pH <7,30 tai laskimoiden pH <7,24 tai seerumin bikarbonaatti <15; ja terveydenhuoltolaitoksessa tarjottava hoito.
13 viikkoa
Turvallisuustulos: Muut vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Turvallisuustulos: Vakavat haittatapahtumat, lukuun ottamatta SH:ta ja DKA:ta
13 viikkoa
Turvallisuustulos: HbA1c:n heikkeneminen > 0,5 %
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Turvallisuustulos: Keskilaboratorion hemoglobiini A1c:n heikkeneminen lähtötasosta viikkoon 13 > 0,5 %. Glykoitu hemoglobiini A1C (HbA1c) on glykoituneiden (sokeriin sitoutuneiden) punasolujen prosenttiosuuden fysiologinen merkki. HbA1c:tä käytetään mittaamaan keskimääräisen verensokerin muutoksia viimeisen kolmen kuukauden aikana.
13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaeb Center for Health Research

Yhteistyökumppanit

Boston University
Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Beta Bionics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: R. Paul Wadwa, MD, University of Colorado, Denver
  • Päätutkija: Mark Daniels, MD, Children's Hospital of Orange County
  • Päätutkija: Fran Cogen, MD, Children's National Health System
  • Päätutkija: Keren Zhou, MD, The Cleveland Clinic
  • Päätutkija: Andrew Muir, MD, Emory University
  • Päätutkija: Davida Kruger, NP, Henry Ford Health System
  • Päätutkija: Steven J Russell, MD, Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: Robin Goland, MD, Naomi Berrie Center - Columbia University
  • Päätutkija: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Health System
  • Päätutkija: Jeremy Pettus, MD, UC-San Diego
  • Päätutkija: John Buse, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Päätutkija: Irl Hirsch, MD, University of Washington
  • Päätutkija: Jane Lynch, MD, UT Health Science Center - San Antonio
  • Päätutkija: Perrin White, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Päätutkija: Janet McGill, MD, Washington University School of Medicine
  • Päätutkija: Jill Weissberg-Benchell, PhD, Lurie Children's Hospital
  • Opintojohtaja: Roy Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research
  • Opintojohtaja: Katrina Ruedy, MSPH, Jaeb Center for Health Research
  • Päätutkija: Philip Raskin, MD, UT Southwestern
  • Päätutkija: Bruce Buckingham, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IOBPPT
  • 1UC4DK108612-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Bionic haima (BP) Aspartilla tai Lisprolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa